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PORTUGUÊS
Características de Desempenho
Desempenho clínico
Sensibilidade e especificidade diagnóstica
O Teste NADAL® COVID-19 Ag foi avaliado com amostras
clínicas cujo estado foi confirmado usando RT-PCR (alcance
C
positivo: 20-37). A sensibilidade foi calculada para o alcance
t
de carga viral alta a média (C
carga viral (C
20-37). Os resultados são apresentados nas
t
tabelas seguintes.
NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
Ag Test
Total
Sensibilidade diagnóstica (C
Concordância geral (C
20-30):
t
Especificidade diagnóstica:
*95% de intervalo de confiança
NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
Ag Test
Total
Sensibilidade diagnóstica (C
Concordância geral (C
20-37):
t
Especificidade diagnóstica:
*95% de intervalo de confiança
A fim de mostrar a forte dependência da sensibilidade
diagnóstica da carga viral, o quadro seguinte demonstra a
sensibilidade para diferentes alcances de valores C
referência:
Alcance C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Note-se que os valores de C
sistemas de PCR com a mesma concentração de vírus.
Limite de detecção
O limite de detecção do teste NADAL® COVID-19 Ag é de
2 x 10
TCID
/mL e foi determinado com um controlo SARS-
2,4
50
CoV-2 com um teor de vírus conhecido.
O limite de detecção do teste NADAL® COVID-19 Ag é de
0,4 ng/mL para a nucleoproteína SARS-CoV-2 recombinante.
Substâncias de interferência
As seguintes substâncias, normalmente presentes em
amostras respiratórias ou introduzidas artificialmente no
tracto respiratório, foram avaliadas nas concentrações listadas
abaixo e não apresentaram interferência com o teste NADAL®
COVID-19 Ag.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag
20-30) e de alta a muito baixa
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positivo
Negativo
120
0
3
161
123
161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positivo
Negativo
150
0
37
161
187
161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
do PCR de
t
Sensibilidade
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
podem variar entre diferentes
t
(Ref. 243103N-20)
Substância
3 sprays nasais de
venda livre
3 elixires bucais de
venda livre
3 soluções de
gotas para a
garganta de venda
livre
4-acetamidofenol
Total
Ácido
120
acetilsalicílico
164
Albuterol
284
Clorfeniramina
Dexametasona
Dextrometorfano
Difenidramina
Total
Succinato de
150
doxilamina
198
Flunisolida
348
Reactividade cruzada
Amostras contaminadas com os seguintes patogénicos foram
testadas usando o teste NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, vírus do
sarampo, Streptococcus pneumoniae, vírus Epstein-Barr,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A
(H7N7), influenza B linhagem Victoria, Influenza B linhagem
Yamagata,
Haemophilus
Mycobacterium tuberculosis, vírus sincicial respiratório,
adenovírus,
metapneumovírus humano, rinovírus, vírus de Coxsackie tipo
A16, norovírus, parotidite epidémica, Legionella pneumophila,
Mycoplasma
Streptococcus
Streptococcus group C, Staphylococcus aureus.
Nenhuma reactividade cruzada com as amostras foi observada
quando testados usando o teste NADAL® COVID-19 Ag.
Precisão
Repetibilidade e Reprodutibilidade
A precisão foi estabelecida testando 10 replicados de
controlos negativos, positivos baixos e positivos altos.
A reprodutibilidade foi estabelecida testando triplicados de
controlos negativos, positivos baixos e positivos altos. O teste
foi realizado por 3 operadores usando 3 lotes de testes
independentes NADAL® COVID-19 Ag em 3 locais diferentes
em 5 dias separados.
O teste NADAL® COVID-19 Ag demonstrou repetibilidade e
reprodutibilidade aceitáveis. Os valores negativos e positivos
foram identificados correctamente > 99% das vezes.
Concen-
Substância
tração
Éter Gliceril
10%
Guaiacol
10%
Mucina
10%
Mupirocina
10 mg/mL
Oximetazolina
20 mg/mL
Fenilefrina
Fenilpropa-
20 mg/mL
nolamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadina
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramicina
1 mg/mL
Triancinolona
3 mg/mL
influenzae,
vírus
parainfluenza
tipos
pneumoniae,
Chlamydia
pyogenes,
Streptococcus
Concen-
tração
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Candida
albicans,
1,
2,
3,
pneumoniae,
agalactiae,
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