Este producto está destinado al tratamiento de una patología determinada,
y su periodo de utilización se limitará a la duración de dicho tratamiento.
Por razones de higiene y de eficacia, no reutilizar el dispositivo para otro
paciente.
Se recomienda apretar de manera adecuada el dispositivo para asegurar una
sujeción/inmovilización sin limitación de la circulación sanguínea.
Se aconseja evaluar el riesgo tromboembólico venoso antes de toda
indicación de inmovilización. Solicitar la opinión de un profesional sanitario.
En caso de incomodidad, molestia importante, dolor, variación del volumen
del miembro, sensaciones anormales o cambio de color de los miembros,
retirar el dispositivo y consultar a un profesional sanitario.
En caso de modificación del rendimiento del dispositivo, retirarlo y consultar
a un profesional sanitario.
Antes de cualquier actividad deportiva, verifique la compatibilidad de uso de
este producto sanitario con su profesional sanitario.
No utilice el dispositivo en un sistema de diagnóstico médico por imagen.
No utilizar el dispositivo en caso de aplicación de ciertos productos sobre la
piel (cremas, pomadas, aceites, geles, parches...).
Efectos secundarios indeseables
Este dispositivo puede producir reacciones cutáneas (rojeces, picor,
quemazón, ampollas...) e incluso heridas de gravedad variable.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debería ser objeto
de una notificación al fabricante y a la autoridad competente del Estado
Miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
Modo de empleo/Colocación
Se recomienda usar el dispositivo pegado a la piel, salvo contraindicaciones.
Ajuste de la órtesis:
Para mejorar el confort y la sujeción de la rodillera, los montantes pueden
moldearse.
Aplicar una ligera presión en la dirección deseada.
Repetir la operación en los demás montantes si fuera necesario.
En caso de necesidad de ajuste ulterior de los montantes, consultar a un
profesional sanitario.
El uso de almohadillas condilares más gruesas, suministradas con la órtesis,
puede mejorar su colocación y la propiocepción en los lados de la rodilla.
Ajuste de la altura de las correas:
Si una o varias correas de la órtesis son demasiado largas, puede recortarse
cada una al largo deseado.
Para ello, basta con retirar la pinza autoadhesiva del extremo, recortar la correa
al largo deseado y volver a colocar la pinza en el extremo de la correa ② .
Procurar no cortar ninguna cincha demasiado corta.
Las almohadillas de relleno fijadas al interior de las correas deben ser retiradas
y recortarse si impiden que la correa se apriete por completo.
Ajuste de la limitación de flexión ③ :
La flexión puede limitarse a 30°, 60° y 90°.
Para modificar este ajuste, hay que seguir las instrucciones siguientes, que
debe repetir con la misma limitación sobre las 2 articulaciones.
Para ajustar la flexión a 30°, 60° o 90°, retire la almohadilla condilar para
exponer los limitadores de flexión dentro de la articulación.
Pase un tornillo de flexión ❻ a través de la arandela de flexión ❺ e inserte el
conjunto en el ajuste de flexión deseado.
Utilice la llave Allen más fina ❸ para apretar firmemente el tornillo.
Ajuste del bloqueo en extensión ④ ⑤ :
El bloqueo de la extensión puede limitarse a 0° y 5°.
Por defecto, la órtesis se encuentra en la posición de bloqueo a 0°.
Para modificar este ajuste, hay que seguir las instrucciones siguientes, que
debe repetir con la misma limitación sobre las 2 articulaciones.
Para cambiar la posición de bloqueo de 0° a 5°, utilice la llave Allen más
grande ❹ para quitar los dos tornillos 3A.
Deslice la funda femoral hacia atrás hasta que los dos orificios se alineen
con el ajuste "5".
Volver a insertar y apretar los tornillos.
Para desbloquear la articulación, tire del pasador 3B hacia arriba hasta que
haga clic ⑤ .
