Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 33

følgelig ikke fikserede komponenten. Der har været forlydender om afstødning eller fragmen-
tering af den porøse flade med risiko for frigivelse af metalrester i ledområdet. Der er erfaret
opklaring af knogle ved siden af porøse flader, omend den kliniske signifikans ved en sådan
observation er uvis i mange tilfælde.
Alvorlige uønskede hændelser kan nødvendiggøre kirurgisk indgreb.
Sterilitet og håndtering
Produkter med HA-coating eller porous coating, keramikprodukter eller produkter, der
indeholder plastkomponenter, må ikke resteriliseres. Resterilisering kan forårsage ændringer
i disse komponenters mekaniske og fysiske egenskaber.
Metalprodukter, der ikke indeholder plast- eller keramikkomponenter, og ikke er belagt med
HA- eller porous coating, kan resteriliseres.
Gælder kun metalkomponenter: Hvis den sterile emballage ser ud til at være beskadiget,
skal anordningen rengøres og steriliseres før implantation i overensstemmelse med følgende
anvisninger. Hvis det sterile instrument viser sig at være blevet aseptisk kompromitteret, men
stadig acceptabelt til den tiltænkte anvendelse baseret på lægens beslutning, skal implanta-
tet renses og steriliseres før implantation i overensstemmelse med følgende anvisninger.
Rengøring
Brug sterilt lunkent vand eller fysiologisk saltvand til at gennemvæde implantatet. Læg
implantatet i blød i mindst 5 minutter. Tør straks produktet. Kontroller implantatet før
sterilisering.
Sterilisering
Hvis sterilisering af en metalkomponent er påkrævet, anbefales følgende parametre, da de er
blevet valideret til et steriliseringssikkerhedsniveau (SAL) på 10
Metode Cyklus
Damp Prævakuum
BEMÆRK: En steriliseringsprocedures tilstrækkelighed skal afprøves på passende vis. Det er
væsentligt, at relevante procesparametre valideres for hver enkelt facilitets steriliseringsudstyr
og produkt/belastningskonfiguration af personer, der er oplært og har erfaring i steriliserings-
processer, for at underbygge steriliseringsprocessens pålidelighed og gentagelighed. Flash
sterilisering kan udføres, hvis relevant, i overensstemmelse med de givne faciliteters politik.
Behandling og håndtering af porous coated implantater kræver større opmærksomhed på
grund af den øgede risiko for partikel- og mikrobiologisk forurening. Kropsvæsker, væv og
partikelformigt materiale klæber til de ujævne flader. Det er derfor altafgørende at minimere
håndteringen af protesen.
Der tilrådes omhyggelighed ved valg af komponenter, eftersom komponenter i åbnet embal-
lage ikke kan returneres.
Levering
Acetabulumkomponenterne i S-ROM Total hoftesystem leveres i et udvalg af størrelser. Se
den gældende prisliste med artikelnumre og tilgængelige størrelser.
SVENSKA
Metoden beskrivs på
märkskylten
Beskrivning
Totalt höftsystem S-ROM
Temperatur
132 °C
BRUKSANVISNING
– Poröst belagda acetabularhylsor (ZT™ I, ZTT II, SuperCup™,
®
.
-6
Eksponeringstid
10 minutter
33