- 2 kondilarna jastučića ❷ ,
- 4 stražnje polu-trake ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) (od kojih je jedna traka za sinergijsku
suspenziju Ⓐ ) i 2 prednje polu-trake ( ⒷⒻ ).
Komplet koji sadrži 4 dodatna kondilarna jastučića ❼ (2 debljine: 1 cm
i 1,3 cm), 2 inbus ključa ( ❸ i ❹ ), 2 podloške za fleksiju ❺ i 2 vijka za fleksiju ❻
nalaze se u kutiji s ortozom.
Rezervni dijelovi/dodatni pribor može biti dostupan ovisno o prodajnim
mjestima.
Sastav
Tekstilne komponente: elastan - poliamid - etilen vinil acetat - silikon.
Čvrste komponente: aluminij - nehrđajući čelik - polioksimetilen - vinil -
polipropilen - poliamid - epoksi smola - mesing - poliuretan.
Svojstva/način rada
Stabilizacija ligamenata koljenog zgloba zahvaljujući čvrstim, bočnim
zglobnim držačima.
Mogućnost blokade ortoze na 0° i 5° ekstenzije.
Mogućnost podešavanja fleksije na 30°, 60° i 90°.
Učvršćivanje ortoze za koljeno na nozi s pomoću:
- trake koja osigurava sinergijsku suspenziju Ⓐ ,
- „školjke" za goljeničnu kost (sa zaobljenom bočnom stranom i ravnom
medijalnom) koja služi za sprječavanje rotacije,
- paketa „Compression/Suspension" koji služi za dodatno zadržavanje na
bedru.
Indikacije
Nestabilnost/teška slabost zgloba (uključujući i artrozu koljena).
Konzervativno liječenje lezija i/ili puknuća ligamenata koljena (križnih i/ili
lateralnih ligamenata).
Imobilizacija i/ili postoperativna rehabilitacija.
Posttraumatska imobilizacija.
Kontraindikacije
Nemojte upotrebljavati proizvod ako dijagnoza nije potvrđena.
Nemojte upotrebljavati ako imate utvrđenu alergiju na neki od sastojaka.
Proizvod nemojte nanositi izravno na oštećenu kožu ili na otvorenu ranu bez
odgovarajućeg zavoja.
Povijest venskih ili limfnih bolesti.
Nemojte upotrebljavati u slučaju prethodnih teških tromboemboličkih bolesti
vena koje nisu liječene profilaksom.
Mjere opreza
Prije svake upotrebe provjerite sadrži li proizvod sve dijelove.
Proizvod nemojte upotrebljavati ako je oštećen.
Pomoću tablice veličina odaberite odgovarajuću veličinu za pacijenta.
Preporučujemo da se prva primjena vrši pod nadzorom liječnika.
Strogo se pridržavajte uputa i protokola za upotrebu koje preporučuje liječnik.
Ovaj je proizvod namijenjen liječenju određene patologije i trajanje njegove
uporabe ograničeno je na to liječenje.
Zbog higijenskih razloga i djelovanja proizvoda, nemojte ga ponovno
upotrebljavati kod drugih pacijenata.
Preporučujemo da odgovarajuće zategnete proizvod kako biste osigurali da
prianja/imobilizira tako da ne ometa cirkulaciju krvi.
Prije svake indikacije za imobilizaciju preporučuje se procijeniti rizik od venske
tromboze ili embolije. Za savjet se obratite se medicinskom stručnjaku.
u slučaju osjećaja nelagode, značajnijih smetnji, boli, promjene obujma uda,
neuobičajenih osjećaja ili promjene boje ekstremiteta, uklonite proizvod
i obratite se liječniku.
U slučaju promjene svojstava ovog proizvoda skinite ga i potražite savjet
zdravstvenog djelatnika.
Prije sportskih aktivnosti obratite se zdravstvenom djelatniku u pogledu
kompatibilnosti ovog medicinskog proizvoda.
Proizvod nemojte upotrebljavati za medicinsku radiologiju.
Proizvod nemojte koristiti ako ste prethodno nanijeli proizvode za kožu
(kreme, masti, ulja, gelove, flastere...).
Neželjene nuspojave
Ovaj proizvod može prouzročiti reakcije na koži (crvenilo, svrab, opekline,
žuljeve...) ili ozljede različitih stupnjeva.
