Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SVENSKT
Översiktlig överenskommelse: (C
92,2%)*
Diagnostisk specificitet:
*95% konfidensintervall
För att visa det starka beroendet av den diagnostiska
sensitiviteten på virusbelastningen visar följande tabell
känsligheten för olika C
-värdeintervall för referens-PCR:
t
C
intervall
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Observera att C
-värden kan variera mellan olika PCR-system
t
med samma viruskoncentration.
Detektionsgräns
Detektionsgränsen för NADAL® COVID-19 Ag -testet är 2 x 10
TCID
/mL och bestämdes med en SARS-CoV-2-kontroll med
50
en känd virustiter.
Detektionsgränsen för NADAL® COVID-19 Ag-testet är
0,4 ng/mL för rekombinant SARS-CoV-2-nukleoprotein.
Interfererande ämnen
Följande ämnen, normalt förekommande i andningsprover
eller artificiellt införda i luftvägarna, utvärderades vid de
koncentrationer som anges nedan och visade ingen
interferens med NADAL® COVID-19 Ag-testet.
Koncen-
Substans
tration
3 OTC-nässpray
10%
3 OTC munvatten
10%
3 OTC-lösningar
10%
för hals
4-acetamidofenol
10 mg/mL
Acetylsalicylsyra
20 mg/mL
Albuterol
20 mg/mL
Klorfeniramin
5 mg/mL
Dexametason
5 mg/mL
Dextromethor-
10 mg/mL
phan
Difenhydramin
5 mg/mL
Doxylaminsuccinat
1 mg/mL
Flunisolid
3 mg/mL
Korsreaktioner
Prover spetsade med följande patogener testades med
NADAL® COVID-19 Ag Test:
HCoV-HKU1,
HCoV-OC43,
mässlingvirus, Streptococcus pneumoniae, Epstein-Barr-virus,
Bordetella parapertussis, influensa A (H1N1) pdm09, influensa
A (H3N2), influensa A (H5N1), influensa A (H7N9), influensa A
(H7N7), influensa B Victoria härstamning, influensa B
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
20-37): 89,4% (85,7% -
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
Sensitivitet
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
Koncen-
Substans
tration
Guaifenesin
20 mg/mL
Mucin
1%
Mupirocin
250 µg/mL
Oximetazolin
10 mg/mL
Fenylefrin
10 mg/mL
Fenylpropa-
20 mg/mL
nolamin
Relenza®
20 mg/mL
(zanamivir)
Rimantadin
500 ng/mL
Tamiflu®
100 mg/mL
(oseltamivir)
Tobramycin
40 mg/mL
Triamcinolon
14 mg/mL
HCoV-NL63,
HCoV-229E,
(Ref. 243103N-20)
Yamagata härstamning, Haemophilus influenzae , Candida
albicans,
Mycobacterium
syncytialvirus, adenovirus, parainfluenza virustyp 1, 2, 3,
humant metapneumovirus, rinovirus, coxsackievirus typ A16,
norovirus,
påssjukevirus,
Mycoplasma
pneumoniae,
Streptococcus
Streptokocker grupp C, Staphylococcus aureus.
Ingen korsreaktivitet med proverna observerades vid testning
med NADAL® COVID-19 Ag Test.
Noggrannhet
Repeterbarhet och reproducerbarhet
Precision fastställdes genom att testa 10 replikat av negativa,
lågt positiva och högt positiva kontroller.
Reproducerbarheten fastställdes genom att testa triplikat av
negativa, lågt och högt positiva kontroller. Testning utfördes
av 3 aktörer med användning av 3 oberoende NADAL® COVID-
19 Ag testpartier på 3 olika platser under 5 separata dagar.
2,4
NADAL® COVID-19 Ag-testet visade acceptabel repeterbarhet
och reproducerbarhet. De negativa och positiva värdena
identifierades korrekt >99% av tiden.
Referenser
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
3. He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and
transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672–675 (2020).
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
tuberculosis,
Legionella
Chlamydia
pyogenes,
Streptococcus
Rev. 2, 2020-09-02 KS
respiratorisk
pneumophila,
pneumoniae,
agreocia,
45
