ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 14

Tabel 2. Aanbevolen vaatdiameters
Bestelnummer Aanbevolen vaatdiameters
BV-3550 2,0-3,0 mm
BV-3560 2,0-3,0 mm
BV-4065 2,5-3,5 mm
BV-4070 2,5-3,5 mm
BV-4580 3,0-4,0 mm
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Barrel® hulpmiddel voor vaatreconstructie is bestemd voor gebruik in combinatie met
occlusiehulpmiddelen bij de behandeling van intracraniële aneurysma's...
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend...
COMPATIBILITEIT
Raadpleeg het productetiket voor afmetingen van het hulpmiddel... Raadpleeg de bij andere
medische technologieën geleverde documentatie om de compatibiliteit te bepalen...
WAARSCHUWINGEN
• De Barrel® VRD mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die bekend zijn
met angiografische en interventionele procedures... Het is belangrijk om de
gebruiksaanwijzing te lezen en te begrijpen alvorens dit product in gebruik te nemen...
• Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum die op het etiket op de productverpakking
is gedrukt...
• De Barrel® VRD is bij levering steriel en pyrogeenvrij, tenzij de eenheidsverpakking
geopend of beschadigd is... Niet gebruiken als de verpakking verbroken of beschadigd
is...
• Inspecteer de Barrel® VRD vóór het gebruik op onregelmatigheden en schade en werp
hem weg als u afwijkingen constateert...
• De Barrel® VRD is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik... Voer het hulpmiddel na
gebruik af overeenkomstig de voorschriften van het ziekenhuis en/of de plaatselijke
overheid... Het hulpmiddel mag niet worden gereinigd, herverwerkt, opnieuw
gesteriliseerd of hergebruikt, want door deze procedés kunnen de onderdelen en
het oppervlak van het hulpmiddel worden beschadigd en de prestaties worden
aangetast... Bovendien is het risico van infectie van een herverwerkt hulpmiddel niet
gekwalificeerd teneinde dit risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen... De
structurele integriteit en/of de werking kan worden aangetast door hergebruik of
reiniging...
• De Barrel® VRD moet onder doorlichting worden opgevoerd of gemanipuleerd... Het
hulpmiddel als u overmatige weerstand ondervindt niet opvoeren of terugtrekken
totdat de oorzaak van de weerstand is vastgesteld...
• Wees voorzichtig wanneer u een ander hulpmiddel opvoert door de losgemaakte
Barrel® VRD...
• Gebruik uitsluitend het op een batterij werkende Reverse Medical losmaaksysteem als
krachtbron voor het losmaaksysteem...
VOORZORGSMAATREGELEN
• De Barrel® VRD is vervaardigd uit een nikkeltitaniumlegering die in het algemeen als
veilig wordt aangemerkt... Uit in-vitro-onderzoek is echter gebleken dat het hulpmiddel
minimaal 60 dagen lang nikkel afgeeft... Patiënten die allergisch voor nikkel zijn
kunnen een allergische reactie op het hulpmiddel vertonen, met name patiënten met
metaalallergieën in de anamnese... Bepaalde allergische reacties kunnen ernstig zijn;
patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun arts onmiddellijk in te lichten als ze
denken een allergische reactie te ondervinden, zoals ademhalingsmoeilijkheden of
ontsteking van het gelaat of de keel... Bij sommige patiënten kan zich een nikkelallergie
ontwikkelen als het hulpmiddel wordt geïmplanteerd...
• Artsen moeten afgaan op hun klinisch oordeel indien vóór, tijdens en/of na het
gebruik van het hulpmiddel anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers
worden gebruikt...
• Let op bij de volgende patiëntgroepen: zwangerschap – er moet zorg worden
betracht om de blootstelling aan straling van moeder en foetus tot een minimum te
beperken; zogende moeders – er is geen kwantitatieve evaluatie uitgevoerd van de
aanwezigheid van oplosbare stoffen in moedermelk...
• Controleer de compatibiliteit van de Barrel® VRD bij gebruik van andere, aanvullende
hulpmiddelen bij intravasculaire ingrepen... De arts moet bekend zijn met percutane,
intravasculaire technieken en de mogelijke complicaties in verband met de ingreep...
• Wees voorzichtig bij de hantering van de Barrel® VRD om de kans op ongevalsschade
tot een minimum te beperken...
