Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
MAGYAR
Z-TRAK™ FELVEZETŐRENDSZERREL ELLÁTOTT ZENITH® AAA
KIEGÉSZÍTŐ KOMPONENSEK
Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések és
óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos sebészeti
következményekhez, vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható.
VIGYÁZAT: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert és
az endovaszkuláris graftokat is) steril kiszerelésű, és egyszeri használatra
szolgál.
A Zenith termékcsaládhoz ötféle javasolt használati utasítás létezik . Ez a
használati utasítás a Zenith AAA endovaszkuláris graft kiegészítő
komponenseinek (a fő grafttörzs toldaléka, iliacaszár, iliacaszár toldaléka,
konverter és iliacadugó) javasolt használatát ismerteti . Az egyéb Zenith
komponensekre vonatkozó információt lásd a következő javasolt használati
utasításokban:
• Zenith AAA endovaszkuláris graft (Zenith AAA endovaszkuláris graft fő
grafttörzs, iliacaszárak, iliacaszár toldaléka, fő grafttörzs toldaléka, konverter és
okklúder);
• Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft (Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft
fő grafttörzs és iliacaszárak);
• Zenith Renu® AAA kiegészítő graft (fő grafttörzs toldaléka és konverter
konfigurációi);
• Coda® ballonkatéter; és
• Zenith® Spiral-Z™ AAA iliacaszár .
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Zenith AAA kiegészítő komponensek
A Zenith AAA kiegészítő komponensek a következők: fő grafttörzs toldalékai,
iliacaszárak, iliacaszár toldalékai, konverterek és iliacadugók . (1. ábra) Ezek a
komponensek ugyanazokból az anyagokból készültek, mint a fő graftmodulok . A
graft moduljai teljes vastagságban poliészter-szövetből készültek, amely fonott
poliészter- és monofil polipropilén varrattal van az öntáguló, rozsdamentes
acélból készült Cook-Z® sztentekhez erősítve . A modulok teljes hosszukban
sztentekkel vannak ellátva, hogy telepítésük során biztosítani tudják a graft
lumenének felnyitásához szükséges szilárdságot és feszítőerőt . Ezenkívül a
Cook-Z sztentek biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását
és megtapadását . Az aortikus fő grafttörzs toldalékai, az iliacaszárak és az
iliacaszárak toldalékai az endovaszkuláris graft megfelelő szakaszainak
meghosszabbítására használhatók . A konverterek és az iliacadugók szükség
esetén a bifurcatiós graft aorto-uniiliacalis grafttá való alakítására használhatók
(pl . III . típusú endoleak, a graftág elzáródása vagy kanülálás számára nem
hozzáférhető kontralaterális ág esetén) .
A Zenith AAA endovaszkuláris graft összes kiegészítő komponense Flexor
bevezetőhüvellyel rendelkezik, amely ellenáll a csomósodásnak és hidrofil
bevonattal van ellátva . Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor
vérzéscsillapító szelep a tartozékoknak a hüvelyen át ki- vagy bevezetése
és/vagy eltávolítása idejére kilazítható vagy megszorítható . Mindkét tulajdonság
arra szolgál, hogy fokozza az eszköz nyomonkövethetőségét az arteria iliacákban
és a hasi aortában .
1.2 A fő grafttörzstoldalék bejuttatórendszere
A fő grafttörzs toldalékai 18 és 20 Fr-es Z-Trak felvezetőrendszereket használnak .
(2. ábra) A fő grafttörzstoldalék felvezetőrendszere egyetlen elsütődrót-
kioldószerkezetet tartalmaz . Az elsütődrótok az endovaszkuláris graftot
mindaddig a bejuttató rendszerre rögzítik, amíg azt az orvos ki nem oldja . A
Zenith AAA fő grafttörzs bejuttatórendszerével ellentétben a dilatátor csúcsához
nincs mellékelve csúcsi sapka, mivel a fő grafttörzs toldaléka nem tartalmaz
horgokkal ellátott, csupasz suprarenalis sztentet . A fő grafttörzs toldalékának
telepítése a hüvely visszahúzásával és az elsütődrót eltávolításával történik .
1.3 Az iliacaszár bejuttatórendszere
A Zenith AAA iliacaszárai Z-Trak felvezetőrendszerbe betöltve kerülnek szállításra .
(3. ábra) A bejuttatórendszer tervezésénél a minimális preparálással járó,
kényelmes felhasználhatóságot tartották szem előtt . Az iliacaszár
bejuttatórendszere 14 vagy 16 Fr méretű Z-Trak felvezetőrendszert használ .
Valamennyi rendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) vezetődróttal kompatibilis . A
telepítés a hüvely visszahúzásával történik .
1.4 Az iliacaszár-toldalék bejuttatórendszere
Az iliacaszár toldalékok elhelyezéséhez és kinyitásához a Zenith AAA iliacaszárak
elhelyezésénél és kinyitásánál használthoz hasonló, 14 és 16 Fr-es Z-Trak
felvezetőrendszerek használatosak . (4. ábra) Ezek a bejuttatórendszerek nem
tartalmaznak sem elsütődrót-kioldószerkezetet, sem csúcsi sapka-együttest . A
telepítés a hüvely visszahúzásával történik .