Svaki ozbiljni incident u vezi s proizvodom treba prijaviti proizvođaču i
nadležnom tijelu države članice u kojoj su korisnik i/ili pacijent smješteni.
Način uporabe/Postavljanje
Proizvod se preporučuje postaviti na golu kožu, osim ako postoje
kontraindikacije.
Podešavanje udobnosti ortoze:
Za veću udobnost i održavanje ortoze za koljeno, držači se mogu prilagođavati.
Lagano pritisnite u željenom smjeru.
Prema potrebi radnju ponovite i na drugom držaču.
U slučaju da je potrebno naknadno prilagoditi nosače, obratite se
zdravstvenom djelatniku.
Korištenje širih kondilarnih jastučića isporučenih zajedno s ortozom može
poboljšati njeno namještanje i propriocepciju s obje strane koljena.
Podešavanje duljine traka:
Ako su jedna ili više traka ortoze predugačke, možete ih skratiti na željenu
dužinu.
Za to je dovoljno hvataljke za samoučvršćivanje skinuti s noge, traku odrezati
na željenu dužinu i hvataljku ponovno namjestiti na nogu na kojoj se nalazi
traka ② .
Pazite da ni jedan remen ne odrežete prekratko.
Jastučići podstave pričvršćeni s unutarnje strane traka moraju se skinuti
i obrezati ako sprječavaju stezanje trake do kraja.
Podešavanje ograničenja fleksije ③ :
Fleksiju je moguće ograničiti na 30°, 60° i 90°.
Za promjenu podešavanja pridržavajte se sljedećih uputa koje treba uz isto
ograničenje ponoviti na oba zgloba.
Za podešavanje fleksije na 30°, 60° ili 90°, uklonite kondilarni jastučić kako
biste došli do naprave za podešavanje ograničenja fleksije unutar zgloba.
Postavite vijak za fleksiju ❻ kroz podlošku za fleksiju ❺ i zajedno ih umetnite
u željenu postavku fleksije.
Upotrijebite najtanji imbus ključ ❸ za čvrsto pritezanje vijka.
Podešavanje blokade u ekstenziji ④ ⑤ :
Blokada ekstenzije moguća je na 0° i 5°.
Ortoza je tvornički podešena na položaj blokade od 0°.
Za promjenu podešavanja pridržavajte se sljedećih uputa koje treba uz isto
ograničenje ponoviti na oba zgloba.
Za promjenu položaja blokade s 0° na 5°, upotrijebite najveći imbus ključ ❹
za uklanjanje dva vijka 3A.
Gurnite femoralnu „školjku" unatrag dok se dvije rupe ne poravnaju
s postavkom „5".
Ponovno umetnite i stegnite vijke.
Za otključavanje zgloba, povucite lokot 3B prema gore dok ne klikne ⑤ .
Zglob će se slobodno kretati između postavki ekstenzije i fleksije.
Za zaključavanje zgloba pritisnite gumb (b) na prednjoj strani lokota 3B
i potpuno ispružite nogu.
Spoj će biti zaključan u odabranom položaju ekstenzije (0° ili 5°).
podešavanje fleksije/ekstenzije treba biti definirano i treba ga provesti
zdravstveni djelatnik, a ne pacijent.
Podešavanje kuta obvezno se mora obaviti na oba zgloba. U suprotnom,
postoji opasnost da će se zglobovi oštetiti i bolesnik se može ozlijediti.
20
Postavljanje ortoze na nogu:
- Recite pacijentu da sjedne na rub stolca i zamolite ga/ju da nogu savine
u koljenu na 30–60°.
Provjerite jesu li četiri trake ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) koje prolaze iza noge otvorene i,
kako biste olakšali namještanje ortoze, zatvorite čičak-trake.
- Postavite ortozu na nogu.
Provjerite je li veličina ortoze ispravno prilagođena, između noge i ortoze
ne smije postojati razmak. Ako postoji ili ako je ortoza prejako stegnuta,
prilagodite konstrukciju ortoze ako je to moguće ili ponovno izmjerite
veličinu i odaberite veličinu prilagođenu nozi (pogledajte tabelu
s veličinama).
- Oblaganje sredine koljena:
Kondilarni jastučići pričvršćeni s unutarnje strane zglobova moraju pritiskati
koljeno s obje strane.
Sredina zglobova koji koljeno pritišću s obje strane mora biti poravnana
s gornjom trećinom čašice koljena.