La articulación se moverá libremente entre los ajustes de extensión y flexión.
Para bloquear la articulación, presione el botón (b) en la parte delantera del
pasador 3B y extienda completamente la pierna.
La articulación se bloqueará en la posición de extensión elegida (0° o 5°).
El ajuste de la flexión/extensión debe ser definido y realizado por el
profesional de salud y no por el paciente.
Se deben hacer imperativamente los mismos ajustes de ángulo en ambas
articulaciones. En caso contrario, las articulaciones corren el riesgo de
lesionarse y el paciente podría resultar herido.
Colocación de la órtesis en la pierna:
- Invitar al paciente a sentarse al borde de una silla y pedirle que doble la
rodilla a 30-60° de flexión.
Verificar que las cuatro correas ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) están abiertas y, para facilitar
la colocación, cerrar los autocierres.
- Colocar la órtesis en la pierna.
Comprobar que la talla de la órtesis esté bien adaptada, verificando que no
exista espacio entre la órtesis y la pierna. Si no es así o si, por el contrario,
la órtesis está demasiado apretada, modular en lo posible la estructura de
la órtesis o volver a tomar las medidas y seleccionar la talla adecuada (ver
cuadro de tallas).
- Ubicación del centro de la rodilla:
Las almohadillas condilares fijadas en el interior de las articulaciones deben
presionar contra los lados de la rodilla.
El centro de las articulaciones que presionan a los lados de la rodilla debe
estar alineado con el tercio superior de la rótula.
NOTA: Siempre es mejor si la órtesis se coloca más bien alta que baja.
- Apretar y cerrar en primer lugar la correa de suspensión Ⓐ situada por
encima de la pantorrilla. Es la correa más importante para sujetar bien la
órtesis sobre la pierna y evitar que se deslice.
El hecho de ajustar la correa de suspensión Ⓐ en el pliegue de flexión
detrás de la rodilla y encima del músculo de la pantorrilla le permitirá
asegurar que las articulaciones se encuentren a la altura correcta sobre
la pierna.
- Cerrar a continuación la correa tibial anterior Ⓑ sin apretarla demasiado.
El ajuste de las correas Ⓐ y Ⓑ permite modular la posición de la articulación.
Los montantes y las articulaciones de la órtesis deben estar posicionados
en el sentido antero-posterior, es decir, alineados con la línea medial o
ligeramente por detrás de la misma (2º tercio de la pierna en el plano
sagital).
Después de ajustar la correa tibial anterior, solicitar al paciente dejarla
cerrada durante la colocación o el retiro de la órtesis.
- Cerrar a continuación la correa inferior Ⓒ , después las dos correas
posteriores del muslo Ⓓ y Ⓔ y, por último, cerrar la correa anterior del
muslo Ⓕ .
Las hebillas de las correas se pueden inclinar para presionarlas planas
contra la parte posterior de la pierna.
- Finalmente, presionar la órtesis hacia abajo para verificar que esté bien
apretada y que permanezca en su lugar.
Recomendamos enderezar la pierna y apretar la correa de la parte inferior del
muslo Ⓓ para obtener la máxima sujeción.
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Si siente la necesidad de apretar las correas mientras realiza una actividad,
procurar ajustarlas correctamente siguiendo las etapas de las instrucciones
de colocación.
Mantenimiento
Cierre las piezas autoadherentes antes del lavado. Lavable a mano. No utilice
detergentes, suavizantes o productos agresivos (productos clorados...).
Escurrir mediante presión. Secar lejos de una fuente directa de calor
(radiador, sol...). Si se expone el dispositivo al agua de mar o agua con cloro,
aclararlo bien con agua limpia y secarlo.
Articulaciones ❶:
Las articulaciones de la órtesis se lubrican en la planta.
Se pueden volver a lubricar si se ha introducido arena, polvo, tierra o agua
en las articulaciones.
Si observa que las articulaciones se vuelven más duras, puede depositar
algunas gotas de lubricante de síntesis.
