COMMERCIËLE GARANTIEOVEREENKOMST EN
GARANTIEBEPERKINGEN
Thuasne biedt de gebruiker op het grondgebied waar het product werd
aangekocht een kosteloze commerciële garantie tegen fabricagefouten en
-gebreken van:
- zes maanden voor de riemen, de stoffering en condylaire kussentjes,
- een jaar voor de schalen, de gespen en het scharnier van de orthese.
De commerciële garantie gaat in vanaf de dag dat de gebruiker het product
koopt.
De commerciële garantie dekt de fabricagefouten en -gebreken niet in het
geval van:
- verkeerd gebruik van het product of beschadiging ervan buiten de normale
gebruikscondities van het product zoals vermeld in de gebruikshandleiding,
- schade veroorzaakt door wijzigingspogingen van het product.
Het beschadigen of fout bijsnijden van het product bij de aanpassing of
afstelling door de zorgverlener bij het afleveren, zijn uitdrukkelijk uitgesloten
van deze garantie.
Elke klacht in het kader van deze commerciële garantie moet door de
gebruiker geadresseerd worden aan de partij die hem het product verkocht
heeft, die deze klacht zal overmaken aan de overeenstemmende entiteit
van Thuasne.
Elke klacht zal eerst door Thuasne geanalyseerd worden om te bepalen
of de voorwaarden gegrond zijn en niet vatbaar zijn voor uitsluiting van de
commerciële garantie.
Om aanspraak te kunnen maken op de commerciële garantie, moet de koper
een origineel en gedagtekend bewijs van aankoop kunnen tonen.
Als er aan de voorwaarden van de commerciële garantie wordt voldaan, en de
klacht door de gebruiker of diens wettige vertegenwoordiger (ouders, voogd, ...)
wordt ingediend binnen de hierboven vermelde garantietermijnen, dan krijgt
de koper een nieuw product ter vervanging.
Er wordt uitdrukkelijk overeengekomen dat deze commerciële garantie
bovenop de wettelijke garanties komt waartoe de partij die het product
verkocht heeft aan de gebruiker gehouden zou zijn uit hoofde van de
wetgeving die van toepassing is in het land van aankoop van het product.
Deze gebruiksaanwijzing bewaren.
it
GINOCCHIERA PER LEGAMENTI RIGIDA
ARTICOLATA CON MECCANISMO DI BLOCCO
Descrizione/Destinazione d'uso
Il dispositivo è destinato esclusivamente al trattamento delle patologie
elencate e ai pazienti le cui misure corrispondono a quelle riportate nella
relativa tabella.
Dispositivo lateralizzato (versione sinistra, versione destra).
Disponibile in 5 misure.
Rebel
Lock è disponibile in lunghezza 35,5 cm.
®
Il dispositivo è composto da:
- un telaio che garantisce la rigidità dell'ortesi,
- lo snodo TM5+ ❶ che riproduce il movimento naturale del ginocchio,
protetto da un coperchio,
- 2 cuscinetti condiloidei ❷ ,
- 4 semi-tiranti posteriori ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (tra i quali un tirante di sospensione
sinergico Ⓐ ), e 2 semi-tiranti anteriori ( ⒷⒻ ).
Un kit contenente 4 cuscinetti condiloidei supplementari ❼ (2 spessori: 1 cm
e 1,3 cm), 2 chiavi Allen ( ❸ e ❹ ), 2 rondelle di flessione ❺ e 2 viti di flessione ❻
si trova nella scatola dell'ortesi.
A seconda del paese di vendita, possono essere disponibili accessori/pezzi di
ricambio supplementari.
Composizione
Componenti tessili: elastan - poliammide - etilene vinilacetato - silicone.
Componenti rigidi: alluminio - acciaio inossidabile - poliossimetilene - vinile -
polipropilene - poliammide - resina epossidica - ottone - poliuretano.
Proprietà/Modalità di funzionamento
Stabilizzazione dei legamenti dell'articolazione del ginocchio grazie ai
montanti laterali articolati rigidi.
Bloccaggio dell'ortesi possibile a 0° e 5°.
Regolazione della flessione possibile a 30°, 60° e 90°.