1.5 A konverter bejuttatórendszere
A konverterek 18 és 20 Fr-es Z-Trak felvezetőrendszereket használnak . (5. ábra) A
konverter felvezetőrendszere nem tartalmaz sem elsütődrót-kioldószerkezetet,
sem csúcsi sapka-együttest . A konverter telepítése a hüvely visszahúzásával
történik .
1.6 Az iliacadugó bejuttatórendszere
Az iliacadugók előre betöltésre kerültek a 14 és 16 Fr-es Z-Trak
felvezetőrendszerekbe . (6. ábra) Az iliacadugó bejuttatórendszere egyetlen
elsütődrót-kioldószerkezetet tartalmaz . Az iliacadugó telepítése a hüvely
visszahúzásával és az elsütődrót eltávolításával történik .
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK
A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponensek a
Zenith AAA grafttal való használatra szolgálnak a szükséges
felvezetőrendszerekkel kompatibilis, megfelelő iliacalis/femoralis hozzáféréssel
rendelkező betegeknél végzett, elsődleges vagy másodlagos eljárásban .
3 ELLENJAVALLATOK
A Zenith AAA kiegészítő komponensek alkalmazása ellenjavallott a következő
esetekben:
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy érzékenyek vagy allergiásak a rozsdamentes
acélra, a poliészterre, a forrasztóanyagra (ón, ezüst), a nitinolra, a polipropilénre
vagy az aranyra .
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nagyobb lehet az
endovaszkuláris graft elfertőződésének a veszélye .
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések és
óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
• Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre kell
állnia egy képzett sebészcsapatnak arra az esetre, ha nyitott műtéti korrekcióra
kell áttérni .
• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponenseket
kizárólag a vaszkuláris intervenciós (katéter-alapú és sebészeti) technikákban
jártas, valamint ezen eszközök használatára kiképzett orvosok és
orvoscsapatok használhatják . A képzésre vonatkozó specifikus elvárásokat a
10.1 „Orvosképzés" c. szakasz ismerteti .
• Endovaszkuláris korrekció után további endovaszkuláris beavatkozás, vagy
standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés lehetőségét kell mérlegelni
olyan betegek esetében, akiknél az aneurysma tágulása, a rögzítési hossz (az
érfal és a graftkomponens átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/vagy
endoleak áll fenn . Az aneurysma méretének növekedése, a perzisztens
endoleak, illetve a graft migrációja az aneurysma rupturájához vezethet .
• A graft ágában csökkent véráramlást vagy szivárgást tapasztaló betegeknél
másodlagos beavatkozásokra vagy műtéti eljárásokra lehet szükség .
• A Zenith AAA kiegészítő komponensek értékelése a Zenith AAA sztentgraftokon
kívül más graftokkal való együttes használat esetén még nem történt meg .
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• A Zenith AAA fő grafttörzs toldaléka legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm
átmérőjű aortanyak kezelésére javallott . A Zenith AAA fő grafttörzs toldaléka
legalább 15 mm hosszúságú proximális (a legalsó renalis artériához képest
disztális) aortanyak kezelésére javallott . Az arteria iliaca disztális rögzítési
helyének 10 mm-nél hosszabbnak, átmérőjének pedig (külső faltól külső falig
mérve) 7,5–20 mm-nek kell lennie . Ezek a méretek kritikus fontosságúak az
endovaszkuláris korrekció sikere szempontjából .
• Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis vagy
femoralis hozzáférésre van szükség .
• Az aneurysma sikeres kiiktatását a következő kulcsfontosságú anatómiai
tényezők befolyásolhatják: az aortanyak súlyos proximális angulatiója (az
infrarenalis nyak és az AAA tengelye által bezárt szög 60 foknál nagyobb, vagy a
suprarenalis nyak és a közvetlen infrarenalis nyak által bezárt szög 45 foknál
nagyobb); rövid proximális aortanyak (15 mm-nél rövidebb); fordított tölcsér-
alak (a proximális aortanyak 15 mm-es szakaszán belül 10%-ot meghaladó
átmérőnövekedés); rövid disztális rögzítési hely (10 mm-nél rövidebb); valamint
körkörös thrombus és/vagy meszesedés az arteriális beültetési helyeken,
különösen a proximális aortanyak és a disztális arteria iliaca találkozási
pontjainál . Anatómiai korlátozások esetén a megfelelő tapadás és rögzítés
eléréséhez hosszabb méretű nyakra lehet szükség . Az egyenetlen meszesedés
és/vagy plakk veszélyeztetheti a graft rögzítését és tapadását a beültetési
helyeken . Az ilyen kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat mutató aorta-
nyaki szakaszokon gyakrabban fordulhat elő a graft migrációja .
