NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 18

ESPAÑOL
7. Retire el casete de test de su envase de
aluminio y utilícelo lo antes posible.
Los mejores resultados se obtendrán si
el test se realiza inmediatamente
después de abrir el envase. Etiquete el
casete de test con la identificación del
paciente o de control.
8. Coloque el casete de test sobre una
superficie limpia y plana.
9. Ajuste una tapa cuentagotas al tubo de
extracción, invierta el tubo y transfiera
2 gotas de la solución extraída al
pocillo de muestras (S) del casete de
test.
10. Active el cronómetro.
11. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s)
coloreada(s). Lea el resultado del test
después de 15 minutos exactamente. No
interprete los resultados después de más
de 15 minutos.
Interpretación del resultado
Positivo:
Aparecen dos líneas coloreadas en la
zona de resultados. Aparece una
línea en la región de control (C) y la
otra en la región de test (T).
Nota: la intensidad del color en la región de la línea de test (T)
puede variar dependiendo de la concentración de antígenos
de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en la muestra. Por
eso, cualquier sombra coloreada en la región de test (T) se
debe considerar resultado positivo. Recuerde que este test
solo es cualitativo y no puede determinar la concentración del
analito presente en las muestras.
Negativo:
Solo aparece una línea coloreada en
la región de control (C). No aparece
ninguna línea coloreada en la región
de la línea de test (T).
No válido
No aparece la línea de control (C). Si
no aparece la línea de control dentro
del tiempo de lectura especificado,
los resultados del test no son válidos
y se deben descartar. Si esto sucede,
revise el procedimiento y repita el
test con un nuevo casete. Si el
problema persiste, deje de usar el kit
inmediatamente y contacte con su
distribuidor.
Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de
control son un volumen de muestra insuficiente, un procedi-
miento incorrecto o que el dispositivo esté caducado.
Control de calidad
El casete de test contiene un control interno del procedi-
miento:
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se
considera un control interno del procedimiento. Esta línea
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
(Ref. 243103N-20)
confirma que el volumen de muestra ha sido adecuado, que la
membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica
del procedimiento ha sido correcta.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externo para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
Limitaciones
 El test NADAL® COVID-19 Ag solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico
únicamente para la detección cualitativa de antígenos de
nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en muestras
nasofaríngeas y orofaríngeas humanas. Este test cualitativo
no determina ni la cantidad ni el aumento o disminución en
la concentración de antígenos de nucleoproteínas virales
del SARS-CoV-2.
 El test NADAL® COVID-19 Ag solo detecta la presencia de
antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en las
muestras y no se debe utilizar como único criterio para el
diagnóstico de COVID-19.
 Tanto los virus viables como los no viables del SARS-CoV-2
pueden ser detectados usando el test NADAL® COVID-19
Ag.
 Siga detalladamente las indicaciones de los apartados
"Recolección de muestras y preparación" y "Procedimiento
del test" durante la prueba. En caso contrario, puede dar
lugar a resultados de test inexactos porque la concentración
del antígeno en el hisopo depende en gran medida de un
procedimiento correcto.
 Al igual que con todos los test de diagnóstico, los resultados
obtenidos se deben interpretar conjuntamente con otra
información clínica de la que disponga el médico.
 A lo largo de la infección por SARS-CoV-2, la concentración
de antígenos de nucleoproteínas virales puede caer por
debajo del punto de corte del test.
 Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se recomienda realizar test adicionales
utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no
excluye en ningún momento la posibilidad de una infección
por el SARS-CoV-2 y debe ser confirmado mediante un
ensayo molecular.
Valores esperados
Las partículas virales del SARS-CoV-2 están normalmente
presentes en las vías respiratorias de los pacientes con COVID-
19. Un resultado positivo del test puede indicar una infección
aguda. Las concentraciones de virus en las muestras de
hisopos nasofaríngeas y orofaríngeas pueden variar a lo largo
de la enfermedad y podrían caer por debajo del límite de
detección de los test rápidos, aunque los pacientes sigan
mostrando síntomas. Por el contrario, el virus podría seguir
siendo detectable durante largos períodos de tiempo incluso
en pacientes convalecientes. No se puede descartar la posible
infecciosidad de los sujetos de test en base a los resultados
negativos de las pruebas.
in-vitro. Debe utilizarse
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