NAPOMENA: Uvijek je bolje da se ortoza namjesti malo više nego prenisko.
- Najprije stegnite i zatvorite traku za sinergijsku suspenziju Ⓐ iznad
lista. Ova je traka najvažnija za pravilno učvršćivanje ortoze na nogu i za
sprječavanje klizanja.
Stezanje trake za sinergijsku suspenziju Ⓐ u pregibu fleksije na stražnjem
dijelu koljena, iznad mišića lista omogućuje vam da provjerite jesu li
zglobovi postavljeni na nozi na ispravnoj visini.
- Zatim zatvorite prednju traku za goljeničnu kost Ⓑ bez previše zatezanja.
Podešavanje traka Ⓐ i Ⓑ služi za precizno namještanje položaja zgloba.
Držači i zglobovi ortoze moraju biti postavljeni od sprijeda prema otraga,
odnosno poravnani s medijalnom linijom ili malo iza nje (na drugoj trećini
noge u sagitalnoj ravnini).
Nakon podešavanja prednje trake za goljeničnu kost, zamolite bolesnika da
ovu traku tijekom stavljanja ili skidanja ortoze ostavi zatvorenu.
- Zatim zatvorite donju traku Ⓒ , zatim dvije stražnje na bedru Ⓓ i Ⓔ i na
kraju zatvorite prednju traku na bedru Ⓕ .
Kopče za provlačenje traka mogu se nagnuti na način koji omogućuje da se
namjeste ravno na stražnjem dijelu noge.
- Na kraju ortozu pritisnite prema dolje, kako biste provjerili da je čvrsto
stegnuta i da stoji na mjestu.
Savjetujemo da za postizanje maksimalnog učvršćivanja uhvatite nogu
i stegnete gornju traku na bedru Ⓓ .
Ako tijekom aktivnosti bolesnik osjeti da je trake potrebno ponovno stegnuti,
pazite da ih dobro stegnete, slijedeći korake za namještanje navedene
u uputama.
Upute za pranje
Prije pranja zalijepite čičak-trake. Ručno pranje. Nemojte upotrebljavati
deterdžente, omekšivače ili agresivna sredstva (sredstva s klorom...). Iscijedite
višak vode. Sušite podalje od izravnog izvora topline (radijatora, sunca...).
Ako pomagalo dođe u doticaj s morskom ili kloriranom vodom, temeljito ga
isperite čistom vodom i osušite.
Zglobovi ❶:
Zglobovi ortoze tvornički su podmazani.
Možda će ih biti potrebno ponovno podmazati ako se napune pijeskom,
prašinom, zemljom ili vodom.
Ako primijetite da su zglobovi postali kruti, možete ih podmazati s nekoliko
kapi sintetičkog maziva.
Sav višak maziva obrišite prije nošenja ortoze, kako biste izbjegli mrlje na
odjeći.
Trake:
Ako se nakon duljeg nošenja vlakna trake slabije love na čičak trake, traku
odrežite tako da se čičak hvata na dio trake na kojem su vlakna manje
istrošena.
Ako to nije moguće, obratite se zdravstvenom djelatniku koji je podešavao
vašu ortozu.
Jastučići:
Ortoza je podstavljena, kako bi dio između noge i „školjke" prostor bio što
ugodniji.
Trake su također postavljene jastučićima.
Oni se ne trebaju skidati s ortoze ili traka.
Obrišite ih nakon svakog korištenja, kako biste uklonili vlagu i ostavite da se
osuše na zraku.
Jastučiće možete očistiti antibakterijskim sapunom i isprati čistom vodim.
Jastučiće nemojte prati u perilici rublja i sušiti u sušilici.
Spremanje
Spremite na sobnoj temperaturi, po mogućnosti u originalnu ambalažu.
Zbrinjavanje
Zbrinite u skladu s važećim lokalnim propisima.
UGOVOR O KOMERCIJALNOM I OGRANIČENOM JAMSTVU
Thuasne odobrava komercijalno besplatno jamstvo za nepravilnosti
i nedostatke u proizvodnji korisniku smještenom na teritoriju kupnje:
- šest mjeseci za trake, podstavu i kondilarnI jastučić,
- godinu dana za „školjke", kopče i zglob ortoze.
Komercijalno jamstvo započinje od datuma kad korisnik preuzme proizvod.
