Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tablo 2. Önerilen Damar Büyüklükleri
Sipariş Numarası
Önerilen Damar Büyüklükleri
BV-3550
2,0-3,0 mm
BV-3560
2,0-3,0 mm
BV-4065
2,5-3,5 mm
BV-4070
2,5-3,5 mm
BV-4580
3,0-4,0 mm
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Barrel® Vasküler Rekonstrüksiyon Cihazı, intrakraniyal anevrizmaların tedavisinde oklüzif
cihazlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır...
KONTRENDİKASYONLAR
Bilinen bir kontrendikasyon yoktur...
UYUMLULUK
Cihazın boyutları için ürünün etiketine bakın... Diğer teknolojik sistemlerle uyumlu olup
olmadığını belirlemek için söz konusu cihazların etiketlerine bakın...
UYARILAR
•
Barrel® VRD sadece anjiyografik ve girişimsel prosedürleri bilen doktorlarca
kullanılmalıdır... Bu ürünü kullanmadan önce kullanma talimatlarının okunması ve
anlaşılması önemlidir...
•
Ürünü ambalaj etiketinde yazılı olan son kullanma tarihinden önce kullanın...
•
Ambalaj açılmadığı ya da hasar görmediği sürece, Barrel® VRD sterildir ve pirojenik
değildir... Ambalaj bozulmuşsa veya hasarlıysa kullanmayın...
•
Kullanmadan önce Barrel® VRD'yi her türlü sorun veya hasara karşı kontrol edin ve
herhangi bir tutarsızlık gözlemlerseniz atın...
•
Barrel® VRD sadece tek kullanımlıktır... Kullandıktan sonra cihazı idari politikalara,
hastane ve/veya yerel yönetim politikalarına uygun şekilde elden çıkarın... Cihaz
temizlenmemeli, tekrar işlemden geçirilmemeli, tekrar sterilize edilmemeli ve
tekrar kullanılmamalıdır zira bu işlemler cihazın bileşenlerine ve yüzeyine zarar
verebilir ve performansı düşürebilir... Ayrıca tekrar işlemden geçirilmiş bir cihazın
enfeksiyon riskinin kabul edilebilir bir düzeye çekilmesi için, tekrar işlemden geçirme
onaylanmamıştır Yapısal bütünlük ve/veya işlev, yeniden kullanım veya temizleme
ile zarar görebilir...
•
Barrel® VRD yalnızca floroskopi kılavuzluğu altında ilerletilmeli veya hareket
ettirilmelidir... İlerletme veya geri çekme işlemi esnasında aşırı dirençle karşılaşılırsa,
bu direncin sebebi belirlenmeden işlemi sürdürmeyin...
•
Yardımcı aparatları Barrel® VRD' d en geçirirken dikkatli olun...
•
Bırakma sisteminin güç kaynağı olarak sadece pille çalışan Reverse Medical Bırakma
Sistemini kullanın...
ÖNLEMLER
•
Barrel® VRD genel olarak güvenli olduğu düşünülen bir nikel titanyum alaşımdan
oluşur... Ancak in vitro testler nikelin en az 60 gün içinde cihazdan salındığını ortaya
koymuştur... Nikele alerjisi olan; özellikle de geçmişinde metal alerjileri olan hastalar
cihaza alerjik reaksiyon gösterebilir... Bazı alerjik reaksiyonlar ciddi olabilir... Hastalara,
eğer solunum güçlüğü veya yüz ya da boğazda enflamasyon gibi alerjik reaksiyonlar
yaşarlarsa bunları derhal doktorlarına bildirmeleri tembih edilmelidir... Bazı hastalar,
cihazın implante edilmesi halinde nikele karşı alerji geliştirebilir...
•
Doktorlar bu cihazın kullanımı süresince ve öcesinde ve/veya sonrasında
antikoagülanların veya antitrombosit ilaçlarının kullanımını kapsayan durumlarda
uzman klinik değerlendirme yapmalıdır...
