Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 25

Verificar se a letra de série da cúpula corresponde à letra de série do liner (ou seja, as cúpu-
las da série M destinam-se apenas a ser utilizadas com liners da série M).
O diâmetro interior dos componentes acetabulares e o tamanho da cabeça femoral devem
corresponder.
Verificar sempre as dimensões dos componentes de prova para garantir que correspondem
aos que constam do inventário actualmente disponível.
Utilizar uma broca de 2,7mm com parafusos periféricos de 3,5mm de diâmetro.
Utilizar uma broca de 3,5mm com parafusos periféricos de 5,0mm de diâmetro.
Utilizar uma broca de 3,2mm com o parafuso de cúpula de 6,5mm de diâmetro.
Utilizar pinos de bloqueio com liners não constritivos de 0°, 10° e 15°.
Contra-indicações
A utilização está contra-indicada em casos de sepsia activa ou recente da articulação,
massa óssea insuficiente, atrofia ou deformidade acentuadas da parte superior do fémur,
imaturidade esquelética ou nos casos em que a perda da musculatura ou uma doença
neuromuscular não justificam a intervenção.
A utilização está contra-indicada em casos com perturbações metabólicas de tecidos
calcificados ou outras indicações de potencial osteogénico deficiente, tais como o abuso
crónico do álcool, administração recente de doses elevadas de corticóides ou níveis
terapêuticos de radiação recentes.
Efeitos Adversos
Já foram registadas, na sequência de cirurgias de substituição da anca: neuropatia perifé-
rica, infecção profunda da lesão e formação óssea heterotópica. Também foi comunicada
mais frequentemente lesões nervosas subclínicas, muitas vezes associadas a traumatismo
cirúrgico. Podem também ocorrer luxação e subluxação resultantes de um posicionamento
incorrecto e/ou de laxidão dos tecidos muscular e fibroso, assim como descolamento e
falha subsequente de próteses totais da anca.
Foram comunicadas reacções histológicas como respostas evidentes à exposição
a material estranho. Desconhece-se o significado clínico real destas reacções.
Ligas de metal implantadas libertam iões metálicos no organismo. Nos casos em que não é
utilizado cimento ósseo, é possível uma libertação mais elevada de iões devido à maior área
de superfície de uma prótese com revestimento poroso.
Foram feitas comunicações de falha de crescimento ósseo nas superfícies porosas e com-
ponentes de fixação. Foi citada perda ou fragmentação da superfície porosa com libertação
potencial de resíduos metálicos no espaço articular. Foi também observada radiotranspa-
rência do osso adjacente a superfícies porosas, embora, em muitos casos, seja incerto o
significado clínico desta observação.
Efeitos adversos graves podem necessitar de intervenção cirúrgica.
Esterilização e Manuseamento
Não reesterilizar produtos revestidos por HA ou com revestimento poroso, produtos de ce-
râmica ou produtos que contenham componentes plásticos. A reesterilização pode provocar
alterações das propriedades mecânicas e físicas destes componentes.
Produtos de metal que não contenham componentes plásticos ou cerâmicos e que não se-
jam revestidos por HA ou não apresentem revestimento poroso poderão ser reesterilizados.
Apenas para os componentes metálicos: Se a embalagem esterilizada parecer estar
danificada, o dispositivo deve ser limpo e esterilizado antes da implantação, de acordo
com as instruções seguintes. Caso se determine que o implante esterilizado se encontra
assepticamente comprometido mas que ainda é aceitável para a utilização a que se destina,
com base na determinação feita pelo médico, o implante deve ser enxaguado e esterilizado
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