Richtlinienund Rklärungdes Erstellers Elektromagnetische Missionen; Vorwort; Gegenanzeigen; Warnhinweise - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

Vorwort

Die nContact Surgical, Inc. Modell CS-3000 Radiofrequenz-Generatoreinheit dient der
Abgabe von Radiofrequenz(RF)-Energie (Hochfrequenzenergie) zur lokalisierten
Gewebeerhitzung, die in Gewebekoagulation resultiert.
Die Einheit arbeitet in den Modi Power Control (Leistungskontrolle) und Diagnostic
Evaluation (Diagnostische Bewertung) und ist speziell für die Verwendung mit nContact
Koagulationsgeräten und Zubehör vorgesehen.

Gegenanzeigen

Die Verwendung der nContact Modell CS-3000 RF-Generatoreinheit, des
o
Koagulationsgeräts und des Zubehörs ist kontraindiziert, wenn im Ermessen des
Arztes operative Elektrokoagulationsverfahren unter Verwendung von RF-Energie
dem besten Interesse des Patienten zuwiderlaufen.
Bei Verwendung von internen oder externen Schrittmachern oder internen
o
Kardiovertern/Defibrillatoren (ICDs) und Überwachungsgeräten sind unter
Umständen spezielle Überlegungen erforderlich.
Y

Warnhinweise

Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen.
o
Bei Verwendung von Radiofrequenzenergie an Patienten mit internen oder externen
o
Schrittmachern oder ICDs und Überwachungsgeräten sind unter Umständen
spezielle Überlegungen erforderlich. Der behandelnde Kardiologe und/oder der
Schrittmacher-/ICD-Hersteller sollte vor Elektrokoagulationschirurgie zu Rate
gezogen werden.
Gefährliche elektrische Ausgabe. Dieses Gerät ist nur für die Verwendung durch
o
qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen, das in
Elektrokoagulationschirurgie geschult wurde. Ein Versagen des chirurgischen
Hochfrequenzsystems kann zu unbeabsichtigter Erhöhung der Ausgangsleistung
führen.
Stromschlaggefahr. Die Abdeckung der nContact RF-Generatoreinheit Modell CS-
o
3000 nicht entfernen. Im Innern des Generators befinden sich keine vom Benutzer
wartbaren Teile. Wartungsarbeiten sind qualifiziertem Personal vorbehalten (siehe
Informationen unter "Kundendienst/Gerätewartung").
Die bei Verwendung von chirurgischen Hochfrequenzgeräten hervorgerufenen
o
Interferenzen können den Betrieb anderer medizinischer Elektronikgeräte wie
Monitore und Bildgebungssysteme beeinträchtigen.
Die Leistungsabgabe keinesfalls über den minimalen Bedarf hinaus erhöhen, ehe die
o
Integrität und der Kontakt des Koagulationsgeräts inspiziert wurden.
Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass das Gerät keinen Kontakt mit Gewebe hat,
o
das nicht koaguliert werden soll (z.B. Blutgefäße oder Nervengewebe), um
versehentliche Gewebeverletzung zu vermeiden.
Kontakt zwischen dem Koagulationsgerät und anderen chirurgischen Instrumenten,
o
Heftklammern und sonstigen Gegenständen beim Koagulieren vermeiden. Der
versehentliche Kontakt mit Gegenständen beim Koagulieren kann zur Weiterleitung
von RF-Energie oder Hitze und versehentlicher Koagulation von Geweben führen,
die Kontakt mit diesen Gegenständen haben.
Verbrennungen an den Händen des Arztes sind möglich, wenn eine RF-aktivierte
o
Geräteelektrode in Kontakt mit einem Metallinstrument oder einer Metallfläche gerät.
Die Koagulationsgeräte und RF-Koagulationskabel werden steril geliefert und sind für
o
den Gebrauch bei nur einem Patienten vorgesehen. Nicht aufbereiten oder
wiederverwenden. Bei Wiederverwendung besteht Gefahr, dass der Patient verletzt
wird und/oder Infektionskrankheiten von einem Patienten zum andern übertragen
werden.
Die Spulen an den distalen Enden des Koagulationsgeräts müssen während der
o
Operation frei von Koagulum bleiben, um Leistungsverlust zu verhindern. Koagulum
nicht mit einem Scheuermittel oder Reiniger für elektrochirurgische Spitzen von der
Geräteelektrode entfernen. Andernfalls können die Elektroden beschädigt werden,
was zu Geräteversagen führt.
Die Verwendung und ordnungsgemäße Platzierung einer indifferenten Elektrode ist
o
ein Schlüsselelement zur sicheren und effektiven Anwendung von Elektrochirurgie,
insbesondere zur Vermeidung von Verbrennungsverletzungen beim Patienten.
Y

