- the Synergistic Suspension Strap Ⓐ ,
- the shape of the tibial bolster (rounded lateral part, flat medial part) that
prevents rotation,
- the Compression/Suspension pack providing improved hold on the thigh.
Indications
Severe joint instability/laxity (including for knee osteoarthritis).
Conservative treatment of knee ligament injuries and/or ruptures (cruciate
and/or lateral ligaments).
Post-operative immobilisation or/and rehabilitation.
Post-traumatic immobilisation.
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Do not apply the product in direct contact with broken skin or an open wound
without an adequate dressing.
History of venous or lymphatic disorders.
Do not use in the event of major venous thromboembolic history without
thromboprophylaxis.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
Do not use the product if it is damaged.
Choose the appropriate size to fit the patient, referring to the size chart.
It is recommended that a healthcare professional supervises the first
application.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription and
recommendations for use.
This product is intended for the treatment of a given condition. Its duration of
use is limited to this treatment only.
For hygiene and performance reasons, do not re-use the product for another
patient.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve support/
immobilisation without restricting blood circulation.
It is recommended that the venous thromboembolic risk be assessed before
any immobilisation is indicated. Follow the advice of a healthcare professional.
In the event of discomfort, significant hindrance, pain, variation in limb
volume, abnormal sensations or change in colour of the extremities, remove
the device and consult a healthcare professional.
In the event of any modification in the product's performance, remove it and
consult a healthcare professional.
Before any sports activity, check the compatibility of the use of this medical
device with your healthcare professional.
Do not wear the product in a medical imaging machine.
Do not use the device in case of application of certain products on the skin
(creams, ointments, oils, gels, patches...).
Undesirable side-effect
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns, blisters,etc.) or
wounds of various degrees of severity.
Any serious incidents occurring related to the device should be reported to
the manufacturer and to the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
It is recommended to wear the device directly on the skin, unless
contraindicated.
Contouring the brace:
To make the knee brace more comfortable and improve its hold, the uprights
can be shaped.
Apply a slight pressure in the desired direction.
Repeat the process on the other upright if needed.
If subsequent shaping of the uprights is needed, consult a healthcare
professional.
The use of thicker condylar pads, provided with the brace, may enhance the fit
and provide more proprioceptive pressure to the sides of the knee.
Adjusting the strap length:
If one or more of the knee brace straps is too long, each strap can be cut to
the desired length.
To do this, remove the self-fastening hook tab from the end of the strap, cut
the strap to the desired length, and reattach the self-fastening hook tab to
the end of the strap ② .
Take care to not cut any strap too short.
Additionally, any comfort pad that is attached to the inside of a strap must be
removed and cut shorter if the pad interferes with your ability to completely
tighten the strap.
Adjusting the flexion limitation ③ :
Flexion can be limited to 30°, 60° and 90°.
To change this setting, please follow the following instructions, to be
repeated with the same limitation on both hinges.
To set flexion at 30°, 60° or 90°, remove the the condylar pad to access the
flexion stop settings on the inside of the hinge.
Place a flexion screw ❻ through the flexion washer ❺ and insert both into
the desired flexion setting.
Use the smallest Allen key ❸ to securely tighten the screw.
Adjusting the extension locking ④ ⑤ :
Extension can be locked to 0° and 5°.
The brace's default locking position is 0°.
To change this setting, please follow the following instructions, to be
repeated with the same limitation on both hinges.
To change locking position from 0° to 5°, use the largest Allen key ❹ to
remove both screws 3A.
Slide thigh shell backwards until both holes align at the "5" setting.
Reinsert and tighten the screws.
To unlock the hinge pull up on the catch 3B until it clicks ⑤ .
Hinge will move freely between extension and flexion settings.
To lock the hinge, press button (b) at the front of lock 3B and straighten leg
completely.
Hinge will lock in the chosen extension position (0° or 5°).
The adjustment of the flexion/extension must be decided and performed by
the healthcare professional, not by the patient.
Both hinges MUST be adjusted to the same angle. There can be damage to
the hinges, and compromises (including injury) to the patient, if the settings
are not the same on both hinges.
Positioning the brace on the leg:
- Have the patient sit on the edge of a chair, and have the patient bend his/
her knee to a position of approximately 30-60° of flexion.
Ensure that the four straps that cross the back of the leg are open ( Ⓐ Ⓒ Ⓓ Ⓔ ) ,
and to ease application, fold the self-fastening straps back.
- Place the knee brace on the leg.
