Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
◦
Embolia gasosa
◦
Reacção alérgica/Efeitos tóxicos
◦
Hemorragia
◦
Morte
◦
Migração do dispositivo
◦
Febre
◦
Evento embólico devido a material estranho
◦
Hemólise
◦
Infecção
◦
Oclusão de um vaso não pretendido
◦
Embolia periférica
◦
Recanalização
◦
Fluxo residual
◦
AVC/Ataque isquémico transitório (AIT)
◦
Intervenção cirúrgica
◦
Complicação no local de acesso vascular
◦
Trauma/Perfuração do vaso
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO COM
O VRD BARREL
1...
A introdução do VRD Barrel® exige a utilização de um microcateter de 0,021" com 2
bandas marcadoras...
2...
É necessário utilizar um Sistema de Separação Reverse Medical (ED2-RM) para
desencaixar o VRD Barrel® no local desejado... Acessórios necessários:
◦
Bateria alcalina de 9 volts
◦
Agulha estéril de calibre 20 ou 22
◦
Conjunto de Cabos Estéril (RMCS-2... 7 5)
CONDICIONAL EM AMBIENTE DE RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA (RM)
Determinou-se que o VRD Barrel® é condicional em ambiente de ressonância magnética (RM)...
Testes não clínicos demonstraram que o VRD Barrel® é condicional em ambiente de
ressonância magnética (RM)... Um paciente com este dispositivo pode efectuar um exame
imagiológico por RM em segurança, imediatamente após a colocação, nas seguintes
condições:
•
Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla
•
Campo magnético com gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior
•
O sistema de ressonância magnética (RM) máximo relatou uma taxa de absorção
específica (SAR) de corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos de exame
imagiológico por RM (ou seja, por sequência de impulso)
•
Modo operacional controlado de primeiro nível para o sistema de RM
AQUECIMENTO RELACIONADO COM A RM
Nos testes não clínicos, o VRD Barrel® produziu o seguinte aumento da temperatura durante
um exame imagiológico por RM de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulso) com um
sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Alteração mais elevada a temperatura +1,8°C
Assim, as experiências de aquecimento relacionadas com a RM para o VRD Barrel® a 3 Tesla
usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF com uma taxa de absorção
específica (SAR) de corpo inteiro de 2,9 - W/kg relatada de um sistema de RM (ou seja,
associada a um valor médio para todo o corpo medido da calorimetria de 2,7-W/kg) indicaram
que a maior quantidade de aquecimento que ocorreu em associação a estas condições
específicas era igual ou inferior a +1,8°C...
INFORMAÇÃO ACERCA DOS ARTEFACTOS
A qualidade da imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interesse se situar
precisamente na mesma área ou relativamente próximo da posição do VRD Barrel®...
Consequentemente, pode ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia por RM para
compensar a presença deste dispositivo... O tamanho máximo dos artefactos (ou seja, conforme
na sequência de impulso do gradiente eco) estende-se cerca de 5 mm em relação ao tamanho
e forma do VRD Barrel®...
Sequência de
T1-SE
T1-SE
impulso
Tamanho de sinal
187 mm
36 mm
2
2
nulo
Orientação do
Paralelo
Perpendicular
plano
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
1...
Para alcançar o melhor desempenho do VRD Barrel® e reduzir o risco da complicação
tromboembólico, deve ser mantida uma irrigação de solução salina contínua entre a) a
bainha femoral e o cateter-guia, b) microcateter e cateter-guia e c) microcateter e fio
introdutor e VRD Barrel®...
2...
Coloque o cateter-guia apropriado cumprindo o procedimento recomendado a seguir...
Ligue uma válvula hemostática rotativa (VHR) no cubo do cateter-guia... Encaixe uma
torneira de 3 vias no braço lateral da VHR... Ligue uma linha para irrigação contínua...
3...
Verifique todos os engates de maneira a que não seja introduzido ar no cateter-guia ou
microcateter durante uma irrigação contínua...
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1...
Aceda ao vaso alvo e efectue um angiograma utilizando uma técnica padrão para
determinar a localização e dimensões do aneurisma alvo e vaso principal... Certifique-se
de que o vaso alvo cumpre o diâmetro recomendado (consulte a Tabela 2)...
2...
Usando angiografia, calcule linhas diagonais dos vasos distalmente em relação ao
aneurisma, a começar com a continuação do vaso principal, desde o ombro distal
do aneurisma, de volta até à parede oposta do vaso principal... A segunda diagonal é
16
desenhada a partir do ombro distal do aneurisma no vaso ramo, de volta até à parede
oposta do vaso principal... Seleccione que vaso distal fornecerá a melhor cobertura/
herniação no colo do aneurisma...
