Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 18

Las aleaciones metálicas implantadas liberan iones metálicos en el cuerpo. En las
situaciones en las que no se emplea cemento óseo, es posible que se produzca una
mayor liberación de iones debido al incremento del área de superficie de una prótesis con
recubrimiento poroso.
Se han comunicado casos de falta de crecimiento óseo en los intersticios de las superficies
porosas y, como consecuencia, falta de fijación de componentes. Se ha comunicado el des-
prendimiento o fragmentación de la superficie porosa, con potencial liberación de detritos
metálicos hacia el interior del espacio articular. Se han detectado radiolucencias de hueso
adyacente a las superficies porosas, aunque la importancia clínica de esta observación es
incierta en muchos casos.
Los efectos adversos graves podrían hacer necesaria una intervención quirúrgica.
Esterilización y manejo
No reesterilice los productos recubiertos con hidroxiapatita o con recubrimiento poroso, los
productos de cerámica, o los productos que contienen componentes plásticos. La reesterili-
zación puede alterar las propiedades mecánicas y físicas de estos componentes.
Pueden reesterilizarse los productos metálicos que no contienen componentes plásticos o
de cerámica y que no tienen recubrimiento de hidroxiapatita o recubrimiento poroso.
Para componentes metálicos solamente: si el envase estéril parece estar dañado, el
dispositivo debe ser limpiado y esterilizado antes de ser implantado, según las instrucciones
siguientes. Si se determina que la asepsia del implante estéril está comprometida pero el
médico considera que éste sigue siendo aceptable para su uso previsto, debe limpiarse y
esterilizarse el implante antes de su colocación, según las instrucciones siguientes.
Limpieza
Utilice agua o solución salina estériles a temperatura ambiente para sumergir el implante.
Sumerja el implante durante un período mínimo de 5 minutos. Seque el implante inmediata-
mente después del paso anterior. Inspeccione el implante antes de su esterilización.
Esterilización
Si es necesario esterilizar un componente metálico, se recomienda utilizar los siguientes
parámetros ya que han sido validados para un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad
(SAL, Sterility Assurance Level) de 10
Método Ciclo
Vapor Prevacío
NOTA: la idoneidad de todo procedimiento de esterilización debe ser adecuadamente
evaluada. Es esencial validar la idoneidad de los parámetros del proceso para cada equipo
de esterilización, y configuración del producto/carga por personal capacitado y experto en
procedimientos de esterilización a fin de corroborar que el proceso es adecuado, fiable y
reproducible. También se puede emplear esterilización flash, si procede, según la política
específica del establecimiento sanitario.
El cuidado y manipulación de los implantes con recubrimiento poroso requieren especial
atención debido al mayor potencial de contaminación por partículas y agentes microbianos.
Los fluidos corporales, el tejido y la materia particulada se adhiere a las superficies con
rugosidades. Por lo tanto, es esencial reducir a un mínimo la manipulación de la prótesis.
El personal de quirófano debería adoptar una conducta conservadora en relación con la
selección de componentes, ya que no se proporcionará una nota de crédito a cambio de los
envases abiertos que sean devueltos.
Método de envío
Los componentes acetabulares del sistema de artroplastia total de cadera S-ROM se
:
-6
Temperatura
132 °C
18
Tiempo de exposición
10 minutos