•
Lütfen belirli popülasyonlarda dikkatli olun: Gebelik – anne ve fetusun ve emziren
annelerin radyasyon maruziyetlerini en aza indirmek için dikkatli olunmalıdır; meme
sütünde özütlenebilir madde varlığı ile ilgili nicel bir değerlendirme yapılmamıştır...
•
İntravasküler prosedürlerde diğer yardımcı cihazları kullanırken Barrel® VRD'nin
bunlarla uyumlu olduğunu doğrulayın... Doktor, perkütan, intravasküler teknikler ve
prosedürle ilişkilendirilen olası komplikasyonlar konusunda bilgili olmalıdır...
•
Kazara hasar oluşma riskini azaltmak için Barrel® VRD'yi taşırken dikkatli olun...
•
Bu cihazın yerleştirildiği bir prosedür süresince veya sonrasında ortaya çıkabilecek
potansiyel advers olaylardan başlıcaları şunlardır:
◦
Hava embolisi
◦
Alerjik reaksiyon/toksik etkiler
◦
Kanama
◦
Ölüm
◦
Cihazın migrasyonu
◦
Ateş
◦
Yabancı madde embolik olayı
◦
Hemoliz
◦
Enfeksiyon
◦
İstenmeyen kanalın tıkanması
◦
Periferal emboli
◦
Rekanalizasyon
◦
Artık sıvı akışı
◦
İnme/Geçici İskemik Atak
◦
Cerrahi girişim
◦
Vasküler erişim bölgesinde komplikasyon
◦
Damar travması/perforasyonu
BARREL VRD İLE BİRLİKTE KULLANILMASI
GEREKEN MATERYALLER
1...
Barrel® VRD'nin iletilebilmesi için 2 işaret bantlı 0,021" boyutunda bir Mikrokateter
kullanılmalıdır...
2...
Barrel® VRD'yi istenen konumda bırakmak için Reverse Medical Bırakma Sistemi (ED2-
RM) gereklidir... Gerekli aksesuarlar:
◦
9 voltluk alkalin pil
◦
20 veya 22 gauge steril iğne
◦
Steril Kablo Seti (RMCS-2... 7 5)
MR KOŞULLU
Barrel® VRD'nin MR koşullu olduğu belirlenmiştir...
Klinik olmayan testler Barrel® VRD'nin MR Koşullu olduğunu göstermiştir... Bu cihazın
yerleştirildiği bir hasta, aşağıdaki koşullar altında yerleştirme işleminin hemen ardından
güvenli şekilde taranabilir:
•
Statik manyetik alan, 3-Tesla veya daha az
•
720 Gauss/cm veya daha düşük maksimum uzamsal gradyan manyetik alan
•
Raporlar edilen maksimum MR sistemi, 15 dakikalık tarama için (yani puls sekansı
başına) 4 W/kg'lik tüm vücut ortalama spesifik absorbsiyon oranı (SAR)
•
MR sistemi için Birinci Seviye Kontrollü İşletim Modu
MRG İLE İLİŞKİLİ ISINMA
Klinik olmayan testlerde Barrel® VRD, 3 Tesla'lık MR sisteminde (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Yazılım 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakika boyunca yapılan MRG
işlemi sırasında şu sıcaklık artışını üretmiştir:
En yüksek sıcaklık değişikliği
+1,8°C
Dolayısıyla MR sistemi tarafından bildirilen bütün vücut ortalamalı 2,9-W/kg'lik (yani
kalorimetreyle yapılan ölçüme göre 2,7 W/kg değerindeki bütün vücut ortalamasıyla
ilişkilendirilmiş) SAR değerinde bir iletim/alım RF vücut bobini kullanılarak 3 Tesla' d a Barrel®
VRD için yapılan MRG'ye bağlı ısınma deneyleri, bu spesifik koşullarla bağlantılı olarak
gerçekleşen en büyük ısınma miktarının +1,8°C veya daha fazla olduğunu göstermiştir...
