Factores Determinantes Previos A La Implantación; Preparación Del Paciente; Preparación Y Lavado De La Endoprótesis Vascular Zenith Tx2 Dissection Con Pro-Form Y El Sistema De Introducción Z-Trak Plus; Colocación De La Endoprótesis Vascular Zenith Tx2 Dissection Con Pro-Form Y El Sistema De Introducción Z-Trak Plus - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

balón moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de introducción dentro
de la válvula para restringir el flujo.
Factores determinantes previos a la implantación
Consulte la planificación previa a la implantación para confirmar que ha
seleccionado el dispositivo adecuado. Los factores determinantes incluyen:
1. La selección de la arteria femoral para la introducción de los sistemas de
introducción
2. La angulación de la aorta, el aneurisma y las arterias ilíacas
3. La calidad de los lugares de fijación proximal y distal
4. El diámetro de los lugares de fijación proximal y distal, y de las arterias ilíacas
distales
Preparación del paciente
1. Consulte los protocolos del centro relacionados con la anestesia, la
anticoagulación y la monitorización de las constantes vitales.
2. Coloque al paciente sobre la mesa de estudios de imagen de forma que
sea posible la visualización fluoroscópica desde el cayado aórtico hasta las
bifurcaciones femorales.
3. Deje al descubierto la arteria femoral, utilizando la técnica quirúrgica habitual.
4. Establezca un control vascular proximal y distal adecuado de la arteria femoral.
11.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular Zenith TX2
Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus
1. Retire el estilete de transporte con conector amarillo (de la cánula interior) y el
tubo protector de la cánula (en el mango). Retire la vaina Peel-Away de la parte
posterior del conjunto de la válvula (fig. 5).
2. Eleve la punta distal del sistema y lávelo a través de la válvula hemostática
hasta que salga líquido por la punta de la vaina introductora (fig. 6). Continúe
inyectando hasta un total de 60 ml de solución de lavado a través del
dispositivo. Deje de inyectar y cierre la llave de paso que hay sobre el tubo
conector.
NOTA: A menudo se utiliza solución salina heparinizada como solución de
lavado de la endoprótesis vascular.
3. Acople una jeringa con solución salina heparinizada al conector de la cánula
interior. Lave hasta que salga líquido por los orificios laterales distales y la
punta del dilatador (fig. 7).
4. Empape paños de gasa estériles en solución salina y frote con ellos la
vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrofílico. Hidrate
abundantemente la vaina y la punta del dilatador.
11.1.1 Colocación de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus
1. Perfore la arteria seleccionada con una aguja introductora de calibre 18 G,
utilizando la técnica habitual. Tras acceder al vaso, introduzca:
• Una guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm), 260/300 cm, con punta en J
de 15 mm, o una guía Bentson
• Una vaina del tamaño adecuado (p. ej., 5,0 Fr)
• Un catéter pigtail de lavado (con frecuencia, catéteres de medición con
bandas radiopacas, como el catéter de medición centimetrado CSC-20 de
Cook)
2. Realice la angiografía en el nivel adecuado. Si está utilizando marcadores
radiopacos, ajuste la posición según sea necesario y repita la angiografía.
3. Asegúrese de que el sistema de la endoprótesis se haya lavado y cebado con
solución salina heparinizada (la solución de lavado adecuada) y de que se haya
eliminado todo el aire.
4. Aplique heparina sistémica. Lave todos los catéteres y humedezca todas las
guías con una solución de heparina concentrada. Este proceso debe repetirse
después de cada intercambio.
5. Sustituya la guía estándar por una guía rígida LESDC de 0,035 pulgadas
(0,89 mm) y 260/300 cm de largo, y hágala avanzar a través del catéter hasta
el cayado aórtico.
6. Retire la vaina y el catéter pigtail de lavado.
NOTA: En este momento, se puede acceder a la segunda arteria femoral para
colocar el catéter angiográfico. O bien, puede considerarse un acceso braquial.
7. Introduzca el sistema de introducción recién hidratado sobre la guía, y hágalo
avanzar hasta alcanzar la posición deseada de la endoprótesis.
AVISO: Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema
de introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se
adapte de forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos.
NOTA: La punta del dilatador se ablandará a la temperatura corporal.
NOTA: Para facilitar la introducción de la guía en el sistema de introducción,
puede ser necesario enderezar ligeramente la punta del dilatador del sistema
