Événements Indésirables Possibles - COOK Medical CODA Instrucciones De Uso

interventionnelles. Le praticien procédera selon les méthodes classiques
de pose de gaines d'accès vasculaire, de cathéters d'angiographie et de
guides.
• Une durée prolongée de l'occlusion peut produire une paralysie ou
endommager des organes vitaux.
• Le ballonnet est fabriqué à partir d'un matériau thermosensible. Ne pas
chauffer, ni essayer de déformer l'extrémité du cathéter.
• Toujours manipuler le cathéter sous radioscopie.
• Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé pour le ballonnet.
Ne pas utiliser de l'air ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet.
• Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption étiquetée.
• Surveiller en permanence l'inflation du ballonnet sous radioscopie.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Dissection, perforation, rupture ou lésion du vaisseau
• À certains emplacements, l'occlusion peut entraîner une arythmie
• Réactions médicamenteuses
• Infection et douleur au site d'insertion
• Thrombose et/ou embolie artérielles
• Décès
RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT
Sélection du guide
Le cathéter est compatible avec les guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Sélection de la gaine d'introduction
Pour l'introduction, il est recommandé d'utiliser une gaine d'introduction
de 14,0 Fr. minimum pour le cathéter à ballonnet Coda de 10,0 Fr., et une
gaine d'introduction de 12,0 Fr. minimum pour le cathéter à ballonnet
Coda LP de 9,0 Fr.
Volume d'inflation du ballonnet
Ne pas dépasser le volume d'inflation maximum. Observer les paramètres
d'inflation du ballonnet, tels qu'ils sont indiqués aux Figures 1 et 2. Une
inflation excessive du ballonnet risque de provoquer :
• Lésions de la paroi vasculaire et/ou rupture du vaisseau.
• Rupture du ballonnet.
Volumes d'inflation maximum
CODA-2-10.0-35-120-46
CODA-2-10.0-35-140-46
CODA-2-9.0-35-100-32
CODA-2-9.0-35-120-32
Paramètres d'inflation du cathéter à ballonnet
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
0 5
Paramètres d'inflation du cathéter à ballonnet
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
0
5
Taille du cathéter
10 15 20
Volume d'inflation (ml)
● = CODA-2-9.0-35-100[120]-32
10 15 20
Volume d'inflation (ml)
u = CODA-2-10.0-35-120[140]-46
Coda LP
25 30 35 40 45
Coda
30 35
25 40 45
17
Volume max.
60 ml
60 ml
30 ml
30 ml
50 55 60 65
Fig. 1
50 55
60 65
Fig. 2