Tenuta della ginocchiera sulla gamba grazie:
- al tirante di sospensione sinergico Ⓐ ,
- alla forma della scocca tibiale (parte laterale arrotondata e parte mediale
piatta) che permette di impedire la rotazione,
- al cuscinetto Compressione/Sospensione che permette un sostegno
supplementare a livello della coscia.
Indicazioni
Instabilità articolare/lassità grave (compresa l'artrosi del ginocchio).
Trattamento conservativo di lesioni dei legamenti e/o rotture del ginocchio
(legamenti crociati e/o laterali).
Immobilizzazione e/o rieducazione postoperatoria.
Immobilizzazione post-traumatica.
Controindicazioni
Non utilizzare il prodotto in caso di incertezza della diagnosi.
Non utilizzare in caso di allergia nota a uno dei componenti.
Non mettere il prodotto a contatto diretto con la pelle lesa o con una ferita
aperta senza adeguata medicazione.
Diagnosi precedente di disturbi venosi o linfatici.
Non usare in caso di anamnesi di tromboembolismo venoso maggiore senza
trattamento di trombo-profilassi.
Precauzioni
Prima di ogni utilizzo, verificare l'integrità del dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo se danneggiato.
Scegliere la taglia adatta al paziente consultando la relativa tabella.
Si raccomanda la supervisione di un professionista sanitario in caso di prima
applicazione.
Rispettare scrupolosamente le indicazioni e il protocollo di utilizzo indicato
dal medico.
Questo prodotto è destinato al trattamento di una determinata patologia, la
sua durata d'uso è limitata a tale trattamento.
Per ragioni di igiene ed efficacia del prodotto, non riutilizzare il dispositivo
su un altro paziente.
Si raccomanda di stringere il dispositivo in maniera tale da garantire una
tenuta/immobilizzazione corretta senza compromettere la circolazione
sanguigna.
Si raccomanda di valutare il rischio di tromboembolismo venoso prima
di qualsiasi indicazione di immobilizzazione. Richiedere il parere di un
professionista sanitario.
In caso di fastidio, disagio importante, dolore, variazione del volume
dell'arto, sensazioni anomale o cambio di colore delle estremità, rimuovere
il dispositivo e rivolgersi a un professionista sanitario.
Se le prestazioni del dispositivo risultano alterate, rimuoverlo e consultare un
professionista sanitario.
Prima di qualsiasi attività sportiva, consultare il proprio medico per verificare
la compatibilità dell'uso di questo dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo in un sistema di diagnostica per immagini.
Non utilizzare il dispositivo se sulla pelle vengono applicati determinati
prodotti (creme, unguenti, oli, gel, patch, ecc.).
Effetti indesiderati secondari
Questo dispositivo può provocare reazioni cutanee (rossori, prurito, bruciori,
bolle, ecc.) o addirittura ferite di gravità variabile.
Qualsiasi incidente grave legato al dispositivo dovrà essere notificato al
fornitore e all'autorità competente dello Stato membro nel quale risiede
l'utilizzatore e/o il paziente.
Istruzioni d'uso/Posizionamento
Salvo controindicazioni, si consiglia di indossare il dispositivo a contatto
diretto con la pelle.
Modellamento dell'ortesi:
Per migliorare il comfort e la tenuta della ginocchiera, i montanti possono
essere modellati.
Applicare una leggera pressione nella direzione desiderata.
Ripetere l'operazione sull'altro montante, se necessario.
Qualora fosse necessario modellare ulteriormente i montanti, consultare un
professionista sanitario.
L'uso di cuscinetti condiloidei più spessi, forniti con l'ortesi, può migliorare il
posizionamento e la propriocezione sui lati del ginocchio.
Regolazione della lunghezza dei tiranti:
Se uno o più tiranti della ginocchiera sono troppo lunghi, possono essere
ritagliati della lunghezza desiderata.
È sufficiente togliere la pinza autoadesiva dall'estremità, tagliarne il tirante
secondo la lunghezza desiderata e riposizionare la pinza sull'estremità del
tirante ② .
Prestare attenzione a non tagliare nessuna cinghia troppo corta.
