Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NORSK
Tolkning av resultat
Positivt:
To fargede linjer vises i resul-
tatområdet. En linje vises i kontroll-
linjeområdet (C) og den andre linjen
vises i testlinjeområdet (T).
Merk: Fargeintensiteten i testlinjeområdet (T) kan variere
avhengig av konsentrasjonen av SARS-CoV-2 nukleopro-
teinantigener i prøven. Enhver fargenyanse i testlinjeområdet
(T) bør betraktes som et positivt resultat. Merk at dette bare
er en kvalitativ test, og den kan ikke bestemme analytisk
konsentrasjonen i prøven.
Negativt:
Bare en farget linje vises i kontroll-
linjeområdet (C). Ingen farget linje
vises i testlinjeområdet (T).
Ugyldig
Kontroll-linjen
(C)
vises
Resultater fra en test som ikke har
produsert en kontroll-linje til den
angitte lesetiden, må kastes. Gå
gjennom
prosedyren
og
testen med en ny testkassett. Hvis
problemet vedvarer, må du slutte å
bruke testsettet umiddelbart og
kontakte distributøren.
Utilstrekkelig
prøvevolum,
prosedyren eller utløpte tester er de mest sannsynlige
årsakene til feil på kontroll-linjen.
Kvalitetskontroll
En intern prosedyrekontroll er inkludert i testkassetten:
En farget linje som vises i kontroll-linjeområdet (C) betraktes
som en intern prosedyrekontroll. Det bekrefter tilstrekkelig
prøvevolum, tilstrekkelig absorbering i membranen og riktig
prosedyreteknikk.
Good laboratory practice (GLP) anbefaler bruk av eksternt
kontrollmateriale for å sikre riktig ytelse av testsettet.
Begrensninger
NADAL® COVID-19 Ag Test er kun for profesjonell in-vitro-
diagnostisk bruk. Den skal brukes til kvalitativ påvisning av
SARS-CoV-2
nukleoproteinantigener
faryngeale
og
orofaryngeale
kvantitative verdien eller graden av økning/reduksjon i
konsentrasjonen av SARS-CoV-2 nukleoproteinantigener
kan bestemmes med denne kvalitative testen.
NADAL® COVID-19 Ag Test oppdager bare tilstedeværelsen
av SARS-CoV-2 nukleoproteinantigener i prøver og bør ikke
brukes som det eneste kriteriet for en diagnose av COVID-
19.
Både levedyktige og ikke-levedyktige SARS-CoV-2-virus kan
påvises ved hjelp av NADAL® COVID-19 Ag Test.
Kan føre til unøyaktige testresultater fordi antigenkonsen-
trasjonen i vattpinnen er sterkt avhengig av riktig
prosedyre. Kan føre til unøyaktige testresultater fordi
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
ikke.
gjenta
ukorrekt
gjennomføring
i
humane
prøver.
Verken
(Ref. 243103N-20)
antigenkonsentrasjonen i vattpinnen er sterkt avhengig av
riktig prosedyre.
Som med alle diagnostiske tester, skal alle resultatene
tolkes sammen med annen klinisk informasjon som legen
har tilgjengelig.
I løpet av SARS-CoV-2-infeksjon kan konsentrasjonen av
nukleoproteinantigener
deteksjonsgrense.
Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer
vedvarer, anbefales ytterligere testing med andre kliniske
metoder. Et negativt resultat utelukker ikke på noe
tidspunkt muligheten for en SARS-CoV-2-infeksjon og bør
bekreftes via molekylær analyse.
Forventede verdier
SARS-CoV-2 viruspartikler er normalt tilstede i luftveiene til
COVID-19 pasienter. Et positivt testresultat kan indikere en
akutt infeksjon. Viruskonsentrasjoner i nasopharyngeal og
oropharyngeal vattpinneprøver kan variere sykdomsforløpet
og kan falle under deteksjonsgrensen ved raske tester, selv om
pasientene fremdeles viser symptomer. Omvendt kan viruset
fortsette å kunne påvises over lange perioder, selv hos
rekonvalesenspasienter. Mulig smittsomhet hos testede
personer kan ikke utelukkes basert på negative testresultater.
Ytelsesegenskaper
Klinisk ytelse
Diagnostisk følsomhet og spesifisitet
NADAL® COVID-19 Ag-testen ble evaluert med kliniske prøver
av
hvis status ble bekreftet ved bruk av RT-PCR (C
positivt: 20-37). Følsomheten ble beregnet for området fra
høy til middels viral belastning (C
lav viral belastning (C
følgende tabellene.
NADAL®
COVID-19 Ag
Test
Diagnostisk følsomhet (C
Overordnet avtale (C
Diagnostisk spesifisitet
*95% konfidensintervall
naso-
den
NADAL®
COVID-19 Ag
Test
Diagnostic følsomhet (C
Overordnet avtale (C
Diagnostisk spesifisitet :
*95% konfidensintervall
For å vise den sterke avhengigheten av den diagnostiske
følsomheten til virusbelastningen, viser følgende tabell
følsomheten for forskjellige C
PCR:
falle
under
20-30) og fra høy til veldig
t
20-37). Resultatene er presentert i de
t
RT-PCR, C
Positive
Negative
Positive
120
Negative
3
Total
123
20-30):
97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30):
98,9% (96,9% - 99,6%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
Positive
Negative
Positive
150
Negative
37
Total
187
20-37):
80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
20-37):
89,4% (85,7% - 92,2%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
-verdiområder for referanse-
t
testens
-område
t
20-30
t
Total
0
120
161
164
161
284
20-37
t
Total
0
150
161
198
161
348
48