Ensure that the brace size is appropriate by checking that there is no space
between the brace and the leg. If there is any gapping, or if the brace is too
tight, if possible, conform the frame of the brace or retake measurements
of the leg and select the appropriate size (see size table).
- Identifying knee center:
The condylar pads attached to the inside of the hinges should press against
the sides of your knee.
The center of the hinges against the sides of the knee must be aligned with
the upper third of the patella.
NOTE: It is always better to put your brace on a little too high than too low.
- First tighten and fasten the synergistic suspension strap Ⓐ located above
the calf. It is the most important strap for preventing the brace from
slipping down your leg.
By tightening the synergistic suspension strap Ⓐ above the calf muscle in
the flexion fold behind the knee you will ensure that the hinges are at the
correct level on the leg.
- Next fasten the anterior tibial strap Ⓑ but not too tight.
The anterior-posterior position of the hinges can be modulated by
adjusting straps Ⓐ and Ⓑ .
The hinges and uprights should be aligned with the midline of the sides of
the leg, or just posterior to midline (2nd third of the leg in the sagittal plane).
After you pre-set the anterior strap, instruct the patient to leave it closed
when putting on or taking off the brace.
- Next fasten the lower strap Ⓒ , and then the two straps behind the thigh Ⓓ
and Ⓔ , and finish by fastening the anterior thigh strap Ⓕ .
Strap chafes can be angled to ensure the straps fit flat against the back
side of the leg.
- As a final step, push down on the brace to make sure it is strapped securely
and stays in place.
We also recommend to stretch out the leg and retighten the lower thigh strap Ⓓ
to achieve maximum control.
If the patient feels the need to tighten the straps during an activity, make
sure to tighten them following the steps indicated in the fitting instructions.
Care/Maintenance
Close the self-fastening tabs before washing. Hand wash. Do not use
detergents, fabric softeners or aggressive products (products containing
chlorine). Squeeze out excess water. Dry away from any direct heat source
(radiator, sun, etc.). If the device is exposed to seawater or chlorinated water,
make sure to rinse it in clear water and dry it.
Hinges ❶:
The hinges on the brace are pre-lubricated in the factory.
If sand, dirt or water gets inside the hinges, they may require lubricating again.
If you notice the hinges not gliding smoothly, a few drops of a synthetic
lubricant can be applied.
Wipe off any excess lubricant before wearing the brace to prevent stains
on clothing.
Straps:
After prolonged use, if the fibers on your strap do not adhere as well to the
self-fastening tab, cut the strap shorter so the self-fastening tab adheres to a
section of the strap that has fresher fibers.
If this is not possible, you should contact the medical provider who fit your
brace.
Pads:
The brace is lined with padding that provides a comfortable interface
between the leg and the shells.
The straps also have pads.
Do not remove these pads from the brace or straps.
Wipe the pads after each use to remove any moisture and let the pads air dry.
You can also clean the pads with a mild anti-bacterial soap and rinse them
off with fresh water.
Do not wash the pads in a machine and do not dry in a tumble dryer.
Storage
Store at room temperature, preferably in the original packaging.
Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
COMMERCIAL WARRANTY AGREEMENT AND WARRANTY LIMITATIONS
Thuasne offers a free, limited commercial warranty to the user, in the territory
where the device was purchased, against defects in manufacturing and
workmanship for a period of:
- six months for the straps, padding and condylar pads,
- one year for the rigid components.
The limited warranty is effective from the date of purchase of the product
by the end-user.
The limited commercial warranty does not apply to any defects in
manufacturing and workmanship in case of:
- misuse of the product or any damage occurred by a usage outside the
normal and intended use of the product as mentioned in the instructions
for use,
- damages occurred as part of attempts to modify the product.
Any deterioration or improper trimming of the product during its modification
or adjustment process by the healthcare professional when fitting device is
expressly excluded from this warranty.
Any claim for this commercial warranty must be sent by the user to the
entity where the product was purchased, which will forward this claim to the
corresponding Thuasne entity.
Any warranty claim will first be reviewed by Thuasne to determine if the
conditions of the limited warranty are fulfilled and do not fall into one of the
cases of exclusion of the commercial warranty.
To benefit from the warranty, the buyer must mandatorily provide an original
and dated proof of purchase of the product.
If the conditions of the limited warranty are fulfilled and the claim is made by
the user or its legal representative (parents, guardian...) within the warranty
delays indicated above, the buyer will get a new substitution product.
