Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 59

látok. Skutočná klinická závažnosť týchto reakcií nie je známa.
Implantované zlúčeniny kovov uvoľňujú do tela kovové ióny. V prípadoch, kedy sa nepoužíva
kostný cement, môže dôjsť k zvýšenému uvoľňovaniu iónov vplyvom väčšej povrchovej
plochy endoprotézy s poróznym povlečením.
Vyskytlo sa aj zlyhanie vrastania kosti do porózneho povrchu a fixačných komponentov.
Došlo aj ku strate alebo rozpadnutiu porózneho povrchu a následnému uvoľneniu kovových
úlomkov do miesta kĺbu. Bolo zaznamenané aj vytváranie radiolucentných lemov v okolí
implantátu. Klinická závažnosť týchto zistení však v mnohých prípadoch nie je presne
stanovená.
Závažné nežiaduce účinky môžu vyžadovať opakovaný chirurgický zákrok.
Sterilita a manipulácia
Produkty s HA povlečením alebo s poróznym povlečením, keramické produkty alebo
produkty obsahujúce plastické komponenty sa nesmú znovu sterilizovať. Opätovná sterilizá-
cia môže spôsobiť zmeny mechanických alebo fyzikálnych vlastností komponentov.
Kovové produkty, ktoré neobsahujú plastové alebo keramické komponenty a sú bez HA
povlečenia alebo bez porózneho povlečenia, je možné opätovne sterilizovať.
Len pre kovové komponenty: Ak sa sterilné balenie zdá poškodené, musí sa pred
implantáciou opláchnuť a sterilizovať podľa nasledujúcich pokynov. Ak sa zistí, že sterilita
nástroja je porušená, avšak podľa rozhodnutia lekára je nástroj ešte stále vhodný na
plánované použitie, musí sa pred implantáciou dôkladne opláchnuť a sterilizovať v súlade
s nasledujúcimi pokynmi.
Čistenie
Implantát namočte do sterilnej vody alebo fyziologického roztoku izbovej teploty. Implantát
musí byť namočený minimálne 5 minút. Implantát bezprostredne po vybratí osušte. Pred
samotnou sterilizáciou implantát pozorne skontrolujte.
Sterilizácia
Ak je potrebná sterilizácia kovového komponentu, odporúčajú sa nasledovné parametre
platné pre úroveň zabezpečenia sterility (SAL) 10
Metóda Cyklus
Para Vysoký podtlak
POZNÁMKA. Účinnosť daného postupu sterilizácie sa musí primerane odskúšať. Z dôvodu
zabezpečenia opodstatnenosti, spoľahlivosti a reprodukovateľnosti procesu sterilizácie
je rozhodujúce, aby pre každé sterilizačné zariadenie a konfiguráciu produkt/dávka boli
schválené vhodné parametre procesu osobami, ktoré sú školené a kvalifikované pre procesy
sterilizácie. Podľa potreby sa môže vykonať rýchla sterilizácia v súlade so špecifickými
zásadami ochrany zdravia.
Venujte zvýšenú pozornosť starostlivosti o implantáty s poróznym povlečením a manipulácii
s nimi z dôvodu možnej kontaminácie časticami a mikrobiologickej kontaminácie. Na
spevnené povrchy sa prichytávajú telesné tekutiny, tkanivá a rôzne výlučky. Je preto dôležité
minimalizovať manipuláciu s endoprotézou.
Personál v operačnej sále musí byť pri výbere komponentov opatrný, pretože za otvorené
balenia sa peniaze nevracajú.
Spôsob dodania
Acetabulárne komponenty systému úplnej náhrady bedrového kĺbu S-ROM sa dodávajú
v rôznych veľkostiach. Kódy produktov a dostupné veľkosti nájdete v aktuálnom cenníku.
.
-6
Teplota Čas expozície
132 °C 10 minút
59