Komercijalno jamstvo ne pokriva nepravilnosti i nedostatke u proizvodnji u
slučaju:
- nepravilnog korištenja proizvoda ili njegovog oštećenja izvan normalnih
uvjeta korištenja proizvoda kako je navedeno u uputama za uporabu,
- štete nastale pokušajem preinaka na proizvodu.
Svako oštećenje ili loše rezanje proizvoda u trenutku njegove preinake ili
prilagodbe od strane zdravstvenog djelatnika u trenutku isporuke izričito je
isključeno iz ovog jamstva.
Reklamaciju na temelju ovog komercijalnog jamstva korisnik mora poslati
subjektu koji mu je prodao proizvod i koji će reklamaciju proslijediti
odgovarajućoj jedinici društva Thuasne.
Tvrtka Thuasne prethodno će proučiti svaku reklamaciju kako bi se utvrdilo
jesu li svi uvjeti ispravno ispunjeni te ne pripadaju li uvjetima za isključivanje
iz komercijalnog jamstva.
Kako bi iskoristio prednosti komercijalnog jamstva kupac mora obvezno
dostaviti originalni dokaz o kupnji, s navedenim datumom.
Ako su uvjeti komercijalnog jamstva ispunjeni i ako je korisnik ili njegov
zakonski zastupnik (roditelj, skrbnik...) podnio reklamaciju u ranije navedenim
jamstvenim rokovima, kupac stječe pravo na novi, zamjenski proizvod.
Izričito je dogovoreno da se ovo komercijalno jamstvo doda pravnim
jamstvima na koje bi subjekt koji je prodao proizvod korisniku bio obvezan
prema zakonu primjenjivom u državi kupnje proizvoda.
Sačuvajte ovaj priručnik.
zh
带有锁定结构的硬质关节韧带护膝
说明/用途
该装备仅用于治疗所列出的适应症，以及尺寸符合尺寸表的客户。
横向装置（左边版本、右边版本）。
有5种规格。
Rebel
Lock的长度为35.5厘米。
®
该设备由以下部件组成：
- 用于确保支架刚性的框架，
- TM5+ ❶ 关节可模仿膝关节的自然运动，并由防护罩保护，
- 2块股骨髁内垫 ❷ ，
- 4根后半束带（ Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ）（含1根悬挂合理束带 Ⓐ ），和2根前半束带
（ ⒷⒻ ）。
护具盒中附有1个内含4块附加股骨髁内垫 ❼ （2种厚度：1厘米和1.3厘米）、
2把內六角扳手（ ❸ 和 ❹ ）、2个屈曲垫片 ❺ 以及2个屈曲螺丝 ❻ 的套装。
按照销售所在国，附加配件/零件可能可用。
组成部件
织物成分：氨纶–聚酰胺–乙酸乙烯酯-硅胶。
刚性组件：铝材-不锈钢-聚甲醛-乙烯-聚丙烯–聚酰胺–环氧树脂-黄铜-聚氨酯
纤维。
属性/作用方式
用横向硬质支架来稳定膝关节韧带。
支架可在0°和5°的伸展度上固定。
屈曲调节可为30°、60°和90°。
依靠下列装置，将护膝固定在腿上：
- 挂在悬挂合力束带上 Ⓐ ，
- 按照胫骨罩的形状（横向部分柔化为圆形，内侧部分平整），有效阻止转
