Conformidad Con La Directiva Para Image1 S™ (Tc 200,; Technische Unterlagen; Normenkonformität; Richtlinienkonformität Für Image1 S™ (Tc 200, Tc 300, Tc 301, Tc 302 Und Tc 304) - Storz IMAGE1 S TC 200 Manual De Instrucciones

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Technische Beschreibung

11. 2 Technische Unterlagen

Auf Anfrage stellt der Hersteller ihm verfügbare
Schaltpläne, ausführliche Ersatzteillisten,
Beschreibungen, Einstellanweisungen und
andere Unterlagen bereit, die dem entsprechend
qualifizierten und vom Hersteller autorisierten
Personal des Anwenders beim Reparieren von
Geräteteilen, die vom Hersteller als reparierbar
bezeichnet werden, von Nutzen sind.
Das Verfügen über technische Unterlagen zum
Gerät stellt auch für technisch geschultes Personal
keine Autorisierung durch den Hersteller zum
Öffnen oder Reparieren des Gerätes dar.
Ausgenommen sind im Text der vorliegenden
Gebrauchsanweisung beschriebene Eingriffe.
11. 3 Normenkonformität
Nach IEC 60601-1 + A1 + A2, IEC 60601-2-18,
UL 60601-1, CSA C22.2 No. 601.1-M90:
• Art des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Schutzklasse I
• Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Anwendungsteil des Typs CF,
defibrillationssicher
• Art des Feuchtigkeitsschutzes: IPX 0
Nach IEC 60601-1-2:
Beachten Sie die Hinweise zur Elektromag neti-
schen Verträglichkeit im Kapitel 13 (ab S. 56).
11. 4 Richtlinienkonformität für
IMAGE1 S™ (TC 200, TC 300,
TC 301, TC 302 und TC 304)
Nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD):
Medizinprodukt der Klasse I
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG
mit CE-Kennzeichen versehen.
Technical description

11. 2 Technical documentation

On request, the manufacturer will provide
those circuit diagrams, itemized parts listings,
descriptions, sets of adjustment instructions and
other items of available documentation to suitably
qualified user personnel duly authorized by the
manufacturer for their use in repairing those
components of the unit that have been designated
by their respective manufacturers as repairable.
Supply of such technical documentation relating
to the unit shall not be construed as constituting
manufacturer's authorization of user's personnel,
regardless of their level of technical training, to
open or repair the unit.
Explicitly exempted herefrom are those maintenance
and repair operations described in this manual.

11. 3 Standard compliance

According to IEC 60601-1 +A1 +A2, IEC
60601-2-18, UL 60601-1, CSA C22.2 No. 601.1-M90:
• Type of protection against electric shocks:
Protection Class I
• Degree of protection against electric shocks:
Applied part of type CF defibrillation-proof
• Type of protection against moisture: IPX 0
According to IEC 60601-1-2:
Please observe the information on electromagnetic
compatibility in § 13 (p. 56).
11. 4 Directive compliance for
IMAGE1 S™ (TC 200, TC 300,
TC 301, TC 302 and TC 304)
According to Medical Device Directive (MDD):
This medical device belongs to Class I
This medical product bears the CE mark in
accordance with the Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC.
Descripciones técnicas
11. 2 Documentación técnica
El personal cualificado del usuario que haya sido
debidamente autorizado por el fabricante para
reparar los componentes del equipo, que por el
fabricante sean calificados de reparables, podrá
pedir al fabricante los esquemas de distribución,
listas completas de piezas de repuesto,
descripciones, instrucciones de ajuste y demás
documentación útil para ese propósito.
La posesión de documentación técnica sobre el
equipo no implica, ni siquiera para el personal con
formación técnica, la autorización por parte del
fabricante para abrir o reparar el aparato.
Se excluyen las intervenciones descritas en el
texto de este Manual de instrucciones.

11. 3 Conformidad con las normas

Según CEI 60601-1 + A1 + A2, CEI 60601-2-18,
UL 60601-1, CSA C22.2 N.º 601.1-M90:
• Tipo de protección contra descarga eléctrica:
categoría de protección I
• Grado de protección contra descarga eléctrica:
pieza de aplicación del tipo CF,
a prueba de desfibrilación
• Tipo de protección contra humedad: IPX 0
Según CEI 60601-1-2:
Observe las indicaciones sobre compatibilidad
electromagnética en el capítulo 13 (desde la
pág. 56).
11. 4 Conformidad con las directivas
para IMAGE1 S™ (TC 200,
TC 300, TC 301, TC 302 y TC 304)
Según la Medical Device Directive (MDD):
Producto médico de la clase I
Este producto médico está provisto del símbo-
lo CE según la Medical Device Directive (MDD)
93/42/CEE.