Tabla de contenido
Dispositivo médico
Identificacao unica
do dispositivo
Importador
Sistema simples
de barreira estéril
Marca CE
Apenas Rx
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
l Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα θέρμανσης αίματος/υγρών Ranger προορίζεται για
θέρμανση αίματος, προϊόντων αίματος και υγρών.
Πληθυσμός ασθενών και περιβάλλον
Ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε
χειρουργεία, επείγοντα τμήματα τραυματισμών ή άλλους χώρους όπου
πραγματοποιείται έγχυση αίματος/υγρών.
Ερμηνεία των συνεπειών των
προειδοποιητικών λέξεων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υποδεικνύει επικίνδυνη κατάσταση, η οποία,
εάν δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο
ή σοβαρό τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Υποδεικνύει επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, εάν
δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να προκαλέσει μικρού ή μεσαίου
βαθμού τραυματισμό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με
εμβολή αέρα:
• Ποτέ μη διενεργείτε έγχυση υγρών εάν είναι παρούσες φυσαλίδες
στη γραμμή υγρού.
• Η παγίδα φυσαλίδων δεν εξαλείφει αυτόματα τον αέρα. Ανατρέξτε
στις οδηγίες για την «Αφαίρεση αέρα από το αναλώσιμο σετ».
• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι σφιγμένες.
• Μην τοποθετείτε το σύστημα θέρμανσης αίματος/υγρών Ranger
υψηλότερα από το επίπεδο του ασθενούς, διότι μπορεί να προκληθεί
εμβολή αέρα.
• Διατηρείτε πάντα την παγίδα φυσαλίδων σε κάθετη θέση κατά
την έγχυση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων έκθεσης σε βιολογικά
επικίνδυνες ουσίες, διασταυρούμενης λοίμωξης ή μόλυνσης:
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Αυτό το προϊόν είναι σχεδιασμένο για
χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα πώματα δεν είναι στη θέση τους.
• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι καλά σφιγμένες, πριν
από την πλήρωση του σετ .
• Μην υπερβαίνετε την πίεση των 300 mm/Hg. Βεβαιωθείτε ότι
οι ενσωματωμένες αντλίες πίεσης χειρός ή άλλες αντλίες δεν
υπερβαίνουν την πίεση των 300 mm/Hg.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων διαρροής και
απώλειας θεραπείας:
• Μην επαναχρησιμοποιείτε. Αυτό το προϊόν είναι σχεδιασμένο για
χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
• Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις luer είναι καλά σφιγμένες, πριν
από την πλήρωση του σετ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την
πιθανή απώλεια αίματος:
• Μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με κύκλωμα
εξωσωματικής κυκλοφορίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με
έκθεση του ασθενούς σε ρεύμα διαρροής που υπερβαίνει τα όρια για
εξοπλισμό Τύπου BF:
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε συνδυασμό με άλλον ιατρικό
εξοπλισμό χωρίς να επαληθεύσετε ότι το συνολικό ρεύμα διαρροής
από τον συνδυασμένο εξοπλισμό δεν υπερβαίνει τα όρια ασφαλείας
για εξοπλισμό Τύπου BF
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση των κινδύνων διαρροής και
απώλειας θεραπείας:
• Μην υπερβαίνετε την πίεση των 300 mmHg. Βεβαιωθείτε ότι
οι ενσωματωμένες αντλίες πίεσης χειρός ή άλλες αντλίες δεν
υπερβαίνουν την πίεση των 300 mm/Hg.
Indica que o artigo é um
dispositivo médico.
Indica o código de barras
para analisar a informação de
produto num registo eletrónico
de saúde do paciente
Indica a entidade que importa
o dispositivo médico para o
na UE
Indica um sistema de barreira
estéril única. Fonte: ISO 15223,
5.2.11
Indica a conformidade com
todas as Regulamentações ou
Diretivas aplicáveis da União
Europeia com o envolvimento
de uma entidade notificada.
