Sammanfattning Av Kliniska Studier; Patienturval Och Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Information För Patientrådgivning - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER

För information om kliniska studier av patienter som har erhållit Zenith (Flex)
AAA endovaskulärt graft, av vilka vissa även fick kompletterande komponenter
för Zenith AAA, se bruksanvisningen för Zenith (Flex) AAA endovaskulärt graft .
Ett exemplar finns tillgängligt online, på www . c ookmedical . c om .

7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)

7.1 Individualisering av behandlingen

Cook rekommenderar att diameterstorleken på de kompletterande
komponenterna för Zenith AAA väljs ut enligt beskrivningen i tabellerna 10.5.1
t . o . m . 10.5.6 . Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra
ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen inte är
säkra . När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ flexibilitet för att
uppnå optimala ingreppsresultat . Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas
för varje patient innan kompletterande komponenter för Zenith AAA används .
Ytterligare överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:
• patientens ålder och förväntade livslängd
• komorbiditeter (t . e x . hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation, sjuklig
övervikt)
• patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation
• patientens anatomiska lämplighet för endovaskulär reparation
• risken för aneurysmruptur jämfört med risken vid behandling med
kompletterande komponenter för Zenith AAA
• förmågan att tolerera narkos, regionalbedövning eller lokalbedövning
• storlek och morfologi för iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb, förkalkning
och/eller slingring) bör vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker och
tillbehör i profilen för en 14 Fr . till 20 Fr . vaskulär införarhylsa
• för förlängningen för huvudstomme, icke-aneurysmatiskt infrarenalt
aortasegment (hals) proximalt om aneurysmet:
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 32 mm och
minst 18 mm,
• med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets
längdaxel och
• med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till den suprarenala
aortans axel .
• distalt fixeringsställe i höftartären som är längre än 10 mm och större än
7,5–20 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg)
• avsaknad av väsentlig ocklusiv sjukdom i lårbens-/höftartären, som skulle kunna
hindra flödet genom det endovaskulära graftet
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten .
8 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna och
fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation .
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation .
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation .
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation av
aneurysmet kan behövas efter initial endovaskulär reparation .
Utöver de risker och fördelar som är förenade med en endovaskulär reparation,
bör läkaren bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande till
postoperativ uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och
effektiva resultat . Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten
beträffande förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. Alla
patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska rön (t . e x . endoläckage, växande aneurysm eller förändringar i
det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få ökad uppföljning . Specifika
riktlinjer för uppföljning beskrivs i avsnitt 12, RIKTLINJER FÖR
BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING .
• Patienterna bör informeras om vikten av att hålla fast vid uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter . Patienterna
bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en kritisk del som
garanterar den pågående säkerheten och effektiviteten vid endovaskulär
behandling av abdominellt aortaaneurysm . Minimikravet motsvarar årlig
bildtagning och efterlevnad av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav
och detta bör betraktas som ett livslångt ansvarstagande för patientens hälsa
och välbefinnande .
• Patienten bör informeras om att en framgångsrik aneurysmreparation inte
stoppar sjukdomsförloppet . Associerad degeneration av kärlen kan ändå
förekomma .
• Läkarna måste upplysa alla patienter om att det är viktigt att omedelbart söka
medicinsk vård om han/hon upplever tecken på ocklusion av graftlem,
aneurysmförstoring eller -ruptur . Tecken på ocklusion av graftlem omfattar
smärta i höften/höfterna eller ben vid gång eller i vila eller missfärgning av
benet eller att benet känns kallt . Aneurysmruptur kan vara asymptomatisk, men
uppträder vanligtvis som: smärta, domning, svaghet i benen, smärta i rygg,
bröst, buk eller ljumske, yrsel, svimning, hög hjärtfrekvens eller plötslig svaghet .
• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning av
endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av växande
vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de är gravida .
• Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara
impotens .
Läkarna bör be patienten studera patientvägledningen beträffande risker som
uppträder under eller efter implantation av anordningen . Procedurrelaterade
risker innefattar hjärt-, lung-, neurologiska, tarm- samt blödningskomplikationer .
Anordningsrelaterade risker innefattar ocklusion, endoläckage,
aneurysmförstoring, fraktur, risk för reintervention och konvertering till öppen
kirurgi, ruptur och dödsfall (se avsnitt 5, BIVERKNINGAR) . Läkaren ska fylla i
patient-ID-kortet och ge det till patienten så att han/hon alltid kan bära det med
sig . Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han/hon besöker ytterligare
läkare, särskilt om det gäller någon ytterligare diagnostisering (t . e x . , MRT) .