3...
Seleccione um tamanho do dispositivo de maneira a que haja se estendam pelo menos
4 mm de comprimento além de cada lado do colo do aneurisma... Um dispositivo com
o tamanho incorrecto pode originar uma embolização inadequada do aneurisma,
herniação da bobina na artéria principal, migração do dispositivo ou outros danos
no vaso...
4...
Seleccione um microcateter de 0,021" com 2 bandas marcadoras e prepare de acordo
com as instruções de utilização do fabricante...
Nota: O comprimento do microcateter introdutor deve ser inferior ou igual a 150 cm...
5...
Ligue uma segunda VHR no encaixe do microcateter e ligue o tubo para irrigação
contínua...
Taxa de irrigação: Uma gota a cada 3-5 segundos do saco pressurizado do punho...
6...
Avance o microcateter, utilizando um fio-guia adequado, até a ponta estar posicionada
a pelo menos 10 mm além do ombro distal do aneurisma...
7...
Remova o fio-guia do microcateter...
8...
Para remover o VRD Barrel® do tubo dispensador, agarre suavemente o fio introdutor
do tubo dispensador e remova simultânea e lentamente o VRD Barrel® VRD, o fio
introdutor e a bainha introdutora do tubo dispensador...
9...
Submirja o VRD Barrel® na solução salina heparinizada... Avance o fio introdutor para
libertar o VRD Barrel® da bainha introdutor... Inspeccione o VRD Barrel® cuidadosamente
para detectar quaisquer irregularidades... Substitua o VRD Barrel® por um dispositivo
novo se existirem danos...
10...
Enquanto submerso na solução salina heparinizada, retraia o VRD Barrel® para dentro
da bainha introdutora puxando suavemente para trás no fio introdutor... Certifique-se
de que a ponta do VRD Barrel® se encontra logo no interior da ponta distal da bainha
introdutora...
11...
Insira a extremidade distal da bainha introdutora através da VHR e para dentro
do cubo do microcateter até a bainha estar firmemente encaixada para introduzir
o VRD Barrel®... Aperte a VHR para impedir o refluxo de sangue, mas não a aperte
em demasiada para não danificar o VRD Barrel® quando o estiver a introduzir no
microcateter...
12...
Verifique visualmente se a infusão da solução de irrigação é normal... Devem ser
observadas gotas de solução salina através da extremidade proximal da bainha
introdutora...
13...
Desaperte a VHR o suficiente para avançar o VRD Barrel® e o fio introdutor como um
sistema, mas não o suficiente que permita o refluxo de sangue para o cateter-guia...
Avance o fio introdutor pelo menos um mínimo de 60 cm do cateter... Remova a bainha
introdutora através da extremidade proximal do fio introdutor...
14...
Avance o fio introdutor e o VRD Barrel® até o marcador de platina distal do VRD
Barrel® estar alinhado com a banda marcadora distal do microcateter... Certifique-se
de que antes de implantar o VRD Barrel®, que o marcador distal do VRD Barrel®
está posicionado para ser colocado logo distalmente em relação ao ombro distal
do aneurisma... Determine visualmente a posição desejada do VRD Barrel® e efectue
qualquer correcção necessária movendo simultaneamente microcateter e o VRD
Barrel®...
15...
Se sentir resistência excessiva durante a utilização do VRD Barrel® ou microcateter a
qualquer altura durante o procedimento, interrompa a implantação do VRD Barrel®
e identifique a causa da resistência... Se fizer avançar o VRD Barrel® com resistência
poderá causar danos no dispositivo ou lesões no paciente...
16...
Confirme que as bandas marcadoras estão posicionadas correctamente... Implante
o VRD Barrel® mantendo pressão dianteira no fio introdutor e recolhendo
cuidadosamente o microcateter proximalmente até à extremidade proximal do fio
introdutor está alinhado com a banda marcadora distal do cateter...
17...
Retraia o microcateter até a zona de separação se encontra logo distalmente em
relação ao microcateter... Aperte a VHR para prevenir qualquer movimento do fio
introdutor...
18...
Se a posição do dispositivo não for satisfatória:
◦
Estabilize o fio introdutor e avance novamente o microcateter de 0,021"
distalmente até recapturar o VRD Barrel® no cateter...
◦
Reposicione e implante o dispositivo ou remova-o do paciente...
◦
O dispositivo não deve ser embainhado novamente e implantado mais do
GRE
GRE
que um máximo de 3 vezes...
19...
Prossiga com o desencaixe se a posição do dispositivo for satisfatória...
293 mm
103 mm
2
2
a...
b...
