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ITALIANO
carico virale da alta a media carica virale (C
molto bassa carica virale (C
nelle tabelle seguenti.
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativoi
v
Totale
Sensibilità diagnostica (C
20-30):
t
Accordo generale (C
20-30):
t
Specificità diagnostica:
*95% Accuratezza
Positivo
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativo
Totalel
Sensibilitá diagnostica (C
20-37):
t
Accordo generale (C
20-37):
t
Specificitá diagnostica:
*95% Accuratezza
Per mostrare la forte correlazione della sensibilità diagnostica
con la carica virale, la seguente tabella mostra la sensibilità
per diversi intervalli di valori C
Area-C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Si prega di notare che i valori di C
sistemi di PCR con la stessa concentrazione di virus.
Limiti di rilevazione
Il limite di rilevamento del test NADAL® COVID-19 Ag è di
2 x 10
TCID
/mL ed è stato determinato con un controllo
2,4
50
SARS-CoV-2 con un titolo virale noto.
Il limite di rilevazione del test NADAL® COVID-19 Ag è di
0,4 ng/mL per la nucleoproteina ricombinante SARS-CoV-2.
Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze, normalmente presenti nei campioni
respiratori o introdotte artificialmente nel tratto respiratorio,
sono state valutate secondo le concentrazioni elencate di
seguito e non hanno mostrato alcuna interferenza con il test
NADAL® COVID-19 Ag.
Concen-
Sostanza
trazione
3 spray nasali OTC
10%
3 collutori OTC
10%
3 gocce per la gola
10%
OTC
4-acetammi-
10 mg/mL
dofenolo
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
20-30) e da alta a
t
20-37). I risultati sono riportati
t
RT-PCR, C
20-30
t
Positivo
Negativo
v
120
0
3
161
123
161
97,6% (93,1% - 99,2%)*
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positivo
Negativo
150
0
37
161
187
161
80,2% (73,9% - 85,3%)*
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
della PCR di riferimento:
t
Sensitivitá
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
possono variare tra diversi
t
Concen-
Sostanza
trazione
Etere glicerico
20 mg/mL
guaiacolo
Mucina
Mupirocin
250 µg/mL
Ossimetazolina
10 mg/mL
(Ref. 243103N-20)
Sostanza
Acido
Acetilsalicilico
Totale
Albuterol
120
164
Clorfeniramina
284
Dexamethasone
Destrometorfano
Diphenhydramine
Doxylamine
succinate
Totale
Flunisolide
150
Reattività incrociata
198
Sono stati testati campioni con i seguenti agenti patogeni
348
utilizzando il test NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus del
morbillo, Streptococcus pneumoniae, virus di Epstein-Barr,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A
(H7N7), influenza B Lignaggio Victoria, Influenza B Lignaggio
Yamagata,
Micobatterio
adenovirus, parainfluenza virus tipo 1, 2, 3, metapneumovirus
umano, rinovirus, coxsackievirus tipo A16, norovirus, virus
della
parotite,
pneumoniae,
pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus gruppo C,
Staphylococcus aureus.
Non è stata osservata alcuna reattività crociata con i campioni
quando sono stati testati con il test NADAL® COVID-19 Ag.
Precisione
Ripetibilità e riproducibilità
La precisione è stata stabilita testando 10 repliche di controlli
negativi, positivi bassi e positivi alti.
La riproducibilità è stata stabilita testando triplicati di controlli
negativi, bassi e alti positivi. I test sono stati eseguiti da 3
operatori utilizzando 3 lotti indipendenti di test NADAL®
COVID-19 Ag in 3 siti diversi in 5 giorni separati.
Il test NADAL® COVID-19 Ag ha dimostrato una ripetibilità e
riproducibilità accettabile. I valori negativi e positivi sono stati
identificati correttamente in più del 99% dei casi (>99%).
Bibliografia
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
3. He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and
transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672–675 (2020).
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
1%
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Concen-
Sostanza
trazione
20 mg/mL
Fenilefrina
Fenilpropa-
20 mg/mL
nolamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadine
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramycin
1 mg/mL
Triamcinolone
3 mg/mL
Haemophilus
influenzae,
tubercolosi,
virus
sinciziale
Legionella
pneumophila,
Chlamydia
pneumoniae,
Concen-
trazione
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/ml
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Candida
albicans,
respiratorio,
Mycoplasma
Streptococcus
Rev. 2, 2020-09-02 FV
24