• Mogelijke ongewenste voorvallen die kunnen optreden tijdens of na een ingreep voor
het plaatsen van dit hulpmiddel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
◦
Luchtembolie
◦
Allergische reactie/toxische effecten
◦
Bloeding
◦
Overlijden
◦
Migratie van het hulpmiddel
◦ Koorts
◦
Embolisch incident door vreemd materiaal
◦
Hemolyse
◦
Infectie
◦
Occlusie van onbedoeld vat
◦
Perifere embolie
◦ Rekanalisatie
◦
Resterende doorstroming
◦
CVA/TIA
◦
Operatief ingrijpen
◦
Complicatie aan de vaattoegangsplaats
◦ Trauma/perforatie van bloedvat
14
BENODIGDHEDEN VOOR GEBRUIK BIJ DE BARREL
VRD
1... Voor de plaatsing van de Barrel® VRD is een microkatheter van 0,021 inch met 2
markeringsbanden vereist...
2... Het Reverse Medical losmaaksysteem (ED2-RM) is vereist om de Barrel® VRD op de
gewenste plaats los te maken... Benodigde accessoires:
◦
9 V-alkalinebatterij
◦
steriele naald van 20 of 22 gauge
◦
Steriele kabelset (RMCS-2... 7 5)
ONDER VOORWAARDEN MRI-VEILIG
Er is vastgesteld dat de Barrel® VRD onder voorwaarden MRI-veilig is...
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de Barrel® VRD onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig is... Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na de plaatsing veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder
• Voor het MR-systeem gemelde maximale over het gehele lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d... w ... z ...
per pulssequentie)
• Op eerste niveau bestuurde bedrijfsmodus voor het MRI-systeem
OPWARMING IN VERBAND MET MRI
Bij niet-klinische tests produceerde de Barrel® VRD de volgende temperatuurstijging tijdens
een MRI-scan van 15 minuten (d... w ... z ... per pulssequentie) in het MRI-systeem van 3 tesla (3
tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Hoogste temperatuurverandering +1,8 °C
De experimenten met opwarming in verband met MRI voor de Barrel® VRD bij 3 tesla met
gebruik van een RF-lichaamsspoel voor verzending/ontvangst bij een door het MRI-systeem
gemelde over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg (d... w ... z ... in verband met een
via calorimetrische meting verkregen over het gehele lichaam gemiddelde waarde van 2,7 W/
kg) wezen derhalve uit dat de grootste hoeveelheid opwarming die zich voordeed in verband
met deze specifieke omstandigheden gelijk aan of minder dan +1,8 ºC was...
INFORMATIE OVER ARTEFACTEN
De kwaliteit van de MRI-beeldvorming kan negatief worden beïnvloed als de Barrel® VRD
zich precies in of betrekkelijk dichtbij het onderzoeksrelevante gebied bevindt... Daarom
kan optimalisatie van de MRI-beeldparameters ter correctie voor de aanwezigheid
van dit hulpmiddel nodig zijn... De omvang van het artefact (d... w ... z ... zoals te zien op de
gradiëntechopulssequentie) steekt maximaal ongeveer 5 mm uit ten opzichte van de omvang
en vorm van de Barrel® VRD...
Pulssequentie T1-SE T1-SE
Omvang gebied 187 mm 2 36 mm 2
zonder signaal
Oriëntatie van vlak Parallel Loodrecht
PREPARATIE VOOR GEBRUIK
1... Om optimale prestaties van de Barrel® VRD te realiseren en het risico van trombo-
embolische complicaties te beperken moet een doorlopende doorspoeling van
zoutoplossing worden gehandhaafd tussen a) de femorale huls en de geleidekatheter,
b) de microkatheter en de geleidekatheter en c) de microkatheter en plaatsingsdraad
en de Barrel® VRD...
2... Plaats een geschikte geleidekatheter volgens de aanbevolen procedure... Sluit een
draaiende hemostaseklep (RHV) aan op de connector van de geleidekatheter... Sluit
een 3-wegkraan aan op de zijarm van de RHV... Sluit een lijn aan voor doorlopende
doorspoeling...
3... Controleer alle aansluitingen, zodat er tijdens de doorlopende doorspoeling geen lucht
in de geleidekatheter of de microkatheter wordt gebracht...