Retirar todo exceso de lubricante antes de colocarse la órtesis para evitar
manchar la ropa.
Correas:
Si después de un uso prolongado, las fibras de las correas no cierran tan
bien como antes en la tira autoadhesiva, corte la correa de manera que el
autocierre se fije en una parte de la correa donde las fibras estén menos
desgastadas.
Si no es posible, póngase en contacto con el profesional de la salud que le
colocó la órtesis.
Almohadillas:
La órtesis se ha rellenado con el fin de crear una interfaz cómoda entre la
pierna y el armazón.
Las correas también están dotadas de almohadillas.
No se deben retirar de la órtesis ni de las correas.
Escurrirlas después de cada utilización para eliminar la humedad y dejarlas
secar al aire libre.
Puede también limpiar las almohadillas con un jabón antibacteriano suave y
enjuagarlas con agua dulce.
No lavarlas a máquina ni secarlas en secadora de ropa.
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente, preferentemente en el embalaje original.
Eliminación
Eliminar conforme a la reglamentación local vigente.
CONTRATO DE GARANTÍA COMERCIAL Y LÍMITE DE GARANTÍA
Thuasne otorga, ante los defectos y taras de fabricación, una garantía comercial
gratuita al usuario ubicado en el territorio de compra del producto de:
- seis meses para las correas, el relleno y las almohadillas condilares,
- un año para los armazones, las hebillas y la articulación de la órtesis.
El periodo de garantía comercial comienza a partir de la fecha de adquisición
del producto por parte del usuario.
La garantía comercial no cubre los defectos y tareas de fabricación en caso
de:
- mal uso o deterioro del producto al margen de las condiciones normales
de uso del producto, tal como se mencionan en las instrucciones de uso;
- daños que se produzcan en caso de que se haya intentado modificar el
producto.
Se excluye expresamente de la presente garantía todo deterioro o mal recorte
del producto durante su modificación o su ajuste por parte del profesional
sanitario durante la entrega.
El usuario deberá dirigir toda reclamación en virtud de la presente garantía
comercial a la entidad que le haya vendido el producto, que transmitirá esta
reclamación a la entidad Thuasne correspondiente.
Thuasne examinará previamente toda reclamación para determinar si la
reclamación cumple las condiciones de la garantía y si no forma parte de los
casos de exclusión de la garantía comercial.
Para poder hacer uso de la garantía comercial, el comprador deberá presentar
un justificante de compra original donde se indique la fecha de compra.
Si se cumplen las condiciones de la garantía comercial y el usuario o su
representante legal (padres, tutor...) ha presentado la reclamación dentro
de los plazos de garantía arriba indicados, el comprador podrá obtener el
reemplazo del producto por un producto nuevo en sustitución del anterior.
Se ha acordado expresamente que esta garantía comercial se añada a las
garantías legales de las que sería responsable la entidad que haya vendido el
producto al usuario en virtud de la legislación aplicable en el país de compra
del producto.
Conservar estas instrucciones.
pt
JOELHEIRA LIGAMENTAR RÍGIDA ARTICULADA
COM MECANISMO DE BLOQUEIO
Descrição/Destino
Este dispositivo é destinado unicamente ao tratamento das indicações
listadas e para pacientes cujas medidas correspondem à tabela de tamanhos.
Dispositivo lateralizado (versão esquerda, versão direita).
Disponível em 5 tamanhos.
Rebel
Lock está disponível num comprimento de 35,5 cm.
®
O dispositivo é composto de:
- uma armação que assegura a rigidez da ortótese,
- a dobradiça TM5+ ❶ que reproduz o movimento natural do joelho,
protegida por uma cobertura,
- 2 almofadas condilares ❷ ,
- 4 semi-correias posteriores ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (incluindo uma correia de
suspensão sinérgica Ⓐ ) e 2 semi-correias anteriores ( ⒷⒻ ).