de introducción.
8. Compruebe la posición de la guía en el cayado aórtico. Confirme la posición
correcta de la endoprótesis.
9. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora Flexor se haya girado hasta la posición abierta (fig. 8).
10. Estabilice el posicionador gris (cuerpo del sistema de introducción) y retire
la vaina hasta que la endoprótesis vascular esté totalmente expandida y el
conjunto de la válvula se acople con el mango de control.
AVISO: A medida que se retira la vaina, la configuración anatómica y la
posición de la endoprótesis pueden cambiar. Vigile constantemente la posición
de la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la
posición según sea necesario.
NOTA: Si tiene muchas dificultades al intentar extraer la vaina, coloque el
dispositivo en una posición menos tortuosa que permita retraer la vaina.
Extraiga la vaina con mucho cuidado hasta que apenas empiece a retraerse,
y deténgase de inmediato. Vuelva a la posición original y continúe con el
despliegue.
11. Verifique la posición de la endoprótesis vascular y ajústela hacia delante,
si es necesario. Vuelva a comprobar la posición de la endoprótesis vascular
mediante angiografía.
NOTA: Si se coloca un catéter angiográfico paralelo a la endoprótesis vascular
de stent, utilícelo para realizar la angiografía de posición.
Tabla 2 Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares
Antes del procedimiento
Durante el procedimiento
Antes del alta hospitalaria
(en los 7 días previos)
1 mes
6 meses
12 meses (anuales a partir de entonces)
1 Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento.
Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un seguimiento más exhaustivo después de la intervención; consulte el apartado 12.5, Vigilancia y
2
tratamiento adicionales.
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12. Afloje el seguro del mecanismo de liberación de guía de disparo verde. Retire
la guía de disparo con un movimiento continuo hasta que se abra el extremo
proximal de la endoprótesis vascular (fig. 9). No gire el botón verde de la guía
de disparo. Extraiga la guía de disparo por completo para liberar la unión distal
al introductor.
NOTA: Asegúrese de que se hayan retirado todas las guías de disparo antes de
extraer el sistema de implantación.
13. Extraiga el sistema de introducción y deje la guía colocada en la endoprótesis
vascular.
NOTA: Deje la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el
sistema de introducción Z-Trak Plus colocada en su sitio si tiene previsto utilizar
un stent de disección.
11.1.2 Introducción del balón moldeador (opcional)
1. Prepare el balón moldeador como se indica a continuación o según las
instrucciones del fabricante.
• Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada.
• Extraiga todo el aire del balón.
2. Para preparar la introducción del balón moldeador, abra la válvula hemostática
Captor haciéndola girar en sentido antihorario.
3. Haga avanzar el balón moldeador sobre la guía y a través de la válvula
hemostática del sistema de introducción del cuerpo principal hasta el nivel del
lugar de fijación proximal. Mantenga la vaina en posición correcta.
4. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del balón moldeador con una
suave presión, haciéndola girar en sentido horario.
5. Hinche el balón moldeador con medio de contraste diluido (según las
indicaciones del fabricante) en la zona del stent recubierto proximal,
comenzando en posición proximal y trabajando en dirección distal.
AVISO: No hinche el balón en la aorta fuera de la endoprótesis vascular.
Tenga cuidado cuando utilice el balón moldeador dentro de una
disección.
AVISO: Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes
de cambiarlo de posición.
6. Abra la válvula hemostática Captor, extraiga el balón moldeador y sustitúyalo
por un catéter angiográfico para realizar las angiografías finales.
7. Apriete la válvula hemostática Captor alrededor del catéter angiográfico con
una suave presión, haciéndola girar en sentido horario.
8. Retire o sustituya todas las guías rígidas para permitir que la aorta vuelva a su
posición natural.
Angiografía final
1. Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de la endoprótesis
vascular. Realice una angiografía para verificar la colocación correcta.
Comprueba la permeabilidad de los vasos del cayado y del plexo celíaco.
2. Compruebe que no haya endofugas ni acodamientos, y verifique la posición de
los marcadores radiopacos de oro proximales y distales. Extraiga las vainas, las
guías y los catéteres.
NOTA: Si se observan endofugas u otros problemas, consulte el apartado 11.2,

