Česky - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

Česky
Návod k použití
Vaskulární rekonstrukční prostředek
Barrel®
POPIS PROSTŘEDKU
Vaskulární rekonstrukční prostředek Barrel® (VRD) je prostředek se samoexpandující
konstrukcí, který může být plně rozvinut a znovu vytažen...
VRD Barrel® je vyroben z nitinolu a má několik platinových proužkových značek... Proximální
proužková značka se připojuje k drátu, který protlačuje prostředek komerčně dostupným
mikrokatetrem 0,021" na zamýšlené místo léčby... Zaváděcí drát se po zavedení s oddělovacím
systémem Reverse Medical oddělí od prostředku Barrel® VRD elektrolyticky...
Prostředek Barrel® VRD je balený jako jedna jednotka obsahující prostředek Barrel® VRD,
zaváděcí drát a plášťový zavaděč... Systém se dodává sterilní a nepyrogenní; je určen pouze k
jednomu použití...
Prostředek Barrel® VRD je určen k použití specificky s oddělovacím systémem Reverse Medical...
Oddělovací systém Reverse Medical se prodává samostatně...
Obrázek 1: Vaskulární rekonstrukční prostředek
Reverse Medical Barrel®
1... Barrel® VRD A... Průměr proximálního
2... Oblast oddělení konce
3... Zaváděcí drát (DW) B... Průměr distálního konce
C... Průměr válce
D... Délka válce
E... Využitelná délka
Obrázek 2. Rentgenkontrastní značky
1a... Proximální značka (vždy 1)
1b... Proximální značka na válci (vždy 1)
1c... Střední značky na válci (vždy 6)
1d... Distální značka na válci (vždy 1)
1e... Distální značky (vždy 3)
Tabulka 1. Rozměry vaskulárního rekonstrukčního
prostředku Barrel®
Objednací A... Průměr B... Průměr C... Průměr
číslo proximálního distálního válce
konce konce
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
22
Tabulka 2. Doporučená velikost cévy
CZ
Objednací číslo
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Vaskulární rekonstrukční prostředek Barrel® je určen k použití s okluzními prostředky při léčbě
intrakraniálních aneurysmat...
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy...
KOMPATIBILITA
Rozměry prostředku viz štítek produktu... Zjištění kompatibility viz označení dodané
s ostatními lékařskými technickými prostředky...
VAROVÁNÍ
• Prostředek Barrel® VRD smějí používat pouze lékaři s dobrou znalostí angiografických
a intervenčních postupů... Před použitím tohoto produktu je důležité přečíst si návod k
použití a porozumět mu...
• Použijte před uplynutím data použitelnosti vytištěného na štítku obalu produktu...
• Prostředek Barrel® VRD je dodáván sterilní a nepyrogenní, pokud není obal otevřený
nebo poškozený... Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo poškozený...
• Prostředek Barrel® VRD před použitím prohlédněte, zda nejsou přítomny nějaké závady
nebo poškození, a pokud naleznete jakékoli nesrovnalosti, zlikvidujte jej...
• Prostředek Barrel® VRD je určen pouze k jednorázovému použití... Po použití
prostředek zlikvidujte podle nemocničních předpisů a/nebo předpisů místních
správních orgánů... Prostředek se nesmí čistit, přepracovávat, opětovně sterilizovat
ani opakovaně používat, protože tím by mohly být poškozeny komponenty a povrch
prostředku a narušena jeho funkčnost... Dále, co se týče rizika infekce, bylo zjištěno,
že u přepracovaného prostředku není toto riziko sníženo na přijatelnou úroveň...
Opakovaným použitím a/nebo čištěním může být porušena strukturální integrita
a/nebo funkčnost...
• Prostředek Barrel® VRD musí být zaváděn a musí se s ním manipulovat za skiaskopické
kontroly... Zjistíte-li nadměrný odpor, prostředek nikdy nezasunujte ani nevytahujte,
dokud není skiaskopicky zjištěna příčina odporu...
• Při křížení odděleného prostředku Barrel® VRD s pomocnými prostředky postupujte
opatrně...
• Používejte pouze oddělovací systém Reverse Medical napájený z baterie jako ze
zdroje energie...
