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NADAL® COVID-19 Ag Test
(test cassette)
REF 243103N-20
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nal von minden GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 12
Moers
47445 Moers
Tel: +49 (2841) 99820-0
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Fax: +49 (2841) 99820-1
Regensburg
Tel: +49 941 29010-0
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2
PT
7
CZ
11
FI
16
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21
NO
25
Directors:
Sandra von Minden
www.nal-vonminden.com
Roland Meißner
Thomas Zander
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Návod k použití
Käyttöohje
Användarinstruktioner
Bruksanvisning
Symbols
Our Teams
Commercial reg. Kleve
HRB 5679
Steuer-Nr. 244/133/00130
UST-ID-Nr. DE 189 016 086
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Resumen de contenidos para NAL NADAL Covid-19 Ag
- Página 1 Návod k použití Instructions d’utilisation Käyttöohje Instrucciones de uso Användarinstruktioner Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Sposób użycia Symbols Our Teams nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 Moers 47445 Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Germany Fax: +49 (2841) 99820-1 Directors: Commercial reg. Kleve Regensburg...
- Página 2 Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum und reagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Die auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Die Komplexe werden dann von anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 3 10-15 Mal, indem Sie die Wand des Führen Sie vorsichtig einen sterilen Abstrichtupfer in den Extraktionsröhrchens gegen den Tupfer Pharynx (Rachen) ein und entnehmen Sie Sekret, indem Sie nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 4 Überprüfen Sie den Verfahrens- Testergebnis kann auf eine akute Infektion hinweisen. Die ablauf und wiederholen Sie die Testung Viruskonzentrationen in nasopharyngealen und oropharyn- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 5 Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Die negativen und bei 0,4 ng/mL für rekombinante SARS-CoV-2-Nukleoproteine. positiven Werte wurden in >99% der Fälle richtig bestimmt. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 6 4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 2, 2020-09-02 OM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 7 The absence of a coloured line in Biological contamination of dispensing equipment, containers the test line region (T) indicates a negative result. or reagents can lead to inaccurate results. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 8 2 drops of the extracted is saturated with fluid from the first collection. solution to the specimen well (S) of the test cassette. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 9 *95% confidence interval antigens in human nasopharyngeal and oropharyngeal specimens only. Neither the quantitative value nor the rate of increase/decrease in the concentration of SARS-CoV-2 nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 10 Dextromethor- Tamiflu® 10 mg/mL 100 mg/mL phan (oseltamivir) Diphenhydramine 5 mg/mL Tobramycin 40 mg/mL Doxylamine 1 mg/mL Triamcinolone 14 mg/mL succinate Flunisolide 3 mg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 11 Les complexes sont d’origine. La cassette de test doit rester dans son emballage nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 12 Éviter de toucher la langue, les dents et les gencives. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 13 à être détecté sur de longues périodes, même chez des test et contacter votre distributeur. patients convalescents. Une éventuelle infectiosité des sujets nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 14 Les substances suivantes, normalement présentes dans les différents, sur 5 jours distincts. échantillons respiratoires ou introduites artificiellement dans les voies respiratoires, ont été testées aux concentrations nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 15 4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 2, 2020-09-02 EM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 16 Los casetes de test deben complejos son luego capturados por anticuerpos anti-SARS- permanecer en los envases de aluminio hasta su uso. No nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 17 Evite tocar la lengua, los dientes y las encías. infecciosos. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 18 El casete de test contiene un control interno del procedi- miento: La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se considera un control interno del procedimiento. Esta línea nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 19 Los valores negativos y positivos ninguna interferencia con el test NADAL® COVID-19 Ag. se identificaron correctamente en más del 99% de los casos. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 20 4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 2, 2020-09-02 GP nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 21 (T). Le particelle colorate in eccesso contaminazione microbica o deterioramento. Contaminazione sono catturate nella regione della linea di controllo (C). La nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 22 è equivalente a quella tra l'orecchio e la narice le linee guida per la manipolazione del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe. degli agenti infettivi. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 23 (C) è da considerarsi un controllo positivo: 20-37). La sensibilità è stata calcolata per il range di procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 24 5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. 3 gocce per la gola Mupirocin 250 µg/mL Rev. 2, 2020-09-02 FV 4-acetammi- 10 mg/mL Ossimetazolina 10 mg/mL dofenolo nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 25 Kompleksy są następnie wychwytywane przez użycia. Nie zamrażać zestawów testowych. Nie używać testów przeciwciała przeciw-SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej (T). po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 26 Wprowadzić wymazówkę do nozdrza równolegle do foliowego i użyć ją jak najszybciej. podniebienia (nie do góry) do momentu napotkania oporu Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 27 20-30) oraz od wysokiej do bardzo niskiej wiremii technikę przeprowadzenia testu. 