Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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6...
Mithilfe eines geeigneten Führungsdrahts den Mikrokatheter soweit vorschieben,
bis das Spitze so positioniert ist, dass mindestens 10 mm über den Aneurysmahals
hervorstehen...
7...
Den Führungsdraht aus dem Mikrokatheter entfernen...
8...
Um die Barrel® VRD-Vorrichtung aus dem Dispenserschlauch zu entfernen,
vorsichtig den Führungsdraht, der aus dem Dispenserschlauch ragt, greifen und den
Führungsdraht der Barrel® VRD-Vorrichtung und die Einführschleuse gleichzeitig aus
dem Dispenserschlauch entfernen...
9...
Die Barrel® VRD-Vorrichtung in heparinisierte Kochsalzlösung tauchen... Den
Führungsdraht vorschieben, um die Barrel® VRD-Vorrichtung aus der Einführschleuse
freizusetzen... Die Barrel® VRD-Vorrichtung gründlich auf Unregelmäßigkeiten
überprüfen... Sollten Unregelmäßigkeiten vorhanden sein, durch eine neue Barrel®
VRD-Vorrichtung ersetzen...
10...
Während die Barrel® VRD-Vorrichtung in heparinisierte Kochsalzlösung getaucht
ist, durch vorsichtiges Ziehen am Einführdraht zurück in die Einführschleuse ziehen...
Sicherstellen, dass sich die Spitze der Barrel® VRD-Vorrichtung gerade noch in der
distalen Spitze des Einführdrahtes befindet...
11...
Die Barrel® VRD-Vorrichtung einführen, indem das distalen Ende der Einführschleuse
durch das RHV in den Anschluss des Mikrokatheters eingeführt wird, bis die Schleuse
fest sitzt... Das RHV anziehen, um einen Rückfluss von Blut zu vermeiden, aber nicht zu
fest, damit die Barrel® VRD-Vorrichtung beim Einführen in den Mikrokatheter nicht
beschädigt wird...
12...
Optisch überprüfen, ob die Spüllösung wie vorgesehen durchfließt... Das Tropfen der
Kochsalzlösung sollte am proximalen Ende der Einführschleuse sichtbar sein...
13...
Das RHV genügend lockern, um die Barrel® VRD-Vorrichtung und den Einführdraht
als ein System vorzuschieben, jedoch nicht zu weit, um einen Rückfluss von Blut zu
vermeiden... Den Einführdraht mindesten 60 cm in den Katheter vorschieben... Die
Einführschleuse über das proximale Ende des Einführdrahts entfernen...
14...
Den Einführdraht und die Barrel® VRD-Vorrichtung vorschieben, bis die distale
Platinmarkierung der Barrel® VRD-Vorrichtung auf das distale Markierungsband des
Mikrokatheters ausgerichtet ist... Sicherstellen, dass vor dem Einführen der Barrel® VRD-
Vorrichtung, der distale Zylindermarker der VRD-Vorrichtung so positioniert ist, dass es
distal an den distalen Aneurysmahals platziert wird... Optisch die gewünschte Position
der Barrel® VRD-Vorrichtung prüfen und gegebenenfalls notwendige Korrekturen
durchführen, indem gleichzeitig der Mikrokatheter und die Barrel® VRD-Vorrichtung
bewegt wird...
15...
Ist bei der Verwendung der Barrel® VRD-Vorrichtung oder des Mikrokatheters während
des Verfahrens auf übermäßiger Widerstand spürbar, das Einführen der Barrel®
VRD-Vorrichtung unterbrechen und die Ursache des Widerstandes feststellen... Das
Vorschieben der Barrel® VRD-Vorrichtung gegen einen Widerstand kann zu Schäden
der Vorrichtung oder Verletzungen des Patienten führen...
16...
Bestätigen, dass die Markierungsbänder optimal positioniert sind... Die Barrel® VRD-
Vorrichtung durch kontinuierlichen Druck auf den Einführdraht nach vorne freisetzen
und den Mikrokatheter vorsichtig proximal zurückziehen bis das proximale Ende des
Einführdrahtes mit dem distalen Markierungsband des Katheters ausgerichtet ist...
17...
Den Mikrokatheter zurückziehen, bis sich der Ablösebereich genau distal zum
Mikrokatheter befindet... Das RHV festziehen, um eine Bewegung des Einführdrahtes
zu verhindern...
18...
