Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabelul 2. Dimensiunile recomandate ale vaselor de
sânge
Număr de comandă
Dimensiunile recomandate
ale vaselor de sânge
BV-3550
2,0-3,0 mm
BV-3560
2,0-3,0 mm
BV-4065
2,5-3,5 mm
BV-4070
2,5-3,5 mm
BV-4580
3,0-4,0 mm
INDICAȚII DE UTILIZARE
Dispozitivul de reconstrucție vasculară Barrel® este destinat utilizării cu dispozitive ocluzive în
tratamentul anevrismelor intracraniene...
CONTRAINDICAȚII
Nu se cunosc...
COMPATIBILITATE
Pentru dimensiunile dispozitivului consultați eticheta produsului... Consultați etichetele puse
la dispoziție cu celelalte tehnologii medicale pentru a stabili compatibilitatea...
AVERTISMENTE
•
Barrel® VRD trebuie utilizat numai de medici familiarizați cu procedurile angiografice
și intervenționale... Este importantă citirea și înțelegerea instrucțiunilor de utilizare
înainte de a utiliza acest produs...
•
A se utiliza înainte de data expirării imprimată pe eticheta de pe ambalajul produsului...
•
Barrel® VRD este furnizat steril și nepirogen dacă ambalajul unității nu este deschis sau
deteriorat... Nu utilizați produsul dacă ambalajul este rupt sau deteriorat...
•
Controlați Barrel® VRD înainte de utilizare pentru a detecta orice neregularități sau
deteriorări și aruncați-l dacă se observă orice fel de neconcordanțe...
•
Barrel® VRD este destinat exclusiv pentru unică utilizare... Eliminați dispozitivul
după utilizare în conformitate cu politica spitalului și/sau a administrației locale...
Dispozitivul nu trebuie curățat, reprocesat, resterilizat sau reutilizat, deoarece aceste
procese pot deteriora componentele și suprafața dispozitivului și îi pot compromite
funcționarea... În plus, nu a fost calculat riscul de infectare al unui dispozitiv reprocesat
pentru a se reduce acest risc la un nivel acceptabil... Integritatea structurală și/sau
funcționarea poate fi afectată de reutilizare sau curățare...
•
Barrel® VRD trebuie avansat sau manipulat sub ghidaj fluoroscopic... Nu avansați și nu
retrageți dispozitivul dacă întâmpinați rezistență excesivă până când nu se stabilește
cauza rezistenței...
•
Procedați cu precauție la traversarea Barrel® VRD detașat cu dispozitive auxiliare...
•
Utilizați numai sistemul de detașare Reverse Medical alimentat de la baterie ca sursă
de curent a sistemului de detașare...
PRECAUȚII
•
Barrel® VRD constă dintr-un aliaj de nichel-titan care este considerat în general sigur...
Cu toate acestea, testele in vitro au demonstrat că din dispozitiv se eliberează nichel
timp de minimum 60 de zile... Pacienții care sunt alergici la nichel pot avea o reacție
alergică la dispozitiv, în special pacienții cu antecedente la alergii la metal... Anumite
reacții alergice pot fi serioase; pacienții trebuie instruiți să își anunțe medicii imediat
dacă suspectează că suferă o reacție alergică, cum ar fi dificultăți de respirație sau
inflamarea feței sau gâtului... Unii pacienți pot face alergie la nichel dacă dispozitivul
este implantat...
•
Medicii trebuie să facă uz de judecata clinică în situațiile care implică utilizarea
anticoagulanților sau a agenților antiplachetari înainte, în timpul și/sau după
utilizarea dispozitivului...
•
Vă rugăm să acordați atenție unor populații specifice: gravide – trebuie să se aibă grijă
să se reducă la minimum expunerea la radiații a mamei și fetusului, iar la mamele
care alăptează – nu s-a efectuat nicio evaluare cantitativă a prezenței produselor de
degradare în laptele de mamă...
•
Controlați compatibilitatea Barrel® VRD atunci când se utilizează alte dispozitive
auxiliare la procedurile intravasculare... Medicul trebuie să fie familiarizat cu tehnicile
percutanate intravasculare și cu posibilele complicații asociate cu procedura...
•
Procedați cu atenție la manipularea Barrel® VRD pentru a reduce șansele de deteriorare
accidentală...
