COOK Medical CODA Instrucciones De Uso página 16

5. Si la presión del balón se pierde y/o el balón se rompe, deshinche el balón
y retire el balón y la vaina como una unidad.
NOTA: Debe tenerse cuidado de controlar en todo momento bajo
fluoroscopia el hinchado y todas las manipulaciones del balón.
Deshinchado y extracción del balón
1. Deshinche completamente el balón utilizando una jeringa del tamaño
adecuado. Deje que transcurra el tiempo necesario para que el balón
se deshinche.
2. Deshinche el balón creando un vacío mediante aspiración con la jeringa
de hinchado.
3. Mantenga la aplicación de vacío al balón y extraiga el catéter. Si nota
resistencia durante la extracción, aplique presión negativa con una
jeringa de mayor tamaño antes de seguir. Si la resistencia persiste,
extraiga conjuntamente el balón y la vaina.
PRESENTACIÓN
El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno en envases
de apertura pelable. Producto indicado para un solo uso. El producto se
mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido ningún daño.
No utilice el producto si no está seguro de que esté estéril. Almacénelo en
un lugar fresco, seco y oscuro. Evite la exposición prolongada a la luz. Tras
extraerlo del envase, inspeccione el producto para asegurarse de que no haya
sufrido ningún daño.
REFERENCIAS
Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de médicos y en
la bibliografía publicada. Si desea más información sobre la bibliografía
disponible, consulte a su representante comercial local de Cook.
FRANÇAIS
CATHÉTERS À BALLONNET CODA® ET CODA® LP
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les cathéters à ballonnet Coda et Coda LP comprennent chacun deux
lumières indépendantes. La lumière marquée « Distal » (distale) s'étend
sur toute la longueur du cathéter et sert pour la mise en place sur guide.
La lumière marquée « Balloon » (ballonnet) est utilisée pour l'inflation et la
déflation du ballonnet.
Le ballonnet est fabriqué à partir d'un matériau polyuréthane souple. Prendre
des précautions particulières pour éviter d'endommager le ballonnet lors
de sa manipulation. Lorsque les recommandations appropriées relatives au
volume sont observées, le ballonnet se gonfle conformément aux paramètres
indiqués pour le calibre.
Des bandes radio-opaques sont placées le long du cathéter à ballonnet pour
faciliter le positionnement du dispositif sous radioscopie.
UTILISATION
Les cathéters à ballonnet Coda et Coda LP sont prévus pour réaliser une
occlusion provisoire des grands vaisseaux ou pour l'expansion de prothèses
vasculaires.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
• Ne pas dépasser le volume d'inflation maximum. Observer les paramètres
d'inflation du ballonnet, tels qu'ils sont indiqués aux Figures 1 et 2. Une
inflation excessive du ballonnet risque de provoquer :
• Lésions de la paroi vasculaire et/ou rupture du vaisseau.
• Rupture du ballonnet.
• Ne pas utiliser de dispositif de gonflage sous pression pour réaliser
l'inflation du ballonnet.
• Ne pas utiliser d'injecteur électrique pour injecter le produit de contraste
par la lumière distale. Cela risque de produire une rupture.
• Le cathéter à ballonnet Coda de 46 mm ne doit pas être utilisé pour
la dilatation de prothèses vasculaires dans les vaisseaux iliaques ou
d'autres vaisseaux non aortiques. Cela risque de produire des lésions
de la paroi vasculaire et/ou une rupture.
• Le cathéter à ballonnet Coda de 46 mm ne doit pas être utilisé dans
des vaisseaux dont le diamètre est inférieur à 24 mm.
• Lorsqu'il est utilisé pour l'expansion d'une prothèse vasculaire, les
marqueurs radio-opaques du ballonnet doivent rester dans la prothèse.
• Ne pas utiliser en tant que cathéter à ballonnet pour valvuloplastie.
MISES EN GARDE
• Le produit est destiné à être utilisé par des praticiens ayant acquis la
formation et l'expérience nécessaires aux techniques diagnostiques et
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