Características Do Ensaio - Siemens Coat-A-Count TSH IRMA Manual Del Usuario

immunoassay data reduction. Clin Chem
1985:31:1264-71.
Exemplo: Os valores abaixo são apenas
ilustrativos, e não devem ser utilizados
para o cálculo de resultados de outros
ensaios. (Ver tabel "Exemplo de ensaio".)
Valores de Referência
Amostras de soro de um total de 443
adultos sem nenhuma disfunção
tireoideana conhecida foram ensaiadas
pelo procedimento TSH IRMA Coat-A-
Count. Os resultados mostraram uma
distribuição aproximadamente normal
logarítmica, com uma mediana de
1,3 µIU/mL, e sugerindo uma faixa de
referência para adultos sem nenhuma
disfunção da tireóide:
0,3–5 µIU/mL
Laboratório devem considerar estes
resultados como directrizes apenas. Cada
laboratório deve estabelecer os seus
próprios pontos de referência.
Amostras séricas de pacientes com
hipertireoidismo não tratado e
hipotireoidismo primário não tratado foram
também foram ensaiadas pelo método
TSH IRMA Coat-A-Count, com os
seguintes resultados, em µIU/ml.
Grupo de
Referência Absoluta
Hipertireoideano
Hipotireoideano 5,7 – 150
ND: significa não detectável
A tabela mostra que o procedimento TSH
IRMA Coat-A-Count obtém um boa
separação entre pacientes com franco
hipertireoidismo não tratado, ou
hipotireoidismo, e por outro lado, e
indivíduos com disfunção tireóideana
desconhecida. Deve-se lembrar,
entretanto, que o hipertireoidismos e o
hipotireoidismo são condições graduais;
isto implica que nem todos pacientes
nesta categoria de doença pode-se
esperar ter níveis de TSH tão extremos
quanto aqueles indicados na tabela
acima. Ao contrário, especialmente em
hospitais, pacientes sem disfunção
conhecida da tireóide pode exibir níveis
de TSH fora da faixa de referência como
consequência de doença não tireoideana
ou tratamento com glicocorticóides,
dopamina ou outras drogas.
46
Faixa
Mediana
< 0,15
ND
49
17
Características do Ensaio
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos da performance do kit de
TSH IRMA Coat-A-Count. O resultado de
TSH nas secções abaixo estão
apresentados em µIU/mL.
Calibração: 0,15 – 60 µIU/mL
Sensibilidade Analítica: 0,03 µIU/mL
n
61
Precisão Intra-ensaio (entre ensaios):
Estatísticas foram calculadas para cada 7
77
amostras, a partir dos resultados de 20
pares de tubos em um único ensaio.
(Consulte a tabela "Precisão Intra-
ensaio".)
Precisão Inter-ensaio (ensaio a ensaio):
Estatísticas foram calculadas para cada 7
amostras, a partir dos resultados de pares
de tubos em 20 ensaios diferentes
(Consulte tabela "Precisão Inter-ensaio".)
Efeito fim-de-série: Nenhum até
aproximadamente 350 tubos. (Ver tabela
"Efeito fim-de-série".)
Especificidade: Os anticorpos do TSH
IRMA Coat-A-Count são altamente
específicos para o TSH, com uma
reactividade cruzada extremamente baixa
a outros hormónios glicoprotéicos, tais
como FSH, LH e HCG.
Três amostras de pacientes contendo
níveis elevados de TSH foram misturadas
Coat-A-Count TSH IRMA (PIIKTS-8, 2010-11-04)