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1... Prik het doelvat aan en neem met de standaardtechniek een angiogram af om de
locatie en afmetingen van het betreffende aneurysma en het moedervat te bepalen...
Ga na of het doelvat de aanbevolen diameter heeft (zie tabel 2)...
2... Bereken met behulp van angiografie diagonalen vanaf de vaten distaal van het
aneurysma, te beginnen met het vervolg van het moedervat, van de distale schouder
van het aneurysma terug naar de tegenoverliggende wand van het moedervat... De
tweede diagonaal wordt getrokken van de distale schouder van het aneurysma bij
het aftakkingsvat, terug naar de tegenoverliggende wand van het moedervat... Bepaal
welk distaal vat de beste dekking/herniatie de aneurysmahals in zal bieden...
3... Kies de maat van het hulpmiddel zodanig dat het minimaal 4 mm zal uitsteken
voorbij elke zijde van de aneurysmahals... Een hulpmiddel van de verkeerde maat kan
leiden tot ontoereikende embolisatie van het aneurysma, herniatie van de spiraal het
moedervat in, migratie van het hulpmiddel of andersoortig vaatletsel...
4... Selecteer een microkatheter van 0,021 inch met 2 markeringsbanden en prepareer
deze volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant...
Opmerking: de lengte van de plaatsingsmicrokatheter moet 150 cm of minder
bedragen...
5... Sluit een tweede RHV aan op de fitting van de microkatheter en sluit de slang aan op
doorlopende doorspoeling...
Spoelsnelheid: één druppel per 3-5 seconden uit de onder druk staande zak met
manchet...
6... Voer met behulp van een geschikte voerdraad de microkatheter op totdat de tip zich
ten minste 10 mm voorbij de distale schouder van het aneurysma bevindt...
7... Verwijder de voerdraad uit de microkatheter...
8... Om de Barrel® VRD uit de afgifteslang te halen pakt u de plaatsingsdraad voorzichtig
uit de afgifteslang en haalt u de Barrel® VRD, de plaatsingsdraad en de inbrenghuls
tezamen voorzichtig uit de afgifteslang...
9... Dompel de Barrel® VRD onder in gehepariniseerde zoutoplossing... Voer de
plaatsingsdraad op om de Barrel® VRD uit de inbrenghuls te duwen... Onderzoek de
Barrel® VRD nauwlettend op afwijkingen... Bij geconstateerde afwijkingen vervangt u
hem door een nieuwe Barrel® VRD...
10... Terwijl u ze ondergedompeld houdt in gehepariniseerde zoutoplossing trekt u de
Barrel® VRD terug in de inbrenghuls door zachtjes aan de plaatsingsdraad te trekken...
Zorg dat de tip van de Barrel® VRD net binnen de distale tip van de inbrenghuls wordt
geplaatst...
11... Breng de Barrel® VRD in door het distale uiteinde van de inbrenghuls door de RHV in te
brengen in de connector van de microkatheter totdat de huls stevig op zijn plaats zit...
Draai de RHV aan om terugstromen van bloed te voorkomen, maar niet zo strak dat de
Barrel® VRD wordt beschadigd wanneer hij in de microkatheter wordt ingebracht...
12... Controleer visueel of de instroom van de spoeloplossing normaal is... U moet
druppelgewijs zoutoplossing door het proximale uiteinde van de inbrenghuls zien
komen...
13... Draai de RHV genoeg los om de Barrel® VRD en de plaatsingsdraad als één systeem
te kunnen opvoeren, maar niet zover dat er bloed terug in de geleidekatheter kan
stromen... Voer de plaatsingsdraad minimaal 60 cm op in de katheter... Verwijder de
inbrenghuls over het proximale uiteinde van de plaatsingsdraad...
14... Voer de plaatsingsdraad en de Barrel® VRD op totdat de distale platina markering
van de Barrel® VRD in lijn staat met de distale markeringsband van de microkatheter...
Controleer vóór de definitieve plaatsing van de Barrel® VRD of de distale Barrel-
markering van de VRD zich net distaal van de distale schouder van het aneurysma
bevindt... Controleer visueel of de Barrel® VRD zich in de gewenste positie bevindt en
voer eventuele correcties uit door de microkatheter en de Barrel® VRD tegelijkertijd
te bewegen...
