ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 21

◦
Χειρουργική παρέμβαση
◦ Επιπλοκή στο σημείο της αγγειακής προσπέλασης
◦ Αγγειακό τραύμα/διάτρηση
ΑΠΑΙΤΌΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΌ BARREL
VRD
1... Η τοποθέτηση του Barrel® VRD απαιτεί τη χρήση ενός Μικροκαθετήρα 0,021" με 2
δακτυλιοειδείς δείκτες...
2... Το Σύστημα Απόσπασης της Reverse Medical (ED2-RM) απαιτείται για την απόσπαση
του Barrel® VRD στην επιθυμητή θέση... Απαιτούμενα εξαρτήματα:
◦
Αλκαλική μπαταρία 9 volt
◦
Αποστειρωμένη βελόνα 20 ή 22 gauge
◦
Αποστειρωμένο σετ καλωδίου (RMCS-2... 7 5)
ΣΥΜΒΑΤΌ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΌ ΣΥΝΤΌΝΙΣΜΌ ΥΠΌ
ΠΡΌΫΠΌΘΕΣΕΙΣ
Έχει διαπιστωθεί ότι το Barrel® VRD είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό προϋποθέσεις...
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Barrel® VRD είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό
προϋποθέσεις... Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με
ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο
• Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή μικρότερο
• Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικού συντονισμού, σταθμισμένος για
όλο το σώμα ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 4 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ...
ανά παλμική ακολουθία)
• Τρόπος ελεγχόμενης λειτουργίας πρώτου επιπέδου για το σύστημα μαγνητικού
συντονισμού
ΘΕΡΜΑΝΣΗ ΣΧΕΤΙΖΌΜΕΝΗ ΜΕ MRI
Σε μη κλινικές δοκιμές, το Barrel® VRD παρήγαγε την ακόλουθη άνοδο θερμοκρασίας κατά τη
διάρκεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού που διεξήχθη επί 15 λεπτά σάρωσης (δηλ... ανά
παλμική ακολουθία) στο σύστημα μαγνητικού συντονισμού 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, Λογισμικό 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
+1,8°C
Υψηλότερη μεταβολή θερμοκρασίας
Συνεπώς, τα πειράματα θέρμανσης σχετιζόμενης με MRI για το Barrel® VRD σε 3 Tesla με χρήση
πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) σε αναφερόμενο από το σύστημα
μαγνητικού συντονισμού, σταθμισμένο για όλο το σώμα ρυθμό ειδικής απορρόφησης
2,9 W/kg (δηλ... , σχετιζόμενο με σταθμισμένη για όλο το σώμα θερμιδομετρημένη τιμή
2,7 W/kg) υπέδειξαν ότι η μεγαλύτερη ποσότητα θέρμανσης που παρουσιάστηκε σε σχέση με
αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν ίση με ή μικρότερη από +1,8 ºC...
ΠΛΗΡΌΦΌΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΕΧΝΗΜΑΤΑ
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικού συντονισμού ενδέχεται να είναι υποβαθμισμένη εάν η
περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση
του Barrel® VRD... Συνεπώς, μπορεί να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού για να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής...
Το μέγιστο μέγεθος τεχνήματος (δηλαδή όπως φαίνεται στη ακολουθία παλμών βαθμιδωτής
ηχούς (gradient echo)) εκτείνεται κατά προσέγγιση 5 mm σε σχέση με το μέγεθος και το σχήμα
του Barrel® VRD...
Ακολουθία T1-SE T1-SE
παλμών
Μέγεθος κενού 187 mm 36 mm
2 2
σήματος
Προσανατολισμός Παράλληλος Κατακόρυφος
επιπέδου
ΠΡΌΕΤΌΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
1... Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση του Barrel® VRD και να μειωθεί ο κίνδυνος
θρομβοεμβολικής επιπλοκής, θα πρέπει να διατηρείται συνεχής έκπλυση με
αλατούχο διάλυμα ανάμεσα α) στο μηριαίο θηκάρι και στον οδηγό καθετήρα, β) στον
μικροκαθετήρα και στον οδηγό καθετήρα, και γ) στον μικροκαθετήρα και στο σύρμα
τοποθέτησης και το Barrel® VRD...
2... Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα ακολουθώντας τη συνιστώμενη
διαδικασία... Συνδέστε μια περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (ΠΑΒ) στην πλήμνη
του οδηγού καθετήρα... Προσαρτήστε έναν σύνδεσμο τρίοδης στρόφιγγας στον πλαϊνό
βραχίονα της ΠΑΒ... Συνδέστε μια γραμμή για συνεχή έκπλυση...
3... Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις ώστε να μην εισχωρεί αέρας στον οδηγό καθετήρα ή στον
Μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της συνεχούς έκπλυσης...
ΌΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1... Προσπελάστε το στοχευόμενο αγγείο και διεξάγετε αγγειογράφημα χρησιμοποιώντας
συνήθη τεχνική για να προσδιορίσετε τη θέση και τις διαστάσεις του στοχευόμενου
ανευρύσματος και του μητρικού αγγείου... Βεβαιωθείτε ότι το στοχευόμενο αγγείο
πληροί τη συνιστώμενη διάμετρο (δείτε τον Πίνακα 2)...
2... Χρησιμοποιώντας αγγειογραφία, υπολογίστε τις διαγώνιες γραμμές από τα αγγεία άπω
του ανευρύσματος, ξεκινώντας με τη συνέχεια του μητρικού αγγείου, από τον άπω
αυχένα του ανευρύσματος πίσω στο απέναντι τοίχωμα του μητρικού αγγείου... Η δεύτερη
διαγώνιος ξεκινάει από τον άπω αυχένα του ανευρύσματος στο αγγείο διακλάδωσης
έως πίσω στο απέναντι τοίχωμα του μητρικού αγγείου... Επιλέξτε ποιο άπω αγγείο θα
παρέχει την καλύτερη κάλυψη/εγκολεασμό στον αυχένα του ανευρύσματος...
3... Επιλέξτε ένα μέγεθος συσκευής ώστε τουλάχιστον 4 mm του μήκους της να εκτείνονται
πέρα από κάθε πλευρά του αυχένα του ανευρύσματος... Μια συσκευή ακατάλληλου
μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή εμβολισμό του ανευρύσματος, προεκβολή
σπείρας στη μητρική αρτηρία, μετατόπιση της συσκευής ή άλλη βλάβη στο αγγείο...
4... Επιλέξτε έναν Μικροκαθετήρα 0,021" με 2 δακτυλιοειδείς δείκτες και προετοιμάστε τον
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή...
Σημείωση: το μήκος του Μικροκαθετήρα τοποθέτησης πρέπει να είναι μικρότερο
από ή ίσο με 150 cm...
5... Συνδέστε μια δεύτερη ΠΑΒ στη συναρμογή του μικροκαθετήρα και συνδέστε τον
σωλήνα στη συνεχή έκπλυση...
Ρυθμός έκπλυσης: μία σταγόνα ανά 3-5 δευτερόλεπτα από τον πεπιεσμένο ασκό...
6... Χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο οδηγό σύρμα, προωθήστε τον μικροκαθετήρα
μέχρι το άκρο του να βρεθεί τουλάχιστον 10 mm πέρα από τον άπω αυχένα του
ανευρύσματος...
7... Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα από τον μικροκαθετήρα...
8... Για να αφαιρέσετε το Barrel® VRD από τον σωληνοειδή περιέκτη, πιάστε απαλά το
σύρμα τοποθέτησης από τον σωληνοειδή περιέκτη και αφαιρέστε αργά το Barrel®
VRD, το σύρμα τοποθέτησης και το θηκάρι εισαγωγής ταυτόχρονα από τον σωληνοειδή
περιέκτη...
9... Βυθίστε το Barrel® VRD σε ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα... Προωθήστε το σύρμα
τοποθέτησης για να απελευθερώσετε το Barrel® VRD από το θηκάρι εισαγωγής...
