Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POLSKI
Przeznaczenie
NADAL® COVID-19 Ag to chromatograficzny test immunolo-
giczny z bocznym przepływem służący do jakościowego
wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-
CoV-2 w próbkach z ludzkiego nosogardła, jamy ustnej lub
gardła (patrz punkt 12. "Ograniczenia testu''). Test ten
przeznaczony jest jako środek pomocniczy przy diagnostyce
zakażeń SARS-CoV-2. Należy zwrócić uwagę, że stężenie
wirusowych antygenów nukleoproteinowych może zmieniać
się w przebiegu choroby i może spaść poniżej granicy
wykrywalności testu. Na podstawie negatywnych wyników
testu nie można wykluczyć możliwej zakaźności badanych
osób. Procedura testowa nie jest zautomatyzowana i nie
wymaga specjalnego szkolenia ani kwalifikacji. Test NADAL®
COVID-19 Ag jest przeznaczony wyłącznie do użytku
profesjonalnego.
Wprowadzenie i znaczenie kliniczne
COVID-19 (choroba koronawirusa) to choroba zakaźna
wywoływana przez niedawno odkrytego koronawirusa SARS-
CoV-2. Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, suchy
kaszel, zmęczenie, wydzielanie plwociny, duszność, ból gardła
i głowy. Niektórzy pacjenci mogą mieć bóle mięśni, dreszcze,
nudności, przekrwienie błony śluzowej nosa i biegunkę.
Objawy te pojawiają się stopniowo i w większości przypadków
są łagodne. Niektórzy ludzie zarażają się, ale nie mają żadnych
objawów i nie czują się źle. Większość ludzi (około 80%)
wychodzi z choroby bez specjalnego leczenia. Około jedna na
sześć osób zarażonych COVID-19 poważnie zachoruje i ma
trudności
z
oddychaniem.
z wcześniejszymi schorzeniami, takimi jak wysokie ciśnienie
krwi, problemy z sercem lub cukrzycą, są bardziej narażone na
wystąpienie poważnych chorób. Jak dotąd zmarło około 2%
zarażonych osób.
COVID-19 jest przenoszony drogą kropelkową, które są
wydychane przez osoby zakażone, przez kaszel, kichanie lub
rozmowę. Kropelki te mogą być wdychane lub połykane
bezpośrednio przez inne osoby lub mogą zanieczyścić
powierzchnie, które mogą być zakaźne przez kilka dni.
Szacunkowo przyjmuje się, że okres inkubacji COVID-19
wynosi od 1 do 14 dni, podczas których ludzie mogą być już
zakaźni bez objawów choroby.
Zasada działania testu
Test NADAL® COVID-19 Ag to chromatograficzny test
immunologiczny
z
bocznym
jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych
wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z ludzkiego nosogardła, jamy
ustnej i gardła.
Przeciwciała
przeciw-SARS-CoV-2
w obszarze linii testowej (T) na membranie. Próbkę dodaje się
do probówki ekstrakcyjnej zawierającej bufor w celu
uwolnienia
antygenów
wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami przeciw-
SARS-CoV-2 skoniugowanymi z kolorowymi cząsteczkami
i nałożonymi na płytkę próbną kasety testowej. Mieszanina
następnie migruje wzdłuż membrany chromatograficznie na
zasadzie działania kapilarnego i oddziałuje z odczynnikami na
membranie. Kompleksy są następnie wychwytywane przez
przeciwciała przeciw-SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej (T).
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
Osoby
starsze
i
przepływem
służący
są
immobilizowane
SARS-CoV-2.
Podczas
(Nr prod. 243103N-20)
Nadmiar kolorowych cząstek jest wychwytywany w obszarze
linii kontrolnej (C). Obecność kolorowej linii w obszarze
testowym (T) wskazuje na wynik pozytywny. Brak kolorowej
linii w obszarze testowym (T) wskazuje na wynik ujemny.
Utworzenie kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej (C) służy
jako kontrola proceduralna, wskazująca, że dodano odpo-
wiednią objętość próbki i nastąpiło wystarczające nasączenie
membrany.
Dostarczone odczynniki i materiały
20 testów kasetowych NADAL® COVID-19 Ag*
Materiał dodatkowy, dostarczony zgodnie z dyrektywą
93/42/EWG:
Ze względu na możliwe braki w dostawach akcesoriów
medycznych związanych z COVID-19 producent wymazówek
może ulec zmianie. Dlatego też załączone wymazówkii
pochodzą od jednego z niżej wymienionych producentów.
a) 20 sterylnych wymazówek, CE0086
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (upoważniony
reprezentant w UE EMERGO EUROPE, The Hague,
The Netherlands)
b) 20 sterylnych wymazówek, CE0197
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China (upoważniony reprezentant
w Llins Service & Consulting GmbH, Obere
Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Germany)
osoby
c) 20 sterylnych wymazówek, CE0197
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu province
(upoważniony reprezentant w UE WellKang Ltd,
16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK)
d) 20 sterylnych wymazówek, Copan Floqswabs; CE 0123
Copan Italia S.p.A.,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italy
20 probówek ekstrakcyjnych, w tym zakraplacz
2 butelki z buforem (po 7 ml każda)**
1 stojak na próbowki
1 instrukcja obsługi
* zawiera konserwant azydek sodu: <0,1%
** Bufor zawiera następujące konserwanty: azydek sodu:
<0,1 mg/mL
do
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 CLP nie jest
wymagane oznaczenie zagrożeń. Stężenia są poniżej progu
wykrywalności.
Wymagane dodatkowe materiały
Stoper
testu
Przechowywanie i stabilność
Zestawy testowe należy przechowywać w temperaturze
2-30°C do wskazanej daty ważności. Kasety testowe
zachowują stabilność do daty ważności wydrukowanej na
opakowaniach foliowych. Kasety testowe muszą pozostać
w zamkniętych opakowaniach foliowych do momentu ich
użycia. Nie zamrażać zestawów testowych. Nie używać testów
po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
25