Otros dispositivos.

3. Repare los vasos y ciérrelos utilizando las técnicas quirúrgicas habituales.
11.2 Otros dispositivos
La inexactitud en la selección del tamaño o la colocación del dispositivo,
los cambios o anomalías en la configuración anatómica del paciente, o las
complicaciones durante el procedimiento pueden requerir la colocación de
otras endoprótesis vasculares. Independientemente del dispositivo colocado, los
procedimientos básicos serán similares a las maniobras requeridas y descritas
anteriormente en este documento. Es fundamental mantener el acceso con la guía.
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y EL SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO

12.1 Generales

La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha determinado
aún. Es necesario advertir a todos los pacientes que el tratamiento endovascular
requiere un seguimiento periódico de por vida para evaluar el estado de salud
y la eficacia de la endoprótesis vascular o el stent. Los pacientes que presenten
hallazgos clínicos específicos (p. ej., endofugas, flujo persistente en la luz falsa,
o cambios en la estructura o la posición de la endoprótesis vascular) deben
someterse a un seguimiento más exhaustivo. Los pacientes deben ser informados
de la importancia de cumplir el programa de seguimiento, tanto durante el primer
año como a intervalos anuales después. También debe decírseles que la regularidad
y la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la
eficacia continuadas del tratamiento endovascular de las disecciones.
Los médicos deben evaluar individualmente a los pacientes, y prescribir un
seguimiento adaptado a las necesidades y circunstancias particulares de cada
uno. La tabla 2 muestra el programa de estudios de imagen recomendado. Este
programa sigue siendo el requisito mínimo para el seguimiento de los pacientes,
y debe seguirse incluso si no hay síntomas clínicos (p. ej., dolor, entumecimiento
o debilidad). Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej.,
endofugas, dilatación de aneurismas, o cambios en la estructura o la posición
de la endoprótesis vascular de stent o el stent) deben someterse a sesiones de
seguimiento más frecuentes.
Los estudios de imagen anuales de seguimiento deben incluir radiografías
torácicas del dispositivo, y TAC con contraste y sin él. Si hay complicaciones renales
u otros factores que impidan el uso de medios de contraste para la adquisición
de imágenes, se pueden utilizar radiografías torácicas del dispositivo, y TAC sin
contraste.
• La combinación de TAC con contraste y sin él ofrece información sobre la
migración del dispositivo, las endofugas, la permeabilidad, la tortuosidad, la
evolución de la patología, la longitud de fijación y otros cambios morfológicos.
• Las radiografías torácicas del dispositivo proporcionan información sobre la
integridad del dispositivo (separación entre los componentes y fractura de los
stents).
La tabla 2 enumera los requisitos mínimos de estudios de imagen de seguimiento
para los pacientes con la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-
Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus. Los pacientes que requieran un
seguimiento más exhaustivo deberán someterse a evaluaciones intermedias.
Angiografía
X
TAC
(con contraste y sin él)
X 1
X 2
X
2
X
2
X
2
Radiografías torácicas del
dispositivo
X
X
X
X