Preface; Contre-Indications; Avertissements; Precautions - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000
Préface
Le générateur de radiofréquence CS – 3000 de la société nContact Surgical, Inc. permet
de transmettre de l'énergie sous forme de radiofréquence afin d'accélérer la coagulation et
la guérison locale de tissus endommagés.
Pouvant fonctionner en mode Contrôle de puissance ou en mode Évaluation
diagnostic, cet appareil a été spécialement conçu pour une utilisation avec les
équipements et accessoires de coagulation nContact.

Contre-indications

o L'utilisation du générateur de radiofréquence nContact CS – 3000 et des
équipements de coagulation qui l'accompagnent est contre-indiquée lorsque le
chirurgien estime qu'une procédure d'électrocoagulation chirurgicale avec
radiofréquence serait contraire à l'intérêt du patient.
o Une analyse approfondie de la situation doit être effectuée avant d'utiliser cet
équipement en présence d'un stimulateur cardiaque interne ou externe, en présence
d'un défibrillateur/convertisseur à courant continu interne ou en présence d'autres
équipements de surveillance.
Y

Avertissements

o Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser cet équipement.
o Une analyse approfondie de la situation est nécessaire avant d'utiliser de l'énergie de
radiofréquence sur un patient utilisant un stimulateur cardiaque interne/externe ou un
défibrillateur/convertisseur à courant continu interne. Avant de procéder à une
électrocoagulation chirurgicale, il est conseillé de consulter le cardiologue traitant ou
le fabricant du matériel de stimulation cardiaque.
o Courant électrique dangereux. Cet équipement a été conçu pour une utilisation par
du personnel médical qualifié ayant reçu une formation en électrocoagulation
chirurgicale. Un mauvais fonctionnement de l'équipement chirurgical à haute
fréquence peut produire une augmentation imprévue de l'énergie produite.
o Danger de choc électrique. Ne pas enlever le couvercle du générateur de
radiofréquence nContact CS-3000. Le générateur ne contient aucune pièce pouvant
être réparée par l'utilisateur. Les réparations doivent être confiées à du personnel
qualifié (voir la rubrique « Service clientèle / Réparation et entretien de l'équipement
»).
o Les interférences produites par le fonctionnement d'un équipement chirurgical à
haute fréquence peuvent influencer le fonctionnement d'autres appareils
électroniques médicaux, notamment les systèmes de surveillance et d'imagerie.
o Il ne faut jamais augmenter la puissance au-delà du minimum nécessaire sans
auparavant vérifier l'intégrité et le contact de l'appareil de coagulation.
o Pour éviter les dommages accidentels aux tissus environnants, il est important que
l'appareil n'entre jamais en contact avec les tissus ne devant pas être coagulés (p.
ex. tissus vasculaires et nerveux).
o Durant la coagulation, éviter tout contact entre l'appareil de coagulation et des
instruments chirurgicaux, des agrafes ou d'autres objets. Un contact accidentel avec
des objets durant la coagulation peut favoriser la transmission de chaleur ou
d'énergie RF et la coagulation non voulue des tissus en contact avec ces objets.
o Si une électrode RF activée touche un instrument ou une autre surface métallique, le
médecin risque de se brûler la main.
o Les appareils de coagulation et le câble de coagulation RF sont livrés stériles et ne
doivent être utilisés que sur un seul patient. Ces équipements ne doivent pas être
traités ultérieurement ni être réutilisés. Une réutilisation risquerait de causer des
lésions et pourrait permettre la transmission de maladies infectieuses
o Pour éviter une perte de puissance inopportune, les enroulements situés sur
l'extrémité distale de l'appareil de coagulation ne doivent pas être souillés de
coagulum durant l'intervention chirurgicale. Il ne faut jamais utiliser un nettoyant pour
pointe électrochirurgicale ou un nettoyant abrasif pour enlever du coagulum sur
l'électrode de l'appareil. L'électrode pourrait être endommagée, ce qui nuirait au bon
fonctionnement de l'appareil.
o Pour la réussite de l'intervention électrochirurgicale, particulièrement pour éviter de
brûler le patient, il est très important d'utiliser et de placer correctement une électrode
passive.
Y
Précautions
o Une intervention chirurgicale avec radiofréquence utilise de l'énergie à haute
fréquence. Ce type de procédure ne doit pas se faire dans un environnement
contenant des substances inflammables ou explosives. Des produits ininflammables
doivent être utilisés pour nettoyer et désinfecter le matériel.
o Lorsque le générateur de radiofréquence CS-3000 est utilisé, le patient ne doit
jamais être en contact avec du métal relié à la terre. Une isolation appropriée doit
