Storz IMAGE1 S 4U Instrucciones De Uso
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Ver también para IMAGE1 S 4U:
- Manual de instrucciones (98 páginas) ,
- Instrucciones de uso (28 páginas) ,
- Manual de instrucciones (52 páginas)
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Resumen de contenidos para Storz IMAGE1 S 4U
- Página 1 Instrucciones de uso Cabezal de cámara IMAGE1 S™ 4U...
- Página 2 12-2020 Copyright © Todas las ilustraciones, descripciones y textos sobre este producto son propiedad intelectual de KARL STORZ SE & Co. KG. Queda prohibida su utilización y reproducción por parte de terceros sin la autorización expresa de KARL STORZ SE & Co. KG. Reservados todos los derechos.
- Página 3 Índice Índice 1 Consideraciones generales........................... 4 Lectura del manual de instrucciones ...................... 4 Área de validez............................ 4 Explicación de las indicaciones de advertencia .................. 4 2 Uso correcto .............................. 5 Uso previsto.............................. 5 Indicaciones .............................. 5 Contraindicaciones ........................... 5 Grupos objetivo de usuarios........................ 5 Grupos de pacientes.......................... 5 3 Seguridad.............................. 6 Incidentes graves............................ 6 Producto sin esterilizar .......................... 6 Riesgos derivados de la corriente eléctrica.................... 6...
- Página 4 Consideraciones generales 1 Consideraciones generales 1.1 Lectura del manual de instrucciones Si no se observan las instrucciones de uso, los pacientes, usuarios o terceros pueden sufrir lesiones. Además, el producto puede sufrir deterioros. Lea detenidamente las instrucciones de uso del producto y respételas en su totalidad. Conserve el manual de instrucciones en un lugar claramente visible cercano al producto.
- Página 5 Uso correcto 2 Uso correcto 2.1 Uso previsto Los cabezales de cámara, en combinación con la unidad de control de cámara, la fuente de luz, el monitor y los telescopios o microscopios adecuados, sirven para la representación del campo operatorio endoscópico o abierto en intervenciones diagnósticas o quirúrgicas. Los cabezales de cámara no entran en contacto con el cuerpo.
- Página 6 Seguridad 3 Seguridad 3.1 Incidentes graves Según el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (MDR), un "incidente grave" es un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]): –...
- Página 7 Descripción del producto 4 Descripción del producto 4.1 Visión de conjunto del producto Acoplamiento para instrumentos Desplazarse hacia arriba/seleccionar Anillo de enfoque/rueda de enfoque Acceder al menú/seleccionar Desplazarse hacia abajo/activar la fun- ción de la cámara 4.2 Combinaciones posibles El producto puede combinarse con la siguiente unidad de control de la cámara (CCU): ®...
- Página 8 Descripción del producto 4.4 Símbolos utilizados en el embalaje Símbolo Significado Fabricante Fecha de fabricación Producto sanitario (Medical Device) Número de artículo Número de serie Cantidad de productos en el embalaje Identificador único del producto (Unique Device Identifier) Consúltense las instrucciones de uso Indica la necesidad de que el usuario consulte información precautoria importante en las instrucciones de uso, tal como las advertencias y pre- cauciones.
- Página 9 Descripción del producto Condiciones de utilización Temperatura 5 °C ... 35 °C Humedad relativa 20 - 95 % (sin condensación) Instrucciones de uso • Cabezal de cámara IMAGE1 S™ 4U • LNZ652_ES_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR...
- Página 10 Preparación 5 Preparación 5.1 Desembalaje del producto Extraiga cuidadosamente el producto y sus accesorios del embalaje. Compruebe que el suministro esté completo y que no haya sufrido ningún deterioro. En caso de detectar deterioros, defectos ocultos o si el suministro está incompleto, documente tanto el tipo como el volumen y contacte inmediatamente con el fabricante o proveedor.
- Página 11 Aplicación 6 Aplicación 6.1 Ajuste del enfoque La representación de la imagen puede verse afectada por una intensa luz láser. Asegúrese de que aparezca la imagen de vídeo correcta en el monitor antes de iniciar la intervención. Gire el anillo de enfoque o la rueda de enfoque para ajustar la nitidez en el objetivo de la cámara.