I cuscinetti imbottiti fissati all'interno dei tiranti devono essere rimossi e
ritagliati se impediscono di stringere completamente il tirante.
Regolazione della limitazione di flessione ③ :
La limitazione di flessione è possibile a 30°, 60° e 90°.
Per modificare questa regolazione, seguire le istruzioni sotto riportate,
da ripetere con la stessa limitazione sulle 2 articolazioni.
Per regolare la flessione a 30°, 60° o 90°, rimuovere il cuscinetto condiloideo
per esporre le regolazioni di limitazione di flessione all'interno dello snodo.
Posizionare una vite di flessione ❻ attraverso la rondella di flessione ❺
e inserire il tutto nella regolazione di flessione desiderata.
Utilizzare la chiave Allen più sottile ❸ per stringere bene la vite.
Regolazione del bloccaggio in estensione ④ ⑤ :
Il bloccaggio dell'estensione è possibile a 0° e 5°.
In configurazione standard, l'ortesi è in posizione di bloccaggio a 0°.
Per modificare questa regolazione, seguire le istruzioni sotto riportate,
da ripetere con la stessa limitazione sulle 2 articolazioni.
Per modificare la posizione di bloccaggio da 0° a 5°, utilizzare la chiave Allen
più larga ❹ per estrarre le due viti 3A.
Far scorrere la scocca femorale all'indietro fino a quando i due fori sono
allineati con la regolazione "5".
Inserire di nuovo le viti e stringerle.
Per sbloccare lo snodo, tirare il chiavistello 3B verso l'alto fino a quando non
si aggancia ⑤ .
Lo snodo si muoverà liberamente tra le regolazioni di estensione e di flessione.
Per bloccare lo snodo, premere il pulsante (b) nella parte anteriore del
chiavistello 3B e tendere completamente la gamba.
Lo snodo verrà bloccato nella posizione di estensione scelta (0° o 5°).
La regolazione della flessione/estensione deve essere definita ed effettuata
da un professionista sanitario e non dal paziente.
Le regolazioni delle limitazioni devono essere identiche sui due snodi. In caso
contrario, gli snodi rischiano di venire danneggiati e il paziente potrebbe
ferirsi.
Posizionamento della ginocchiera sulla gamba:
- Far sedere il paziente sul bordo di una sedia e chiedergli di piegare il
ginocchio a 30-60° di flessione.
Verificare che i quattro tiranti ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) che passano dietro la gamba
siano aperti e, per facilitare il posizionamento, ripiegare gli auto-grippanti.
- Posizionare la ginocchiera sulla gamba.
Accertarsi che la taglia dell'ortesi sia adatta verificando che non vi sia spazio
tra la ginocchiera e la gamba. Se vi è spazio o se, al contrario, la ginocchiera
è troppo stretta, modulare la struttura della ginocchiera o ripetere la
misurazione e selezionare la taglia idonea (vedere tabella delle taglie).
- Localizzazione del centro del ginocchio:
I cuscinetti condiloidei fissati all'interno degli snodi devono poggiare sui
lati del ginocchio.
Il centro degli snodi, che poggia sui lati del ginocchio, deve essere allineato
sul terzo superiore della rotula.
NOTA: È sempre preferibile che l'ortesi sia posizionata un po' più alta
piuttosto che un po' più bassa.
- Stringere e chiudere prima il tirante di sospensione sinergico Ⓐ situato al
di sopra del polpaccio. È il tirante più importante per mantenere bene la
ginocchiera sulla gamba e impedirle di scivolare.
La chiusura del tirante di sospensione sinergico Ⓐ nella piega di flessione
dietro il ginocchio, al di sopra del muscolo del polpaccio, permetterà di
verificare che gli snodi siano posizionati all'altezza giusta sulla gamba.
- Quindi chiudere il tirante tibiale anteriore Ⓑ senza stringerlo troppo.
La regolazione dei tiranti Ⓐ e Ⓑ permette di modulare la posizione dello
snodo.
I montanti e gli snodi dell'ortesi devono essere posizionati in maniera
antero-posteriore, ossia allineati con la linea mediana o leggermente
posteriori rispetto a questa (2° terzo della gamba sul piano sagittale).
