Összetétel
Textil alkotóelemek: elasztán - poliamid - etilén-vinil-acetát - szilikon.
Szilárd alkotóelemek: alumínium - rozsdamentes acél - polioximetilén - vinil -
polipropilén - poliamid - epoxi gyanta - sárgaréz - poliuretán.
Tulajdonságok/Hatásmód
Térdízület szalagjainak stabilizálása ízületes oldalsó merevítők segítségével.
Az ortézist 0° és 5°-os nyújtásban lehet rögzíteni.
A hajlítás szabályozása 30°, 60° és 90° -ban lehetséges.
A térdrögzítőt a lábon
- a szinergikus felfüggesztő pánt Ⓐ ,
- a sípcsontvédő tok alakja (lekerekített oldalsó rész és lapos középső rész),
amely megakadályozza a forgást és
- a Kompressziós/Felfüggesztő csomag biztosítja, amely további rögzítést
nyújt a comb szintjén.
Indikációk
Súlyos ízületi instabilitás/lazaság (beleértve a térd artrózisát is).
Térdsérülések és/vagy térdszalagszakadások (keresztszalagok és/vagy
oldalszalagok) nem sebészeti kezelése.
Műtét utáni rögzítés és/vagy rehabilitáció.
Traumát követő rögzítés.
Kontraindikációk
Bizonytalan diagnózis esetén ne használja a terméket.
Ne használja ismert allergia esetén valamely összetevőre.
A termék sérült bőrrel vagy nem megfelelően bekötözött nyílt sebbel nem
érintkezhet közvetlenül.
A kórtörténetben szereplő vénás vagy nyirokbetegség.
Ne használja a kórtörténetben szereplő súlyos vénás tromboembólia esetén
trombózis profilaxis kezelés nélkül.
Óvintézkedések
Minden egyes használat előtt ellenőrizze a termék épségét.
Ne használja a terméket, ha az sérült.
A mérettáblázat segítségével válassza ki a betegnek megfelelő méretet.
Javasolt, hogy az eszköz első alkalmazása egészségügyi szakember
felügyelete mellett történjen.
Szigorúan tartsa be az egészségügyi szakember előírásait és az általa javallt
használatra vonatkozó protokollt.
A termék egy adott betegség kezelésére szolgál, használatának ideje a
kezelés idejére korlátozódik.
Higiéniai okokból és az eszköz teljesítménye végett ne használja fel újra a
terméket másik betegnél.
Javasolt az eszköz szorosságának megfelelő beállítása, ügyelve arra, hogy az
eszköz a vérkeringés elszorítása nélküli tartást/rögzítést biztosítson.
A rögzítésre vonatkozó útmutatás előtt javasolt felmérni a vénás
tromboembolizáció veszélyét. Kérje ki egészségügyi szakember véleményét.
Kellemetlen érzés, jelentős zavaró érzés, fájdalom, a végtag dagadása,
a normálistól eltérő érzés vagy a végtag elszíneződése esetén vegye le az
eszközt, és forduljon egészségügyi szakemberhez.
Ha az eszköz teljesítménye megváltozik, vegye le az eszközt, és forduljon
egészségügyi szakemberhez.
Mindennemű sporttevékenység előtt kérdezze meg az Önért felelős
egészségügyi szakembert, hogy ez az orvostechnikai eszköz megfelel-e az
adott célra.
Ne használja az eszközt orvosi képalkotás során.
Ne használja az eszközt, ha bizonyos termékeket (krémek, kenőcsök, olajok,
gélek, tapaszok stb.) visz fel a bőrére.
Nemkívánatos mellékhatások
Az eszköz bőrreakciót (pirosságot, viszketést, égést, hólyagosodást stb.), akár
változó súlyosságú sebeket is előidézhet.
Az eszközzel kapcsolatban fellépő bármilyen súlyos incidensről tájékoztatni
kell a gyártót, valamint annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol a
felhasználó és/vagy a beteg tartózkodik.
Használati útmutató/felhelyezés
Ajánlott az eszközt közvetlenül a bőrön viselni, kivéve ellenjavallat esetén.
