Suomi - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

Suomi

Käyttöohjeet
Verisuonten Barrel®-
rekonstruointilaite
LAITTEEN KUVAUS
Verisuonten Barrel®-rekonstruointilaite (VRD) on itselaajeneva malli, jonka voi ottaa
kokonaan käyttöön ja poistaa täydellisesti...
Barrel® VRD -laite koostuu nitinolista ja useista platinamerkkiviivoista... Merkkiviivan
proksimaalipää on kiinni johdossa, joka työntää laitteen tavallisen 0,021 tuuman
mikrokatetrin läpi haluttuun hoitopaikkaan... Toimituslanka irrottaa Barrel® VRD -laitteen
elektrolyyttien avulla, kun Reverse Medical -irrotusjärjestelmä on otettu käyttöön...
Barrel® VRD -laite on pakattu yhdeksi yksiköksi Barrel® VRD -laitteen, irrotettavan
toimituslangan ja sisäänviejäholkin kanssa... Järjestelmä toimitetaan steriilinä ja ei-
pyrogeenisenä, ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön...
Barrel® VRD on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi Reverse Medical -irrotusjärjestelmän
kanssa... Reverse Medical -irrotusjärjestelmä myydään erikseen...
Kuva 1: Verisuonten Reverse Medical Barrel®
-rekonstruointilaite
1... Barrel® VRD A... Proksimaalipään
2... Irrotusalue halkaisija
3... Toimituslanka B... Distaalipään halkaisija
C... Sylinterin halkaisija
D... Sylinterin pituus
E... Käytettävissä oleva
pituus
Kuva 2. Röntgenpositiiviset merkkiaineet
1a... Proksimaalinen merkkiaine (1 kpl)
1b... Proksimaalinen sylinterin merkkiaine (1 kpl)
1c... Sylinterin keskimerkkiaineet (6 kpl)
1d... Distaalinen sylinterin merkkiaine (1 kpl)
1e... Distaaliset merkkiaineet (3 kpl)
Taulukko 1. Verisuonten Barrel®-rekonstruointilaitteen
mitat
Osanumero A... B... C...
Proksimaali- Distaalipään Sylinterin
pään halkaisija halkaisija
halkaisija
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
Taulukko 2. Suositellut suonen koot
FI
Osanumero
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
KÄYTTÖAIHEET
Verisuonten Barrel®-rekonstruointilaite on tarkoitettu käytettäväksi okkluusiolaitteiden
kanssa kallonsisäisten valtimolaajentumien hoidossa...
VASTA-AIHEET
Ei tunneta...
YHTEENSOPIVUUS
Katso laitteen mitat tuotemerkistä... Määritä yhteensopivuus muiden lääkinnällisten
teknologioiden mukana toimitetuista merkeistä...
VAROITUKSET
• Barrel® VRD -laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet angiografisiin
toimenpiteisiin ja interventiotoimenpiteisiin... Ohjeiden lukeminen ja ymmärtäminen
ennen tämän tuotteen käyttämistä on tärkeää...
• Käytettävä ennen tuotteen pakkausmerkintään painettua viimeistä käyttöpäivää...
• Barrel® VRD -laite toimitetaan steriilinä ja ei-pyrogeenisenä paitsi, jos yksikköpakkaus
on avattu tai vahingoittunut... Ei saa käyttää, jos pakkaus on rikki tai muuten
vahingoittunut...
• Tarkista Barrel® VRD -laite ennen käyttöä kaikkien virheiden tai vaurioiden varalta, ja
hävitä, jos havaitset ristiriitaisuuksia...
• Barrel® VRD on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön... Hävitä laite käytön jälkeen
sairaalan ja/tai paikallishallinnon käytännön mukaan... Laitetta ei saa puhdistaa,
käsitellä uudelleen, steriloida uudelleen eikä käyttää uudelleen, koska nämä
prosessit voivat vahingoittaa laitteen osia ja pintaa ja vaarantaa sen suorituskyvyn...
Uudelleenkäsitellyn laitteen infektioriskiä ei myöskään ole määritetty, jotta kyseistä
riskiä voitaisiin vähentää hyväksyttävälle tasolle... Uudelleenkäyttö tai puhdistaminen
voi vahingoittaa rakenteen eheyttä ja/tai toimintaa...
• Barrel® VRD -laitetta on vietävä eteenpäin tai käsiteltävä läpivalaisuohjauksessa...
Laitetta ei saa viedä eteenpäin tai vetää taaksepäin, kun tuntuu liiallista vastusta,
kunnes vastuksen syy on määritetty...
• Ole varovainen, kun irrotettu Barrel® VRD risteää lisälaitteiden kanssa...
• Irrotusjärjestelmän virtalähteenä saa käyttää vain akkukäyttöistä Reverse Medical
-irrotusjärjestelmää...