Sollte die Position der Vorrichtung nicht zufriedenstellend sein, wie folgt vorgehen:
◦
Den Einführdraht stabilisieren und den Mikrokatheter mit 0,021 Zoll nach
distal vorschieben, bis sich die Barrel® VRD-Vorrichtung wieder im Katheter
befindet...
◦
Die Vorrichtung erneut positionieren und einsetzen oder aus dem Patienten
entfernen...
◦
Das Gerät darf nicht erneut in die Schleuse eingelegt werden und darf
maximal 3 Mal eingesetzt werden...
19...
Bei zufriedenstellender Position der Vorrichtung wie folgt vorgehen:
a...
Eine sterile Nadel (20 G oder 22 G) an der Schulter des Patienten (M...
deltoideus) oder in der Leistenbeuge einführen...
b...
Den Stecker des sterilen Kabelsatzes in den Anschluss des Ablösesystems
stecken (siehe Bedienungsanleitung für das Reverse Medical
Ablösesystem)...
c...
Das Steckerende des sterilen schwarzen Kabels an die sterile Nadel
klammern...
d...
Das Steckerende des sterilen roten Kabels an das proximale Ende des
Einführdrahts klammern... Der Einführdraht muss dabei auf einer trockenen,
sauberen Fläche liegen...
e...
Es muss fluoroskopisch bestätigt werden, dass sich die Mikrokatheterspitze
proximal zum Ablösebereich befindet...
f...
Das Ablösesystem einschalten... (siehe Bedienungsanleitung für das Reverse
Medical Ablösesystem)...
g...
Ein akustisches Signal und ein Blinken der Ablöseanzeige zeigen die
Ablösung der Barrel® VRD-Vorrichtung an...
h...
Die erfolgreiche Ablösung muss fluoroskopisch bestätigt werden... Dazu wird
der Einführdraht langsam nach proximal gezogen, um sicherzustellen, dass
sich die Barrel® VRD-Vorrichtung nicht bewegt... Im unwahrscheinlichen
Fall, dass sich die Barrel® VRD-Vorrichtung proximal bewegt, den
Einführdraht vorschieben, um die Ausrichtung der Markierung der
Barrel® VRD-Vorrichtung mit der Markierung des Mikrokatheters wieder
herzustellen... Das Ablösesystem wieder starten, um den Ablösevorgang
erneut zu beginnen... Die Ablösung der Barrel® VRD-Vorrichtung wie oben
beschrieben überprüfen...
i...
Wenn die Ablösung der Barrel® VRD-Vorrichtung festgestellt und
fluoroskopisch bestätigt wird, das rote Kabel vom Einführdraht entfernen...
Die Kanüle vom Arm bzw... von der Leiste des Patienten entfernen...
j...
Das Ablösesystem ausschalten...
k...
Den Einführdraht in den Mikrokatheter mit 0,021 Zoll zurückziehen und
den Einführdraht aus dem Patienten entfernen...
8
20...
Bei Handhabung von Spulen, die folgenden Schritte befolgen...
a...
Einen Führungsdraht und einen Mikrokatheter verwenden, um durch die
Streben der Vorrichtung auf das Aneurysma zuzugreifen...
b...
Nachdem der Mikrokatheter im Aneurysma positioniert wurde, können
gemäß Herstelleranweisungen ablösbare Emboliespulen im Aneurysma
platziert werden...
c...
Warnhinweis – Die Markerposition der VRD-Vorrichtung beim Einsetzen
der Spule beobachten, um sicherzustellen, dass die VRD-Vorrichtung nicht
von der abgelösten Position migriert...
d...
Nach der Platzierung der letzten Spule sicherstellen, dass die VRD-
Vorrichtung offen bleibt und korrekt positioniert ist...
e...
Den Mikrokatheter vorsichtig von den VRD-Streben entfernen...
21...
Nach Abschluss des Verfahrens den Mikrokatheter, den Kabelsatz und die benutzten
Zubehörteile herausziehen und entsorgen... Das Reverse Medical Ablösesystem an
einem sauberen, trockenen und sicheren Ort aufbewahren... Das Ablösesystem kann
mit einem feuchten Tuch gereinigt werden...
22...
Batterie gemäß Krankenhaus-, administrativen und/oder örtlichen Vorschriften
entsorgen... Batterie entfernen, wenn das Ablösesystem nicht verwendet wird...