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• Prostředek Barrel® VRD je vyroben ze slitiny nikl-titan, která se obecně považuje za
bezpečnou... Testováním in vitro však bylo prokázáno, že se z prostředku po dobu
minimálně 60 dnů uvolňuje nikl... Pacienti alergičtí na nikl mohou mít alergickou
reakci na nikl, zejména pacienti s alergií na kovy v anamnéze... Některé alergické
reakce mohou být závažné; pacienty je nutno poučit, aby lékaře okamžitě upozornili,
pokud by se domnívali, že u nich dochází k alergické reakci, např... pokud by měli
potíže s dýcháním nebo zánět ve tváři či v krku... U některých pacientů se po implantaci
prostředku může vyvinout alergie na nikl...
• Lékaři musí v situacích s použitím antikoagulancií nebo antiagregačních přípravků
před, během a/nebo po použití prostředku postupovat podle svého klinického úsudku...
• U specifických populací je třeba opatrnosti: těhotenství – je nutno dbát, aby u matky
i plodu byla minimalizována expozice záření; kojící matky – nebylo provedeno
kvantitativní hodnocení přítomnosti vyluhovaných látek v mateřském mléce...
• Při používání dalších pomocných prostředků u intravaskulárních výkonů ověřte jejich
kompatibilitu s prostředkem Barrel® VRD... Lékaři musí být obeznámeni s perkutánními
a intravaskulárními technikami a s možnými komplikacemi souvisejícími s výkonem...
• Při manipulaci s prostředkem Barrel® VRD postupujte opatrně, aby byla snížena
pravděpodobnost náhodného poškození...
• Mezi možné nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během nebo po zavedení
tohoto prostředku, patří:
◦
Vzduchová embolie
◦
Alergická reakce/toxické účinky
◦
Krvácení
◦
Úmrtí
◦
Migrace prostředku
◦ Horečka
◦
Embolizace cizího tělesa
◦
Hemolýza
D... Délka E...
◦
Infekce
válce Využitelná
◦
Neúmyslná okluze jiné cévy
délka
◦
Periferní embolie
◦ Rekanalizace
5,0 mm 20 mm
◦
Reziduální průtok
◦
6,0 mm 20 mm Mozková cévní příhoda/TIA
◦
Chirurgická intervence
6,5 mm 20 mm
◦
Komplikace v místě cévního přístupu
◦
Trauma/perforace cévy
7,0 mm 21 mm
8,0 mm 22 mm
MATERIÁLY POTŘEBNÉ K POUŽITÍ
S PROSTŘEDKEM BARREL VRD
1...
Doporučená velikost cévy
2,0-3,0 mm
2...
2,0-3,0 mm
2,5-3,5 mm
2,5-3,5 mm
PODMÍNEČNĚ BEZPEČNÉ PŘI MR
3,0-4,0 mm
Bylo zjištěno, že prostředek Barrel® VRD je podmínečně bezpečný v prostředí MR...
Neklinickým testováním bylo prokázáno, že prostředek Barrel® VRD je podmínečně bezpečný
v prostředí magnetické rezonance... Pacient s tímto zařízením může být bezpečně skenován
okamžitě po umístění za následujících podmínek:
•
•
•
•
TEPLO SOUVISEJÍCÍ SE ZOBRAZOVÁNÍM MR
Při neklinickém testování vyvolal prostředek Barrel® VRD následující zvýšení teploty při
zobrazování MR prováděném po dobu 15 minut (tj... na pulzní sekvenci) na systému MR 3 Tesla
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Největší změna teploty
Proto pokusy s ohřevem souvisejícím se zobrazováním MR u prostředku Barrel® VRD při 3 Tesla
s použitím tělové vysílací/příjímací RF cívky na systému MR s hlášenou tělovou průměrnou
SAR 2,9 W/kg (tj... s kalorimetricky měřenou celotělovou průměrnou hodnotou 2,7 W/kg)
ukázaly, že nejvyšší množství tepla vzniklého za těchto specifických podmínek bylo rovno
+1,8 ºC nebo menší...
INFORMACE O ARTEFAKTECH
Kvalita obrazu magnetické rezonance může být narušena, pokud je oblast zájmu v přesně
stejné oblasti nebo relativně blízko polohy prostředku Barrel® VRD... Proto může být nutná
optimalizace parametrů zobrazování MR jako kompenzace přítomnosti tohoto prostředku...
Maximální velikost artefaktu (tj... tak, jak je vidět na pulzní sekvenci echa gradientu) se rozšíří
přibližně o 5 mm vzhledem k velikosti a tvaru prostředku Barrel® VRD...
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
1...
2...
3...
