Magyar - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

10... Prostředek Barrel® VRD ponechejte ponořený do heparinizovaného fyziologického
roztoku a zatáhněte jej zpět do plášťového zavaděče tím, že opatrně zatáhnete za
zaváděcí drát... Zajistěte, aby byl konec prostředku Barrel® VRD právě uvnitř distálního
konce plášťového zavaděče...
11... Zaveďte prostředek Barrel® VRD protažením distálního konce plášťového zavaděče
rotačním hemostatickým ventilem do kónusu mikrokatetru, až bude plášť pevně
usazen... Rotační hemostatický ventil utáhněte, aby se zabránilo zpětnému toku krve,
ale pouze tak pevně, aby nedošlo k poškození prostředku Barrel® VRD při zavádění
do mikrokatetru...
12... Vizuálně ověřte, že infuze proplachovacího roztoku probíhá normálně... Na proximálním
konci plášťového zavaděče musí být vidět vystupující kapka fyziologického roztoku...
13... Rotační hemostatický ventil uvolněte dostatečně, aby mohl být prostředek Barrel® VRD
a zaváděcí drát zasunuty jako jeden celek, ale ne natolik, aby byl umožněn zpětný tok
krve do zaváděcího katetru... Zaváděcí drát zasuňte v délce minimálně 60 cm do katetru...
Plášťový zavaděč vytáhněte přes proximální konec zaváděcího drátu...
14... Zasunujte zaváděcí drát a prostředek Barrel® VRD, až bude distální platinová značka
na prostředku Barrel® VRD vyrovnána s distální proužkovou značkou mikrokatetru...
Před zavedením prostředku Barrel® VRD se ujistěte, že je distální značka na válci VRD
těsně distálně od distálního okraje aneurysmatu... Vizuálně ověřte, že je prostředek
Barrel® VRD v potřebné poloze, a případnou nezbytnou opravu proveďte současným
posunováním mikrokatetru a prostředku Barrel® VRD...
15... Pokud kdykoli během výkonu při použití prostředku Barrel® VRD nebo mikrokatetru
zjistíte nadměrný odpor, přerušte zavádění prostředku Barrel® VRD a zjistěte příčinu
odporu... Zasunování prostředku Barrel® VRD proti odporu může způsobit poškození
prostředku nebo poranění pacienta...
16... Ověřte, že jsou proužkové značky v optimální poloze... Zaveďte prostředek Barrel® VRD
zachováním dopředného tlaku na zaváděcí drát a opatrným vytažením mikrokatetru
proximálně, až bude proximální konec zaváděcího drátu vyrovnán s distální
proužkovou značkou na katetru...
17... Potáhněte mikrokatetr zpět, až bude oblast oddělení právě distálně od mikrokatetru...
Utáhněte rotační hemostatický ventil, aby se zabránilo jakémukoli pohybu zaváděcího
drátu...
18... Pokud není umístění prostředku uspokojivé:
◦ Stabilizujte zaváděcí drát a znovu zasuňte mikrokatetr 0,021", až bude
prostředek Barrel® VRD znovu uvnitř katetru...
◦
Upravte polohu prostředku a rozviňte jej, anebo prostředek vytáhněte z
těla pacienta...
◦
Prostředek se nesmí zatáhnout zpět do pláště a rozvinout více než 3krát...
19... Pokud je umístění prostředku uspokojivé, přikročte k oddělení:
a... Zaveďte sterilní jehlu (20G nebo 22G) do ramene (m... deltoideus) nebo do
třísla pacienta...
b... Zasaďte bajonetovou zástrčku soupravy sterilních kabelů do koncovky
oddělovacího systému (viz návod k použití oddělovacího systému Reverse
Medical)...
c... Nasaďte konec sterilního černého kabelu s konektorem na sterilní jehlu...
d... Nasaďte konec sterilního červeného kabelu s konektorem na proximální
konec zaváděcího drátu... Zajistěte, aby zaváděcí drát ležel na suchém a
čistém povrchu...
e... Skiaskopicky ověřte, že konec mikrokatetru je těsně proximálně od oblasti
oddělení...
f... Oddělovací systém přepněte na „ZAPNUTO" (viz návod k použití
oddělovacího systému Reverse Medical)...
g... Ozve se akustický signál a na oddělovacím systému bliká indikátor
„Oddělení", což signalizuje oddělení prostředku Barrel® VRD...
h... Úspěšné oddělení ověřte za skiaskopické kontroly tím, že pomalu
potáhnete zaváděcí drát proximálně a ujistíte se, že se prostředek Barrel®
VRD neposune... V nepravděpodobném případě, že se prostředek Barrel®
VRD posune proximálně, zasuňte zaváděcí drát distálně a znovu vyrovnejte
značky prostředku Barrel® VRD a mikrokatetru... Znovu spusťte oddělovací
systém a zahajte proces oddělování... Výše uvedeným způsobem ověřte
oddělení prostředku Barrel® VRD...
i... Až bude zjištěno oddělení prostředku Barrel® VRD a potvrzeno skiaskopicky,
odpojte červený kabel od zaváděcího drátu... Vytáhněte jehlu z paže nebo
třísla pacienta...
j... Vypněte oddělovací systém...
k... Zatáhněte zaváděcí drát do mikrokatetru 0,021" a vytáhněte zaváděcí drát
z těla pacienta...
20... K zavedení spirál proveďte tyto kroky:
a... Použijte vodicí drát a mikrokatetr k přístupu do aneurysmatu přes výztuž
prostředku...
b... Po zavedení mikrokatetru do správné polohy v aneurysmatu mohou být
oddělitelné embolizační spirály uloženy do aneurysmatu podle pokynů
výrobce...
c... Varování – během zavádění spirál sledujte polohu značek na prostředku
VRD, aby bylo zajištěno, že prostředek VRD nemigruje z polohy, kam byl při
oddělení umístěn...
d... Po zavedení poslední spirály ověřte, že je prostředek VRD stále otevřený a
ve správné poloze...
e... Opatrně vytáhněte mikrokatetr z výztuže prostředku VRD...
21... Po dokončení výkonu mikrokatetr, soupravu kabelů a použité příslušenství vytáhněte
a zklikvidujte je... Oddělovací systém Reverse Medical uchovávejte na čistém, suchém a
bezpečném místě... Oddělovací systém lze čistit vlhkým hadříkem...
22... Baterii zlikvidujte podle nemocničních předpisů a/nebo předpisů místních správních
orgánů... Když se oddělovací systém nepoužívá, vyjměte baterii...
SKLADOVÁNÍ
Během skladování zabraňte vystavení vodě, slunečnímu světlu, extrémním teplotám a
vysoké vlhkosti... Prostředek skladujte při kontrolované pokojové teplotě... Skladovatelnost
prostředku je uvedena na štítku produktu... Prostředek nepoužívejte po uplynutí vyznačené
doby skladovatelnosti...
MATERIÁLY
Prostředek neobsahuje latexové ani PVC materiály...
ZÁRUKA
Společnost Reverse Medical Corp... (Reverse) zaručuje, že návrhu a výrobě tohoto prostředku
byla věnována náležitá péče... Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny jiné záruky, které zde
nejsou výslovně uvedeny, ať byly výslovně vyjádřené nebo mlčky předpokládané ze zákona
či jinak, včetně mimo jiné všech mlčky předpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti k
určitému účelu... Přímý vliv na prostředek a výsledky získané při jeho použití mají manipulace,
skladování, čištění a sterilizace tohoto prostředku a rovněž ostatní faktory související s
pacientem, diagnostikou, léčbou, chirurgickými výkony a jinými okolnostmi, které jsou mimo
kontrolu společnosti Reverse... Odpovědnost společnosti Reverse podle této záruky je omezena
na opravu nebo výměnu tohoto prostředku a společnost Reverse nebude odpovídat za
jakékoli náhodné či následné ztráty, poškození nebo výdaje přímo či nepřímo vzniklé z použití
tohoto prostředku... Společnost Reverse nepřebírá žádnou další či doplňkovou odpovědnost v
souvislosti s tímto prostředkem ani nepověřuje žádnou jinou osobu, aby takovou odpovědnost
převzala... Společnost Reverse nepřebírá žádnou odpovědnost týkající se opakovaně použitého,
přepracovaného či resterilizovaného prostředku a neposkytuje žádnou záruku, výslovně
vyjádřenou ani mlčky předpokládanou, včetně mimo jiné záruk prodejnosti nebo vhodnosti k
určitému účelu, týkající se takového prostředku...

