Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ĈESKÝ
Vyhodnocení výsledků
Pozitivní:
Ve výsledkové oblasti se zobrazí dvě
barevné linie. Jedna linie se zobrazí
v oblasti kontrolní linie (C) a druhá
linie se zobrazí v oblasti testovací
linie (T).
Poznámka: Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se může
lišit v závislosti na koncentraci virových nukleoproteinových
antigenů SARS-CoV-2 přítomných ve vzorku. Každý barevný
odstín v oblasti testovací linie (T) by proto měl být vyhodnocen
jako pozitivní. Mějte na vědomí, že se jedná pouze
o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve
vzorku.
Negativní:
Pouze jedna barevná linie se zobrazí
v oblasti kontrolní linie (C). V oblasti
testovací linie (T) se nezobrazí žádná
barevná linie.
Neplatný
Nezobrazí se kontrolní linie (C).
Výsledky
jakéhokoliv
testu,
kterém se ve stanoveném čase pro
odečítání
výsledků
nezobrazila
kontrolní linie, musí být znehodno-
ceny.
Revidujte
prosím
a zopakujte test s novou testovací
kazetou. Pokud problém přetrvává,
přestaňte ihned používat testovací
sadu
a
kontaktujte
distributora.
Nedostatečné množství vzorku, nesprávné provedení testu
nebo
prošlý
test
jsou
k nezobrazení kontrolní linie.
Kontrola kvality
Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola:
Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C), je
považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje přidání
dostatečného
množství
membrány a správný testovací postup.
Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání
externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací
kazety.
Omezení
Test NADAL® COVID-19 Ag je určen pouze pro profesionální
in-vitro diagnostiku. Měl by být použit pouze ke kvalitativní
detekci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2
v lidských nazofaryngeálních a orofaryngeálních vzorcích.
Tímto kvalitativním testem nemohou být zjištěny ani
kvantitativní hodnota ani míra zvýšení/snížení koncentrace
virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2.
Test NADAL® COVID-19 Ag detekuje pouze přítomnost
virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2 ve
vzorcích a neměl by být použit jako jediné kritérium ke
stanovení diagnózy onemocnění COVID-19.
Životaschopné a i životaneschopné viry SARS-CoV-2 mohou
být detekovány pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
na
postup
Vašeho
nejpravděpodobnější
vzorku,
dostatečné
promočení
(Ref. 243103N-20)
Při testování je třeba pečlivě dodržovat oddíly „Odběr
a příprava vzorku" a „Provedení testu". Jejich nedodržení
může vést k nepřesným výsledkům testu, protože
koncentrace antigenu ve výtěru velmi závisí na správném
postupu.
Stejně jako u všech diagnostických testů by měly být
veškeré výsledky vyhodnoceny v souvislosti s dalšími
klinickými informacemi, které má lékař k dispozici.
V průběhu infekce virem SARS-CoV-2 může koncentrace
virových nukleoproteinových antigenů klesnout pod hranici
detekce testu.
Je-li výsledek testu negativní a klinické symptomy
přetrvávají, je doporučeno provést další testy za použití jiné
metody. Negativní výsledek za žádných okolností nevylučuje
možnost infekce SARS-CoV-2 a měl by být potvrzen pomocí
molekulárního testu.
Očekávané hodnoty
Virové částice SARS-CoV-2 jsou obvykle přítomny v dýchacích
cestách pacientů s COVID-19. Pozitivní výsledek testu může
indikovat akutní infekci. Koncentrace virů ve vzorcích
nazofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrů se mohou
v průběhu onemocnění lišit a mohou klesnout pod hranici
detekce rychlých testů, i když pacienti stále vykazují příznaky.
Naopak může být virus detekovatelný po dlouhou dobu
i u zotavujících se pacientů. Možnou nakažlivost testovaných
osob nelze vyloučit na základě negativního výsledku testu.
Výkonnostní charakteristiky
Klinická výkonnost
Diagnostická senzitivita a specificita
Test NADAL® COVID-19 Ag byl vyhodnocen za použití
klinických vzorků, jejichž stav byl potvrzen za použití metody
RT-PCR (rozsah C
důvody
pro rozsah od vysoké po střední virovou zátěž (C
vysoké po velmi nízkou virovou zátěž (C
shrnuty v následující tabulce:
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Diagnostická senzitivita (C
Celková shoda (C
Diagnostická specificita:
*95% interval spolehlivosti
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Diagnostická senzitivita (C
Celková shoda (C
Diagnostická specificita:
*95% interval spolehlivosti
pozitivní: 20-37). Senzitivita byla vypočtena
t
20-37). Výsledky jsou
t
RT-PCR, C
Pozitivní
Pozitivní
120
Negativní
3
Celkem
123
20-30):
97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30):
98,9% (96,9% - 99,6%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
Pozitivní
Pozitivní
150
Negativní
37
Celkem
187
20-37):
80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
20-37):
89,4% (85,7% - 92,2%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
20-30) a od
t
20-30
t
Negativní
Celkem
0
120
161
164
161
284
20-37
t
Negativní
Celkem
0
150
161
198
161
348
36
