Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical CODA Instrucciones De Uso

ADVARSLER
• Ikke overskrid maksimalt fyllingsvolum. Følg nøye ballongens
fyllingsparametere som vist i Fig. 1 og 2. Overfylling av ballongen kan
føre til:
• Skade på karveggen og/eller karruptur.
• Ballongruptur.
• Ikke bruk en trykkfyllingsenhet for å fylle ballongen.
• Ikke bruk en kraftinjektor for injisering av kontrastmiddel gjennom det
distale lumenet. Det kan forårsake ruptur.
• Coda 46 mm ballongkateter skal ikke brukes til utvidelse av
vaskulære proteser i iliaca eller andre ikke-aortiske kar. Det kan skje
skade på karveggen og/eller ruptur.
• Coda 46 mm ballongkateter skal ikke brukes i kar som er mindre enn
24 mm i diameter.
• Når den brukes til å ekspandere en vaskulær protese, bør ballongens
radioopake markører fortsatt befinne seg innenfor protesen.
• Skal ikke brukes som et ballongkateter for valvuloplastikk.
FORHOLDSREGLER
• Dette produktet er beregnet til bruk av leger som er opplært og har
erfaring i diagnostiske og intervensjonelle teknikker. Vanlige teknikker for
plassering av vaskulære tilgangshylser, angiografikatetre og ledevaiere
skal brukes.
• Okklusjonens prolongerte varighet kan medføre paralyse eller skade på
vitale organer.
• Ballongen er konstruert av varmesensitivt materiale. Kateterspissen må
ikke varmes opp eller formes.
• Manipuler alltid kateteret under fluoroskopisk kontroll.
• Bruk bare det anbefalte middelet til fylling av ballongen. Bruk aldri luft
eller gassmedium til å fylle ballongen.
• Skal ikke brukes etter angitt utløpsdato.
• Overvåk alltid fylling av ballongen ved bruk av fluoroskopisk kontroll.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
• Kardisseksjon, -perforering, -ruptur eller -skade
• Okklusjon ved visse steder kan forårsake arytmi
• Legemiddelreaksjoner
• Infeksjon og smerte omkring innføringsstedet
• Arteriell trombose og/eller emboli
• Død
PRODUKTANBEFALINGER
Valg av ledevaier
Kateteret er kompatibelt med 0,035 tommer (0,89 mm) ledevaiere.
Valg av innføringshylse
Til innføring anbefales det å bruke en innføringshylse på minimum
14,0 French til Coda ballongkateter på 10,0 French og en innføringshylse
på minimum 12,0 French til Coda LP ballongkateter på 9,0 French.
Ballongfyllingsvolum
Ikke overskrid maksimalt fyllingsvolum. Følg nøye ballongens
fyllingsparametere som vist i Fig. 1 og 2. Overfylling av ballongen kan føre til:
• Skade på karveggen og/eller karruptur.
• Ballongruptur.
Maksimale fyllingsvolumer
CODA-2-10.0-35-120-46
CODA-2-10.0-35-140-46
CODA-2-9.0-35-100-32
CODA-2-9.0-35-120-32
Kateterstørrelse
28
Maks. volum
60 ml
60 ml
30 ml
30 ml