Um kit que contém 4 almofadas condilares adicionais ❼ (2 espessuras: 1 cm e
1,3 cm), 2 chaves Allen ( ❸ e ❹ ), 2 anilhas de flexão ❺ e 2 parafuso de flexão ❻
está presente na caixa da ortótese.
Segundo os países de venda, podem estar disponíveis acessórios/peças soltas
suplementares.
Composição
Componentes têxteis: elastano - poliamida - etileno-acetato de vinilo -
silicone.
Componentes rígidos: alumínio - aço inoxidável - polioximetileno - vinil -
polipropileno - poliamida - resina epóxi - latão - poliuretano.
Propriedades/Modo de ação
Estabilização dos ligamentos da articulação do joelho graças aos reforços
laterais articulados rígidos.
Bloqueio da extensão da ortótese possível a 0° e 5°.
Ajuste da flexão possível a 30°, 60° e 90°.
Fixação da joelheira na perna graças:
- à correia de suspensão sinérgica Ⓐ ,
- à forma da estrutura tibial (parte lateral arredondada e parte medial plana)
que permite impedir a rotação,
- ao pack de Compressão/Suspensão que permite um apoio suplementar
ao nível da coxa.
Indicações
Instabilidade articular/laxidão grave (incluindo para a artrose do joelho).
Tratamento conservador das lesões e/ou ruturas dos ligamentos do joelho
(ligamentos cruzados e/ou laterais).
Imobilização e/ou reeducação pós-operatória.
Imobilização pós-traumática.
Contraindicações
Não utilizar o produto no caso de diagnóstico indeterminado.
Não utilizar em caso de alergia conhecida em relação a um de seus
componentes.
Não colocar o produto diretamente em contacto com uma pele lesionada ou
uma ferida aberta sem o devido curativo.
Antecedentes de distúrbios venosos ou linfáticos.
Não usar em caso de antecedentes tromboembólicos venosos importantes
sem tratamento tromboprofilático.
Precauções
Verificar a integridade do dispositivo antes de cada utilização.
Não utilizar se o dispositivo estiver danificado.
Escolher o tamanho adequado ao paciente orientando-se pela tabela de
tamanhos.
É recomendado que um profissional de saúde realize a supervisão da primeira
aplicação.
Manter-se em estrita conformidade com a prescrição e o protocolo de
utilização recomendado pelo seu profissional de saúde.
Este produto destina-se ao tratamento de uma patologia determinada,
estando a sua duração de utilização limitada a este tratamento.
Por motivos de higiene e de desempenho, não reutilizar o dispositivo para
um outro paciente.
É recomendado o aperto do dispositivo de forma adequada para garantir uma
manutenção/imobilização sem a limitação da circulação sanguínea.
Recomenda-se a avaliação do risco tromboembólico venoso antes de
qualquer indicação de imobilização. Consultar o parecer de um profissional
de saúde.
Em caso de desconforto, de grande incómodo, de dor, de variação de volume
do membro, de sensações anormais ou de alteração da cor das extremidades,
retirar o dispositivo e consultar um profissional de saúde.
Em caso de alterações do desempenho do dispositivo, retirá-lo e consultar
um profissional de saúde.
Antes de qualquer atividade desportiva, verifique a compatibilidade da
utilização deste dispositivo médico junto do seu profissional de saúde.
Não utilizar o dispositivo em um sistema médico de imagem.
Não utilize o dispositivo ao aplicar certos produtos na pele (cremes, pomadas,
óleos, géis, adesivos...).
Efeitos secundários indesejáveis
Este dispositivo pode provocar reações cutâneas (vermelhidão, comichão,
queimaduras, bolhas...) ou mesmo feridas de gravidade variável.
Qualquer incidente grave que ocorra relacionado com o dispositivo deverá ser
objeto de notificação junto do fabricante e junto da autoridade competente
do Estado Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.
