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DEUTSCH
zusammenpressen, um die im Tupfer
enthaltenen Antigene zu extrahieren.
5. Lassen Sie die Lösung für 2 Minuten stehen.
6. Entnehmen Sie den Abstrichtupfer und
drücken Sie ihn dabei fest gegen die
Röhrchenwand, um so viel Flüssigkeit wie
möglich aus dem Abstrichtupfer auszu-
drücken. Entsorgen Sie den Abstrichtupfer
gemäß den Richtlinien zum Umgang mit
infektiösen Erregern.
7. Entnehmen Sie die Testkassette dem
Folienbeutel und verwenden Sie sie so
schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse
werden erzielt, wenn der Test unverzüglich
nach
der
Öffnung
durchgeführt wird. Kennzeichnen Sie die
Testkassette mit der Patienten- oder
Kontrollidentifikation.
8. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere
und ebene Oberfläche.
9. Setzen Sie einen Tropfaufsatz auf das
Extraktionsröhrchen auf, drehen Sie das
Röhrchen um und geben Sie 2 Tropfen der
extrahierten Lösung in die Probenvertiefung
(S) der Testkassette.
10. Starten Sie den Timer.
11. Warten Sie darauf, dass die farbige(n)
Linie(n) erscheint/en. Werten Sie das
Testergebnis nach genau 15 Minuten aus.
Nach mehr als 15 Minuten keine Ergebnisse
mehr auswerten.
Testauswertung
Positiv:
Zwei farbige Linien erscheinen im
Ergebnisfenster. Eine Linie erscheint im
Kontrolllinienbereich (C), die andere
Linie erscheint im Testlinienbereich (T).
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann abhängig von
der in der Probe vorhandenen Konzentration der viralen SARS-
CoV-2-Nukleoprotein-Antigene variieren. Jede Farbtönung im
Testlinienbereich (T) sollte als positives Ergebnis betrachtet
werden. Beachten Sie, dass es sich bei diesem Test nur um
einen
qualitativen
Test
Analytkonzentration in der Probe nicht bestimmen kann.
Negativ:
Es erscheint nur eine farbige Linie im
Kontrolllinienbereich
(C).
linienbereich (T) erscheint keine farbige
Linie.
Ungültig:
Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht.
Ergebnisse von Tests, die nach der
festgelegten Auswertezeit keine Kontroll-
linie gebildet haben, müssen verworfen
werden. Überprüfen Sie den Verfahrens-
ablauf und wiederholen Sie die Testung
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
des
Folienbeutels
handelt
und
dass
Im
Test-
(Ref. 243103N-20)
mit einer neuen Testkassette. Falls das
Problem weiterbesteht, verwenden Sie
das Test-Kit bitte nicht weiter und setzen
Sie
sich
Verbindung.
Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder
fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten
Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
Qualitätskontrolle
Die Testkassette beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
Eine im Kontrolllinienbereich (C) erscheinende farbige Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-
technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von externen
Kontrollmaterialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung
des Test-Kits.
Grenzen des Tests
Der NADAL® COVID-19 Ag Test ist nur für den
professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch ausgelegt
und sollte nur zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-
CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in humanen nasopharyn-
gealen und oropharyngealen Proben verwendet werden.
Weder der quantitative Wert noch die Steigerungsrate/
Senkungsrate der Konzentration der viralen SARS-CoV-2
Nukleoprotein-Antigenen kann mit diesem qualitativen Test
bestimmt werden.
Der NADAL® COVID-19 Ag Test zeigt nur das Vorhandensein
von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in der
Probe und sollte nicht als einziges Kriterium für eine
Diagnose von COVID-19 verwendet werden.
Es können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige
SARS-CoV-2-Viren mit dem NADAL® COVID-19 Ag Test
nachgewiesen werden.
Die
Abschnitte
-lagerung" sowie „Testdurchführung" sollten beim Testen
genau befolgt werden. Das Nichtbefolgen dieser Abschnitte
kann zu falschen Ergebnissen führen, weil die Antigen-
konzentration im Tupfer
Durchführung abhängt.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollten alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit weiterer klinischer Information, die
dem Arzt zur Verfügung steht, ausgewertet werden.
er
die
Im Laufe einer SARS-CoV-2-Infektion kann die Konzentration
von viralen Nukleoprotein-Antigenen unter die Nachweis-
grenze des Tests fallen.
Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Sympto-
me aber weiter anhalten, empfiehlt es sich, zusätzliche
Testungen unter Verwendung anderer klinischer Methoden
durchzuführen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt eine mögliche SARS-CoV-2-Infektion aus und
sollte mit einem molekularen Test bestätigt werden.
Erwartete Werte
SARS-CoV-2-Viruspartikel sind normalerweise in den Atem-
wegen von COVID-19-Patienten vorhanden. Ein positives
Testergebnis kann auf eine akute Infektion hinweisen. Die
Viruskonzentrationen in nasopharyngealen und oropharyn-
mit
Ihrem
Distributor
„Probennahme,
stark von der
in
-vorbereitung
und
korrekten
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