Az ortézis formázása:
A térdrögzítő kényelmének és tartásának javítása érdekében a sínek
formázhatók.
Húzza meg a kívánt irányban.
Szükség esetén ismételje meg a műveletet a másik sínnel.
Ha a sínek további formázásra szorulnak, forduljon egészségügyi
szakemberhez.
Az ortézishez mellékelt vastagabb kondiláris párnázatok használata javíthatja
annak felhelyezését és propriocepcióját a térd oldalsó részén.
A pántok hosszának beállítása:
Ha a térdrögzítő egyik vagy több pántja túl hosszú, bármelyiket át lehet
alakítani a kívánt hosszúságra.
Ehhez a művelethez elég, ha a tépőzár füles végét levesszük, a kívánt
hosszúságúra vágjuk a pántot és a végére visszahelyezzük a tépőzáras fület ② .
Vigyázzon, hogy ne vágja túl rövidre a pántokat.
A pántok belsejéhez rögzített párnázott betéteket el kell távolítani és
rövidebbre kell vágni, ha megakadályozzák a pánt teljes meghúzását.
A hajlítási korlátozás beállítása ③ :
A hajlítás 30°, 60° és 90° -ra állítható.
Ennek megváltoztatásához kövesse a következő útmutatást mindkét
oldalon, az ízületek egységes beállítása érdekében.
A hajlítás 30°-ra, 60°-ra vagy 90°-ra történő beállításához távolítsa el a
kondiláris párnázatot, hogy láthatóvá váljanak a hajlításkorlátozó beállítások
az ízület belsejében.
Vezessen át egy hajlítási csavart ❻ a hajlítási alátéten ❺ keresztül, és helyezze
be őket a kívánt hajlítási helyzetbe.
Használja a legvékonyabb imbuszkulcsot ❸ a csavar biztonságos
meghúzásához.
A rögzítés szabályozása kinyújtva ④ ⑤ :
A nyújtás 0° és 5°-ban rögzíthető.
Alaphelyzetben az ortézis 0°-os nyújtásban van rögzítve.
Ennek megváltoztatásához kövesse a következő útmutatást mindkét
oldalon, az ízületek egységes beállítása érdekében.
A rögzítési pozíció 0°-ról 5°-ra történő módosításához használja a szélesebb
imbuszkulcsot ❹ a két 3A csavar eltávolításához.
Csúsztassa hátrafelé a combtokot, amíg a két furat az „5"-ös beállítással egy
vonalba nem kerül.
Helyezze vissza és húzza meg a csavart.
Az ízület kioldásához húzza felfelé a 3B reteszt, amíg az a helyére nem kattan ⑤ .
Az ízület szabadon mozog a nyújtási és hajlítási beállítások között.
Az ízület rögzítéséhez nyomja meg a 3B retesz elülső részén lévő gombot (b),
és nyújtsa ki teljesen a lábat.
Az ízület a kiválasztott kinyújtási helyzetben (0° vagy 5°) rögzül.
A hajlítás/nyújtás beállítását az egészségügyi szakembernek és nem a
páciensnek kell meghatároznia és elvégeznie.
Az ortézis mindkét ízületét ugyanolyan szögben kell beállítani. Ellenkező
esetben az ízületek károsodhatnak, és megsérthetik a pácienst.
Az ortézis beigazítása a lábon:
- Ültesse le a beteget egy szék szélére, és kérje meg, hogy hajlítsa be a térdét
30–60°-os szögben.
Ellenőrizze, hogy a láb mögött áthaladó négy ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) pánt nyitva
van, és a felhelyezés megkönnyítése érdekében hajtsa vissza a tépőzáras
pántokat.
- Helyezze a térdrögzítőt a lábára.
Győződjön meg róla, hogy az ortézis mérete megfelelő, vagyis a térdrögzítő
és a láb között nincs rés. Amennyiben van rés, vagy épp ellenkezőleg, a
térdrögzítő túl szoros, állítson az ortézis szerkezetén, vagy vegyen újra
méretet a lábról és válassza ki a megfelelő méretet (lásd a mérettáblázatot).