20-37). Wyniki przedstawione są w poniższych tabelach. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 28 TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. dostępne bez Mupirocyna 250 µg/mL recepty Rev. 2, 2020-09-02 AM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 29 Deve-se ter região da linha de controlo (C). A presença de uma linha cuidado para proteger os componentes do kit de teste de nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 30 Insira a zaragatoa na narina, paralelamente ao palato (não acordo com as directrizes para o para cima) até encontrar resistência ou a distância ser nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 31 Os motivos mais prováveis para falha da linha de controlo são um volume de amostra insuficiente, um procedimento operacional incorrecto ou testes expirados. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 32 Os valores negativos e positivos abaixo e não apresentaram interferência com o teste NADAL® foram identificados correctamente > 99% das vezes. COVID-19 Ag. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 33 4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 2, 2020-09-02 JC nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 34 Absence barevné linie v oblasti testovací linie (T) Varování a bezpečnostní opatření poukazuje na negativní výsledek. Pouze pro profesionální in-vitro diagnostiku. Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 35 15 minutách. Po více než 15 vápenatým nebo tampóny s dřevěnými tyčinkami, protože minutách již výsledek neodečítejte. mohou obsahovat látky, které inaktivují některé viry a brání dalšímu testování. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 36 Diagnostická specificita: >99,9% (97,7% - 100%)* Životaschopné a i životaneschopné viry SARS-CoV-2 mohou *95% interval spolehlivosti být detekovány pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 37 A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A (H7N7), influenza B Victoria lineage, influenza B Yamagata lineage, Haemophilus influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis, respirační syncytiální virus, Adenovirus, virus parainfluenza 3, lidský nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 38 Väriviivan muodostuminen kontrollilinjan alueelle (C) toimii Vain ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön. testin sisäänrakennettuna kontrollina, osoittaen että riittävä Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testin suorittamista. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 39 Älä käytä kalsiumalgi- kuluttua. Älä tulkitse tuloksia enää naattitikkuja tai tikkuja, joissa on puinen varsi, sillä ne 15 minuutin jälkeen. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 40 Ohjeiden Diagnostinen spesifisyys: >99,9% (97,7% - 100%)* noudattamatta jättäminen johtaa epätarkkoihin *95% luottamusväli tuloksiin, sillä antigeenipitoisuus näytetikussa riippuu suuresti oikeasta testausmenettelystä. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 41 Yamagata-haara, Haemophilus influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis, RS-virus, adenovirus, parainflu- enssavirus tyyppi 1, 2, 3, ihmisen metapneumovirus, rinovirus, coxsackievirus tyyppi A16, norovirus, sikotautivirus, Legionella nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 42 (T) indikerar ett negativt utfällning. Biologisk kontaminering av doseringsutrustning, resultat. behållare eller reagens kan leda till falska resultat. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 43 är inte nödvändigt att samla av den extraherade lösningen till prov från båda sidorna om spetsen är mättad med vätska provbrunnen (S) på testkassetten. från den första provtagningen. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 44 COVID-19-diagnos. Både livskraftiga och icke-livskraftiga SARS-CoV-2-virus kan Diagnostisk sensitivitet: (C 20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)* detekteras med NADAL® COVID-19 Ag-test. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 45 Bordetella parapertussis, influensa A (H1N1) pdm09, influensa A (H3N2), influensa A (H5N1), influensa A (H7N9), influensa A (H7N7), influensa B Victoria härstamning, influensa B nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 46 Dannelsen av en farget linje i kontroll-linjeområdet (C) virker Advarsler og forsiktighetsregler som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at riktig volum Kun for profesjonell in-vitro-diagnostisk bruk. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 47 Bruk kun vattpinner av syntetisk fiber med plastskaft. Ikke 15 minutter. Ikke tolk resultatet bruk kalsiumalginatpinner eller vattpinner med treskaft, da etter mer enn 15 minutter. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 48 Kan føre til unøyaktige testresultater fordi følsomheten for forskjellige C -verdiområder for referanse- PCR: nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 49 (H7N7), influensa B Victoria avstamning, Influensa B Yamagata avstamning, Haemophilus influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis, respiratorisk syncytialt virus, adenovirus, parainfluensavirus type 1, 2, 3, humant metapneumovirus, rhinovirus, coxsackievirus type A16, nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 50 NADAL® COVID-19 Ag Test (Ref. 243103N-20) NTERNATIONAL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com...
- Página 51 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE marking of Conforme aux normes Conformidad Conformità europea Znak zgodności CE Konformitätszeichen conformity européennes europea Gebrauchsanweisung Consult instructions Consulter la notice Consúltense las Consultare le Przestrzegać instrukcji beachten for use d’utilisation instrucciones de uso istruzioni per l’uso obsługi Producto sanitario...
- Página 52 Tax: +31 703030 775 Laboratory Diagnostics Team: Tel: +49 941 290 10-40 Fax: +49 941 290 10-50 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany www.nal-vonminden.com • [email protected] Fon: +49 2841 99820-0 • Fax: +49 2841 99820-1...