Magyar

Használati utasítás
Barrel® vascularis rekonstrukciós
eszköz
ESZKÖZLEÍRÁS
A Barrel® vascularis rekonstrukciós eszköz (VRD) öntágító kialakítású, így teljesen
felhelyezhető és visszahúzható...
A Barrel® VRD nitinolból, illetve több platina jelölőgyűrűből áll... A proximális jelölőgyűrű
csatlakozik a dróthoz, amely az eszközt kereskedelmi forgalomban kapható, 0,021 colos
mikrokatéteren áttolva juttatja el a kezelés tervezett területére... A bejuttatódrót a Reverse
Medical leválasztórendszerrel történt bevezetés után elektrolízissel válik le a Barrel® VRD
eszközről...
A Barrel® VRD egységcsomagolása a Barrel® VRD eszközt, egy leválasztható bejuttatódrótot
és egy bevezetőhüvelyt tartalmaz... A rendszer sterilen kerül forgalomba, nem pirogén és
rendeltetése szerint kizárólag egyszer használatos...
A Barrel®ˇVRD kifejezetten a Reverse Medical leválasztórendszerrel történő használatra van
kialakítva... A Reverse Medical leválasztórendszer külön kapható...
1. ábra: Reverse Medical Barrel® vascularis
rekonstrukciós eszköz
1... Barrel® VRD A... Átmérő a proximális
2... Leválasztási zóna végnél
3... Bejuttatódrót (DW) B... Átmérő a disztális
végnél
C... Kosárátmérő
D... Kosárhossz
E... Hasznos hossz
2. ábra Sugárfogó jelölések
1a... Proximális jelölő (egyenként 1 db)
1b... Proximális kosárjelölő (egyenként 1 db)
1c... Kosárközép jelölők (egyenként 6 db)
1d... Disztális kosárjelölő (egyenként 1 db)
1e... Disztális jelölők (egyenként 3 db)
1. táblázat: A Barrel® vascularis rekonstrukciós eszköz
méretei
Rendelési A... Átmérő a B... Átmérő C...
szám proximális a disztális Kosárátmérő
végnél végnél
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
HU
D... E...
Kosárhossz Hasznos
hossz
5,0 mm 20 mm
6,0 mm 20 mm
6,5 mm 20 mm
7,0 mm 21 mm
8,0 mm 22 mm
23