15... Als u op enig tijdstip tijdens de ingreep overmatige weerstand ondervindt bij het
gebruik van de Barrel® VRD of de microkatheter, staakt u de plaatsing van de Barrel®
VRD en bepaalt u de oorzaak van de weerstand... Opvoeren van de Barrel® VRD tegen
weerstand in kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel en/of letsel bij de
patiënt...
16... Controleer of de markeringsbanden zich in een optimale positie bevinden... Ontplooi
de Barrel® VRD door voorwaartse druk op de plaatsingsdraad te houden en de
microkatheter voorzichtig proximaal terug te trekken totdat het proximale uiteinde
van de plaatsingsdraad in lijn staat met de distale markeringsband van de katheter...
17... Trek de microkatheter terug totdat de losmaakzone zich net distaal van de
microkatheter bevindt... Draai de RHV aan om elke beweging van de plaatsingsdraad
uit te sluiten...
18... Als de positie van het hulpmiddel niet naar wens is:
◦
Stabiliseer de plaatsingsdraad en voer de microkatheter van 0,021 inch
opnieuw op totdat de Barrel® VRD weer in de katheter is ingevangen...
GRE GRE
◦ Verplaats het hulpmiddel en ontplooi het opnieuw of verwijder het
hulpmiddel uit de patiënt...
293 mm 2 103 mm 2
◦
Het hulpmiddel mag niet vaker dan 3 keer terug in de huls worden gebracht
en opnieuw worden ontplooid...
19... Als de positie van het hulpmiddel naar wens is, gaat u over op het losmaken:
Parallel Loodrecht
a...
b...
c...
d...
e...
f...
g...
h...
i...
j...
k...
20... Voer de volgende aanwijzingen aan om spiralen aan te brengen:
a...
b...
c...
Breng een steriele naald (20 G of 22 G) in bij de schouder (m... deltoideus)
of lies van de patiënt...
Steek de stekker van de steriele kabelset in het contact van het
losmaaksysteem (zie de gebruiksaanwijzing van het Reverse Medical
losmaaksysteem)...
Klem het connectoruiteinde van de steriele zwarte kabel vast op de
steriele naald...
Klem het connectoruiteinde van de steriele rode kabel vast op het
proximale uiteinde van de plaatsingsdraad... Zorg dat de plaatsingsdraad op
een droog, schoon oppervlak rust...
Controleer onder doorlichting of de tip van de microkatheter zich net
proximaal van de losmaakzone bevindt...
Schakel het losmaaksysteem in... (Zie de gebruiksaanwijzing van het
Reverse Medical losmaaksysteem... )
Een akoestisch signaal klinkt en een losmaakindicator knippert op het
losmaaksysteem, hetgeen aanduidt dat de Barrel® VRD is losgemaakt...
Ga onder doorlichting na of het losmaken is geslaagd door de
plaatsingsdraad langzaam in proximale richting te bewegen en te
controleren of de Barrel® VRD niet beweegt... In de onwaarschijnlijke
situatie dat de Barrel® VRD toch in proximale richting beweegt, voert u de
plaatsingsdraad op en brengt u de markering op de Barrel® VRD weer in
lijn met die op de microkatheter... Start het losmaaksysteem opnieuw op
om het losmaakproces te hervatten... Controleer volgens de bovenstaande
aanwijzingen of de Barrel® VRD is losgemaakt...
Wanneer is gedetecteerd en onder doorlichting is bevestigd dat de Barrel®
VRD is losgemaakt, koppelt u de rode kabel los van de plaatsingsdraad...
Verwijder de naald uit de arm of lies van de patiënt...
Schakel het losmaaksysteem uit...
Trek de plaatsingsdraad terug in de microkatheter van 0,021 inch en
verwijder de plaatsingsdraad uit de patiënt...
Creëer met een voerdraad en microkatheter toegang tot het aneurysma
door de spijlen van het hulpmiddel heen...
Nadat de microkatheter in positie is gebracht in het aneurysma kunnen
losmaakbare embolisatiespiralen in het aneurysma worden aangebracht
volgens de aanwijzingen van de fabrikant...
Waarschuwing – let tijdens de procedure voor het aanbrengen van spiralen
op de positie van de markeringen van de VRD om er zeker van te zijn dat de
VRD niet verschuift van de plaats waar hij is losgemaakt...