ARTEFAKT BİLGİSİ
İlgilenilen bölge tam Barrel® VRD'nin olduğu yerse veya bu konuma nispeten yakınsa
MR görüntü kalitesi düşebilir... Bu nedenle, bu cihazın varlığını telafi etmek amacıyla MR
görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir... Maksimum artifakt boyutu
(yani, gradiyent eko puls dizisinde görülen) Barrel® VRD'nin boyutuna ve şeklinde oranla
yaklaşık 5 mm taşar...
Puls Dizisi
T1-SE
T1-SE
Sinyal Boşluğu
187-mm
36-mm
2
2
Boyutu
Düzlem
Paralel
Dik
Oryantasyonu
KULLANIM HAZIRLIKLARI
1...
Barrel® VRD' d en en iyi performansı elde etmek ve tromboembolik komplikasyon riskini
azaltmak için, a) femoral kılıf ve kılavuz kateter arasında, b) mikrokateter ve kılavuz
kateter arasında ve c) mikrokateter ve iletim teli ile Barrel® VRD arasında sürekli salinle
yıkamanın sağlanması tavsiye edilir...
2...
Önerilen prosedürü izleyerek uygun kılavuz kateteri yerleştirin... Kılavuz kateterin
birleşme yerine bir döner hemostatik valf (DHV) bağlayın... DHV'nin yan koluna 3 yollu
bir musluk takın... Sürekli yıkama için bir hattı bağlayın...
3...
Sürekli yıkama sırasında kılavuz katetere veya Mikrokatetere hava girmemesi için tüm
bağlantıları kontrol edin...
KULLANMA TALİMATLARI
1...
Hedeflenen damara ulaşın ve istenen hedeflenen anevrizma ve ana damarın
konumunu ve boyutlarını belirlemek için standart teknik kullanarak bir anjiyogram
gerçekleştirin... Hedeflenen damarın, önerilen çapta olduğundan emin olun (bkz...
Tablo 2)...
2...
Anjiyografi yöntemiyle, ana damarın devamından başlayarak, anevrizmanın distal
omzundan ana damarın karşı çeperine kadar, damardan anevrizmaya distal olan
diyagonal çizgileri hesaplayın... İkinci diyagonal, dallanan damardaki anevrizmanın
distal omzundan ana damarın karşı çeperine kadar çizilir... Hangi distal damarın
anevrizma boynuna en iyi kaplamayı /herniasyonu sağlayacağını seçin...
3...
Cihazın, anevrizma boynunun her iki tarafından en az 4 mm ileri uzanacak bir
boyutunu seçin... Boyutu yanlış seçilmiş bir cihaz anevrizmada yetersiz embolizasyona,
koilin ana artere herniasyonuna, cihazın migrasyonuna veya damarda başka bir hasar
yol açabilir...
4...
2 işaretçi bantlı 0,021" boyutunda bir Mikrokateter seçin ve üreticinin kullanma
talimatlarına uygun şekilde hazırlayın...
Not: İletim Mikrokateterinin uzunluğu en fazla 150 cm olmalıdır...
5...
Mikrokateter bağlantı elemanına ikinci bir DHV'ye ve boruyu da sürekli yıkamaya
bağlayın...
Yıkama oranı: Basınçlı torba kafasından her 3-5 saniyede bir 1 damla...
6...
Uygun bir kılavuz tel kullanarak, mikrokateteri, ucu anevrizmanın distal omzunun en
az 10mm ilerisine yerleşene kadar ilerletin...
7...
Kılavuz teli mikrokateterden çıkarın...
8...
Barrel® VRD'yi dispenser borusundan çıkarın, dispenser borusundaki iletim telini
nazikçe kavrayın ve Barrel® VRD'yi, iletim telini ve introduser kılıfını dispenser
borusundan yavaşça çıkarın...