Dopo la regolazione del tirante tibiale anteriore, consigliare al paziente di
lasciarlo chiuso quando deve indossare o sfilare la ginocchiera.
- Chiudere quindi il tirante inferiore Ⓒ , poi i due tiranti posteriori della coscia
Ⓓ e Ⓔ e infine chiudere il tirante anteriore della coscia Ⓕ .
Le fibbie di passaggio dei tiranti possono essere inclinate in maniera tale da
far aderire questi ultimi alla parte posteriore della gamba.
- Infine, premere l'ortesi verso il basso per verificare che sia ben stretta e che
non si muova.
Consigliamo di tendere la gamba e di stringere il tirante inferiore della coscia Ⓓ
per ottenere il massimo sostegno.
Se il paziente avverte la necessità di stringere nuovamente i tirante durante
un'attività, farlo seguendo le diverse fasi delle istruzioni di posizionamento.
Manutenzione
Chiudere le strisce adesive prima del lavaggio. Lavabile a mano. Non utilizzare
prodotti detergenti, ammorbidenti o aggressivi (prodotti clorati, ecc.).
Strizzare senza torcere. Far asciugare lontano da fonti di calore dirette
(calorifero, sole, ecc.). Se il dispositivo viene esposto all'acqua di mare o
all'acqua clorata, assicurarsi di sciacquarlo bene con acqua corrente e
asciugarlo.
Snodi ❶:
Gli snodi della ginocchiera sono lubrificati in fabbrica.
A volte è necessario lubrificarli di nuovo se vi è presenza di sabbia, polvere,
terra o acqua.
Se si nota che gli snodi diventano più duri, è possibile versare alcune gocce
di lubrificante di sintesi.
Asciugare l'eccedenza di lubrificante prima di indossare l'ortesi per evitare di
macchiare gli indumenti.
Tiranti:
Se, dopo un uso prolungato della ginocchiera, le fibre del tirante aderiscono
meno alla linguetta autoadesiva, tagliare il tirante in modo tale che
l'autoadesivo si attacchi su una parte in cui le fibre non siano logore.
Se non è possibile, contattare il professionista sanitario che ha regolato
l'ortesi.
Cuscinetti:
La ginocchiera è imbottita per creare una comoda interfaccia tra la gamba
e la scocca.
Anche i tiranti sono dotati di cuscinetti.
Questi non devono essere rimossi né dall'ortesi né dai tiranti.
Tamponarli dopo ogni utilizzo per eliminare l'umidità e farli asciugare all'aria.
I cuscinetti possono anche essere lavati con un sapone antibatterico delicato
e sciacquati con acqua.
Non lavare i cuscinetti in lavatrice e non farli asciugare nell'asciugabiancheria.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente nella confezione
originale.
Smaltimento
Smaltire conformemente alla regolamentazione locale in vigore.
CONTRATTO DI GARANZIA COMMERCIALE E LIMITE DI GARANZIA
Thuasne concede una garanzia commerciale, gratuita, all'utilizzatore
che risiede nel territorio d'acquisto del prodotto contro i difetti e vizi di
fabbricazione:
- sei mesi per i tiranti, l'imbottitura e il cuscinetto condiloideo;
- un anno per le scocche, le fibbie e lo snodo della ginocchiera.
La garanzia commerciale decorre dalla data di acquisto del prodotto da parte
dell'utilizzatore.
La garanzia commerciale non copre i difetti e i vizi di fabbricazione in caso di:
- uso scorretto o deterioramento del prodotto al di fuori delle normali
condizioni di utilizzo di quest'ultimo riportate nelle istruzioni per l'uso,
- danni dovuti a tentativi di modifica del prodotto.
Sono espressamente esclusi dalla presente garanzia deterioramento o taglio
errato del prodotto al momento della modifica o dell'adattamento da parte
del professionista sanitario al momento della fornitura.
Ogni richiesta di applicazione della presente garanzia commerciale dovrà
essere indirizzata da parte dell'utilizzatore all'entità che gli ha venduto il
prodotto che trasmetterà detta richiesta all'entità Thuasne corrispondente.
