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FRANÇAIS
testés ne peut être exclue sur la base de résultats de tests
négatifs.
Performances du test
Performances cliniques
Sensibilité et spécificité diagnostiques
Le test NADAL® COVID-19 Ag a été évalué avec des
échantillons cliniques dont le statut a été confirmé par RT-PCR
(plage positive C
: 20-37). La sensibilité a été calculée sur une
t
plage de charges virales élevées à moyennes (C
charges virales élevées à très faibles (C
sont présentés dans les tableaux suivants.
Tests
Positif
NADAL®
COVID-19
Négatif
Ag
Total
Sensibilité diagnostique (C
Concordance totale (C
20-30):
t
Spécificité diagnostique :
*95% intervalle de confiance
Test
Positif
NADAL®
COVID-19
Négatif
Ag
Total
Sensibilité diagnostique (C
Concordance totale (C
20-37):
t
Spécificité diagnostique :
*95% intervalle de confiance
Afin de montrer la forte dépendance de la sensibilité du
diagnostic à la charge virale, le tableau suivant montre la
sensibilité pour différentes plages de valeurs C
référence :
Plage C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Veuillez noter que les valeurs C
différents systèmes PCR à la même concentration de virus.
Seuil de détection
Le seuil de détection du test NADAL® COVID-19 Ag est de
2 x 10
TCID
/mL et a été déterminé avec un contrôle de
2,4
50
SARS-CoV-2 ayant un titre viral connu.
Le seuil de détection du test NADAL® COVID-19 Ag est
de 0,4 ng/mL pour la nucléoprotéine recombinante SARS-CoV-
2.
Substances interférentes
Les substances suivantes, normalement présentes dans les
échantillons respiratoires ou introduites artificiellement dans
les voies respiratoires, ont été testées aux concentrations
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag
20-30) et de
t
20-37). Les résultats
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positif
Négatif
120
0
3
161
123
161
20-30):
97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positif
Négatif
150
0
37
161
187
161
20-37):
80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
de la PCR de
t
Sensibilité
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
peuvent varier entre les
t
(Réf. 243103N-20)
indiquées ci-dessous et n'ont montré aucune interférence
avec le test NADAL® COVID-19 Ag.
Substance
3 sprays nasaux
OTC
3 bains de bouche
OTC
Solution en
gouttes pour la
gorge OTC
4-acétami-
dophénol
Total
120
Acide acétyl-
salicylique
164
284
Albutérol
Chlorphéniramine
Dexaméthasone
Dextro-
méthorphane
Total
Diphénhydramine
150
Succinate de
doxylamine
198
348
Flunisolide
Réaction croisée
Des échantillons, auxquels ont été ajoutés les pathogènes
suivants, ont été testés à l'aide du test NADAL® COVID-19 Ag :
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus de la
rougeole, Streptococcus pneumoniae, virus d'Epstein-Barr,
Bordetella parapertussis, grippe A (H1N1) pdm09, grippe A
(H3N2), grippe A (H5N1), grippe A (H7N9), grippe A (H7N7),
grippe
B/Victoria,
influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis,
Virus respiratoire syncytial, adenovirus, virus parainfluenza de
type 1, 2, 3, metapneumovirus de l'homme, rhinovirus, virus
Coxsackie
A16,
pneumophila,
pneumoniae,
agalactiae, Streptococcus groupe C, Staphylococcus aureus.
Aucune réactivité croisée avec les échantillons n'a été
observée lors des tests effectués avec le test NADAL® COVID-
19.
Précision
Répétabilité et reproductibilité
La précision a pu être déterminée en testant 10 reproductions
de contrôles négatifs, faiblement et fortement positifs.
La reproductibilité a pu être déterminée en testant des
triplicats de contrôles négatifs, faiblement et fortement
positifs. Les tests ont été réalisés par 3 opérateurs, à l'aide de
3 lots de tests NADAL® COVID-19 Ag indépendants, sur 3 sites
différents, sur 5 jours distincts.
Concen-
Substance
tration
Ether
10%
glycérique de
guaïacol
10%
Mucine
10%
Mupirocine
10 mg/mL
Oxymétazoline
<20
Phényléphrine
mg/mL
<20
Phénylpropa-
mg/mL
nolamine
Relenza®
<5 mg/mL
(zanamivir)
<5 mg/mL
Rimantadine
<10
Tamiflu®
mg/mL
(oseltamivir)
<5 mg/mL
Tobramycine
<1 mg/mL
Triamcinolone
<3 mg/mL
grippe
B/Yamagata,
norovirus,
virus
ourlien,
Mycoplasma
pneumoniae,
Streptococcus
pyogenes,
Concen-
tration
<20 mg/mL
1%
250 µg/mL
<10 mg/mL
10 mg/mL
<20 mg/mL
<20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
<40 mg/mL
<14 mg/mL
Haemophilus
Legionella
Chlamydia
Streptococcus
14