Aplicação/Colocação
É recomendado usar o dispositivo em contato com a pele, salvo no caso de
contraindicações.
Conformação da ortótese:
Para melhorar o conforto e posicionamento da joelheira, os reforços podem
ser conformados.
Aplicar uma ligeira pressão na direção desejada.
Se necessário, repetir a operação com a outra armação.
No caso de necessidade de conformação posterior dos reforços, consultar
um profissional de saúde.
A utilização de almofadas condilares mais espessas, fornecidas com a
ortótese, pode melhorar a sua colocação e a proprioceção nos lados do
joelho.
Ajuste do comprimento das correias:
Se alguma correia da ortótese for demasiado comprida, esta pode ser cortada
ao comprimento pretendido.
Para tal, basta retirar a fita autofixante da extremidade, cortar a correia ao
comprimento pretendido e voltar a posicionar a fita na extremidade da correia ② .
Cuidado para não cortar a fita demasiado curta.
As almofadas de enchimento fixadas no interior das correias devem ser
removidas e cortadas, se impedirem o aperto completo da correia.
Ajuste da limitação da flexão ③ :
A limitação de flexão é possível a 30°, 60° e 90°.
Para modificar este ajuste, siga as instruções que se seguem, a repetir com a
mesma limitação nas 2 dobradiças.
Para ajustar a flexão para 30°, 60° ou 90°, retire a almofada condilar para
expor os ajustes de limitação da flexão no interior da dobradiça.
Coloque um parafuso de flexão ❻ através da anilha de flexão ❺ e insira o
conjunto no ajuste de flexão pretendido.
Utilize a chave Allen mais fina ❸ para apertar o parafuso com segurança.
Ajuste do bloqueio de extensão ④ ⑤ :
O bloqueio da extensão é possível a 0° e 5°.
Por predefinição, a ortótese está em posição de bloqueio a 0°.
Para modificar este ajuste, siga as instruções que se seguem, a repetir com a
mesma limitação nas 2 dobradiças.
Para alterar a posição de bloqueio de 0° para 5°, utilize a chave Allen maior ❹
para remover os dois parafusos 3A.
Faça deslizar a estrutura femoral para trás até que os dois orifícios estejam
alinhados com o ajuste "5".
Voltar a inserir e apertar os parafusos.
Para desbloquear a dobradiça, puxe o trinco 3B para cima até encaixar no
lugar ⑤ .
A dobradiça irá mover-se livremente entre os ajustes de extensão e de flexão.
Para bloquear a dobradiça, prima o botão (b) na parte da frente do trinco 3B
e estenda totalmente a perna.
A dobradiça ficará bloqueada na posição de extensão escolhida (0° ou 5°).
O ajuste da flexão/extensão deve ser definido e realizado pelo seu profissional
de saúde, e não pelo paciente.
É obrigatório efetuar os mesmos ajustes de ângulo nas duas dobradiças.
Caso contrário, as dobradiças podem ficar danificadas e o paciente poderia
magoar-se.
Posicionamento da ortótese na perna:
- Sentar o paciente na extremidade de uma cadeira e pedir-lhe para fletir o
joelho cerca de 30-60°.
Verificar se as quatro correias ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) passando por trás da perna
estão abertas e, para facilitar a colocação, dobrar os autofixantes.
- Posicionar a ortótese na perna.
Certificar-se de que o tamanho da ortótese está adaptado, verificando
se existem folgas entre a ortótese e a perna. Se tal não for o caso ou,
pelo contrário, se a ortótese estiver demasiado apertada, adaptar, caso
seja possível, a estrutura da ortótese ou repetir a medição e selecionar o
tamanho adaptado (ver quadro de tamanhos).
- Localização do centro do joelho:
As almofadas condilares fixadas no interior das dobradiças devem apoiar
os lados do joelho.
O centro das dobradiças que apoiam os lados do joelho deve ser alinhado
com o terço superior da rótula.
