Português; Instruções De Utilização - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

d... Controleer na plaatsing van de laatste spiraal of de VRD doorgankelijk is
gebleven en nog in de juiste positie is...
e... Verwijder de microkatheter voorzichtig uit de spijlen van de VRD...
21... Na voltooiing van de ingreep trekt u de microkatheter terug en werpt u de
microkatheter, de kabelset en de bij het hulpmiddel gebruikte accessoires weg... Sla
het Reverse Medical losmaaksysteem op een schone, droge en veilige plaats op... Het
losmaaksysteem kan worden gereinigd met een vochtige doek...
22... Voer de batterij af overeenkomstig de voorschriften van het ziekenhuis, het bestuur
en/of de plaatselijke overheid... Verwijder de batterij wanneer het losmaaksysteem
niet in gebruik is...
OPSLAG
Vermijd tijdens de opslag blootstelling aan water, zonlicht, extreme temperaturen en grote
vochtigheid... Sla het hulpmiddel op bij beheerste kamertemperatuur... Zie het productetiket
voor de uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel... Gebruik het hulpmiddel niet na de op het
etiket vermelde uiterste gebruiksdatum...
MATERIALEN
Het hulpmiddel bevat geen latex- of pvc-houdende materialen...
GARANTIE
Reverse Medical Corp... (Reverse) garandeert dat redelijke zorg is betracht bij het ontwerp
en de vervaardiging van dit hulpmiddel... Deze garantie vervangt alle niet uitdrukkelijk
in dit document vermelde garanties en sluit deze uit, of deze nu uitdrukkelijk zijn,
geïmpliceerd door de wet of van andere aard zijn, waaronder, maar niet beperkt tot,
eventuele geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaalde
toepassing... Hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel alsmede
andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve ingrepen
en andere zaken die buiten de macht van Reverse liggen, zijn rechtstreeks van invloed
op het hulpmiddel en de met het gebruik ervan verkregen resultaten... De verplichting
van Reverse krachtens deze garantie beperkt zich tot de reparatie of vervanging van dit
hulpmiddel en Reverse is niet aansprakelijk voor eventuele bijkomende of gevolgverliezen,
-schade of -kosten die rechtstreeks dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit
hulpmiddel... Reverse aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid
of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en machtigt niemand om deze
namens haar te aanvaarden... Reverse aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot
hulpmiddelen die opnieuw gebruikt, herverwerkt of opnieuw gesteriliseerd zijn en biedt
geen garanties, uitdrukkelijk noch geïmpliceerd, waaronder, maar niet beperkt tot die
van verhandelbaarheid of geschiktheid voor het beoogde gebruik, met betrekking tot een
dergelijk hulpmiddel...
Português
Instruções de utilização
Dispositivo de Reconstrução Vascular
Barrel®
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Dispositivo de Reconstrução Vascular (VRD) Barrel® é um dispositivo auto-expansível que
pode ser implementado e recuperado na totalidade...
O VRD Barrel® é constituído por nitinol e várias bandas marcadoras de platina... A banda
marcadora proximal encaixa-se num fio que empurra o dispositivo através de um microcateter
de 0,021" disponível comercialmente ao local de tratamento pretendido... O fio introdutor
desencaixa-se do VRD Barrel® por meio electrolítico após a implantação com o Sistema de
Separação Reverse Medical...
O VRD Barrel® é embalado como uma unidade única com o VRD Barrel®, fio introdutor
destacável e bainha introdutora... O Sistema é fornecido estéril, apirogénico e destina-se para
utilização única...
O VRD Barrel® foi concebido especificamente para utilização com o Sistema de Separação
Reverse Medical... O Sistema de Separação Reverse Medical é vendido separadamente...
Figura 1: Dispositivo de Reconstrução Vascular Barrel®
Reverse Medical
1... VRD Barrel® A... Diâmetro da
2... Zona de separação extremidade proximal
3... Fio introdutor (DW) B... Diâmetro da
extremidade distal
C... Diâmetro do dispositivo
Barrel
D... Comprimento do
dispositivo Barrel
E... Comprimento útil
Figura 2. Marcadores radiopacos
1a... Marcador proximal (1 cada)
1b... Marcador proximal do dispositivo Barrel (1 cada)
1c... Marcadores centrais do dispositivo Barrel (6 cada)
1d... Marcador distal do dispositivo Barrel (1 cada)
1e... Marcadores distais (3 cada)
Tabela 1. Dimensões do Dispositivo de Reconstrução
PT
Vascular Barrel®
Número de A... Diâmetro B... Diâmetro
encomenda da da
extremidade extremidade
proximal distal
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm
Tabela 2. Tamanhos recomendados do vaso
Número de
encomenda
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Dispositivo de Reconstrução Vascular Barrel® destina-se a utilização com dispositivos
oclusivos no tratamento de aneurismas intracranianos...