It is expressly agreed that this commercial warranty is in addition to the
legal warranties binding the entity which sold the product to the user, in
accordance with the applicable local legislation in the country of purchase
of the product.
Keep this instruction leaflet.
de
STARRE KNIEFÜHRUNGSORTHESE MIT
ARRETIERMECHANISMUS
Beschreibung/Zweckbestimmung
Das Produkt ist ausschließlich für die Behandlung der aufgeführten
Indikationen und für Patienten vorgesehen, deren Körpermaße der
Größentabelle entsprechen.
Lateralisiertes Produkt (linke Ausführung, rechte Ausführung).
Erhältlich in 5 Größen.
Rebel
Lock ist in der Länge 35,5 cm erhältlich.
®
Das Produkt besteht aus:
- einem Rahmen, der die Steife der Orthese gewährleistet,
- dem Gelenk TM5+ ❶ mit Schutzabdeckung zur Unterstützung der
natürlichen Bewegung des Kniegelenks,
- 2 Kondylenpolster ❷ ,
- 4 Halbgurten hinten ( Ⓐ
Ⓒ
Ⓓ
Ⓔ ) (davon ein synergistischer
Suspensionsgurt Ⓐ ) und 2 Halbgurten vorne ( ⒷⒻ ).
Ein Set mit 4 zusätzlichen Kondylenpolstern ❼ (2 Dicken: 1 cm und 1,3 cm),
2 Inbusschlüsseln ( ❸ und ❹ ), 2 Flexionsscheiben ❺ und 2 Flexionsschrauben
❻ liegt der Verpackung der Orthese bei.
Je nach Verkaufsland können Zubehör/zusätzliche Ersatzteile erhältlich sein.
Zusammensetzung
Textilkomponenten: Elastan - Polyamid - Ethylen-Vinylacetat - Silikon.
Feste Komponenten: Aluminium - Edelstahl - Polyoxymethylen - Vinyl -
Polypropylen - Polyamid - Epoxidharz - Messing - Polyurethan.
Eigenschaften/Wirkweise
Stabilisierung von Kreuz- und Seitenbändern durch laterale starre Schienen
mit Gelenk.
Verriegelung der Orthese auf 0° und 5° Streckung möglich.
Einstellung der möglichen Beugebegrenzung auf 30°, 60° und 90°.
Für einen guten Sitz der Knieorthese am Bein sorgen:
- ein synergistischer Suspensionsgurt Ⓐ ,
- die Form der Schienbeinschale (abgerundeter Seitenteil und flacher
Mittelteil), die eine Rotation verhindert,
- das Kompressions-/Suspensions-Package, das eine zusätzliche Stütze am
Oberschenkel ermöglicht.
Indikationen
Schwere Gelenkinstabilität/-laxität (auch wegen Kniearthrose).
Konservative Behandlung von Kniebandverletzungen und/oder -rissen
(Kreuz- und/oder Seitenbänder).
Ruhigstellung und/oder postoperative Rehabilitation.
Posttraumatische Ruhigstellung.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie das Produkt nicht bei einer unsicheren Diagnose.
Das Produkt bei einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile nicht
anwenden.
Das Produkt nicht ohne eine geeignete Wundauflage auf geschädigter Haut
oder offenen Wunden anwenden.
Vorgeschichte mit venösen oder lymphatischen Störungen.
Nicht anwenden, wenn in der Vorgeschichte eine schwere venöse
Thromboembolie ohne Thromboseprophylaxe aufgetreten ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Verwendung die Unversehrtheit des Produkts überprüfen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Die für den Patienten geeignete Größe anhand der Größentabelle auswählen.
Es wird empfohlen, die erste Anwendung unter der Aufsicht einer
medizinischen Fachkraft durchzuführen.
Die von der medizinischen Fachkraft empfohlenen Verordnungen
und Empfehlungen sind strikt einzuhalten.
Dieses Produkt ist für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung
bestimmt, daher ist die Verwendungsdauer auf diese Behandlung beschränkt.
Das Produkt darf aus hygienischen und leistungsbezogenen Gründen nicht
für einen anderen Patienten wiederverwendet werden.
Es wird empfohlen, das Produkt in angemessener Weise festzuziehen, um
einen Halt/eine Immobilisation ohne Beeinträchtigung des Blutkreislaufes
zu gewährleisten.
Es wird empfohlen, vor der Ruhigstellung das Risiko einer Venenthrombose
zu bewerten. Holen Sie den Rat einer Gesundheitsfachkraft ein.
