Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POLSKI
test zostanie wykonany bezpośrednio po
otwarciu foliowego opakowania. Ozna-
czyć
kasetę
testową
pacjenta lub kontroli.
8. Umieścić kasetę testową na czystej
i równej powierzchni.
9. Założyć
zakraplacz
ekstrakcyjną,
odwrócić
i nanieść 2 krople ekstrahowanego
roztworu do zagłębienia na próbkę (S) na
kasecie testowej.
10. Włączyć stoper.
11. Poczekać, aż pojawią się kolorowe linie.
Odczytać wynik testu dokładnie po 15
minutach. Nie interpretować wyniku po
upływie więcej niż 15 minut.
Interpretacja wyników
Pozytywny:
W obszarze wyników pojawią się
dwie kolorowe linie. Jedna linia
pojawia
się
w
obszarze
kontrolnej (C), a druga w obszarze
linii testowej (T).
Uwaga: Intensywność koloru w testowanym regionie linii (T)
może się różnić w zależności od stężenia antygenów
nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2 w próbce. Każdy
odcień koloru w regionie testowym (T) należy uznać za wynik
pozytywny. Należy zwrócić uwagę, że jest to test wyłącznie
jakościowy i nie można nim określić stężenia analitu w próbce.
Negatywny:
W obszarze linii kontrolnej (C)
pojawia się tylko jedna kolorowa
linia. W obszarze testowym (T) nie
pojawia się żadna kolorowa linia.
Nieważny:
Kontrolna linia (C) nie pojawia się.
Wyniki z każdego testu, który nie
wygenerował
kontrolnej
w określonym czasie odczytu, należy
odrzucić. Zapoznać się z procedurą
i powtórzyć test z nową kasetą
testową. Jeśli problem nie ustąpi,
natychmiast
zaprzestać
zestawu testowego i skontaktować
się z dystrybutorem.
Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura
obsługi
lub
przeterminowane
prawdopodobnymi
przyczynami
kontrolnej.
Kontrola jakości
Kaseta testowa zawiera wewnętrzną kontrolę proceduralną:
kolorowa linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C)
jest
uważana
za
wewnętrzną
Potwierdza ona wystarczającą objętość próbki, odpowiednie
odprowadzanie wilgoci przez membranę i prawidłową
technikę przeprowadzenia testu.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
identyfikacją
na
probówkę
probówkę
linii
linii
używania
testy
są
najbardziej
niepojawienia
się
kontrolę
proceduralną.
(Nr prod. 243103N-20)
Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) zaleca stosowanie
zewnętrznych materiałów kontrolnych w celu zapewnienia
prawidłowego działania zestawu testowego.
Ograniczenia
Test NADAL® COVID-19 Ag jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in-vitro. Powinien być stosowany
wyłącznie
do
nukleoproteinowych
próbkach z nosogardła, jamy ustnej lub gardła. Za pomocą
tego testu jakościowego nie można określić wartości
ilościowej
ani
antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2.
Test NADAL® COVID-19 Ag wykrywa jedynie obecność
antygenów
w próbkach i nie powinien być stosowany jako jedyne
kryterium rozpoznania COVID-19.
Zarówno żywotne, jak i nieżywotne wirusy SARS-CoV-2
można wykryć za pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag.
Punkty "Pobieranie i przygotowywanie próbek" oraz
"Zasada
działania
przestrzegane podczas badania. Nieprzestrzeganie tych
punktów może spowodować błędne wyniki, ponieważ
stężenie antygenu w wymazówce jest w dużym stopniu
zależne od prawidłowego przeprowadzenia tych czynności.
Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagno-
stycznych,
wszystkie
w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi
dla lekarza.
Podczas
przebiegu
wirusowych antygenów nukleoproteinowych może spaść
poniżej granicy wykrywalności testu.
Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne
utrzymują
się,
z wykorzystaniem innych metod klinicznych. Ujemny wynik
w żadnym momencie nie wyklucza możliwości zakażenia
SARS-CoV-2 i należy go potwierdzić za pomocą testu
molekularnego.
Oczekiwane wartości
Cząsteczki wirusa SARS-CoV-2 obecne są w drogach
oddechowych pacjentów z COVID-19. Pozytywny wynik testu
może wskazywać na ostrą
w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i jamy ustnej lub gardła
mogą się zmieniać w przebiegu choroby i mogą spaść poniżej
granicy wykrywalności szybkich testów, mimo że u pacjentów
nadal występują objawy. I odwrotnie, wirus może być
wykrywalny
przez
rekonwalescentów. Na podstawie negatywnych wyników
testu nie można wykluczyć możliwej zakaźności badanych.
linii
Charakterystyka testu
Charakterystyka wydajności klinicznej
Czułość i swoistość diagnostyczna
Test NADAL® COVID-19 Ag został oceniony na podstawie
próbek klinicznych, których status został potwierdzony przez
metodę RT-PCR (zakres pomiarowy dodatni: 20-37). Czułość
została obliczona dla zakresu wysokiej do średniej wiremii
(C
20-30) oraz od wysokiej do bardzo niskiej wiremii
t
(C
20-37). Wyniki przedstawione są w poniższych tabelach.
t
jakościowego
wykrywania
wirusa
SARS-CoV-2
szybkości
wzrostu/spadku
nukleoproteinowych
wirusa
testu"
powinny
wyniki
należy
zakażenia
SARS-CoV-2
zaleca
się
dodatkowe
infekcję. Stężenia wirusa
długi
czas,
nawet
antygenów
w
ludzkich
stężenia
SARS-CoV-2
być
dokładnie
interpretować
stężenie
badanie
u
pacjentów
27
