Contraindicaciones - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

Manual del usuario del generador de RF CS-3000
Prefacio
El generador de radiofrecuencia modelo CS – 3000 de nContact Surgical se utiliza para la
transmisión de energía de radiofrecuencia (RF) con objeto de calentar tejido local para su
coagulación.
La unidad funciona en dos modalidades: Control de potencia (Power Control) y
Evaluación diagnóstica (Diagnostic Evaluation) y está diseñado específicamente para su
uso con dispositivos y accesorios de coagulación de nContact.

Contraindicaciones

El uso del generador de RF modelo CS - 3000, del dispositivo de coagulación y de
o
los accesorios de nContact está contraindicado en los casos en que, a criterio del
médico, los procedimientos de electrocoagulación mediante energía de RF fueran
contrarios a los mejores intereses del paciente.
El uso en presencia de marcapasos internos o externos,
o
desfibriladores/cardioversores internos (ICD) y equipos de monitorización puede
estar sujeto a otras consideraciones especiales.
Y
Advertencias
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su uso.
o
El uso de energía de radiofrecuencia en pacientes con marcapasos o ICD internos o
o
externos, así como en presencia de equipos de monitorización, puede estar sujeto a
consideraciones especiales. Antes de utilizar cirugía de electrocoagulación, consulte
con el cardiólogo responsable o con el fabricante del marcapasos/ICD.
Salida eléctrica peligrosa. Este equipo es para uso exclusivo de personal médico
o
cualificado y con la formación necesaria para el uso de cirugía de
electrocoagulación. En caso de fallo del equipo quirúrgico de alta frecuencia puede
producirse un aumento inesperado de la potencia de salida.
Riesgo de descarga eléctrica. No retire la cubierta del generador de RF modelo CS-
o
3000 de nContact; el generador no contiene piezas que el usuario pueda reparar.
En caso de que sea necesario realizar alguna reparación, acuda únicamente a
personal cualificado (consulte la información de la sección "Atención al cliente /
Reparaciones de equipos").
Las interferencias producidas por el funcionamiento del equipo quirúrgico de alta
o
frecuencia puede afectar al funcionamiento de otros equipos médicos como
monitores y sistemas de generación de imágenes.
No aumente nunca la potencia por encima de lo mínimamente necesario sin antes
o
inspeccionar la integridad y el contacto del dispositivo de coagulación.
Actúe con precaución para asegurarse de que el dispositivo no esté en contacto con
o
tejido que no se vaya a coagular (p. ej. tejido vascular o nervioso) para evitar daños
accidentales en dichos tejidos.
Mientras se lleva a cabo la coagulación, evite el contacto entre el dispositivo de
o
coagulación y otros instrumentos quirúrgicos, grapas u otros objetos. El contacto
accidental con otros objetos mientras se lleva a cabo la coagulación podría causar la
conducción de energía de RF o de calor, y la coagulación no deseada de los tejidos
en contacto con dichos objetos.
Es posible que el médico se queme las manos si un electrodo del dispositivo
o
activado con radiofrecuencia entra en contacto con un instrumento o una superficie
de metal.
Los dispositivos de coagulación y el cable de coagulación mediante RF se
o
suministran esterilizados y están diseñados para su utilización con un único
paciente. No los reproceses ni los reutilice. En caso de reutilización, el paciente
puede resultar lesionado o pueden producirse transmisiones de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro.
Las bobinas del extremo distal del dispositivo de coagulación deben permanecer
o
limpias de coágulos durante la realización de la cirugía para evitar la pérdida de
potencia. No limpie los coágulos del electrodo del dispositivo con un producto de
limpieza abrasivo ni con un limpiador de puntas electroquirúrgicas. Los electrodos
podrían quedar dañados, con lo que el dispositivo dejaría de funcionar.
El uso y la colocación adecuada de un electrodo indiferente es un elemento clave
o
para la utilización segura y eficaz de la electrocirugía, particularmente para la
prevención de quemaduras en el paciente.
Y
Precauciones
La cirugía de radiofrecuencia utiliza una salida de energía de alta frecuencia. No
o
realice procedimientos en presencia de productos inflamables o explosivos.
Deberán utilizarse agentes no inflamables para la limpieza y desinfección.
Cerciórese de que el paciente no está en contacto con ningún metal conectado a
o
tierra mientras esté en funcionamiento el generador de RF CS-3000. Utilice siempre