• A hozzáféréshez használandó ér átmérőjének (belső faltól belső falig mérve) és
morfológiájának (minimális kanyargósság, okkluzív betegség és/vagy
meszesedés) kompatibilisnek kell lennie a 14–20 Fr-es vaszkuláris
bevezetőhüvelynek megfelelő vaszkuláris hozzáférési technikákkal és
bejuttatórendszerekkel . Az erek jelentősen meszesedett, okkluzív, kanyargós
vagy thrombotizált volta kizárhatja a kiegészítő komponensek behelyezését
és/vagy fokozhatja az embolisatio veszélyét . Egyes betegeknél az eljárás
sikeréhez vaszkuláris conduittechnika alkalmazására lehet szükség .
• A fő grafttörzs toldalékának kiválasztása előtt meg kell állapítani a korábban
beültetett Zenith AAA endovaszkuláris graft méretét .
• A 58 mm hosszúságú fő grafttörzs toldalék alkalmazása csak akkor lehet
megfontolás tárgya, ha a legalsó renális artéria és a korábban beültetett
graft bifurcatiója közötti távolság a TFB (Zenith AAA endovaszkuláris graft)
fő grafttörzs esetében nagyobb mint 65 mm, a TFFB (Zenith Flex AAA
endovaszkuláris graft) fő grafttörzs esetében pedig nagyobb mint 73 mm .
Ha az eszköz alkalmazása nem ilyen módon történik, ez növelheti a renális
artériák akaratlan elzárásának veszélyét .
• A 73 mm hosszúságú fő grafttörzstoldalék alkalmazása csak akkor lehet
megfontolás tárgya, ha a legalsó renális artéria és a korábban beültetett
graft bifurcatiója közötti távolság a TFFB (Zenith Flex AAA endovaszkuláris
graft) fő grafttörzs esetében nagyobb mint 86 mm . Ha az eszköz
alkalmazása nem ilyen módon történik, ez növelheti a renális artériák
akaratlan elzárásának veszélyét .
• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponensek
alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem tolerálják az intraoperatív
és a posztoperatív utánkövető leképezéshez szükséges kontrasztanyagokat .
Minden beteget gondosan monitorozni kell, és időszakosan ellenőrizni kell,
hogy nem történt-e változás a betegségükben és az endoprothesis épségében .
• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponensek
alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akik túllépik az eljáráshoz
szükséges leképezést nehezítő vagy kizáró súly- és/vagy méretbeli határokat .
• Ha nem sikerül legalább az egyik arteria iliaca interna átjárhatóságát
fenntartani, vagy ha az egyik nélkülözhetetlen arteria mesenterica inferior
elzáródik, megnövekedhet a medencetáji/bélrendszeri ischaemia kialakulásának
veszélye .
• Több nagy, átjárható lumbalis arteria, fali thrombus és átjárható arteria
mesenterica inferior megléte mind hajlamosíthatja a beteget a II . típusú
endoleak kialakulására . Kezelhetetlen coagulopathiában szenvedő betegeknél
is nagyobb lehet a II . típusú endoleak vagy a vérzési komplikációk
kialakulásának veszélye .
• A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő komponensek
biztonságosságának és hatásosságának értékelése a következő
betegpopulációkban még nem történt meg:
• traumatikus aortasérülés
• szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák
• mycoticus aneurysmák
• korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult pseudoaneurysmák
• korábban beültetett endovaszkuláris graftok revíziója
• kezelhetetlen coagulopathia
• nélkülözhetetlen arteria mesenterica
• örökletes kötőszöveti betegség (pl . Marfan- vagy Ehlers-Danlos-
szindróma)
• egyidejűleg fennálló thoracalis aorta- vagy thoraco-abdominalis
aneurysmák
• aktív szisztémás fertőzések
• terhes vagy szoptató nők
• kórosan elhízott betegek
• 18 év alatti életkor
• A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus leképezésre és pontos mérésekre van
szükség; lásd a „4.3. A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési
technikák és leképezés" c. fejezetet .
• Az eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor,
ha a preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intraoperatív
rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében .
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és
leképezés
• Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül
felbecsülni az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, amely
gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és tapadását .
• A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós
szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális
megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvétel alapján nem lehet
értékelni a fokális stenosisokat .
• A klinikai tapasztalatok szerint a Zenith AAA kiegészítő komponensekkel való
kezelést megelőzően a beteg anatómiájának pontos felmérésére a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CT-angiográfia (CTA) a nyomatékosan ajánlott leképezési módozat . Ha a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális CTA nem
áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol lehetőség van
ilyen vizsgálat elvégzésére .
• A klinikusok ajánlása szerint a műtét közben végzett angiográfia során a
röntgenberendezést hordozó C kart úgy kell elhelyezni, hogy a renalis
artériák, különösen pedig a legalsó átjárható renalis artéria eredete jól
látható legyen a fő grafttörzstoldalék anyaga proximális szélének (tapadó
sztent) telepítése előtt . Emellett az angiográfiás felvételnek úgy kell
megjelenítenie az arteria iliacák kettéágazását, hogy jól látható legyen a
disztális arteria iliaca communisok helyzete az arteria iliaca internák
eredetéhez képest bilaterálisan, az iliacaszár-komponensek vagy iliacaszár-
toldalékok telepítése előtt .
66
Tabla de contenido