动，
- 使用压力/悬挂套装，在大腿部位提供进一步支持。
适应症
关节不稳/严重松弛（包括膝关节炎）。
膝关节韧带损伤和/或断裂（交叉韧带和/或侧韧带）的保守治疗。
固定和/或手术后康复治疗。
创伤后固定。
禁忌症
诊断不确定的情况下请勿使用该产品。
如已知对任一组件过敏，请勿使用。
请勿将该产品直接与受损皮肤或未适当包扎的开放伤口接触。
静脉或淋巴疾病史。
如有大静脉血栓栓塞病史且未进行血栓预防治疗，请勿使用。
注意事项
每次使用前请检查产品是否完好。
如产品有损，请勿使用。
请参照尺寸表为患者挑选合适的尺寸。
建议由专业医护人员监督初次穿戴。
严格遵守专业医护人员推荐的处方和使用方法。
本品专用于治疗特定疾病，其使用期限仅限于治疗该项疾病期间。
出于卫生和性能的考虑，请勿将该装备重复用于其他患者。
建议适当拧紧该装备，以确保保持/固定位置而不限制血液流通。
建议在给出任何固定医嘱前，先评估静脉血栓栓塞风险。请参考专业医务人
员的意见。
如有出现不舒服、严重不适、疼痛、肢体肿胀、感觉异常或肢端颜色改变，
请立即脱下该装备，并咨询医护人员。
如果设备的性能发生变化，请将其卸下并咨询医护人员。
在进行体育运动之前，请和负责您健康的医疗保健专业人员一起检查佩戴医
疗器械是否可以进行该项体育运动。
请勿在医学成像系统中使用该装备。
如果皮肤上涂有某些产品（乳霜、软膏、油、凝胶、贴片......），请勿使用
该装置。
不良副作用
该装备可能会引起皮肤反应（发红、发痒、灼热、起泡等）甚至不同程度的
伤口。
如发生任何与该产品有关的严重事故，请与患者所在地区的制造商及国家监
管机构联系。
使用说明/穿戴方法
除非有适应症，否则建议紧贴皮肤佩戴该装置。
调整支架形状：
为提高护膝的舒适度和准确固定，可调整支架外形。
在所需的方向上轻轻施压。
如果必要，在另一条骨架上重复该操作。
如果之后还需要调整支架形状，请咨询专业医护人员。
使用与支架同时提供的加厚股骨髁内垫，可改善其安装情况，并提高膝盖一
侧的本体感受。
调整束带长度：
如果护具的一根或数根束带太长，可将每一根都修剪至合适的长度。
修剪时，先将束带末端魔术贴取下，将束带修剪至合适的长度，然后再将魔
术贴粘于束带末端 ② 。
请不要把任何一根搭扣剪得过短。
如固定在束带内侧的填充衬垫对完全收紧束带造成阻碍，须取下它们，并进
行修剪。
调整弯曲限制幅度 ③ ：
屈曲调节可为30°、60°和90°。
想要更改此设置，请按照以下指示进行操作，对两个铰链进行相同限制活动
度的重复操作。
想要将屈曲调节为30°、60°或90°，请将股骨髁内垫取下，以露出铰链内的屈
曲调节件。
将1个屈曲螺丝 ❻ 穿过1个屈曲垫片 ❺ ，并将它们整体插入要调节的屈曲调节
件。
用最细的內六角扳手 ❸ 将螺丝拧紧。
伸展固定件的调节 ④ ⑤ ：
伸展调节可固定为0°和5°。
本护具默认伸展固定为0°。
想要更改此设置，请按照以下指示进行操作，对两个铰链进行相同限制活动
度的重复操作。
要将伸展固定从0°调节为5°，请用最粗的內六角扳手 ❹ 取下2个3A螺丝。
将护具股骨部分外壳滑入后部，直到2个孔在调节度"5"上成一直线。
重新放入并拧紧螺丝。
要松开铰链，请将闩锁3B往上拉，直到它被夹住 ⑤ 。
此时，铰链可在伸展度和屈曲度调节件之间自由活动。
要锁上铰链，请按下闩锁3B前方的（b）按钮，并将腿部完全伸展。
铰链将在选定的伸展位置（0°或5°）锁定。
应由您的医疗保健医生对弯曲度/伸展度的设置进行规定和调节，而非由患者
本人调节。
双侧铰链必须调节至相同度数。如果双侧未调节至相同度数，可能会铰链和
患者本身造成伤害。
将支架安装在腿上：
- 让患者坐在椅子边上，让他30-60°屈曲膝盖。
检查并确保四根穿过腿后部的束带（ Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ）均已打开；为安装方便
起见，请将魔术贴折起。
- 将护具贴身佩戴，不要在裤子外佩戴。
确保护具尺寸合适，检查护具和腿部之间是否贴合。如果护具太松或过
紧，请重新对护具进行调整或重新进行测量，选择合适的尺寸（详情请见
尺寸表）。
- 确定膝关节的中心：
放置在铰链内侧的股骨髁内垫，须顶在膝盖两侧。
顶在膝盖两侧的各铰链中心，须定位于膝盖中上1/3处。
注：支架安装得高一点，比安装得低一点要好。
- 首先拉紧并合上位于小腿上方的合力悬挂束带 Ⓐ 。这是最重要的一根束
带，它的主要作用是将护具固定在腿上，防止其下滑。
确保悬挂合力束带 Ⓐ 固定于膝盖后屈曲窝的腓肠肌上方，可有效的保证护
膝的位置正确。