•
Printre evenimentele adverse potențiale care se pot produce în timpul unei proceduri
de amplasare a acestui dispozitiv sau după aceasta se numără, în mod neexhaustiv:
◦
Aeroembolie
◦
Reacție adversă/efecte toxice
◦
Sângerare
◦
Deces
◦
Migrarea dispozitivului
◦
Febră
◦
Eveniment embolic produs de materialul străin
◦
Hemoliză
◦
Infecție
◦
Ocluziunea unui vas de sânge neavut în vedere
◦
Embolie periferică
◦
Recanalizare
◦
Debit rezidual
◦
Accident vascular cerebral/accident ischemic tranzitoriu
◦
Intervenție chirurgicală
◦
Complicație la locul de acces vascular
◦
Traumatism vascular/perforarea vasului
34
MATERIALE NECESARE PENTRU UTILIZARE CU
BARREL VRD
1...
Administrarea sistemului Barrel® VRD necesită utilizarea unui microcateter de 0,021"
cu 2 benzi de marcaj...
2...
Sistemul de detașare Reverse Medical (ED2-RM) este necesar pentru detașarea Barrel®
VRD la locul dorit... Accesorii necesare:
◦
baterie alcalină de 9 volți
◦
ac steril de calibrul de 20 sau 22
◦
Set de cabluri steril (RMCS-2... 7 5)
REZONANȚĂ MAGNETICĂ ÎN CONDIȚII SPECIFICE
DE UTILIZARE
S-a stabilit că Barrel® VRD nu prezintă probleme de rezonanță magnetică în condiții specifice
de utilizare...
Testele neclinice au demonstrat că Barrel® VRD nu prezintă probleme de rezonanță magnetică
în condiții specifice de utilizare... Un pacient cu acest dispozitiv poate fi supus scanării în
condiții de siguranță imediat după amplasare, în următoarele condiții:
•
Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puțin
•
Gradient spațial maxim al câmpului de 720 Gauss/cm sau mai puțin...
•
Rată specifică de absorbție (RSA) maximă mediată pentru întregul corp a sistemului
RMN raportată de 4 W/kg pentru 15 minute de scanare (adică per secvență de
impulsuri)
•
Mod de funcționare controlat pentru primul nivel pentru sistemul RMN
ÎNCĂLZIRE LEGATĂ DE IMAGISTICA RMN
În teste neclinice, Barrel® VRD a produs următoarea creștere de temperatură în timpul RMN
efectuat pentru 15 minute de scanare (adică per secvență de impulsuri) în sistemul de scanare
RMN de 3 Tesla (3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
Modificarea maximă de temperatură
+1,8°C
Ca urmare, încălzirea legată de imagistica RMN pentru Barrel® VRD la 3 Tesla utilizând o
bobină RF de transmisie/recepție pentru corp la o rată specifică de absorbție (RSA) mediată
pentru întregul corp a sistemului RMN de 2,9 W/kg (adică asociată cu o valoare medie
măsurată calorimetric pentru întregul corp de 2,7 W/kg) a arătat că cea mai mare încălzire
produsă în asociere cu aceste condiții specifice a fost mai mică sau egală cu +1,7º C...
INFORMAȚII PRIVIND ARTEFACTELE
Calitatea imaginii de rezonanță magnetică poate fi compromisă dacă zona de interes se află
exact în aceeași zonă cu Barrel® VRD sau este relativ aproape de acesta... Ca urmare, poate
fi necesară optimizarea parametrilor imagistici RMN pentru a compensa prezența acestui
dispozitiv... Dimensiunea maximă a artefactului (adică modul în care se vede pe gradientul
secvenței echo de puls) se întinde pe aproximativ 5 mm în raport cu dimensiunea și forma
Barrel® VRD...
Secvența de puls
T1-SE
T1-SE
Dimensiunea lipsei
70 mm
36 mm
2
2
de semnal
Orientarea planului
Paralel
Perpendicular
PREGĂTIRE PENTRU UTILIZARE
1...
În scopul obținerii unei funcționări optime a Barrel® VRD și pentru a reduce riscul
de complicații tromboembolice, mențineți o purjare continuă cu ser fiziologic între
a) teaca femurală și cateterul de ghidaj; b) microcateter și cateterul de ghidaj și c)
microcateter și firul de ghidaj și Barrel® VRD...
2...
Amplasați cateterul de ghidaj corespunzător prin respectarea procedurii recomandate...
Conectați o valvă hemostatică rotativă (VHR) la racordul cateterului de ghidaj... Atașați
un robinet cu 3 căi la brațul lateral al VHR... Conectați o linie pentru purjare continuă...
3...