Bei Unwohlsein, übermäßigen Beschwerden, Schmerzen, einer Änderung
des Volumens der Gliedmaßen, ungewöhnlichen Empfindungen oder einer
Verfärbung der Extremitäten das Produkt abnehmen und eine medizinische
Fachkraft um Rat fragen.
Wenn sich die Leistung des Produkts ändert, entfernen Sie es und wenden
Sie sich an einen Fachmann.
Vor jeder sportlichen Aktivität die Verträglichkeit der Anwendung dieses
Medizinprodukts mit Ihrem Arzt oder Orthopädietechniker besprechen.
Das Produkt nicht in einem medizinischen Bildgebungssystem verwenden.
Das Produkt nach Anwendung bestimmter Produkte auf der Haut (Cremes,
Salben, Öle, Gele, Pflaster ...) nicht anwenden.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Dieses Produkt kann Hautreaktionen (Rötungen, Juckreiz, Verbrennungen,
Blasen usw.) oder sogar Wunden mit unterschiedlichem Schweregrad
verursachen.
Jegliche schweren Zwischenfälle in Verbindung mit diesem Produkt müssen
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem
der Nutzer und/oder der Patient niedergelassen sind, gemeldet werden.
Gebrauchsanweisung/Anlegetechnik
Es wird empfohlen, das Produkt direkt auf der Haut zu tragen, es sei denn, es
besteht eine Kontraindikation.
Anpassung der Orthese:
Um einen optimalen Komfort und Halt der Knieorthese zu gewährleisten,
lassen sich die Schienen anformen.
Üben Sie leichten Druck in die gewünschte Richtung aus.
Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen Schiene, falls erforderlich.
Wenn eine weitere Anpassung der Schienen erforderlich ist, wenden Sie sich
an eine medizinische Fachkraft.
Die Verwendung der dickeren, mit der Orthese mitgelieferten
Kondylenpolster kann das Anlegen erleichtern sowie die Propriozeption an
den Seiten des Knies verbessern.
Einstellung der Gurtlänge:
Sind ein oder mehrere Gurte der Orthese zu lang, können sie auf die
gewünschte Länge zugeschnitten werden.
Hierzu einfach den Klettverschluss am Ende des Gurts abnehmen, den Gurt
auf die gewünschte Länge zuschneiden und den Klettverschluss danach
erneut am Ende des Gurts befestigen ② .
Darauf achten, die Gurte nicht zu kurz abzuschneiden.
Die an den Innenseiten der Gurte befestigten Polsterungen müssen
abgenommen und zugeschnitten werden, falls sie das vollständige
Festziehen des Gurtes verhindern.
Einstellung der Beugebegrenzung ③ :
Die möglichen Beugebegrenzungen sind 30°, 60° und 90°.
Um diese Einstellung abzuändern, folgen Sie den folgenden Anweisungen
und halten Sie die gleiche Begrenzung an beiden Gelenken ein.
Um die Beugung auf 30°, 60° oder 90° einzustellen, das Kondylenpolster
herausnehmen, um an die Beugebegrenzungseinstellungen an der
Innenseite des Gelenks zu gelangen.
Eine Flexionsschraube ❻ durch eine Flexionsscheibe ❺ stecken und beide
zusammen an der gewünschten Beugeeinstellung einsetzen.
Schraube mit dem kleinen Inbusschlüssel ❸ gut festziehen.
Einstellung der Streckverriegelung ④ ⑤ :
Die Streckverriegelung kann auf 0° und 5° eingestellt werden.
Die Orthese ist auf eine Streckverriegelung bei 0° voreingestellt.
Um diese Einstellung abzuändern, folgen Sie den folgenden Anweisungen
und halten Sie die gleiche Begrenzung an beiden Gelenken ein.
Um die Verriegelungsposition von 0° auf 5° abzuändern, die beiden
Schrauben 3A mithilfe des großen Inbusschlüssels ❹ lösen
Die Oberschenkelschale nach hinten schieben, bis die beiden
Schraubenlöcher mit der Einstellung „5" übereinstimmen.
Schrauben wieder einsetzen und festziehen.
Zum Entriegeln des Gelenks den Riegel 3B nach oben ziehen, bis er einklippt ⑤ .
Das Gelenk ist nun frei zwischen der Streck- und Beugeeinstellung beweglich.
Um das Gelenk zu verriegeln, den Knopf (b) vorne am Riegel 3B drücken und
das Bein ganz strecken.
Das Gelenk wird nun in der gewählten Streckposition (0° oder 5°) verriegelt.
5