- A térd közepének azonosítása:
Az ízületek belsejéhez rögzített kondiláris párnázatoknak a térd oldalsó
részére kell támaszkodniuk.
A térd oldalára támaszkodó ízületek közepét a térdkalács felső harmadához
kell igazítani.
MEGJEGYZÉS: Jobb, ha az ortézist kissé túl magasra helyezzünk, mint
túl alacsonyra.
- Először húzza meg és rögzítse a Ⓐ vádli felett található szinergikus
felfüggesztő pántot. Ez a legfontosabb pánt, amely az ortézist visszatartja
és nem engedi lecsúszni a lábon.
A szinergikus felfüggesztő pántnak Ⓐ a térdhajlatban, a vádli izom fölött
való rögzítése biztosítja, hogy az ízületek a lábon a megfelelő magasságban
legyenek.
- Ezt követően rögzítse az elülső sípcsonti pántot Ⓑ , de ne húzza szorosra.
Az ízületek helyzetét az Ⓐ és Ⓑ pántokkal lehet szabályozni.
Az ortézis síneit és ízületeit elülső-hátulsó helyzetben, azaz
a középvonalhoz igazítva vagy enyhén e mögé kell elhelyezni (hogy a láb
második harmada a nyílirányú síkba kerüljön).
Az elülső sípcsonti pánt beállítását követően kérje meg a beteget, hogy
hagyja azt rögzített állapotban a térdrögzítő felhelyezése vagy levétele
közben.
- Ezt követően rögzítse az alsó pántot Ⓒ , majd a comb hátulján lévő két
pántot Ⓓ és Ⓔ végül rögzítse a comb elülső részén található pántot Ⓕ .
A pántok hurkai hajlíthatók úgy, hogy laposan a láb hátsó részéhez
illeszkedjenek.
- Végül az ortézis lefelé nyomásával ellenőrizze, hogy megfelelően van
rögzítve és nem mozdul el.
Az optimális tartás biztosítása érdekében azt javasoljuk, hogy nyújtsa ki a
lábat, majd húzza meg az alsó combpántot Ⓓ .
Amennyiben a páciens úgy érzi, hogy bizonyos tevékenység közben
szükség van a pántok átállítására, ügyeljen rá, hogy meghúzáskor kövesse a
felhelyezési útmutató lépéseit.
Ápolás
Mosás előtt csatolja össze a tépőzáras pántokat. Kézzel mosható. Ne
használjon tisztítószert, öblítőt vagy agresszív (klórtartalmú stb.) vegyszert.
Nyomkodja ki belőle a vizet. Közvetlen hőforrástól (radiátor, napsugárzás stb.)
távol szárítsa. Ha az eszközt tengervíz vagy klóros víz érte, mindenképpen
alaposan öblítse le tiszta vízzel és szárítsa meg.
❶ ízületek:
A térdrögzítő ízületei gyárilag meg vannak kenve.
Ha homok, por, föld vagy víz éri őket, előfordulhat, hogy újabb kenés válik
szükségessé.
Ha azt veszi észre, hogy az ízletek nehezebben mozognak, megkenheti
néhány csepp szintetikus kenőanyaggal.
Mielőtt felvenné az ortézist, törölje le a felesleges kenőanyagot, hogy ne
hagyjon foltot a ruháján.
Pántok:
Amennyiben hosszabb használatot követően a pánt rostjai már nem fogják
meg elég jól a tépőzárat, vágja rövidebbre a pántot, hogy a tépőzár a pántnak
olyan részébe akaszkodjon, ahol még nincs annyira elhasználódva.
Ha ez nem lehetséges, forduljon az ortézist beállító egészségügyi
szakemberhez.
Párnázatok:
A térdrögzítő ki van párnázva, hogy a tok kényelmesen illeszkedjen a lábhoz.
A pántokon is található párnázat.
Ne távolítsa el a párnázatokat a térdrögzítőről vagy a pántokról.
Használat után törölje meg őket, hogy a nedvességet eltávolítsa és friss
levegőn hagyja megszáradni.
Lágy, antibakteriális szappannal is megtisztíthatja őket, majd öblítse ki őket
tiszta vízzel.
Ne mossa és ne szárítsa a párnázatot gépben.