Verificați toate îmbinările astfel încât să nu se introducă aer în cateterul de ghidaj sau
în microcateter în timpul purjării continue...
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1...
Accesați vasul-țintă și efectuați o angiogramă utilizând tehnica standard pentru a
stabili localizarea și dimensiunile anevrismului avut în vedere și ale vasului părinte...
Asigurați-vă că vasul-țintă satisface diametrul recomandat (a se vedea Tabelul 2)...
2...
Folosind angiografia, calculați diagonalele de la vasele distale față de anevrism,
începând cu continuarea vasului părinte, de la umărul distal al anevrismului înapoi
la peretele opus al vasului părinte... A doua diagonală este trasată de la umărul distal
al anevrismului la vasul ramificat, înapoi la peretele opus al vasului părinte... Selectați
vasul distal care va asigura cea mai bună acoperire/herniere în gâtul anevrismului...
3...
Selectați o dimensiune a dispozitivului astfel încât să existe o lungime de minimum
4 mm dincolo de fiecare parte a gâtului anevrismului... Un dispozitiv dimensionat
incorect poate avea ca rezultat o embolizare necorespunzătoare a anevrismului,
hernierea bobinei în artera părinte, migrarea dispozitivului sau altă vătămare a
vasului de sânge...
4...
Selectați un microcateter de 0,021" cu 2 benzi de marcaj și pregătiți-l în conformitate
cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului...
Notă: lungimea microcateterului de administrare trebuie să fie mai mică sau egală
cu 150 cm...
5...
Conectați un al doilea VHR la îmbinarea microcateterului și conectați un tub la purjarea
continuă...
Viteza de purjare: o picătură la fiecare 3-5 secunde din punga cu manșon
presurizată...
6...
Folosind un fir de ghidaj potrivit, avansați microcateterul până când vârful este
poziționat cu cel puțin 10 mm dincolo de umărul distal al anevrismului...
7...
Scoateți firul de ghidaj din microcateter...
8...
Pentru a îndepărta Barrel® VRD din tubul de aplicare, apucați ușor firul de administrare
din tubul de aplicare și scoateți încet Barrel® VRD, firul de administrare și teaca
dispozitivului de introducere simultan din tubul de aplicare...
9...
Scufundați Barrel® VRD în ser fiziologic heparinizat... Faceți să avanseze firul de
administrare pentru a elibera Barrel® VRD din teaca dispozitivului de introducere...
Controlați cu atenție Barrel® VRD pentru ca el să nu prezinte niciun fel de
neregularități... Dacă există neregularități, înlocuiți cu o nou Barrel® VRD...
10...
În timp ce este încă scufundat în ser fiziologic heparinizat, retrageți Barrel® VRD înapoi
în teaca dispozitivului de introducere trăgând încet înapoi de firul de administrare...
Asigurați-vă că vârful Barrel® VRD se află exact în interiorul vârfului distal al tecii
dispozitivului de introducere...
11...
Introduceți Barrel® VRD prin introducerea capătului distal al tecii dispozitivului de
introducere prin VHR și în racordul microcateterului până când teaca este fixată ferm...
Strângeți VHR pentru a preveni scurgerea retrogradă a sângelui, dar nu atât de mult
încât să se deterioreze Barrel® VRD în timpul introducerii sale prin microcateter...
12...
Controlați vizual perfuzarea normală a soluției de purjare... Trebuie să se vadă cum pe la
capătul proximal al tecii dispozitivului de introducere ies picături de ser fiziologic...
13...
Slăbiți VHR suficient de mult pentru a face să avanseze Barrel® VRD și firul de
administrare ca un singur sistem, dar nu destul pentru a permite scurgerea retrogradă
a sângelui înapoi în cateterul de ghidaj... Faceți să avanseze firul de administrare cu
minimum 60 cm în cateter... Scoateți teaca dispozitivului de introducere peste capătul
proximal al firului de administrare...
14...
Faceți să avanseze firul de administrare și Barrel® VRD până când marcajul din platină
al Barrel® VRD este aliniat cu banda de marcaj distală a microcateterului... Asigurați-vă
că înainte de administrarea Barrel® VRD marcajul distal al Barrel VRD este poziționat
pentru amplasare imediat distal față de umărul distal al anevrismului... Stabiliți în mod
virtual poziția dorită a Barrel® VRD și efectuați orice corecție necesară prin deplasarea
simultană a microcateterului și a Barrel® VRD...
15...