un aislamiento adecuado entre el paciente y las superficies de metal que puedan
tener conexión a tierra. Siga las instrucciones del fabricante para la colocación del
electrodo indiferente dispersivo y para garantizar el aislamiento adecuado entre el
paciente y cualquier superficie metálica.
Aplique técnicas de manipulación seguras durante la electrocoagulación debido a la
o
presencia de campos eléctricos y superficies metálicas calientes.
No toque la superficie del electrodo del dispositivo de coagulación y el electrodo
o
indiferente dispersivo al mismo tiempo, especialmente si está en funcionamiento el
generador de RF modelo CS-3000. Podrían producirse quemaduras superficiales en
la piel.
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha descubierto que cumple los límites
o
establecidos para dispositivos médicos según la norma IEC 60601-1-2:2001. Dichos
límites están concebidos para ofrecer una protección razonable contra las
interferencias. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía de RF, y si no se
instala y se utiliza conforme a las instrucciones, podrá causar interferencias a otros
dispositivos situados en proximidad. No obstante, no existe ninguna garantía de que
no se producirán interferencias. Si este equipo llega a causar interferencias a otros
dispositivos, algo que puede determinarse apagándolo y encendiéndolo, instamos al
usuario a que tome una de las siguientes medidas para corregir la interferencia:
nContact Surgical, Inc.
All manuals and user guides at all-guides.com
Orientación y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas
El generador de RF modelo CS-3000 está concebido para su uso en el entorno
electromagnético que se especifica a continuación. El usuario deberá cerciorarse de que
el CS-3000 se utilice en este tipo de entorno
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones
armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/Emisiones
de parpadeo
IEC 61000-3-3
Español
•
Cambie la posición o el emplazamiento del equipo
•
Aumente la distancia de separación entre los equipos
•
Conecte el equipo a otros enchufes
•
Si necesita ayuda, consulte con nContact Surgical, Inc.
El dispositivo de coagulación, el generador de RF, los cables y los accesorios se han
o
sometido a pruebas como sistema. El uso de accesorios de otro fabricante puede
causar daños al equipo y lesiones al paciente.
El uso de equipos accesorios no enumerados en este manual de usuario (que sí
o
cumplen requisitos de seguridad equivalentes a los del generador CS-3000 RF)
puede afectar a la seguridad. Los equipos accesorios que se conecten al generador
de RF CS-3000 deben cumplir los requisitos de la norma IEC-60601-1. Cualquier
persona que conecte equipos accesorios al generador de RF CS-3000 será
responsable de que se cumplan los requisitos de la norma industrial IEC 60601-1-1.
En caso de duda, consulte con el servicio técnico de nContact Surgical, Inc.
Si bien la parte distal del dispositivo de coagulación está diseñada para ser maleable
o
con objeto de ajustarse a la anatomía de la zona que se desea coagular, si el
dispositivo se dobla en exceso o con movimientos bruscos, los componentes
internos pueden resultar dañados. Deberá actuarse con cuidado al manejar el
extremo distal del dispositivo cerca del electrodo con instrumentos quirúrgicos (no
apriete ni pince el electrodo).
Inspeccione el dispositivo de coagulación, el cable de coagulación mediante RF y el
o
embalaje antes de su uso. Si se descubre alguna rotura en el embalaje, no podrá
garantizarse la esterilidad del producto y no deberá utilizarse.
Cerciórese de que el electrodo indiferente dispersivo y los electrodos de ECG estén
o
completamente separados para impedir interferencias con el equipo de
monitorización de pacientes. No se recomienda el uso de electrodos de aguja para
la monitorización. Se recomienda utilizar sistemas de monitorización que incorporen
dispositivos limitadores de corriente de alta frecuencia.
Prueba de Cumplimiento
emisiones normativo
Grupo 2
Clase A
No corresponde
No corresponde
LBL-2123 Rev. E
Entorno electromagnético: Orientación
El generador de RF CS-3000 transmite
energía de RF porque esa es su función. Los
equipos electrónicos que estén situados en la
proximidad podrían verse afectados.
El generador de RF CS-3000 está indicado
para su uso en cualquier emplazamiento que
no sea doméstico y que no esté directamente
conectado a una red de suministro eléctrico
público de bajo voltaje que ofrezca suministro
a edificios con fines domésticos.
Pág. 70/ 79