• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
• Nie wolno przekraczać ciśnienia 300 mmHg; upewnić się, że liniowe
ręczne pompy ciśnieniowe lub inne pompy nie przekraczają ciśnienia
300 mmHg.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden
raz u jednego pacjenta.
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokładnie dokręcone przed
zalaniem zestawu.
OSTRZEŻENIE: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną utratą krwi:
• Nie należy stosować razem z obiegiem pozaustrojowym.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia pacjenta na działanie
prądu upływu, który przekracza limity dla sprzętu typu BF:
• Nie należy używać zestawu wraz z innym sprzętem medycznym bez
uprzedniego upewnienia się, że całkowity prąd upływu z urządzeń nie
przekracza limitów bezpieczeństwa dla sprzętu typu BF.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie wolno przekraczać ciśnienia 300 mmHg; upewnić się, że liniowe
ręczne pompy ciśnieniowe lub inne pompy nie przekraczają ciśnienia
300 mmHg.
• Nie wyjmować kasety do podgrzewania z urządzenia do podgrzewania
podczas użytkowania.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z podgrzewaniem płytek krwi,
krioprecypitatów lub zawiesin granulocytów:
• Należy postępować zgodnie z wytycznymi AABB dotyczącymi
użytkowania urządzenia do podgrzewania krwi, które precyzują zasady
ostrożności podczas podawania płytek krwi, krioprecypitatów lub
zawiesin granulocytów.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną
toksycznością materiału:
• Nie należy stosować zestawu razem z obiegiem pozaustrojowym,
ponieważ system do podgrzewania krwi/płynów Ranger nie
został zaprojektowany pod kątem pracy z obiegiem krwi; nie
przeprowadzono zatem badań biozgodności umożliwiających
ocenę działania genotoksycznego.
Instrukcja użytkowania
Nie stosować w przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia
opakowania. Informacje o konfiguracji i obsłudze urządzenia do
podgrzewania krwi/płynów 3M™ Ranger™ Model 245 można
znaleźć w instrukcji obsługi.
C
A
B
Rysunek 1: Ilustracja zestawu jednorazowego użytku
A) Przewód wlotowy
B) Niebieski zacisk wlotowy
C) Kaseta do podgrzewania płynów
D) Odpowietrzacz
E) Zacisk rolkowy
F) Przewód pacjenta
G) Dozownik do wstrzykiwania
H) Biały zacisk wylotowy
I) Złącze pacjenta
Rysunek 2
Peel To Open
Rysunek 3
Instrukcje
Ustawianie i zalewanie zestawu do podgrzewania
1.
Dostosować wysokość urządzenia do podgrzewania tak, aby znajdowało
się na poziomie pacjenta lub niżej.
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
-20-
2. Otworzyć etui zestawu do podgrzewania w miejscach oznaczonych
strzałkami (Rys. 2).
3. Dokręcić wszystkie złącza typu luer.
4. Przed zalaniem przesunąć kasetę do podgrzewania płynów (Rys. 1, C) do
gniazda w urządzeniu do podgrzewania (Rys. 3, nr 1).
5. Podłączyć krótki przewód wlotowy (Rys. 1, A) zestawu do podgrzewania
Ranger do źródła płynu.
6. Zalać wszystkie przewody rurowe, aby usunąć powietrze z przewodu
(Rys. 3, nr 2). Odwrócić odpowietrzacz (Rys. 1, D) podczas
zalewania i napełnić.
7. Obrócić odpowietrzacz właściwą stroną do góry i zalać
przewód pacjenta (Rys. 1, F).
8. Umieścić odpowietrzacz w uchwycie urządzenia do podgrzewania
właściwą stroną do góry.
9. Zamknąć wszystkie zaciski.
10. Włączyć urządzenie do podgrzewania (Rys. 3, nr 3).
11. Przewody płynu należy monitorować, aby upewnić się, że nie ma
w nich powietrza.
OSTRZEŻENIE: Odpowietrzacz nie usuwa powietrza automatycznie.
Zapoznać się z instrukcjami zawartymi w rozdziale „Usuwanie powietrza
z zestawu jednorazowego użytku".
Zestaw do podgrzewania cieczy jest gotowy do użycia.
Usuwanie powietrza z zestawu jednorazowego użytku
1.
Zamknąć zacisk (Rys. 1, H) między dozownikiem do wstrzykiwania
(Rys. 1, G) i złączem pacjenta (Rys. 1, I).
2. Odwrócić odpowietrzacz.
3. Umieścić strzykawkę w dozowniku do wstrzykiwania (Rys. 1, G)
i zasysać powietrze do momentu usunięcia powietrza z odpowietrzacza
i przewodu dożylnego.
4. Umieścić odpowietrzacz w uchwycie właściwą stroną do góry.
5. Otworzyć zacisk i kontynuować infuzję.
Demontaż zestawu jednorazowego użytku
1.
Zamknąć zacisk wlotowy przy kasecie do podgrzewania płynów.
(Rys. 1, B)
2. Otworzyć zacisk wylotowy znajdujący się dalej od kasety (Rys. 1, E, H).
3. Poczekać, aż płyn wpłynie do ciała pacjenta (może to potrwać
2–3 sekundy).
4. Wyjąć kasetę do podgrzewania płynów z urządzenia do podgrzewania
i zutylizować ją zgodnie z procedurą obowiązującą w placówce.
Poważne zdarzenia związane z tym wyrobem należy zgłaszać firmie 3M
oraz w odpowiednim lokalnym urzędzie (UE) lub w lokalnym urzędzie ds.
rejestracji leków.
Słownik symboli
Nazwa
Symbol
symbolu
Wytwórca
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Data produkcji
Użyć do daty
Kod partii
Numer
katalogowy
Sterylizowany
tlenkiem
etylenu
Nie używać,
jeżeli
opakowanie
jest
uszkodzone
Sterylna droga
płynu
Nie używać
powtórnie
Opis symbolu
Wskazuje producenta wyrobu
medycznego, jak określono w
rozporządzeniu (UE) 2017/745 w
sprawie wyrobów medycznych,
poprzednio dyrektywie 93/42/EWG.
Źródło: ISO 15223, 5.1.1
Wskazuje autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. Źródło: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU i/lub 2014/30/EU
Wskazuje datę wyprodukowania
wyrobu medycznego. ISO 15223, 5.1.3
Wskazuje datę, po której wyrób
medyczny nie powinien być używany.
ISO 15223, 5.1.4
Wskazuje kod partii nadany
przez wytwórcę, umożliwiający
identyfikację partii lub serii. Źródło:
ISO 15223, 5.1.5
Wskazuje numer katalogowy nadany
przez wytwórcę, tak że można
zidentyfikować wyrób medyczny.
Źródło: ISO 15223, 5.1.6
Wskazuje wyrób medyczny, który
był sterylizowany tlenkiem etylenu.
Źródło: ISO 15223, 5.2.3
Wskazuje wyrób medyczny,
którego zaleca się nie używać, jeżeli
opakowanie jest uszkodzone lub
otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
Wskazuje obecność sterylnej drogi
płynu wewnątrz wyrobu medycznego.
W przypadku gdy inne części wyrobu
medycznego, w tym jego zewnętrzna
strona, mogą nie być dostarczone jako
sterylne. Źródło: ISO 15223, 5.2.9
Wskazuje wyrób medyczny, który
jest przeznaczony do jednorazowgo
użycia lub do użycia u jednego
pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