9...
Barrel® VRD'yi in heparinize saline batırın... Barrel® VRD'yi introdüser kılıftan serbest
bırakmak için iletim telini ilerletin... Barrel® VRD' d e herhangi bir bozukluk olup
olmadığını dikkatlice kontrol edin... Bozukluk varsa, yeni bir Barrel® VRD ile değiştirin...
10...
Heparinize saline daldırılmış haldeki Barrel® VRD'yi, iletim telinden nazikçe geriye
doğru çekerek introduser kılıfa geri çekin... Barrel® VRD'nin ucunun introduser kılıfın
hemen içinde kaldığından emin olun...
11...
Kılıf yerine iyice oturana kadar introduser kılıfın distal ucunu DHV içinden geçirip
Mikrokateterin göbeğine sokarak Barrel® VRD'yi yerleştirin... Kanın geri akmasını
engellemek için DHV'yi sıkın; ancak Mikrokatetere girişi sırasında Barrel® VRD'ye zarar
verebilecek kadar sıkılmış olmasın...
12...
Yıkama çözeltisi infüzyonunun normal olduğunu görsel olarak doğrulayın... Salim
damlalık, introduser kılıfın proksimal ucundan bakınca görülmelidir...
13...
DHV'yi, Barrel® VRD ve iletim telini bir sistem olarak ilerletmek için yeterli olacak ancak
kanın kılavuz katetere geri akmasına izin vermeyecek ölçüde gevşetin... İletim telini
kateterin içine doğru en az 60 cm ilerletin... İntrodüser kılıfı iletim telinin proksimal
ucundan ayırın...
14...
İletim telini ve Barrel® VRD'yi, Barrel® VRD'nin distal platin işareti Mikrokateterin
distal işaret bandı ile hizalanana kadar ilerletin... Barrel® VRD'yi ilerletmeden önce, VRD
distal kovan işaretinin anevrizma distal omzunun hemen distaline yerleşecek şekilde
konumlandırıldığından emin olun... Görsel olarak Barrel® VRD'nin istenen konumda
olduğunu doğrulayın ve düzeltme gerekirse mikrokateteri ve Barrel® VRD'yi aynı anda
hareket ettirerek yapın...
15...
Prosedür esnasında Barrel® VRD veya mikrokateter yerleştirilirken aşırı dirençle
karşılaşılırsa, Barrel® VRD'yi yerleştirme işlemine devam etmeyin ve direncin nedenini
belirleyin... Barrel® VRD'nin dirence karşı ilerletilmesi cihazın zarar görmesine ve/veya
hastanın yaralanmasına neden olabilir...
16...
İşaret bantlarının en iyi şekilde konumlandırıldığından emin olun... İletim teline ileri
doğru basınç uygulayarak ve mikrokateteri, iletim telinin proksimal ucu kateterin distal
işaret bandı ile hizalanana kadar dikkatlice geri çekerek Barrel® VRD'yi yerleştirin...
17...
Mikrokateteri, bırakma bölgesi mikrokatetere tam distal olana kadar geri çekin... İletim
telinin hareket etmesini önlemek için DHV'yi sıkın...
18...
Cihazın tatmin edici bir şekilde konuşlandırılamazsa:
◦
◦
◦
19...
Cihazın tatmin edici bir şekilde konuşlandırıldıysa, bırakma işlemine geçin:
a...
b...
c...
GRE
GRE
d...
293-mm
103 mm
2
2
e...
Paralel
Dik
f...
g...
h...
i...
j...
k...
20...
Koilleri uygulamak için aşağıdaki adımları izleyin:
a...
b...
c...
d...
e...
21...
Prosedürü tamamladıktan sonra, mikrokateteri, Kablo Setini ve varsa cihazın
aksesuarlarını geri çekin ve atın... Reverse Medical Bırakma Sistemini temiz, kuru ve
güvenli bir yerde saklayın... Bırakma Sistemi nemli bir bezle temizlenebilir...