Dacă se întâmpină rezistență excesivă în timpul utilizării Barrel® VRD sau
microcateterului în orice moment al procedurii, întrerupeți aplicarea Barrel® VRD și
identificați cauza rezistenței... Avansarea Barrel® VRD dacă se întâmpină rezistență
poate duce la deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacientului...
16...
Confirmați poziționarea optimă a benzilor de marcaj... Aplicați Barrel® VRD menținând
o presiune anterioară de firul de administrare și retrăgând cu atenție proximal
microcateterul până când capătul proximal al firului de administrare este aliniat cu
banda de marcaj distală a cateterului...
17...
Retrageți microcateterul până când zona de detașare este imediat distală față de
microcateter... Strângeți VHR pentru a preveni orice deplasare a firului de administrare...
18...
Dacă poziția dispozitivului este nesatisfăcătoare:
◦
Stabilizați firul de administrare și faceți să avanseze din nou microcateterul
de 0,021" până când Barrel® VRD este recapturat în interiorul cateterului...
◦
Repoziționați și aplicați dispozitivul sau scoateți dispozitivul din pacient...
◦
Dispozitivul nu trebuie readus în teacă și aplicat de mai mult de 3 ori...
19...
Dacă poziția dispozitivului este satisfăcătoare, continuați cu detașarea:
a...
GRE
GRE
b...
293 mm
103 mm
2
2
c...
Paralel
Perpendicular
d...
e...
f...
g...
h...
i...
j...
k...
20...
Utilizați următorii pași pentru a administra bobine:
a...
b...
c...
d...
e...
21...
După încheierea procedurii, retrageți și aruncați microcateterul, setul de cabluri
și accesoriile aplicabile ale dispozitivului... Depozitați sistemul de detașare Reverse
Medical într-un loc curat, uscat și sigur... Sistemul de detașare poate fi curățat cu o
cârpă umedă...
22...
Eliminați bateria după utilizare în conformitate cu politica spitalului și/sau a
administrației locale... Scoateți bateria atunci când sistemul de detașare nu este utilizat...
Introduceți un ac steril (20 G sau 22 G) în umărul pacientului (mușchiul
deltoid) sau în zona inghinală...
Introduceți mufa setului de cabluri steril în borna sistemului de detașare
(a se vedea Instrucțiunile de utilizare ale sistemului de detașare Reverse
Medical)...
Prindeți capătul pentru conector al cablului negru steril de acul steril...
Prindeți capătul pentru conector al cablului roșu steril de capătul proximal
al firului de administrare... Aveți grijă ca firul de administrare să stea pe o
suprafață uscată și curată...
Verificați sub fluoroscopie că vârful microcateterului se află situat imediat
proximal față de zona de detașare...
Treceți sistemul de detașare în poziția „PORNIT"... (a se vedea Instrucțiunile
de utilizare ale sistemului de detașare Reverse Medical)...
Se aude un semnal acustic, iar indicatorul „Detașare" clipește la sistemul de
detașare, ceea ce indică detașarea Barrel® VRD...
Confirmați fluoroscopic detașarea cu succes trăgând încet proximal de
firul de administrare pentru a vă asigura că Barrel® VRD nu se deplasează...
În eventualitatea puțin probabilă că Barrel® VRD se deplasează proximal,
faceți să avanseze firul de administrare pentru a reface alinierea marcajelor
Barrel® VRD și microcateterului... Porniți din nou sistemul de detașare pentru
a relua procesul de detașare... Controlați detașarea Barrel® VRD așa cum se
arată mai sus...
După ce a fost detectată și confirmată fluoroscopic detașarea Barrel® VRD,
deconectați cablul roșu de la firul de administrare... Scoateți acul din brațul
sau zona inghinală a pacientului...
Opriți sistemul de detașare...
Retrageți firul de administrare în microcateterul de 0,021" și scoateți firul
de administrare din pacient...
Folosiți un fir de ghidaj și un microcateter pentru a accesa anevrismul prin
suporturile dispozitivului...
După ce microcateterul a fost poziționat în interiorul anevrismului,
bobinele de embolizare detașabile pot fi depozitate în anevrism în
conformitate cu instrucțiunile producătorului...
Avertisment – Respectați poziția marcajului VRD în timpul procedurii de
înfășurare pentru a vă asigura că VRD nu migrează din poziția detașată...
După plasarea ultimei bobine, confirmați faptul că VRD a rămas permeabil
și poziționat corespunzător...
Scoateți cu atenție microcateterul din suporturile VRD...
Tabla de contenido