LAGERUNG
Kontakt mit Wasser, Sonnenlicht und extremen Temperaturen sowie einen hohen
Feuchtigkeitsgrad bei der Lagerung vermeiden... Die Vorrichtung bei kontrollierter
Raumtemperatur lagern... Die Haltbarkeitsdauer ist auf dem Produktetikett der Vorrichtung
angegeben... Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht verwenden...
MATERIALIEN
Die Vorrichtung ist latexfrei und enthält kein PVC...
GEWÄHRLEISTUNG
Reverse Medical Corp... (Reverse) gewährleistet, dass dieses Produkt mit angemessener
Sorgfalt entwickelt und hergestellt wurde... Diese Gewährleistung steht anstelle aller
anderen Gewährleistungen und schließt alle Gewährleistungen aus, die nicht ausdrücklich
im vorliegenden Dokument dargelegt sind, ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art,
kraft eines Gesetzes oder auf andere Weise, unter anderem alle Gewährleistungen der
Verkaufseignung bzw... Tauglichkeit für einen bestimmten Zweck... Handhabung, Lagerung,
Reinigung und Sterilisation dieses Produkts sowie andere Faktoren in Bezug auf Patienten,
Diagnose, Behandlung, chirurgische Eingriffe und andere Umstände, über die Reverse keine
Kontrolle hat, können direkte Auswirkungen auf das Produkt und die Ergebnisse bei seinem
Gebrauch haben... Die Verpflichtung von Reverse im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich
auf die Reparatur oder den Ersatz des Produkts... Reverse übernimmt keine Haftung für jegliche
zufällige oder mittelbare Verluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus dem
Gebrauch dieses Produktes ergeben... Reverse übernimmt keine weiteren Verpflichtungen oder
Verantwortungen im Zusammenhang mit diesem Produkt und autorisiert auch keine andere
Person dazu... Reverse übernimmt keine Verpflichtungen hinsichtlich wiederverwendeter,
aufbereiteter oder resterilisierter Geräte und übernimmt keine Gewährleistung ausdrücklicher
oder stillschweigender Art, unter anderem Verkaufseignung bzw... Tauglichkeit für einen
bestimmten Zweck...
Italiano
Istruzioni per l'uso
Dispositivo di ricostruzione vascolare
Barrel®
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo di ricostruzione vascolare (VRD) Barrel® è autoespandibile, può essere inserito
completamente e recuperato nella sua interezza...
Il VRD Barrel® comprende marker in nitinolo e diversi in platino... Il marker prossimale si
collega a un filo che spinge il dispositivo fino al sito di trattamento previsto, attraverso un
microcatetere da 0,021 pollici disponibile in commercio... Lo spingitore si stacca dal VRD Barrel®
mediante elettrolisi dopo l'inserimento con il sistema di distacco Reverse Medical...
La confezione del VRD Barrel® comprende in dotazione lo spingitore staccabile e la guaina di
introduzione... Il sistema è fornito sterile, apirogeno ed è esclusivamente monouso...
Il VRD Barrel® è destinato all'uso con il sistema di distacco Reverse Medical... Il sistema di
distacco Reverse Medical è venduto separatamente...
Figura 1. Dispositivo di ricostruzione vascolare Barrel®
Reverse Medical
1... VRD Barrel®
A... Diametro estremità
2... Zona di distacco
prossimale
3... Spingitore
A... Diametro estremità
distale
C... Diametro cilindro
D... Lunghezza cilindro
E... Lunghezza utile
Figura 2. Marker radiopachi
1a... Marker prossimale (1 ciascuno)
1b... Marker cilindro prossimale (1 ciascuno)
1c... Marker al centro del cilindro (6 ciascuno)
1d... Marker cilindro distale (1 ciascuno)
1e... Marker distali (3 ciascuno)
Tabella 1. Dimensioni del dispositivo di ricostruzione
vascolare Barrel®
Codice
A...
A...
C...
del
Diametro
Diametro
Diametro
prodotto
estremità
estremità
cilindro
prossimale
distale
BV-3550
3,5 mm
3,0 mm
5,0 mm
BV-3560
3,5 mm
3,0 mm
6,0 mm
BV-4065
4,0 mm
3,5 mm
6,5 mm
BV-4070
4,0 mm
3,5 mm
7,5 mm
BV-4580
4,5 mm
4,0 mm
7,5 mm
IT
D...
E...
Lunghezza
Lunghezza
cilindro
utile
5,0 mm
20 mm
6,0 mm
20 mm
6,5 mm
20 mm
7,0 mm
21 mm
8,0 mm
22 mm
Tabla de contenido
