Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NORSK
Tiltenkt Bruk
NADAL® COVID-19 Ag Test er en lateral strømningskromato-
grafisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2
nukleoproteinantigener
orofaryngeale prøver (se avsnitt 12 'Begrensninger'). Denne
testen er beregnet for bruk som hjelpemiddel ved
diagnostisering av infeksjoner med SARS-CoV-2. Merk at
konsentrasjonen av nukleoproteinantigener kan variere i løpet
av sykdommen og kan falle under deteksjonsgrensen for
testen. Mulig smittsomhet hos forsøkspersoner kan ikke
utelukkes basert på negative testresultater. Testprosedyren er
ikke automatisert og krever ingen spesiell opplæring eller
kvalifisering. NADAL® COVID-19 Ag Test er kun beregnet på
profesjonell bruk.
Introduksjon og klinisk signifikans
COVID-19 (Corona Virus Disease) er en smittsom sykdom
forårsaket av det nylig oppdagede coronavirus SARS-CoV-2. De
vanligste symptomene på COVID-19 er feber, tørr hoste,
tretthet, sputumproduksjon, kortpustethet, sår hals og
hodepine. Noen pasienter kan ha myalgi, frysninger, kvalme,
nesetetthet og diaré. Disse symptomene begynner gradvis og
er milde i de fleste tilfeller. Noen mennesker blir smittet, men
utvikler ingen symptomer og føler seg ikke uvel. De fleste
mennesker (ca. 80%) blir friske av sykdommen uten spesiell
behandling. Omtrent én av seks personer som blir smittet med
COVID-19 blir alvorlig syke og utvikler pustevansker. Eldre
mennesker, og de med pre-eksisterende tilstander, for
eksempel høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller diabetes, har
større sannsynlighet for å utvikle alvorlig sykdom. Så langt er
om lag 2% av de smittede døde.
COVID-19 overføres via luftveisdråper som blir pustet ut av
infiserte mennesker via hoste, nysing eller prat. Disse dråpene
kan inhaleres eller inntas direkte av andre mennesker eller kan
forurense overflater, som kan være smittsomme i flere dager.
De fleste estimater av inkubasjonsperioden for COVID-19
varierer fra 1 til 14 dager, hvor folk allerede kan være
smittsomme uten å vise sykdomssymptomer.
Testprinsipp
NADAL® COVID-19 Ag Test er en lateral strømningskromato-
grafisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2
nukleoproteinantigener
orofaryngeale
prøver.Anti-SARS-CoV-2
biliseres i testlinjeområdet (T) av membranen. En prøve
tilsettes et ekstraksjonsrør som inneholder buffer for å frigjøre
SARS-CoV-2-antigener. Under testen bindes ekstraherte
antigener til anti-SARS-CoV-2 antistoffer konjugert til fargede
partikler og appliseres på forhånd til prøvekassetten.
Blandingen vandrer deretter langs membranen kromatografisk
ved kapillærvirkning og samhandler med reagensene på
membranen. Kompleksene blir deretter fanget opp av anti-
SARS-CoV-2 antistoffer i testlinjeområdet (T). Overflødige
fargede partikler fanges opp i kontroll-linjeregionen (C).
Tilstedeværelsen av en farget linje i testlinjeområdet (T)
indikerer et positivt resultat. Fraværet av en farget linje i
testlinjeområdet (T) indikerer et negativt resultat.
Dannelsen av en farget linje i kontroll-linjeområdet (C) virker
som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at riktig volum
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
i
humane
nasofaryngeale
i
humane
nasofaryngeale
antistoffer
(Ref. 243103N-20)
av prøven er tilsatt og absorbering i membranen har
forekommet.
Medfølgende reagenser og materialer
og
20 NADAL® COVID-19 Ag testkassetter *
Tilleggsmateriale levert i henhold til 93/42 / EEC:
På grunn av mulig forsyningsmangel på COVID-19-relaterte
medisinske tilbehør, kan vattpinneprodusenten endres.
Derfor er de medfølgende vattpinnene fra en av
produsentene som er oppført nedenfor.
a) 20 sterile vattpinner, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (autorisert EU-
representant
Nederland)
b) 20 sterile vattpinner, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (autorisert EU-representant
Landlink GmbH, Dorfstraße 2/4, Emmendingen,
Tyskland)
c) 20 sterile vattpinner, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu provins
(autorisert EU-representant WellKang Ltd, 16
Castle St, Dover, CT16 1PW, Storbritannia)
d) 20 sterile vattpinner, Copan Floqswabs; CE 0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
20 ekstraksjonsrør inkl. dråpetellere (dryppeanordning i
kork-form)
2 bufferflasker (7 mL hver) **
1 reagensholder
1 pakningsvedlegg
* inneholder konserveringsmiddelet natriumazid: <0,1%
** Buffer som inneholder følgende konserveringsmidler:
natriumazid: <0,1 mg/mL
Ingen faremerking er påkrevd i henhold til forordning (EF) nr.
og
1272/2008 CLP. Konsentrasjoner er under unntaksgrensen.
immo-
Ytterligere nødvendige materialer
Stoppeklokke
Oppbevaring
Testsettene skal lagres ved 2-30°C frem til angitt utløpsdato.
Testkassetter er stabile til utløpsdatoen som er trykt på
folieposene. Testkassetter må forbli i de forseglede
folieposene inntil de brukes. Ikke frys testsettet. Bruk ikke
tester etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Det må
utvises forsiktighet for å beskytte testsettets komponenter
mot forurensning. Ikke bruk test kit komponenter dersom det
er tegn på mikrobiell kontaminering eller utfelling. Biologisk
forurensning av doseringsutstyr, beholdere eller reagenser
kan føre til unøyaktige resultater.
Advarsler og forsiktighetsregler
Kun for profesjonell in-vitro-diagnostisk bruk.
EMERGO
EUROPA,
Haag,
46