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida...
COMPATIBILIDADE
Consulte a etiqueta do produto para obter indicação das dimensões do dispositivo... Consulte a
rotulagem fornecida com outras tecnologias médicas para determinar a compatibilidade...
ADVERTÊNCIAS
• O VRD Barrel® só deve ser utilizado por médicos familiarizados com procedimentos
angiográficos e de intervenções... Deve ler e compreender as instruções de utilização
antes de utilizar este produto...
• Utilizar antes do final do prazo de validade impresso no rótulo da embalagem do
produto...
• O VRD Barrel® é fornecido estéril e apirogénico excepto caso a embalagem da unidade
esteja aberta ou danificada... Não utilize se embalagem estiver aberta ou danificada...
• Inspeccione o VRD Barrel® antes de o utilizar para detectar quaisquer irregularidades
ou danos e elimine se observar quaisquer inconsistências...
• O VRD Barrel® destina-se apenas para utilização única... Elimine o dispositivo
após utilização de acordo com a política hospitalar e/ou governamental local... O
dispositivo não deve ser limpo, reprocessado, reesterilizado ou reutilizado visto que
estes processos podem danificar os componentes e a superfície do dispositivo e
comprometer o seu desempenho... Além disso, o risco de infecção de um dispositivo
reprocessado não foi qualificado para reduzir este risco para um nível aceitável... A
integridade estrutural e/ou função podem ser prejudicadas por reutilização ou
limpeza...
• O VRD Barrel® deve ser avançado ou manipulado sob orientação fluoroscópica...
Quando sentir resistência excessiva, não avance ou retraia o dispositivo até determinar
a causa da resistência...
• Tenha cuidado ao atravessar o VRD Barrel® desencaixado com dispositivos acessórios...
• Utilize apenas o Sistema de Separação Reverse Medical alimentado a bateria como
fonte de alimentação do sistema de separação...
PRECAUÇÕES
• O VRD Barrel® é constituído por uma liga de níquel-titânio que é considerada segura
de uma maneira geral... Contudo, os testes in vitro demonstraram que o níquel é
libertado do dispositivo durante pelo menos 60 dias... Os pacientes que sejam alérgicos
ao níquel podem ter uma reacção alérgica ao dispositivo, especialmente os pacientes
com um historial de alergias a metais... Determinadas reacções alérgicas podem ser
graves; os pacientes devem ser instruídos a notificar os seus médicos imediatamente
em caso de suspeita de uma reacção alérgica, como dificuldades respiratórias ou
inflamação da cara ou garganta... Alguns pacientes podem desenvolver uma alergia ao
níquel se o dispositivo for implantado...
• Os médicos devem exercer juízo clínico em situações que envolvam o uso de
medicamentos anticoagulantes ou anti-plaquetários antes, durante e/ou depois da
utilização do dispositivo...
• De salientar os cuidados a ter com populações específicas: gravidez – são necessários
cuidados para minimizar a exposição à radiação da mãe e feto e lactantes – não
foi efectuada nenhuma avaliação quantitativa acerca da presença de substâncias
lixiviáveis no leite materno...
• Verifique a compatibilidade do VRD Barrel® ao utilizar outros dispositivos auxiliares
em procedimentos intravasculares... O médico deve estar familiarizado com as técnicas
percutâneas e intravasculares e possíveis complicações associadas ao procedimento...
• Tenha cuidado ao manusear o VRD Barrel® para reduzir a possibilidade de ocorrência
de danos acidentais...
• Os potenciais eventos adversos que podem ocorrer durante ou após um procedimento
de colocação deste dispositivo incluem, entre outros:
C... D... E... Comprimento
Diâmetro Comprimento útil
do do dispositivo
dispositivo Barrel
Barrel
5,0 mm 5,0 mm 20 mm
6,0 mm 6,0 mm 20 mm
6,5 mm 6,5 mm 20 mm
7,5 mm 7,0 mm 21 mm
7,5 mm 8,0 mm 22 mm
Tamanhos recomendados
do vaso
2,0-3,0 mm
2,0-3,0 mm
2,5-3,5 mm
2,5-3,5 mm
3,0-4,0 mm
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