Vorsichtshinweise

Bei der Radiofrequenzchirurgie wird mit der Ausgabe von Hochfrequenzenergie
o
gearbeitet. Keine Operationen in der Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Medien durchführen. Zur Reinigung und Desinfektion keine brennbaren Mittel
verwenden.
Sicherstellen, dass der Patient während des Betriebs des CS-3000 RF-Generators
o
keinen Kontakt zu geerdetem Metall hat. Patienten und Metallflächen, die eventuell in
Erdungskontakt kommen können, stets entsprechend gegeneinander isolieren. Die
Anweisungen des Herstellers befolgen in Bezug auf die Platzierung der indifferenten
dispersiven Elektrode und der ordnungsgemäßen Isolierung zwischen dem Patienten
und Metallflächen.
Bei der Elektrokoagulation unter Berücksichtigung von elektrischen Feldern und
o
heißen Metallflächen stets auf sichere Handhabungstechniken achten.
Die Elektrodenflächen des Koagulationsgeräts und die indifferente dispersive
o
Elektrode nicht gleichzeitig berühren, insbesondere bei Aktivierung des Modells CS-
3000 RF-Generators. Es besteht die Gefahr von Verbrennungen an der
Hautoberfläche.
Dieses System entspricht laut den durchgeführten Tests den Grenzwerten für
o
medizinische Geräte, IEC 60601-1-2:2001. Diese Grenzwerte bieten angemessenen
Schutz gegen schädliche Interferenzen. Dieses System erzeugt, arbeitet mit und
strahlt ggf. RF-Energie ab und kann bei anderen Geräten schädliche Interferenzen
verursachen, falls es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird.
Auch dann besteht jedoch keine Garantie, dass keinerlei Interferenzen auftreten.
Falls das System bei anderen Geräten schädliche Interferenzen verursacht, was
nContact Surgical, Inc.
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Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische
Emissionen
Der Modell CS-3000 RF-Generator ist zur Verwendung in einem elektromagnetischen
Umfeld wie unten spezifiziert vorgesehen. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass der
CS-3000 in einer derartigen Umgebung verwendet wird.
RF-Emissionen
CISPR 11
RF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/Flick
eremissionen
IEC 61000-3-3
Deutsch
durch Ein- und Ausschalten des Systems festgestellt werden kann, sollte der
Bediener versuchen, die Interferenzen wie folgt auszuschalten:
•
Umpositionierung oder Versetzung des Systems an einen anderen Ort.
•
Vergrößerung des Abstandes zwischen den unterschiedlichen Geräten.
•
Anschluss des Systems an eine andere Steckdose.
•
Bei der nContact Surgical, Inc. Vertretung um Rat nachfragen.
Das Koagulationsgerät, der RF-Generator, die Kabel und Zubehörteile wurden als
o
Teil eines Systems getestet. Bei Verwendung von Zubehör anderer Hersteller
besteht Gefahr, dass das System beschädigt oder der Patient verletzt wird.
Die Verwendung von anderem Zubehör als dem in dieser Bedienungsanleitung
o
aufgeführten, das den jeweiligen Sicherheitsvoraussetzungen dieses CS-300 RF-
Generators entspricht, kann zu einem verminderten Sicherheitsniveau führen. An den
CS-3000 RF-Generator angeschlossenes Zubehör muss den Anforderungen von
IEC-60601-1 entsprechen. Jeder, der weitere Geräte an den CS-3000 RF-Generator
anschließt, ist für Einhaltung der Bestimmungen von Industrienorm IEC 60601-1-1
verantwortlich. Lassen Sie sich im Zweifelsfall vom nContact Surgical, Inc.
Kundendienst beraten.
Obgleich der distale Teil des Koagulationsgeräts formbar gehalten wurde, um an die
o
Anatomie des zu koagulierenden Bereichs angepasst werden zu können, besteht bei
übermäßigem oder grobem Zurechtbiegen des Geräts Gefahr, dass die internen
Komponenten beschädigt werden. Vorsicht walten lassen, wenn das distale
Geräteende in der Nähe der Elektrode mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt
wird – die Elektrode nicht zusammendrücken und nicht abklemmen.
Das Koagulationsgerät, RF-Koagulationskabel und die Verpackung vor Gebrauch
o
inspizieren. Falls die Verpackung beeinträchtigt ist, kann die Produktsterilität nicht
garantiert werden; in diesem Fall das Produkt nicht verwenden.
Auf komplette Trennung der indifferenten dispersiven Elektrode und der EKG-
o
Elektroden achten, um Interferenzen mit dem Patientenüberwachungssystem zu
vermeiden. Nadelüberwachungselektroden werden nicht empfohlen.
Überwachungssysteme mit strombegrenzenden Hochfrequenzgeräten werden
empfohlen.
Emissionstest Compliance
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
LBL-2123 Rev. E
Elektromagnetisches Umfeld –
Richtlinien
Gruppe 2 Die willkürliche Übertragung von RF-
Energie ist die vorgesehene Funktion
des CS-3000 RF-Generators. In der
Nähe befindliche elektronische Geräte
können hierdurch beeinträchtigt
werden.
Klasse A Der CS-3000 RF-Generator ist zur
Verwendung in allen Einrichtungen
geeignet, mit Ausnahme von
Privatwohnungen und Einrichtungen,
die direkt an das öffentliche
Niedervoltversorgungsnetz für
Wohngebäude angeschlossen sind.
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