- Página 12 Las tareas de reparación deben ser realizadas únicamente por KARL STORZ o por una empresa autorizada por KARL STORZ. Póngase en contacto con la sucursal competente de KARL STORZ o bien con los distribuidores autorizados (véase la lista de sucursales). No deben enviarse productos contaminados. Para evitar las infecciones por contacto y las infecciones aerogénicas, los productos deben descontaminarse previamente.
- Página 13 No todos los artículos están disponibles en todas las regiones. Artículo N.º de artículo Adaptador, esterilizable en autoclave 533TVA Tapa protectora para cabezales de cámara 6349190 Cubiertas estériles para cámaras 040113-01, 040114-01, 040115-01, KARL STORZ 040112-01 Instrucciones de uso • Cabezal de cámara IMAGE1 S™ 4U • LNZ652_ES_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR...
- Página 14 Compatibilidad electromagnética 9 Compatibilidad electromagnética 9.1 Indicaciones generales sobre el entorno operativo El producto es apropiado para su uso en establecimientos profesionales de atención sanitaria. Entre los establecimientos profesionales de atención sanitaria se incluyen consultorios médicos, consultorios odontológicos, unidades de cuidados limitados, centros quirúrgicos independientes, centros de parto independientes, varias unidades de tratamiento, hospitales (salas de urgencias, habitaciones de pacientes, unidades de cuidados intensivos, quirófanos, fuera del recinto blindado para RF de un sistema electromédico de tomografía por resonancia...
- Página 15 Compatibilidad electromagnética Ensayo de inmu- Nivel de ensayo de la Nivel de conformidad Entorno electromag- nidad norma EN/CEI 60601 nético – Guía de alimentación Caída a 70 % para Caída a 70 % para un funcionamiento con- según la norma 25/30 ciclos con un 25/30 ciclos con un tinuo durante las inte- CEI 61000-4-11...
- Página 16 Compatibilidad electromagnética 9.3 Tabla 2: Nivel de ensayo para campos de proximidad de instalaciones de comunicación inalámbricas de RF Frecuencia Banda de fre- Servicio de Modulación Niveles de Nivel de de ensayo cuencia radiocomuni- ensayo de conformi- cación inmunidad 380 – 390 TETRA 400 Modulación por impulsos...
- Página 17 Compatibilidad electromagnética Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de Nivel de con- Entorno electromagnéti- la norma EN/ formidad co – Guía CEI 60601 AF conducida según 3 V 3 V Los equipos portátiles y norma CEI 61000-4-6 móviles de comunicacio- 150 kHz hasta nes de RF no se deberían 80 MHz usar a menor distancia de AF radiada según nor-...
- Página 18 Compatibilidad electromagnética Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de Nivel de con- Entorno electromagnéti- la norma EN/ formidad co – Guía CEI 60601 para verificar si funciona normalmente. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del producto. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del producto.
- Página 19 Compatibilidad electromagnética Máxima potencia de Distancia de separación d [m] conforme a la frecuencia del salida asignada al transmisor transmisor [W] 150 kHz hasta 80 MHz hasta 800 MHz hasta 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73...
- Página 20 (Canada only) E-Mail: [email protected] E-Mail: [email protected] KARL STORZ Endoscopie Nederland B. V. KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. Displayweg 2, 3821 BT Amersfoort, Netherlands 2151 East Grand Avenue, El Segundo, CA 90245-5017, USA Phone: +31 (0)33 4545890 Phone: +1 424 218-8100, Fax: +1 424 218-8525 E-Mail: [email protected]...
- Página 21 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: [email protected] Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut,...
- Página 22 Sucursales Instrucciones de uso • Cabezal de cámara IMAGE1 S™ 4U • LNZ652_ES_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR...
- Página 23 Sucursales Instrucciones de uso • Cabezal de cámara IMAGE1 S™ 4U • LNZ652_ES_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR...
- Página 24 KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: [email protected] www.karlstorz.com...