Pasūtījuma
numurs
Sterilizēts,
izmantojot
etilēna oksīdu
Nelietot, ja
iepakojums
ir bojāts vai
atvērts
Sterils
šķidruma ceļš
Nav paredzēts
atkārtotai
lietošanai
Uzmanību!
Nav izmantots
dabiskais
kaučuka
latekss
Medicīniska
ierīce
Unikālais
ierīces
identifikators
Importētājs
Vienas sterilās
barjeras
sistēma
CE zīme
Pēc receptes
(Rx Only)
Papildinformāciju skatiet vietnē HCBGregulatory.3M.com
t Naudojimo indikacijos
„Ranger" kraujo / skysčių šildymo sistema skirta kraujui, kraujo produktams
ir skysčiams šildyti.
Pacientai ir naudojimo aplinka
Suaugusieji ir vaikai, gydomi operacinėse, skubios pagalbos ir
traumatologijos skyriuose arba kitoje aplinkoje, kurioje leidžiamas
kraujas / skysčiai.
Signalinių žodžių pasekmių paaiškinimas
ĮSPĖJIMAS. Nurodo pavojingą situaciją, kuri, jei jos nebus išvengta,
gali sukelti mirtį ar sunkų sužalojimą.
DĖMESIO. Nurodo pavojingą situaciją, kuri, jei jos nebus išvengta,
gali sukelti nedidelį ar vidutinį sužalojimą.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su oro embolija:
• niekada neleiskite skysčių, jei skysčio linijoje yra oro burbuliukų;
• burbuliukų gaudyklė nepašalina oro automatiškai. Instrukcijų ieškokite
skyriuje „Oro pašalinimas iš vienkartinio naudojimo rinkinio".
• įsitikinkite, kad visos Luerio jungtys priveržtos;
• nemontuokite „Ranger" kraujo / skysčių šildymo sistemos aukščiau nei
paciento lygis, nes gali atsirasti oro embolija.
• Infuzijos metu burbuliukų šalinimo gaudyklę visada laikykite
vertikalioje padėtyje.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su biologiniais pavojais,
užkrato pernešimu arba infekcija:
• nenaudokite pakartotinai. Šis produktas skirtas naudoti tik
vienam pacientui;
• nenaudokite, jei neuždėti dangteliai;
• užpildydami rinkinį įsitikinkite, kad visos Luerio jungtys priveržtos;
Norāda ražotāja kataloga numuru,
kas ļauj identificēt medicīnas ierīci.
Avots: ISO 15223, 5.1.6
Norāda medicīnas ierīci, kas ir
sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.
Avots: ISO 15223, 5.2.3
Norāda medicīnas ierīci, ko
nevajadzētu lietot, ja iepakojums
ir bojāts vai ir ticis iepriekš atvērts.
Avots: ISO 15223, 5.2.8
Norāda sterila šķidruma ceļa
klātbūtni medicīnas ierīcē gadījumos,
kas citas medicīnas ierīces daļas,
ieskaitot ārpusi, var nebūt piegādātas
sterilas. Avots: ISO 15223, 5.2.9
Norāda medicīnisko produktu, kas
paredzēts vienreizējai lietošanai vai
lietošanai vienam pacientam vienas
atsevišķas ārstēšanas reizes laikā.
Avots: ISO 15223, 5.4.2
Norāda, ka lietotājam ir jāizlasa
lietošanas norādījumi, lai uzzinātu
svarīgu informāciju, piemēram,
brīdinājumus un nepieciešamos
piesardzības pasākumus, ko dažādu
iemeslu dēļ nevar minēt uz pašas
medicīnas ierīces. Avots: ISO 15223,
5.4.4
Norāda, ka medicīnas ierīces
uzbūves vai iepakojuma materiālā
nav izmantots dabiskā kaučuka vai
sausā dabiskā kaučuka latekss. Avots:
ISO 15223, 5.4.5 un B pielikums.
Parāda, ka šis produkts ir
medicīnisks produkts.