Επιθεωρήστε σχολαστικά το Barrel® VRD για τυχόν ανωμαλίες... Εάν υπάρχουν
ανωμαλίες, αντικαταστήστε το με ένα καινούριο Barrel® VRD...
10... Ενώ είναι βυθισμένο στο ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα, συμπτύξτε το Barrel®
VRD πίσω στο θηκάρι εισαγωγής τραβώντας το απαλά πίσω στο σύρμα τοποθέτησης...
Βεβαιωθείτε ότι το άκρο του Barrel® VRD βρίσκεται ελάχιστα μέσα στο εσωτερικό του
άπω άκρου του θηκαριού εισαγωγής...
11... Τοποθετήστε το Barrel® VRD, εισαγάγοντας το άπω άκρο του θηκαριού εισαγωγής
μέσω της ΠΑΒ και εντός της πλήμνης του Μικροκαθετήρα, μέχρι το θηκάρι να εδράσει
σταθερά... Σφίξτε την ΠΑΒ για να αποτρέψετε αντίστροφη ροή του αίματος, αλλά όχι
τόσο σφιχτά ώστε να προκληθεί ζημιά στο Barrel® VRD κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
του στον Μικροκαθετήρα...
12... Επαληθεύστε οπτικά ότι το διάλυμα έκπλυσης εγχέεται κανονικά... Στάλες αλατούχου
διαλύματος θα πρέπει να φαίνονται να εξέρχονται από το εγγύς άκρο του θηκαριού
εισαγωγής...
13... Χαλαρώστε την ΠΑΒ αρκετά ώστε να προωθήσετε το Barrel® VRD και το σύρμα
τοποθέτησης ως ένα ενιαίο σύστημα, αλλά όχι τόσο ώστε να είναι δυνατή η αντίστροφη
ροή του αίματος μέσα στον οδηγό καθετήρα... Προωθήστε το σύρμα τοποθέτησης
τουλάχιστον 60 cm μέσα στον καθετήρα... Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγής από το εγγύς
άκρο του σύρματος τοποθέτησης...
14... Προωθήστε το σύρμα τοποθέτησης και το Barrel® VRD μέχρι ο άπω δείκτης από
πλατίνα του Barrel® VRD να ευθυγραμμιστεί με τον άπω δακτυλιοειδή δείκτη του
Μικροκαθετήρα... Πριν από την τοποθέτηση του Barrel® VRD, βεβαιωθείτε ότι ο άπω
δακτυλιοειδής δείκτης του VRD είναι σε θέση κατάλληλη ώστε να τοποθετηθεί μόλις
άπω του άπω αυχένα του ανευρύσματος... Επαληθεύστε οπτικά την επιθυμητή θέση του
Barrel® VRD και προβείτε σε κάθε αναγκαία διόρθωση μετακινώντας ταυτόχρονα τον
μικροκαθετήρα και το Barrel® VRD...
15... Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση κατά τη διάρκεια της χρήσης του Barrel® VRD
ή του μικροκαθετήρα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διακόψτε
την τοποθέτηση του Barrel® VRD και εντοπίστε το αίτιο της αντίστασης... Η προώθηση
του Barrel® VRD όταν υπάρχει αντίσταση ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής
ή τραυματισμό του ασθενούς...
16... Επιβεβαιώστε οι δακτυλιοειδείς δείκτες έχουν τοποθετηθεί με τον βέλτιστο τρόπο...
Εκπτύξτε το Barrel® VRD διατηρώντας πρόσθια πίεση στο σύρμα τοποθέτησης και
αποσύροντας προσεκτικά τον μικροκαθετήρα εγγύς, μέχρι το εγγύς άκρο του σύρματος
τοποθέτησης να ευθυγραμμιστεί με τον άπω δακτυλιοειδή δείκτη του καθετήρα...
17... Συμπτύξτε τον μικροκαθετήρα μέχρι η ζώνη απόσπασης να βρεθεί μόλις άπω του
GRE GRE
μικροκαθετήρα... Σφίξτε την ΠΑΒ για να αποτρέψετε τυχόν μετακίνηση του σύρματος
τοποθέτησης...