toujours être prévue entre le patient et les surfaces métalliques susceptibles d'être
reliées à la terre. Il est important que les instructions du fabricant soient observées
durant l'installation de l'électrode passive, ainsi que concernant l'isolation nécessaire
entre le patient et les surfaces métalliques.
o Étant donné les champs électriques et les surfaces métalliques en présence durant
une électrocoagulation, il est important de toujours utiliser les techniques de
manutention appropriées.
o Il ne faut jamais toucher l'électrode active d'un appareil de coagulation en même
temps que l'électrode passive, particulièrement durant l'utilisation d'un générateur de
radiofréquence CS-3000. Un tel contact pourrait causer une brûlure cutanée
superficielle.
o Cet équipement a fait l'objet de tests ayant établi qu'il respecte les limites applicables
aux appareils médicaux figurant dans la norme IEC 60601-1-2:2001. Ces limites
visent à offrir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles. Cet
équipement produit, utilise et peut émettre de l'énergie RF. S'il n'est pas installé et
utilisé conformément aux instructions, il risque de causer des interférences nuisibles
au fonctionnement d'autres appareils situés à proximité. Cependant, il n'existe
aucune garantie que l'appareil ne produira aucune interférence. Si cet équipement
cause des interférences nuisibles à d'autres appareils, ce qui peut être déterminé en
nContact Surgical, Inc.
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Directives d'utilisation et déclaration du fabricant – Émissions
électromagnétiques
Le générateur de radiofréquence CS-3000 a été conçu pour une utilisation dans un
environnement électromagnétique conforme aux exigences ci-dessous. L'utilisateur doit
s'assurer que le générateur RF CS-3000 fonctionne dans un tel environnement.
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension /
émissions de scintillation
IEC 61000-3-3
Français
éteignant/allumant l'appareil, l'utilisateur peut employer les moyens suivants pour
éliminer les interférences :
•
Déplacer l'équipement
•
Augmenter la distance entre l'appareil affecté et l'équipement
•
Connecter l'équipement sur une prise différente
•
Demander l'aide d'un représentant de la société nContact Surgical, Inc.
o L'appareil de coagulation, le générateur RF, les câbles et les accessoires ont été
testés ensemble. L'utilisation d'accessoires d'un autre fabricant risque d'endommager
l'équipement et de blesser le patient.
o L'utilisation d'accessoires ne figurant pas dans ce manuel d'utilisation à titre de
matériel respectant des normes de sécurité équivalentes à celle du générateur RF
CS-3000, risque de nuire à la sécurité. Les accessoires reliés au générateur RF CS-
3000 doivent respecter les exigences de la norme IEC-60601-1. Toute personne
reliant d'autres équipements au générateur RF CS-3000 est responsable du respect
de la norme IEC 60601-1-1. En cas de doute, consulter le service technique de la
société nContact Surgical, Inc.
o Même si la partie distale de l'appareil de coagulation est conçue pour être malléable
de façon à se conformer à l'anatomie des tissus devant être coagulés, une
manipulation excessive ou brutale de l'appareil risque d'endommager ses
composants internes. Il faut être prudent durant toute manipulation de l'extrémité
distale de l'appareil à proximité de l'électrode avec des instruments chirurgicaux. Il
est particulièrement important de ne pas écraser ou serrer l'électrode.
o Avant la première utilisation du matériel, examiner soigneusement l'appareil de
coagulation, le câble de coagulation RF et l'emballage. Si l'emballage est percé, la
stérilité du produit ne peut être garantie et le produit ne doit donc pas être utilisé.
o S'assurer que l'électrode passive et les électrodes cardiaques sont toujours bien
séparées, afin d'éviter toute interférence avec les équipements de surveillance du
patient. Il n'est pas recommandé d'utiliser des électrodes de surveillance à aiguille. Il
est recommandé d'utiliser des systèmes de surveillance composés d'appareils à
haute fréquence avec dispositif de limitation du courant.
Test d'émissions Conformité
Groupe 2
Classe A
Non applicable
Non applicable
LBL-2123 Rev. E
Environnement électromagnétique -
Directives
Le générateur RF CS-3000 a pour but
d'émettre de l'énergie RF. Il est possible que
des équipements électroniques situés à
proximité soient affectés.
Le générateur RF CS-3000 peut être utilisé
dans des établissements non résidentiels et
sur les sites connectés directement à un
réseau électrique public sous tension basse
alimentant des bâtiments résidentiels.
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