Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 32

gelighed. Undlades det at være opmærksom på forligelighedsanbefalingerne, vil det
resultere i ringe funktion, løsning, slitage, frakturer eller tidligt svigt.
ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på
ordinering af en læge.
Forsigtighedsregler
Undgå forurening af protesen ved at undgå fnug og pulvere. Emballagen må ikke åbnes før
operationen. Implantatet må ikke komme i berøring med forberedte knogleflader, før den
endelige beslutning om at implantere er taget.
Et implantat bør aldrig genbruges. Alle implantater, der har været brugt én gang, skal
kasseres. Selv om de syner ubeskadigede, kan de have små defekter samt indvendige be-
lastningsmønstre, som kan føre til svigt. Ligeledes skal et nyt implantat behandles forsigtigt
for at undgå beskadigelse, som kan kompromittere anordningens mekaniske funktion og
forårsage tidligt svigt eller løsning.
Hastigheden hvormed protesens kontaktflader slides øges voldsomt, hvis løse fragmenter
af knoglecement frigøres og virker slibende på de bærende flader. Når der anvendes
knoglecement, skal man være yderst omhyggelig med at fjerne al overskydende cement fra
implantatets omgivelser.
En komplet peroperativ test af bevægeligheden bør foretages med henblik på at udelukke
kollision mellem lårbenshalsen og lineren.
Sørg for, at cuppens seriebogstav svarer til linerens seriebogstav (dvs. M-serie cups må kun
anvendes sammen med M-serie linere).
Acetabula komponenternes indvendige diameter og lårbenshovedets størrelse skal svare
til hinanden.
Kontroller altid målene på prøvekomponenterne for at sikre, at de stemmer overens med den
faktisk tilgængelige lagerbeholdning.
Brug et 2,7 mm bor med 3,5 mm diameter periferskruer.
Brug et 3,5 mm bor med 5,0 mm diameter periferskruer.
Brug et 3,2 mm bor med 6,5 mm diameter Dome skrue.
Brug låsestifter med 0°, 10°, 15° ikke-indsnævrende linere.
Kontraindikationer
Anvendelse er kontraindiceret i tilfælde af aktiv eller nylig ledsepsis, utilstrækkelig knogle-
materiale, markant atrofi eller deformitet i øvre femur, endnu ikke fuldt udvokset skelet, eller
hvor tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom ville gøre indgrebet uberettiget.
Anvendelse er kontraindiceret i tilfælde af metaboliske lidelser med forkalket væv eller andre
indikationer af ringe osteogent potentiale som f.eks. kronisk alkoholmisbrug, nylig indtagelse
af høje doser kortikosteroider, eller nylige doseringer af terapeutiske stråleniveauer.
Uønskede hændelser
Perifer neuropati, dybe sårinfektioner og malplaceret knogledannelse er konstanteret efter
hofte alloplastikker. Subklinisk nerveskade forekommer ligeledes hyppigere, ofte i forbin-
delse med kirurgisk traume. Dislokation og subluxation, som følge af ukorrekt positionering
og/eller muskulær og fibrøs vævslaksitet, kan ligeledes forekomme, så vel som løsrivning og
efterfølgende svigt af hele hofteledsprotesen.
Histologiske reaktioner er registreret som en åbenbar reaktion på et fremmed materiale. Den
faktiske kliniske betydning af disse reaktioner er ukendt.
Implanterede metallegeringer frigiver metal-ioner til kroppen. I situationer, hvor der ikke
anvendes knoglecement, er højere ionfrigivelse, som følge af øget overfladeareal på en
porous coated protese, mulig.
Der har været rapporteret om tilfælde, hvor knogle ikke voksede ind i porøse overflader, og
32