VAROTOIMENPITEET
• Barrel® VRD koostuu nikkeli-titaaniseoksesta, jonka katsotaan yleisesti olevan
turvallinen... In vitro -testit ovat kuitenkin osoittaneet, että laitteesta vapautuu nikkeliä
vähintään 60 päivän ajan... Potilaat, joilla on nikkeliallergia, saattavat saada allergisen
reaktion laitteesta, erityisesti potilaat, joilla on aiemmin ollut metalliallergioita...
Jotkin allergiset reaktiot voivat olla vakavia; potilaita on neuvottava ilmoittamaan
lääkäreilleen välittömästi, jos he epäilevät, että heillä on allerginen reaktio, kuten
hengitysvaikeuksia tai kasvo- tai kurkkutulehdus... Joillekin potilaille voi kehittyä
nikkeliallergia, kun laite implantoidaan...
• Lääkärin on käytettävä kliinistä harkintaa tilanteissa, joihin liittyy veren hyytymistä
tai trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden käyttöä laitteen käyttöä ennen, sen
aikana ja/tai sen jälkeen...
• Huomattavaa erityisväestönosien hoidossa: raskaana olevat naiset – on
huolehdittava, että äidin ja sikiön säteilyaltistuksen määrä on mahdollisimman
pieni, ja imettävät naiset – liukenevien aineiden esiintymisestä rintamaidossa ei ole
määrällistä arviointia...
• Tarkista Barrel® VRD -laitteen yhteensopivuus käytettäessä muita lisälaitteita
suonensisäisissä toimenpiteissä... Lääkärin on tunnettava perkutaaniset suonensisäiset
tekniikat ja toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot...
• Käsittele Barrel® VRD -laitetta varovasti, jotta mahdollisuudet tahattomiin vaurioihin
vähenevät...
• Mahdollisia haittatapahtumia, jotka voivat ilmetä toimenpiteen aikana tai sen jälkeen,
ovat muun muassa seuraavat:
◦
ilmaembolia
◦
allerginen reaktio / myrkkyvaikutukset
◦
vuoto
◦
kuolema
◦ laitteen siirtyminen
◦
kuume
◦
vierasaineen emboliatapahtuma
◦
hemolyysi
D... E...
◦
infektio
Sylinterin Käytettävissä
◦
väärän suonen sulkeminen
pituus oleva pituus
◦ perifeerinen embolia
◦
uudelleenkanavointi
◦
jäännösvirtaus
5,0 mm 20 mm
◦
sydänkohtaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus
◦
kirurginen interventio
6,0 mm 20 mm
◦
verisuonen sisäänvientikohdan komplikaatio
6,5 mm 20 mm ◦ suonen vamma/perforaatio
BARREL VRD -LAITTEEN KÄYTTÖÖN TARVITTAVA
7,0 mm 21 mm
MATERIAALI
8,0 mm 22 mm
1... Barrel® VRD -laitteen toimitus edellyttää 0,021 tuuman mikrokatetrin ja kahden
merkkiviivan käyttöä...
2...
Suositellut suonen koot
2,0–3,0 mm
TURVALLINEN MAGNEETTIKUVAUKSESSA TIETYIN
2,0–3,0 mm
EDELLYTYKSIN
2,5–3,5 mm
Barrel® VRD on määritetty MR-ehdolliseksi...
2,5–3,5 mm
Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että Barrel® VRD on turvallinen magneettikuvauksessa
tietyin edellytyksin (MR-ehdollinen)... Potilas, jolla on tämä laite, voidaan magneettikuvata
3,0–4,0 mm
turvallisesti heti laitteen asettamisen jälkeen seuraavien edellytysten täyttyessä:
•
•
•
•
MAGNEETTIKUVAUKSEEN LIITTYVÄ
LÄMPENEMINEN
Ei-kliinisissä testeissä Barrel® VRD tuotti seuraavan lämpötilan nousun 15 minuutin
magneettikuvauksen aikana (pulssisekvenssiä kohden) 3 teslan (3-Tesla/128-MHz, Excite,
HDx, Software 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-järjestelmässä:
Suurin lämpötilan muutos
Siten Barrel® VRD -laitteen kuumentumiskoe MR-kuvauksessa 3 teslalla lähettävän/
vastaanottavan RF-kehokierukan avulla MR-kuvausjärjestelmässä, jossa koko kehon
raportoitu keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli 2,9 W/kg (liittyi kalorimetrialla
mitattuun koko kehon keskimääräiseen ominaisabsorptionopeuteen 2,7 W/kg), osoitti, että
suurin näissä olosuhteissa tapahtuva kuumeneminen oli enintään +1,8 ºC...
ARTEFAKTITIEDOT
Magneettikuvan laatu saattaa heiketä, jos tarkasteltava kohta on täysin sama kuin Barrel®
VRD -laitteen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä... Siksi voi olla tarpeen optimoida
magneettikuvausparametrit laitteen läsnäolo huomioiden... Artefaktin maksimikoko
(kenttäkaikusekvenssissä nähtynä) ulottuu
noin 5 mm Barrel® VRD -laitteen ulkopuolelle sen koon ja muodon mukaisesti...
