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DEUTSCH
gealen Abstrichproben können im Laufe der Erkrankung
variieren und unter die Nachweisgrenze von Schnelltests
fallen, auch wenn die Patienten noch Symptome zeigen.
Umgekehrt kann das Virus auch bei genesenden Patienten
noch über längere Zeiträume nachweisbar sein. Eine mögliche
Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer
Testergebnisse nicht ausgeschlossen werden.
Leistungsmerkmale des Tests
Klinische Leistungsmerkmale
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Der NADAL® COVID-19 Ag Test wurde mit klinischen Proben
evaluiert, deren Status mittels RT-PCR bestätigt wurde
(C
-Bereich positiv: 20-37). Die Sensitivität wurde für den
t
Bereich von hoher bis mittlerer Viruslast (C
hoher bis sehr geringer Viruslast (C
Ergebnisse sind in den folgenden Tabellen dargestellt.
NADAL®
Positiv
COVID-19 Ag
Negativ
Test
Total
Diagnostische Sensitivität (C
Gesamtübereinstimmung (C
Diagnostische Spezifität:
*95% Konfidenzintervall
NADAL®
Positiv
COVID-19 Ag
Negativ
Test
Total
Diagnostische Sensitivität (C
Gesamtübereinstimmung (C
Diagnostische Spezifität:
*95% Konfidenzintervall
Um die starke Abhängigkeit der diagnostischen Sensitivität
von der Virenlast zu zeigen, ist in der folgenden Tabelle die
Sensitivität
für
unterschiedliche
Referenz-PCR dargestellt:
C
-Bereich
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Bitte beachten sie, dass C
tration zwischen verschiedenen PCR-Systemen variieren
können.
Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt bei
2 x 10
TCID
/mL und wurde mit einer SARS-CoV-2-Kontrolle
2,4
50
mit einem bekannten Virustiter festgestellt.
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt
bei 0,4 ng/mL für rekombinante SARS-CoV-2-Nukleoproteine.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
20-30) und von
t
20-37) berechnet. Die
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positiv
Negativ
120
0
3
161
123
161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30): 98,9% (96,9% - 99,6%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positiv
Negativ
150
0
37
161
187
161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
20-37): 89,4% (85,7% - 92,2%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
C
-Wertebereiche
t
Sensitivität
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
-Werte bei gleicher Viruskonzen-
t
(Ref. 243103N-20)
Interferierende Substanzen
Die folgenden Substanzen, die in respiratorischen Proben
normalerweise vorhanden sind oder künstlich in die
Atemwege eingefügt werden, wurden mit den unten
angegebenen Konzentrationen evaluiert und zeigten keine
Interferenz mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test.
Substanz
3 OTC-Nasensprays
3 OTC-Mundspülungen
3 OTC-Halstropfen
4-acetamidophenol
Acetylsalicylsäure
Albuterol
Total
Chlorpheniramin
120
Dexamethason
164
284
Dextromethorphan
Diphenhydramin
Doxylaminsuccinat
Flunisolid
Kreuzreaktivität
Proben wurden mit den folgenden Krankheitserregern
Total
versetzt und mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test getestet:
150
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, Masern-
198
virus,
Streptococcus
348
Bordetella parapertussis, Influenza A (H1N1) pdm09, Influenza
A (H3N2), Influenza A (H5N1), Influenza A (H7N9), Influenza A
(H7N7), Influenza B Victoria lineage, Influenza B Yamagata
lineage,
Haemophilus
Mycobacterium
Synzytial-Virus, Adenovirus, Parainfluenzavirus Typ 1, 2, 3,
Humanes Metapneumovirus, Rhinovirus, Coxsackievirus Typ
A16,
Norovirus,
der
Mycoplasma
Streptococcus
Streptococcus Gruppe C, Staphylococcus aureus.
Bei der Testung mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test wurde
keine Kreuzreaktivität mit den Proben beobachtet.
Präzision
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Die Präzision wurde durch das Testen von 10 Replikaten von
negativen, schwach und stark positiven Kontrollen bestimmt.
Die Reproduzierbarkeit wurde durch das Testen von
Triplikaten von negativen, schwach und stark positiven
Kontrollen
bestimmt.
verschiedenen Tagen von 3 Anwendern mit 3 unabhängigen
Chargen des NADAL® COVID-19 Ag Tests an 3 verschiedenen
Standorten durchgeführt.
Der NADAL® COVID-19 Ag Test zeigte eine akzeptable
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Die negativen und
positiven Werte wurden in >99% der Fälle richtig bestimmt.
Konzen-
Substanz
tration
Guaiacol
10%
Glyceryl Ether
10%
Mucin
10%
Mupirocin
10
Oxymetazolin
mg/mL
20
Phenylephrin
mg/mL
20
Phenylpro-
mg/mL
panolamin
Relenza®
5 mg/mL
(Zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadin
10
Tamiflu®
mg/mL
(Oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramycin
1 mg/mL
Triamcinolon
3 mg/mL
pneumoniae,
influenzae,
Candida
tuberculosis,
Humanes
Mumpsvirus,
Legionella
pneumoniae,
Chlamydia
pyogenes,
Streptococcus
Die
Testungen
Konzen-
tration
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Epstein-Barr-Virus,
albicans,
Respiratorisches
pneumophila,
pneumoniae,
agalactiae,
wurden
an
5
5