Tárolás
Szobahőmérsékleten tárolja, lehetőség szerint az eredeti csomagolásában.
Ártalmatlanítás
A helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
KERESKEDELMI GARANCIASZERZŐDÉS ÉS GARANCIAKORLÁT
A Thuasne díjmentes kereskedelmi garanciát ad a termék vásárlási területén
tartózkodó felhasználónak a termék meghibásodására és gyártási hibáira:
- hat hónap a pántok, a betét és a kondiláris párnázat esetében,
- egy év az ortézis tokjai, hurkai és ízületei esetében.
A kereskedelmi garancia a termék felhasználó általi megvásárlásának
időpontjától kezdődik.
A kereskedelmi garancia nem terjed ki a meghibásodásokra és gyártási
hibákra, az alábbi esetekben:
- a termék helytelen használata vagy a terméknek a használati utasításban
normálisként meghatározottnak nem megfelelő feltételek melletti
használatból származó károsodása,
- a termék megváltoztatására tett kísérletekkel okozott károk.
A terméknek az egészségügyi szakember által a szállításkor végzett módosítás
vagy igazítás során keletkezett bármilyen sérülése vagy nem megfelelő
vágása kifejezetten ki van zárva a jelen garancia alól.
A jelen kereskedelmi garancia keretében felmerülő panaszokat a
felhasználónak kell elküldenie a terméket értékesítő szervezetnek, amely
továbbítja a panaszt a megfelelő Thuasne szervezetnek.
A Thuasne előzetesen minden garanciális igényt elemzésnek vet alá, hogy
megállapítsa: betartották-e az általa meghatározott feltételeket, és nem
vonatkozik-e rá a garanciakorlát valamelyik kizáró esete.
Csak az a vásárló léphet fel garanciális igénnyel, aki dátummal ellátott eredeti
bizonylatot tud bemutatni a vásárlásról.
Ha a kereskedelmi garancia feltételei teljesülnek, és a panaszt a felhasználó
vagy törvényes képviselője (szülők, gondviselő stb.) a fent megadott
garanciaidőn belül benyújtotta, akkor a vevőnek a régi eszköz helyettesítésére
szolgáló új eszköz jár.
Kifejezetten elismerjük, hogy ez a kereskedelmi garancia kiegészíti azokat a
jogi garanciákat, amelyeket a terméket a felhasználónak értékesítő egység
a termék vásárlása szerinti országban alkalmazandó jogszabályok alapján
köteles biztosítani.
Őrizze meg ezt a betegtájékoztatót.
bg
ТВЪРДА СЪЧЛЕНЕНА НАКОЛЕНКА СЪС
ЗАКЛЮЧВАЩ МЕХАНИЗЪМ
Описание/Предназначение
Изделието е предназначено единствено за лечение при изброените
показания и за пациенти, чиито телесни мерки съответстват на таблицата
с размери.
Латерализирано изделие (ляв вариант, десен вариант).
Налично в 5 размера.
Rebel
Lock се предлага с дължина 35,5 cm.
®
Изделието е съставено от:
- рамка, която осигурява твърдостта на наколенката,
- ставата TM5+ ❶ , която възпроизвежда естественото движение на
коляното, защитена с капак,
- 2 подложки за кондилите ❷ ,
- 4 задни половини ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (включително синергичен ремък за
окачване Ⓐ ) и 2 предни половини ( ⒷⒻ ).
Комплект, съдържащ 4 допълнителни подложки за кондилите ❼
(2-слойни: 1 cm и 1,3 cm), 2 шестостенни ключа ( ❸ и ❹ ), 2 шайби за
сгъване ❺ и 2 винта за сгъване ❻ присъстват в кутията на ортезата.
В зависимост от държавата, където се продава, може да са на
разположение допълнителни аксесоари/резервни части.
Състав
Текстилни компоненти: еластан - полиамид - етилен винил ацетат -
силикон.
Твърди компоненти: алуминий - неръждаема стомана - полиоксиметилен -
винилал - полипропилен - полиамид - епоксидна смола - месинг -
полиуретан.
Свойства / Начин на действие
Стабилизиране на връзките на колянната става благодарение на
твърдите съчленени странични опори.