Ogni richiesta verrà preventivamente analizzata da Thuasne, al fine di stabilire
se sussistano le condizioni per l'applicazione della garanzia e se la richiesta
non rientra in uno dei casi di esclusione della garanzia commerciale.
Per poter usufruire della garanzia commerciale, l'acquirente dovrà fornire un
giustificativo d'acquisto originale e datato.
Se le condizioni della garanzia commerciale sono rispettate e la richiesta viene
presentata dall'utilizzatore o dal suo rappresentante legale (genitori, tutore...)
entro i termini della garanzia di cui sopra, l'acquirente potrà allora ottenere la
sostituzione del prodotto con un prodotto sostitutivo nuovo.
Si conviene espressamente che questa garanzia commerciale si aggiunge
alle garanzie legali che l'entità che ha venduto il prodotto all'utilizzatore è
tenuta a rispettare ai sensi della legislazione applicabile nel paese d'acquisto
del prodotto.
Conservare queste istruzioni.
es
RODILLERA RÍGIDA ARTICULADA PARA
LIGAMENTOS CON MECANISMO DE BLOQUEO
Descripción/Uso
El dispositivo está destinado únicamente al tratamiento de las indicaciones
listadas y a los pacientes cuyas medidas correspondan a la tabla de tallas.
Dispositivo lateralizado (versión izquierda, versión derecha).
Disponible en 5 tallas.
Rebel
Lock está disponible en largo de 35,5 cm.
®
El dispositivo está compuesto por:
- un bastidor que garantiza la rigidez de la órtesis,
- la articulación TM5+ ❶ ,que reproduce el movimiento natural de la rodilla,
protegida por una cubierta,
- 2 almohadillas condilares ❷ ,
- 4 semicorreas posteriores ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (incluida una correa de suspensión
sinérgica Ⓐ ) y 2 semicorreas anteriores ( ⒷⒻ ).
En la caja de la órtesis hay un kit que contiene 4 almohadillas condilares
adicionales ❼ (2 grosores: 1 cm y 1,3 cm), 2 llaves Allen ( ❸ y ❹ ), 2 arandelas
de flexión ❺ y 2 tornillos de flexión ❻ .
Según los países de venta, puede haber accesorios/piezas de recambio
suplementarios disponibles.
Composición
Componentes textiles: elastano - poliamida - acetato de etileno vinilo -
silicona.
Componentes rígidos: aluminio - acero inoxidable - polioximetileno - vinilo -
polipropileno - poliamida - resina epoxy - latón - poliuretano.
Propiedades/Modo de acción
Estabilización de los ligamentos de la articulación de la rodilla gracias a los
montantes articulados rígidos.
Bloqueo de la extensión posible a 0° y 5°.
Ajuste de la flexión posible a 30°, 60° y 90°.
Sujeción de la rodillera en la pierna gracias a:
- a la correa de suspensión sinérgica Ⓐ ,
- a la forma del armazón para la tibia (parte lateral redondeada y parte
medial plana) que evita la rotación,
- al paquete de compresión/suspensión que proporciona sujeción adicional
en el muslo.
Indicaciones
Inestabilidad/laxitud articular grava (incluida la artrosis de rodilla).
Tratamiento conservador de lesiones y/o roturas ligamentosas de la rodilla
(ligamentos cruzados y/o laterales).
Inmovilización y/o reeducación posoperatoria.
Inmovilización postraumática.
Contraindicaciones
No utilizar el producto en caso de diagnóstico incierto.
No utilice en caso de alergia conocida a uno de los componentes.
No colocar el producto directamente en contacto con la piel lesionada o con
una herida abierta sin apósito adecuado.
Antecedentes de trastornos venosos o linfáticos.
No utilizar en caso de antecedentes tromboembólicos venosos importantes
sin tratamiento tromboprofiláctico.
Precauciones
Verificar la integridad del dispositivo antes de utilizarlo.
No utilice el dispositivo si está dañado.
Elegir la talla adecuada para el paciente consultando la tabla de tallas.
Se recomienda que un profesional de la salud supervise la primera aplicación.
Seguir estrictamente la prescripción y el protocolo de uso recomendado por
el profesional sanitario.
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