Paralelo
Perpendicular
c...
d...
e...
f...
g...
h...
Introduza uma agulha estéril (20G ou 22G) no ombro do paciente (músculo
deltóide) ou virilha...
Introduza a ficha do Conjunto de Cabos estéril no terminal do Sistema de
Separação (consulte as Instruções de Utilização do Sistema de Separação
Reverse Medical)...
Clipe a extremidade conectora do cabo preto estéril na agulha estéril...
Clipe a extremidade do conector do cabo vermelho estéril na extremidade
proximal do fio introdutor... Certifique-se de que o fio introdutor está
apoiado sobre uma superfície seca e limpa...
Confirme sob fluoroscopia que a ponta do microcateter se encontra numa
posição logo proximalmente em relação à zona de separação...
"LIGUE" o Sistema de Separação... (consulte as Instruções de Utilização do
Sistema de Separação Reverse Medical)...
Um sinal sonoro e o indicador de "Separação" pisca no Sistema de
Separação, que indica a separação do VRD Barrel®...
Sob fluoroscopia, puxe lentamente o fio introdutor proximalmente para
assegurar que o VRD Barrel® não se move e confirmar o desencaixe com
êxito... Na eventualidade rara do VRD Barrel® se mover proximalmente,
avance o fio introdutor para restabelecer o alinhamento do marcador do
VRD Barrel® e do microcateter... Iniciar o Sistema de Separação novamente
para retomar o processo de separação... Verifique a separação do VRD Barrel®
conforme indicado acima...
i...
Quando a separação do VRD Barrel® for detectada e confirmada
fluoroscopicamente, desligue o cabo vermelho do fio introdutor... Remova a
agulha do braço ou virilha do paciente...
j...
Desligue o Sistema de Separação...
k...
Retraia o fio introdutor para o microcateter de 0,021" e remova o fio
introdutor do paciente...
20...
Utilize os passos seguintes para administrar bobinas:
a...
Utilize um fio-guia e microcateter para aceder ao aneurisma através dos
suportes do dispositivo...
b...
Depois de posicionar o microcateter no aneurisma, deposite as bobinas
de embolização destacáveis no aneurisma de acordo com as instruções
do fabricante...
c...
Advertência – Observe a posição do marcador do VRD durante o
procedimento de enrolamento para assegurar que o VRD não migra da
posição separada...
d...
Após a colocação da última bobina, certifique-se de que o VRD se manteve
patente e devidamente posicionado...
e...
Remova cuidadosamente o microcateter dos suportes do VRD...
21...
Após a conclusão do procedimento, retraia e elimine o microcateter, Conjunto de Cabos
e acessórios do dispositivo aplicáveis... Armazene o Sistema de Separação Reverse
Medical num local limpo, seco e seguro... O Sistema de Separação pode ser limpo com
um pano humedecido...
22...
Elimine a bateria de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou
governamental local... Remova a bateria quando o Sistema de Separação não está
em utilização...
ARMAZENAMENTO
Evite a exposição à água, luz solar, temperaturas extremas e humidade elevada durante o
armazenamento... Armazene o dispositivo sob temperatura ambiente controlada... Consulte
o rótulo do produto para obter a indicação do prazo de validade do dispositivo... Não utilize o
dispositivo após o fim do prazo de validade indicado no rótulo...
MATERIAIS
O dispositivo não contém quaisquer materiais de látex ou PVC...
GARANTIA
A Reverse Medical Corp... (Reverse) garante que cuidados razoáveis foram utilizados na
concepção e fabrico deste dispositivo... Esta garantia substitui e exclui todas as demais
garantias que não sejam expressamente enunciadas no presente documento, expressas
ou implícitas pela aplicação da lei ou outros, incluindo, entre outras, quaisquer garantias
implícitas de comercialização ou adequação para uma utilização específica... O manuseamento,
armazenamento, limpeza e esterilização deste dispositivo bem como outros factores
relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras
questões além do controlo da Reverse afectam directamente o dispositivo e os resultados
obtidos da sua utilização... A obrigação da Reverse ao abrigo desta garantia está limitada à
reparação ou substituição deste dispositivo e a Reverse não será responsável por quaisquer
perdas, danos ou despesas, acidentais ou consequentes, directa ou indirectamente resultantes
da utilização deste dispositivo... A Reverse não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a
assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade ou uma responsabilidade adicional
em relação a este dispositivo... A Reverse não assume qualquer responsabilidade no que
diz respeito aos dispositivos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não fornece
quaisquer garantias, expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, de comercialização ou
adequação para a utilização prevista, no que diz respeito a tais dispositivos...
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