Norāda svītrkodu, ko izmantot
produkta informācijas ieskenēšanai
elektroniskajā pacienta
medicīnas kartē
Norāda medicīnas ierīces importu
ES valstī
Norāda vienas sterilās barjeras
sistēmu. Avots: ISO 15223, 5.2.11
Norāda atbilstību Eiropas Savienības
Regulām vai Direktīvām ar pilnvarotās
iestādes iesaistīšanu.
Norāda, ka ASV federālais likums
ierobežo šīs ierīces pārdošanu
veselības aprūpes speciālistiem vai
pēc veselības aprūpes speciālista
nozīmējuma. Federālo noteikumu 21.
kods (CFR) sad. 801.109(b)(1)
• neviršykite 300 mm/Hg slėgio; įsitikinkite, kad linijiniuose rankiniuose
slėgio siurbliuose ar kituose siurbliuose neviršijamas 300 mm/Hg slėgis.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su pratekėjimu ir
neveiksmingu gydymu:
• nenaudokite pakartotinai. Šis produktas skirtas naudoti tik
vienam pacientui;
• užpildydami rinkinį įsitikinkite, kad visos Luerio jungtys priveržtos.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su galimu
kraujo praradimu:
• nenaudokite kartu su ekstrakorporine grandine.
ĮSPĖJIMAS. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su nuotėkio srovės,
viršijančios BF tipo įrangos ribas, poveikiu pacientui:
• nenaudokite kartu su kita medicinos įranga, nepatikrinę, ar bendra visos
įrangos nuotėkio srovė neviršija saugių BF tipo įrangos ribų
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su pratekėjimu
ir neveiksmingu gydymu:
• neviršykite 300 mmHg slėgio; įsitikinkite, kad linijiniuose rankiniuose
slėgio siurbliuose ar kituose siurbliuose neviršijamas 300 mm/Hg slėgis;
• naudojimo metu neišimkite skysčių šildymo kasetės iš šildymo įrenginio.
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su trombocitų,
krioprecipitato ar granuliocitų suspensijų šildymu:
• laikykitės kraujo šildymo prietaisų naudojimo AABB gairių, kurios
įspėja dėl šildymo, kai administruojamos trombocitų, krioprecipitato
ar granuliocitų suspensijos.
DĖMESIO. Siekdami sumažinti riziką, susijusią su galimu
medžiagų toksiškumu:
• nenaudokite kartu su ekstrakorporine grandine, nes „Ranger" kraujo /
skysčių šildymo sistema nėra skirta naudoti su cirkuliuojančio kraujo
sistema; todėl biologinio suderinamumo tyrimai siekiant įvertinti
genotoksiškumą nebuvo atlikti.
Naudojimo instrukcijos
Nenaudokite, jeigu pakuotė anksčiau buvo atidaryta arba pažeista.
Informacijos apie šildymo įrenginio nustatymą ir naudojimą rasite
„3M™ Ranger™" kraujo / skysčių šildymo įrenginio 245 modelio
operatoriaus vadove.
C
A
B
1 pav. Vienkartinio naudojimo rinkinio paveikslėlis
A) Įleidimo linija
B) Mėlynas įleidimo spaustukas
C) Skysčio šildymo kasetė
D) Burbuliukų gaudyklė
E) Ritininis spaustukas
F) Paciento linija
G) Injekcijos anga
H) Baltas išleidimo spaustukas
I) Paciento jungtis
2 pav.
Peel To Open
3 pav.
Instrukcijos
Šildymo rinkinio nustatymas ir užpildymas
1.
Nustatykite šildymo įrenginį paciento lygmenyje arba žemiau.
2. Atidarykite šildymo rinkinio maišelį, kaip nurodyta rodyklėmis (2 pav.).
3. Priveržkite visas Luerio jungtis.
4. Prieš užpildydami, įdėkite skysčių šildymo kasetę (1 pav., C) į šildymo
įrenginio angą (3 pav., Nr. 1).
5. Prijunkite „Ranger" šildymo rinkinio trumpąją įleidimo liniją (1 pav., A)
prie skysčio šaltinio.
-29-
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