293 mm 103 mm
2 2 18... Εάν η θέση της συσκευής δεν είναι ικανοποιητική:
◦
Παράλληλος Κατακόρυφος
◦
◦
19... Εάν η θέση της συσκευής είναι ικανοποιητική, προχωρήστε στην απόσπαση:
a...
b...
c...
d...
e...
f...
g...
h...
i...
Σταθεροποιήστε το σύρμα τοποθέτησης και προωθήστε ξανά τον
Μικροκαθετήρα 0,021" μέχρι το Barrel® VRD να βρεθεί ξανά μέσα στον
καθετήρα...
Επανατοποθετήστε και εκπτύξτε τη συσκευή ή αφαιρέστε τη συσκευή από
τον ασθενή...
Η συσκευή δεν θα πρέπει να θηκαρωθεί εκ νέου και να εκπτυχθεί
περισσότερο από έως και 3 φορές...
Εισαγάγετε μια αποστειρωμένη βελόνα (20 G ή 22 G) στον ώμο (δελτοειδής
μυς) ή στον βουβώνα του ασθενούς...
Εισαγάγετε το βύσμα του αποστειρωμένου Σετ Καλωδίου στον ακροδέκτη
του Συστήματος Απόσπασης (δείτε τις Οδηγίες Χρήσης του Συστήματος
Απόσπασης της Reverse Medical)...
Συνδέστε το άκρο συνδέσμου του αποστειρωμένου μαύρου καλωδίου στην
αποστειρωμένη βελόνα...
Συνδέστε το άκρο συνδέσμου του αποστειρωμένου κόκκινου καλωδίου
στο εγγύς άκρο του σύρματος τοποθέτησης... Βεβαιωθείτε ότι το σύρμα
τοποθέτησης ακουμπάει σε μια στεγνή, καθαρή επιφάνεια...
Επιβεβαιώστε υπό ακτινοσκόπηση ότι το άκρο του Μικροκαθετήρα
βρίσκεται ακριβώς εγγύς της ζώνης απόσπασης...
Ενεργοποιήστε το Σύστημα Απόσπασης... (δείτε τις Οδηγίες Χρήσης του
Συστήματος Απόσπασης της Reverse Medical)...
Παράγεται ένα ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία «Απόσπασης»
αναβοσβήνει στο Σύστημα Απόσπασης, υποδεικνύοντας την απόσπαση
του Barrel® VRD...
Επαληθεύστε ακτινοσκοπικά την επιτυχή απόσπαση τραβώντας αργά το
σύρμα τοποθέτησης εγγύς, για να βεβαιωθείτε ότι το Barrel® VRD δεν
μετακινείται... Στην απίθανη περίπτωση που το Barrel® VRD μετακινηθεί
εγγύς, προωθήστε το σύρμα τοποθέτησης για να επανευθυγραμμίσετε τους
δείκτες του Barrel® VRD και του Μικροκαθετήρα... Θέστε ξανά σε λειτουργία
το Σύστημα Απόσπασης για να συνεχιστεί η διαδικασία απόσπασης...
Επαληθεύστε την απόσπαση του Barrel® VRD όπως περιγράφεται
παραπάνω...
Όταν η απόσπαση του Barrel® VRD διαπιστωθεί και επιβεβαιωθεί
ακτινοσκοπικά, αποσυνδέστε το κόκκινο καλώδιο από το σύρμα
τοποθέτησης... Αφαιρέστε τη βελόνα από τον βραχίονα ή τον βουβώνα
του ασθενούς...
j... Απενεργοποιήστε το Σύστημα Απόσπασης...
k... Συμπτύξτε το σύρμα τοποθέτησης εντός του Μικροκαθετήρα 0,021" και
αφαιρέστε το σύρμα τοποθέτησης από τον ασθενή...