POKYNY K POUŽITÍ
1...
2...
3...
4...
5...
6...
7...
8...
9...
K zavedení prostředku Barrel® VRD je potřebné použití mikrokatetru 0,021" se 2
proužkovými značkami...
K oddělení prostředku Barrel® VRD v požadovaném místě je potřebný oddělovací
systém Reverse Medical (ED2-RM)... Potřebné příslušenství:
◦
Alkalická baterie 9 V
◦
Sterilní jehla 20G nebo 22G
◦
Souprava sterilních kabelů (RMCS-2... 7 5)
statické magnetické pole velikosti 3 T nebo menší,
maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gauss/cm nebo menší,
maximální průměrná celotělová specifická míra absorpce (SAR) hlášená u systému MR
4 W/kg po dobu 15 minut skenování (tj... na pulzní sekvenci),
kontrolovaný provozní režim systému MR první úrovně...
+1,8 °C
Pulzní sekvence T1-SE T1-SE
Velikost bez 187 mm 2 36 mm 2
signálu
Orientace roviny Paralelní Kolmá
Aby bylo dosaženo optimální funkčnosti prostředku Barrel® VRD a sníženo riziko
tromboembolických komplikací, musí být udržována kontinuální infuze fyziologického
roztoku mezi a) femorálním plášťovým zavaděčem a zaváděcím katetrem, b)
mikrokatetrem a zaváděcím katetrem a c) mikrokatetrem a zaváděcím drátem a
prostředkem Barrel® VRD...
Zaveďte vhodný zaváděcí katetr podle doporučeného postupu... Ke kónusu zaváděcího
katetru připojte rotační hemostatický ventil (RHV)... K postrannímu rameni RHV připojte
trojcestný uzavírací kohout... Připojte hadičku pro kontinuální proplach...
Zkontrolujte všechna spojení, aby se do zaváděcího katetru či mikrokatetru nedostal
během kontinuálního proplachu vzduch...
Standardní technikou zajistěte přístup do cílové cévy a proveďte angiogram ke zjištění
místa a rozměrů cílového aneurysmatu a přívodné cévy... Ujistěte se, že cílová céva
splňuje doporučený průměr (viz tabulku 2)...
Pomocí angiografie vytvořte diagonální linii od cévy distálně od aneurysmatu počínaje
pokračováním přívodné cévy, od distálního okraje aneurysmatu zpět k protilehlé
stěně přívodní cévy... Druhá diagonála je vedena od distálního okraje aneurysmatu na
pobočné cévě zpět k protilehlé stěně přívodní cévy... Vyberte distální cévu, která nejlépe
vyhovuje k překrytí/herniaci krčku aneurysmatu...
Zvolte velikost prostředku tak, aby přesahoval krček aneurysmatu na každé
straně o minimálně 4 mm... Nesprávně zvolená velikost prostředku může způsobit
nedostatečnou embolizaci aneurysmatu, herniaci spirály do přívodné tepny, migraci
prostředku nebo jiné poškození cévy...
Zvolte mikrokatetr 0,021" se 2 proužkovými značkami a připravte jej podle návodu k
použití jeho výrobce...
Poznámka: pracovní délka mikrokatetru musí být menší nebo rovna 150 cm...
Druhý rotační hemostatický ventil připojte ke spojce mikrokatetru a připojte hadičku
pro kontinuální proplach...
Rychlost proplachu: jedna kapka z přetlakového vaku za 3 až 5 sekund...
Pomocí vhodného vodicího drátu posunujte mikrokatetr, až bude jeho konec alespoň
10 mm za distálním okrajem aneurysmatu...
Vytáhněte vodicí drát z mikrokatetru...
Při vytažení prostředku Barrel® VRD z trubicovitého zásobníku opatrně uchopte
zaváděcí drát z trubicovitého zásobníku a pomalu současně vytáhněte prostředek
Barrel® VRD, zaváděcí drát a plášťový zavaděč z trubicovitého zásobníku...
Prostředek Barrel® VRD ponořte do heparinizovaného fyziologického roztoku...
Posunováním zaváděcího drátu uvolněte prostředek Barrel® VRD z plášťového
zavaděče... Prostředek Barrel® VRD důkladně prohlédněte, zda na něj nejsou nějaké
odchylky... V případě přítomnosti odchylek jej nahraďte novým prostředkem Barrel®
VRD...
GRE GRE
293 mm 2 103 mm 2
Paralelní Kolmá