9 LEVERANSFORM

• De kompletterande komponenterna för Zenith AAA är steriliserade med
etylenoxidgas, förladdade i Z-Trak införingssystem och levereras i
engångsförpackningar .
• Anordningarna är endast avsedda för engångsbruk . Anordningarna får ej
resteriliseras .
• Produkten är steril, förutsatt att förpackningen inte har öppnats eller skadats .
Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen . Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt . Om skada har
inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook .
• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har
levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning
läkaren ordinerade för den särskilde patienten .
• Får ej användas efter det "USE BY"-datum (utgångsdatum) som är tryckt på
etiketten .
• Förvaras torrt och svalt .
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
10.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller reintervention om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
VAR FÖRSIKTIG: De kompletterande komponenterna för Zenith AAA med
Z-Trak införingssystem får endast användas av läkare och operationslag
med utbildning i vaskulära ingreppstekniker och i användningen av denna
produkt. De rekommenderade kraven på färdigheter/kunskaper för läkare
som använder de kompletterande komponenterna för Zenith AAA med
Z-Trak införingssystem anges nedan:
Patienturval:
• Kunskap om det naturliga förloppet vid abdominala aortaaneurysm (AAA) och
komorbiditeter förknippade med AAA-reparation .
• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, val, planering och storleksbestämning
av anordning .
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad
erfarenhet av:
• Femorala friläggningar, arteriotomi och reparation
• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snarningstekniker
• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker för minimering av strålningsexponering
• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
10.2 Besiktning före användning
Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen . Använd inte denna anordning om skada
inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt . Om skada har inträffat
ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook . Verifiera före användning
att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats för patienten
genom att matcha anordningen med den beställning läkaren ordinerade för den
särskilde patienten .
10.3 Material som behövs
• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Spruta
• Hepariniserad koksaltlösning
• Sterila kompresser

10.4 Rekommenderat material

Följande produkter rekommenderas . För information om användningen av dessa
produkter, se bruksanvisningen för den individuella produkten .
• Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260 cm till exempel:
• Cook Amplatz ultrastyva ledare (AUS2)
• Cook Lunderquist extra styva ledare (LES)
• Standardledare 0,035 tum (0,89 mm) till exempel:
• Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare
• Cook Nimble™ ledare
• Formningsballonger till exempel:
• Cook Coda ballongkateter
• Införingsset till exempel:
• Cook Check-Flo® införarset
• Cook extra stora Check-Flo införarset
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterala införare
• Storleksmätningskatetrar till exempel:
• Cook Aurous® dimensioneringskatetrar i centimeter
• Angiografikatetrar med röntgentät spets till exempel:
• Cook angiografiska katetrar med Beacon®-spets
• Cook Royal Flush-katetrar med Beacon-spets
• Ingångsnålar till exempel:
• Cook ingångsnålar för enkel vägg
• Endovaskulära dilatatorer till exempel:
• Cook endovaskulära dilatatorset
10.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar
Val av diameter bör fastställas enligt kärldiameter från yttervägg till yttervägg
och inte enligt lumendiameter . För liten eller för stor storlek kan resultera i
ofullständig försegling eller försämrat flöde .
Tabell 10.5.1 Storleksbestämningsguide för graftdiameter på
förlängningen för huvudstomme*
Diameter Diameter
för avsett för förlängningen
aortakärl 1,2 för huvudstomme
(mm) (mm)
18-19
20-21
22-23
24-25
26-27
28
29-32
1 Max . diameter längs proximala fixeringsstället .
2 Runda av uppmätt aortadiameter till närmaste mm .
3 Ytterligare överväganden kan påverka valet av diameter .
*Alla dimensioner är nominella .
109
Längden
på förlängningen
3 för huvudstomme
(mm)
22 39, 58
24 39, 58
26 39, 58
28 39, 58
30 39, 58
32 39, 58
36 50, 73
Införarhylsa
(Fr .)
18
18
18
20
20
20
20