20... Για να εισάγετε πηνία, χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα:
a... Χρησιμοποιήστε ένα οδηγό σύρμα και έναν μικροκαθετήρα για να
προσπελάσετε το ανεύρυσμα μέσω των εγκάρσιων στηριγμάτων της
συσκευής...
b... Μετά την τοποθέτηση του μικροκαθετήρα μέσα στο ανεύρυσμα, είναι
δυνατή η εναπόθεση αποσπώμενων πηνίων εμβολισμού στο ανεύρυσμα
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή...
c... Προειδοποίηση – Παρατηρείτε τη θέση του δείκτη του VRD κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης πηνίων, ώστε να διασφαλίσετε ότι το
VRD δεν μετατοπίζεται από τη θέση στην οποία έχει αποσπαστεί...
d... Μετά την τοποθέτηση του τελευταίου πηνίου, επαληθεύστε ότι το VRD
παραμένει βατό και σωστά τοποθετημένο...
e... Αφαιρέστε προσεκτικά τον μικροκαθετήρα από τα εγκάρσια στηρίγματα
του VRD...
21... Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αποσύρετε και απορρίψτε τον μικροκαθετήρα,
το Σετ Καλωδίου και τα αναλώσιμα εξαρτήματα της συσκευής... Αποθηκεύστε το
Σύστημα Απόσπασης της Reverse Medical σε καθαρό, στεγνό και ασφαλές μέρος... Το
Σύστημα Απόσπασης μπορεί να καθαριστεί με ένα υγρό πανί...
22... Απορρίψτε την μπαταρία σύμφωνα με τη νοσοκομειακή, διοικητική ή/και κρατική
πολιτική της χώρας σας... Να αφαιρείτε την μπαταρία όταν το Σύστημα Απόσπασης δεν
χρησιμοποιείται...
ΑΠΌΘΗΚΕΥΣΗ
Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, αποφεύγετε την έκθεση σε νερό, ηλιακό φως, ακραίες
θερμοκρασίες και υψηλή υγρασία... Αποθηκεύστε τη συσκευή σε χώρο ελεγχόμενης
θερμοκρασίας... Δείτε τη σήμανση του προϊόντος για τη διάρκεια ζωής της συσκευής κατά την
αποθήκευση... Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή πέρα από την αναγραφόμενη ημερομηνία
διάρκειας ζωής κατά την αποθήκευση...
ΥΛΙΚΑ
Η συσκευή δεν περιέχει υλικά από λατέξ ή PVC...
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Reverse Medical Corp... (Reverse) εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί εύλογη μέριμνα στον σχεδιασμό
και την κατασκευή αυτής της συσκευής... Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει
όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν διατυπώνονται ρητά στο παρόν, ρητές ή σιωπηρές κατ'
εφαρμογή του νόμου ή άλλως πως, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, οποιωνδήποτε
εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για μια συγκεκριμένη χρήση... Ο χειρισμός,
η αποθήκευση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση της παρούσας συσκευής, καθώς και άλλοι
παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις χειρουργικές
επεμβάσεις και άλλα ζητήματα πέρα από τον έλεγχο της Reverse επηρεάζουν τη συσκευή και τα
αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χρήση της... Η υποχρέωση της Reverse στα πλαίσια της
παρούσας εγγύησης περιορίζεται στην επισκευή ή την αντικατάσταση της παρούσας συσκευής
και η Reverse δεν θα θεωρηθεί υπεύθυνη για τυχόν θετικές ή αποθετικές ζημίες, απώλειες ή
δαπάνες που προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση της παρούσας συσκευής... Η Reverse
δεν αναλαμβάνει ούτε εξουσιοδοτεί κάποιο άλλο πρόσωπο να αναλάβει για λογαριασμό της
καμία άλλη ή πρόσθετη υποχρέωση ή ευθύνη σε σχέση με την παρούσα συσκευή... Η Reverse
δεν αναλαμβάνει ουδεμία ευθύνη για επαναχρησιμοποιημένες συσκευές ή συσκευές που έχουν
υποβληθεί σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει ουδεμία εγγύηση, ρητή ή
σιωπηρή, περιλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για την
προοριζόμενη χρήση, αναφορικά με μια τέτοια συσκευή...
21