WAARSCHUWING: Om de met potentieel bloedverlies gepaard gaande
risico's te beperken:
• Niet gebruiken in combinatie met extracorporale circulatie.
WAARSCHUWING: Om het met de blootstelling van een patiënt aan
de grenzen voor apparatuur van het type BF overschrijdende lekstroom
gepaard gaande risico te verminderen:
• Gebruik het product niet in combinatie met andere medische apparatuur
zonder eerst na te gaan of de totale lekstroom van de gecombineerde
apparatuur de veiligheidsgrenzen voor apparatuur van het type BF
niet overschrijdt.
LET OP: Om het risico op lekkage en het afbreken van de therapie
te beperken:
• Overschrijd niet een druk van 300 mmHg, zorg ervoor dat
de inline handpompen of andere pompen niet een druk van
300 mm/Hg overschrijden.
• Verwijder tijdens het gebruik de verwarmingscassette niet uit
de verwarmingsunit.
LET OP: Om de met de verwarming van bloedplaatjes, cryoprecipitaat
of granulocyten gepaard gaande risico's te beperken:
• Neem de AABB-richtlijnen voor het gebruik van bloedverwarmings-
apparaten in acht, die waarschuwen tegen verwarming bij het toedienen
van bloedplaatjes, cryoprecipitaat of granulocyten.
LET OP: Om de met potentiële materiaaltoxiciteit gepaard gaande risico's
te beperken:
• Gebruik het product niet in combinatie met extracorporale circulatie
aangezien het Ranger-bloed- en vloeistofverwarmingssysteem niet is
ontworpen voor gebruik met een circulerend bloedsysteem. Bijgevolg
zijn er geen biocompatibele testen uitgevoerd om de genotoxiciteit
te bepalen.
Gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken als de verpakking al geopend of beschadigd is.
Raadpleeg de bedieningshandleiding van de 3M™ Ranger™-bloed-/
vloeistofverwarmingsunit, model 245, voor de opstelling en het gebruik
van het verwarmingssysteem.
C
A
B
Afbeelding 1: Illustratie van wegwerpset
A) Inlaatlijn
B) Blauwe inlaatknijpklem
C) Vloeistofverwarmingscassette
D) Bellenafscheider
E) Rolklem
F) Patiëntlijn
G) Injectiepoort
H) Witte uitlaatknijpklem
I) Patiëntaansluiting
Afbeelding 2
Peel To Open
Afbeelding 3
Instructies
Opstellen en verwarmingsset spoelen
1.
Stel de hoogte van de verwarmingsunit in op het niveau van de patiënt
of lager.
2. Open de zak van de verwarmingsset waar dit met de pijlen wordt
aangegeven (afb. 2).
3. Haal alle lueraansluitingen aan.
4. Schuif voorafgaand aan het spoelen de vloeistofverwarmingscassette
(afb. 1, C) in de sleuf in de verwarmingsunit (afb. 3, nr. 1).
5. Sluit de korte inlaatlijn (afb. 1, A) van de Ranger-verwarmingsset op de
vloeistofbron aan.
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
-10-
6. Spoel alle slangen om de lijn te ontluchten (afb. 3, nr. 2). Keer de
bellenafscheider (afb. 1, D) tijdens het spoelen om en vul deze.
7. Draai de bellenafscheider met de juiste zijde omhoog en spoel
de patiëntlijn (afb. 1, F).
8. Plaats de bellenafscheider in de houder op de verwarmingsunit.
9. Sluit alle klemmen.
10. Schakel de verwarmingsunit in (afb. 3, nr. 3).
11. Monitor de vloeistoflijnen om er zeker van te zijn dat deze geen
lucht bevatten.
WAARSCHUWING: De bellenafscheider verwijdert niet automatisch lucht.
Zie voor instructies "Lucht uit de wegwerpset verwijderen".
De vloeistofverwarmingsset is nu gereed voor gebruik.
Lucht uit de wegwerpset verwijderen
1.
Sluit de klem (afb. 1, H) tussen de injectiepoort (afb. 1, G) en
de patiëntaansluiting (afb. 1, I).
2. Keer de bellenafscheider om.
3. Breng een injectiespuit in de injectiepoort (afb. 1, G) in en aspireer lucht
totdat de bellenafscheider en infuuslijn ontlucht zijn.
4. Plaats de bellenafscheider met de juiste zijde omhoog in de houder.
5. Open de klem en zet de infusie voort.
De wegwerpset verwijderen
1.
Sluit de inlaatklem proximaal ten opzichte van de vloeistofverwarmings-
cassette (afb. 1, B).
2. Open de uitlaatklem distaal ten opzichte van de cassette (afb. 1, E, H).
3. Laat vloeistof de patiënt in stromen (dit kan 2-3 seconden duren).
4. Haal de vloeistofverwarmingscassette uit de verwarmingsunit en voer
deze in overeenstemming met het protocol van de instelling af.
We verzoeken u ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel
te melden bij 3M en de lokale bevoegde autoriteit (EU) of lokale
regelgevende instantie.
Verklaring van symbolen
Titel van symbool
Symbool
Fabrikant
Gevolmachtigde
van de Europese
Gemeenschap
Productiedatum
Te gebruiken tot
Lotnummer
Artikelnummer
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Niet gebruiken
als de verpakking
beschadigd of
geopend is
Steriel vloeistoftraject
Geen hergebruik
Beschrijving en verwijzing
Geeft de fabrikant van het
medische hulpmiddel aan,
zoals gedefinieerd in de
Verordening betreffende
medische hulpmiddelen (EU)
2017/745, voorheen de EU-
richtlijn 93/42/EEG. Bron: ISO
15223, 5.1.1
Geeft de gemachtigde
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
aan. Bron: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU, en/of 2014/30/
EU
Geeft de productiedatum van
het medische product aan. ISO
15223, 5.1.3
Geeft de datum aan waarna
het medische product niet
meer mag worden gebruikt.
ISO 15223, 5.1.4
Geeft het lotnummer van
de fabrikant aan, zodat het
lot of de partij kan worden
geïdentificeerd. Bron: ISO
15223, 5.1.5
Geeft het artikelnummer van
de fabrikant aan, zodat het
medische hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd. Bron:
ISO 15223, 5.1.6
Geeft een medisch hulpmiddel
aan dat met ethyleenoxide
gesteriliseerd is. Bron: ISO
15223, 5.2.3
Geeft een medisch hulpmiddel
aan dat niet mag worden
gebruikt als de verpakking
beschadigd of geopend is.
Bron: ISO 15223, 5.2.8
Geeft aan dat er in het
medische hulpmiddel een
steriel vloeistoftraject
aanwezig is in gevallen waarin
andere onderdelen van het
medische hulpmiddel, met
inbegrip van de buitenzijde,
mogelijk niet steriel worden
geleverd. Bron: ISO 15223,
5.2.9
Verwijst naar een medisch
product dat voor eenmalig
gebruik of gebruik bij een en
dezelfde patiënt tijdens een
behandeling is bedoeld. Bron:
ISO 15223, 5.4.2