Ортезата може да бъде фиксирана при 0° и 5° разгъване.
Възможно е регулиране на сгъването при 30°, 60° и 90°.
Опора на наколенката на крака благодарение на:
- синергичен ремък за окачване Ⓐ ,
- формата на тибиалната обвивка (заоблена латерална част и плоска
медиална част), която предотвратява ротацията,
- компресионния/разтегателен пакет, който осигурява допълнителна
опора на нивото на бедрата.
Показания
Тежка ставна нестабилност/лабилност (включително артроза на
коляното).
Консервативно лечение на лезии и/или разкъсани връзки на коляното
(кръстни и/или странични връзки).
Следоперативна имобилизация и/или рехабилитация.
Посттравматична имобилизация.
Противопоказания
Не използвайте продукта при неустановена диагноза.
Не използвайте, ако имате алергия към някой от компонентите.
Не поставяйте продукта в пряк контакт с увредена кожа или с отворена
рана без подходяща превръзка.
Предходни венозни или лимфни смущения.
Не използвайте в случай на голяма венозна тромбоемболична анамнеза
без тромбопрофилактично лечение.
Предпазни мерки
Преди всяка употреба проверявайте за целостта на изделието.
Не използвайте изделието, ако е повредено.
Изберете подходящата за пациента големина, като направите справка в
таблицата с размерите.
Препоръчва се първото приложение да се проследи от здравен
специалист.
Спазвайте стриктно предписанията и схемата за използване,
предоставени от вашия здравен специалист.
Този продукт е предназначен за лечение на конкретна патология,
продължителността на употреба е ограничена до това лечение.
От гледна точка на хигиенни съображения и работни характеристики не
използвайте повторно изделието за друг пациент.
Препоръчва се да стягате изделието с подходяща сила, която да осигури
задържането/обездвижването, без да нарушава кръвообращението.
Препоръчително е да се направи оценка на риска от венозен
тромбемболизъм преди всякакви индикации за обездвижване. Обърнете
се към съветите на медицински специалист.
При дискомфорт, чувствително неудобство, болка, промяна в обема на
крайника, необичайни усещания или промяна в цвета по периферията,
свалете изделието и се посъветвайте със здравен специалист.
В случай на изменение в работата на изделието го премахнете и се
консултирайте със здравен специалист.
С вашия здравен специалист преди всякаква спортна дейност проверете
съвместимостта на употребата на това медицинско изделие с въпросната
спортна дейност.
Не използвайте изделието при образна диагностика.
Не използвайте устройството, в случай че определени продукти се
нанасят върху кожата (кремове, мазила, масла, гелове, лепенки...).
Нежелани странични ефекти
Това изделие може да предизвика кожни реакции (зачервяване, сърбеж,
изгаряне, мехури и др.) или дори рани с различна степен тежест.
Всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с продукта, трябва
да бъде предмет на уведомление, адресирано до производителя и
до компетентния орган на държавата членка, в която е установен
потребителя и/или пациента.
Начин на употреба / Поставяне
Препоръчително е да носите изделието върху кожата, освен ако няма
противопоказания.
Оформяне на ортезата:
За да се подобри комфорта и задържането на шината на коляното,
колоните могат да бъдат оформени.
Приложете лек натиск в желаната посока.
Повторете операцията върху другата опора при необходимост.
При последващо напасване на опорите се консултирайте със здравен
специалист.
Използването на по-дебели подложки за кондилите, които се доставят
заедно с ортезата, може да подобри прилягането и проприоцепцията от
двете страни на коляното.
Регулиране дължината на ремъците:
Ако един или няколко от ремъците на наколенката са прекалено дълги,
всеки един от тях може да бъде срязан до желаната дължина.
За целта е достатъчно да махнете самозалепващата лента от края, да
срежете ремъка и да поставите отново щипката на края на ремъка ② .
Внимавайте да не отрежете някой от ремъците прекалено късо.
Подложките, прикрепени към вътрешната страна на ремъците, трябва
да се отстранят и да се изрежат отново, ако пречат на пълното затягане
на някой ремък.
17