KÄYTÖN VALMISTELUT
1...
2...
3...
KÄYTTÖOHJEET
1...
2...
3...
4...
5...
6...
7...
8...
9...
Barrel® VRD -laitteen irrottamiseen halutussa kohdassa tarvitaan Reverse Medical
-irrotusjärjestelmä (ED2-RM)... Tarvittavat lisävarusteet:
◦ 9 voltin alkaliakku
◦
20 tai 22 G:n steriili neula
◦
steriili kaapelisarja (RMCS-2... 7 5)
staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 720 gaussia/cm
MR-järjestelmän ilmoittama koko ruumiin keskiarvoinen ominaisabsorptionopeus
(SAR) 4 W/kg 15 minuuttia kestävässä kuvauksessa (pulssisekvenssiä kohden)
MR-järjestelmän ensimmäisen tason ohjattu toimintatila
+1,8 °C
Pulssisekvenssi T1 T1
spinkaiku spinkaiku
Signaalikadon 187 mm 36 mm
2 2
koko
Tason suunta Rinnakkainen Kohtisuora
Barrel® VRD -laitteen parhaan mahdollisen suoritustason saavuttaminen ja
tromboembolisten komplikaatioiden riskin vähentäminen edellyttävät, että
suolaliuoksen huuhtelua pidetään jatkuvasti yllä a) reisiluun holkin ja ohjauskatetrin,
b) mikrokatetrin ja ohjauskatetrin ja c) mikrokatetrin ja toimituslangan ja Barrel® VRD
-laitteen välillä...
Aseta asianmukainen ohjauskatetri noudattaen suositeltua menetelmää... Yhdistä
pyörivä hemostaasiventtiili (RHV) ohjauskatetrin keskiöön... Kiinnitä 3-suuntahana
RHV:n sivuvarteen... Yhdistä letku jatkuvaa huuhtelua varten...
Tarkasta kaikki liittimet, jotta ilma ei pääse ohjauskatetriin tai mikrokatetriin jatkuvan
huuhtelun aikana...
Tee kohteena olevassa suonessa angiogrammi käyttämällä vakiotekniikkaa kohteena
olevan valtimolaajentuman ja emosuonen sijainnin ja mittojen määrittämistä varten...
Varmista, että kohteena oleva suoni vastaa suositeltua halkaisijaa (katso taulukko 2)...
Laske angiografian avulla poikkiviivat distaalisesti valtimolaajentumaan nähden
sijaitsevista suonista alkaen emosuonen jatkosta valtimolaajentumaan nähden
distaalisesti sijaitsevasta olkapäästä takaisin emosuonen vastapäiseen seinämään...
Toinen poikkiviiva vedetään valtimolaajentumaan nähden distaalisesti sijaitsevasta
olkapäästä haarasuonessa takaisin emosuonen vastapäiseen seinämään... Valitse, mistä
distaalisuonesta saa parhaan kattavuuden/epämuodostuman valtimolaajentuman
kaulaan...
Valitse laitteen koko siten, että sitä on vähintään 4 mm yli valtimolaajentuman kaulan
kunkin sivun... Väärin sijoitettu laite voi aiheuttaa riittämättömän valtimolaajentuman
embolisaation, kelan muodonmuutoksen emovaltimossa, laitteen siirtymisen tai
muita suonivaurioita...
Valitse 0,021 tuuman mikrokatetri ja kaksi merkkiviivaa ja valmistele valmistajan
käyttöohjeiden mukaan...
Huom.: toimitusmikrokatetrin on oltava enintään 150 cm pitkä...
Yhdistä toinen RHV mikrokatetrin liitokseen ja yhdistä letku jatkuvaan huuhteluun...
Huuhtelunopeus: yksi tippa 3–5 sekunnin välein paineistetusta mansettipussista...
Vie sopivaa ohjauslankaa käyttämällä mikrokatetria eteenpäin, kunnes kärki sijaitsee
vähintään 10 mm ohi valtimolaajentumaan nähden distaalisesti sijaitsevasta
olkapäästä...
Poista ohjauslanka mikrokatetrista...
Poista Barrel® VRD jakeluletkusta tarttumalla varovasti toimituslankaan jakeluletkusta
ja poistamalla hitaasti Barrel® VRD, toimituslanka ja sisäänviejäholkki samanaikaisesti
jakeluletkusta...
Upota Barrel® VRD heparinisoituun suolaliuokseen... Vie toimituslankaa eteenpäin,
jotta voit vapauttaa Barrel® VRD -laitteen sisäänviejäholkista... Tarkista Barrel® VRD
huolellisesti virheiden varalta... Jos virheitä on, vaihda uuteen Barrel® VRD -laitteeseen...
Kenttäkaiku Kenttäkaiku
293 mm 103 mm
2 2
Rinnakkainen Kohtisuora
17