22...
Pili hastane, yönetim ve/veya yerel idare politikasına uygun olarak atın... Bırakma
Sistemi kullanılmadığında pili çıkarın...
SAKLAMA
Saklama esnasında su, güneş ışığı, aşırı sıcaklık ve yüksek neme maruz bırakmaktan kaçının...
Cihazı kontrollü oda sıcaklığında saklayın... Cihazın raf ömrü için ürünün etiketine bakın... Cihazı
etiketinde belirtilen raf ömrü geçtikten sonra kullanmayın...
MALZEMELER
Cihaz lateks veya PVC malzemeler içermez...
İletim telini sabitleyin ve Barrel® VRD kateter içinde yeniden yakalanana
kadar 0,021" Mikrokateteri tekrar ilerletin...
Cihazı yeniden konumlandırın ve yerleştirin veya cihazı hastadan çıkarın...
Cihaz 3 defadan fazla tekrar kılıflanıp yerleştirilmemelidir...
Hastanın omzuna (M... Deltoideus) veya kasığına bir steril iğne (20G veya
22G) yerleştirin...
Steril Kablo Setinin fişini Bırakma Sisteminin terminaline takın (Reverse
Medical Bırakma Sisteminin Kullanma Talimatlarına bakın)...
Steril siyah kablonun konnektörlü ucunu steril iğneye tutturun...
Steril kırmızı kablonun konnektörlü ucunu, iletim telinin proksimal ucuna
tutturun... İletim telinin kuru, temiz bir yüzey üzerinde durduğundan
emin olun...
Floroskopi altında, Mikrokateter ucunun bırakma bölgesine proksimal
olacak şekilde konumlandırıldığını doğrulayın...
Bırakma Sistemini "ON" (AÇIK) duruma getirin... (Reverse Medical Bırakma
Sisteminin Kullanma Talimatlarına bakın)...
Bırakma Sistemi sesli bir sinyal verir ve "Detach" (Bırak) göstergesi yanıp
sönerek Barrel® VRD'nin bırakıldığını gösterir...
Barrel® VRD'nin hareket etmediğinden emin olmak için, floroskopi altında
iletim telini proksimal olarak yavaşça çekerek bırakma işleminin başarılı
olduğunu doğrulayın... Düşük bir olasılık olsa da, Barrel® VRD proksimal
olarak hareket ederse, Barrel® VRD ve Mikrokateter işaretini tekrar
hizalamak için iletim telini ilerletin... Bırakma işlemine devam etmek
için Bırakma Sistemini tekrar çalıştırın... Barrel® VRD'yi yukarıdaki gibi
doğrulayın...
Barrel® VRD bırakma işlemi tespit edildikten ve floroskopiyle onaylandıktan
sonra, kırmızı kablonun iletim teliyle bağlantısını kesin... İğneyi hastanın
kolundan veya kasığından çıkarın...
Bırakma Sistemini kapatın...
İletim telini 0,021" Mikrokateterin içine geri çekin ve iletim telini hastadan
çıkartın...
Cihazın payandaları arasından anevrizmaya ulaşmak için bir kılavuz tel ve
mikrokateter kullanın...
Mikrokateter anevrizmanın içine konuşlandırıldıktan sonra, bırakılabilir
embolizasyon koilleri, üretici talimatlarına uygun şekilde anevrizma içine
konabilir...
Uyarı – Koil uygulama prosedürü esnasında VRD'nin bırakma
pozisyonundan kaymaması için VRD'nin işaret konumunu gözlemleyin...
Son koili yerleştirdikten sonra, VRD'nin gözle görülür olduğunu ve düzgün
yerleştirildiğini doğrulayın...
Mikrokatereri VRD'nin payandalarından dikkatlice çıkarın...
29
Tabla de contenido
