Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SVENSKT
10. Starta tidtagaruret.
11. Vänta på att de färgade linjerna
framträder. Läs testresultatet efter
exakt 15 minuter. Tolka inte resultatet
efter mer än 15 minuter.
Tolkning av resultat
Positivt:
Två
färgade
linjer
resultatområdet. En linje framträder i
kontrollinjeområdet (C) och den andra
linjen framträder i testlinjeområdet (T).
Obs: Färgintensiteten i testlinjeområdet (T) kan variera
beroende
på
koncentrationen
nukleoproteinantigener
testlinjeområdet (T) bör betraktas som ett positivt resultat.
Observera att detta endast är ett kvalitativt test och testet kan
inte bestämma analytkoncentrationen i provet.
Negativt:
Endast
en
färgad
linje
kontrollinjeområdet (C). Ingen färgad
linje visas i testlinjeområdet (T).
Ogiltigt
Kontrollinjen
(C)
framträder
Resultat från test som inte genererar
en
kontrollinje
vid
avläsningstiden
måste
Vänligen läs igenom proceduren och
upprepa testet med en ny testkassett.
Om
problemet
kvarstår,
omedelbart att använda testkittet och
kontakta din lokala distributör.
Otillräcklig provvolym, felaktig procedurteknik eller utgångna
test är de troligaste orsakerna till fel på kontrollinjen.
Kvalitetskontroll
En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:
En färgad linje i kontrollinjeområdet (C) anses vara en intern
procedurkontroll. Den bekräftar tillräcklig volym av prov,
adekvat fuktning av membranet och korrekt testutförande.
God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar att använda
externa kontrollmaterial för att säkerställa att testkittet
fungerar korrekt.
Begränsningar
NADAL® COVID-19 Ag-testet är endast för professionellt
in-vitro diagnostiskt bruk. Testet ska endast användas för
kvalitativ detektion av virala nukleoproteinantigener från
SARS-CoV-2 i humana nasofaryngeala och orofaryngeala
prov. Varken det kvantitativa värdet eller hastigheten för
ökning / minskning i koncentrationen av SARS-CoV-2-virala
nukleoproteinantigener
kvalitativa test.
NADAL® COVID-19 Ag-testet detekterar endast närvaron av
SARS-CoV-2-virala nukleoproteinantigener i prover och bör
inte användas som det enda kriteriet för COVID-19-diagnos.
Både livskraftiga och icke-livskraftiga SARS-CoV-2-virus kan
detekteras med NADAL® COVID-19 Ag-test.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
framträder
i
av
SARS-CoV-2
i
provet.
Varje
färgnyans
visas
i
inte.
den
angivna
kasseras.
sluta
kan
bestämmas
med
(Ref. 243103N-20)
Avsnitten "Provtagning och Förberedelser" samt "Test-
procedur" måste följas noggrant under testningen.
Underlåtenhet att följa dem kan leda till felaktiga
testresultat eftersom antigenkoncentrationen i svabben är
mycket beroende av rätt testprocedur.
Som vid alla diagnostiska test ska samtliga resultat tolkas i
kombination med annan klinisk information som finns
tillgänglig för läkaren.
Under en SARS-CoV-2-infektion kan koncentrationen av
virala nukleoproteinantigener ligga under detektions-
gränsen för testet.
Om testresultatet är negativt och kliniska symptom
kvarstår, rekommenderas ytterligare tester med andra
kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte vid
virala
något tillfälle möjligheten till en SARS-CoV-2-infektion och
i
bör bekräftas via molekylär analys.
Förväntade värden
SARS-CoV-2-virala partiklar finns normalt i andningsorgan hos
COVID-19-patienter. Ett positivt testresultat kan indikera en
akut infektion. Viruskoncentrationer i nasofaryngeala och
orofaryngeala prover kan variera under sjukdomsförloppet
och kan ligga under detektionsgränsen för snabbtester, även
om patienter fortfarande uppvisar symtom. Viruset kan
fortsätta vara detekterbart under långa tidsperioder, även hos
konvalescentpatienter. Eventuell infektion hos testpersoner
kan inte uteslutas baserat på negativt testresultat.
Prestandaegenskaper
Klinisk prestanda
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
NADAL® COVID-19 Ag-testet utvärderades med kliniska prover
vars status bekräftades med RT-PCR (C
20-37). Sensitiviteten beräknades för intervallet från hög till
medium virusbelastning (C
virusbelastning (C
tabeller.
NADAL®
COVID-19
Ag Test
Diagnostisk sensitivitet: (C
Översiktlig överenskommelse: (C
99,6%)*
Diagnostisk specificitet:
*95% konfidensintervall
detta
NADAL®
COVID-19
Ag Test
Diagnostisk sensitivitet: (C
20-30) och från hög till mycket låg
t
20-37). Resultaten presenteras i följande
t
RT-PCR, C
Positiv
Positiv
120
Negativ
3
Totalt
123
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30): 98,9% (96,9% -
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
Positiv
Positiv
150
Negativ
37
Totalt
187
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
-intervall positivt:
t
20-30
t
Negativ
Totalt
0
120
161
164
161
284
20-37
t
Negativ
Totalt
0
150
161
198
161
348
44