Indica que a Lei Federal dos
EUA restringe a venda deste
dispositivo aos profissionais de
saúde ou sob sua indicação.
21 Código de Regulamentos
Federais (CFR) sec. 801.109(b)
(1)
• Μην αφαιρείτε την κασέτα θέρμανσης από τη μονάδα θέρμανσης
κατά τη διάρκεια της χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται
με τη θέρμανση αιμοπεταλίων, κρύο-καθιζημάτων ή
εναιωρημάτων κοκκιοκυττάρων:
• Ακολουθήστε τις Οδηγίες AABB σχετικά με τη χρήση συσκευών
θέρμανσης αίματος, οι οποίες εφιστούν την προσοχή ενάντια στη
θέρμανση όταν χορηγούνται αιμοπετάλια, κρύο-καθιζήματα ή
εναιωρήματα κοκκιοκυττάρων.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την πιθανή
τοξικότητα υλικού:
• Μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με κύκλωμα εξωσωματικής
κυκλοφορίας, καθώς το σύστημα θέρμανσης αίματος/υγρών Ranger
δεν είναι σχεδιασμένο για χρήση με ένα σύστημα κυκλοφορούντος
αίματος και ως εκ τούτου δεν έχουν ολοκληρωθεί οι έλεγχοι
βιοσυμβατότητας για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας.
Οδηγίες χρήσης
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί
ζημιά. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του 3M™ Ranger™ Μονάδας
Θέρμανσης Αίματος/Υγρών, Μοντέλο 245 για την εγκατάσταση και
χρήση του συστήματος θέρμανσης.
C
Α
Β
Εικόνα 1: Απεικόνιση του αναλώσιμου σετ
Α) Γραμμή εισόδου
Β) Μπλε σφιγκτήρας συγκράτησης εισόδου
C) Κασέτα θέρμανσης υγρών
D) Παγίδα φυσαλίδων
E) Σφιγκτήρας κυλίνδρου
F) Γραμμή ασθενούς
G) Θύρα έγχυσης
H) Λευκός σφιγκτήρας συγκράτησης εξόδου
I) Σύνδεση ασθενούς
Εικόνα 2
Peel To Open
Εικόνα 3
Οδηγίες
Ρύθμιση και πλήρωση του σετ θέρμανσης
Προσαρμόστε το ύψος της μονάδας θέρμανσης στο επίπεδο του
1.
ασθενούς ή χαμηλότερα.
2. Ανοίξτε τον ασκό του σετ θέρμανσης, στα σημεία που
υποδεικνύονται από τα βέλη (Εικ. 2).
3. Σφίξτε όλες τις συνδέσεις luer
4. Πριν την αρχική πλήρωση, σύρετε την κασέτα θέρμανσης υγρών
(Εικ. 1, C) μέσα στην υποδοχή στη μονάδα θέρμανσης (Εικ. 3, #1).
5. Συνδέστε τη γραμμή εισόδου (Εικ. 1, Α) στο σετ θέρμανσης Ranger
στην πηγή υγρών.
6. Εκτελέστε πλήρωση όλων των σωληνώσεων για να καθαρίσετε τον
αέρα από τη γραμμή (Εικ. 3, #2). Αναστρέψτε την παγίδα φυσαλίδων
(Εικ. 1, D) κατά την πλήρωση και γεμίστε.
7. Γυρίστε τη παγίδα φυσαλίδων με τη δεξιά πλευρά προς τα επάνω
και προωθήστε τη γραμμή ασθενούς (Εικ. 1, F).
8. Τοποθετήστε την παγίδα φυσαλίδων, με τη δεξιά πλευρά προς τα
επάνω, στο στήριγμα στη μονάδα θέρμανσης.
9. Κλείστε όλους τους σφιγκτήρες.
10. Ενεργοποιήστε τη μονάδα θέρμανσης (Εικ. 3, #3).
11. Παρακολουθείτε τις γραμμές υγρών για να διασφαλίσετε ότι
παραμένουν απαλλαγμένες από αέρα.
-18-
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
Tabla de contenido
